1 декабря текущего года, накануне назначения А. Квиташвили на должность министра здравоохранения, временно исполняющий обязанности министра Василий Лазоришинец подписал ряд приказов, которые с юридической точки зрения не соответствуют нормам законодательства. Речь идет о приказах МЗ Украины об отмене регистрационного удостоверения отечественного препарата Альфапег (пегинтерферон альфа-2b, показан при гепатите С) и увольнении Елены Нагорной с должности генерального директора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — Центр).
Оба приказа, как говорится, «гвозди от одной стены», поскольку их объединяет не только дата принятия, но и цель — создание механизма для устранения участников государственных закупок, например, путем отмены регистрационного удостоверения препарата во время проведения торгов. Ведь приказ об отмене регистрационного удостоверения упомянутого препарата появился на сайте МЗ Украины буквально в день раскрытия тендерных предложений — 4 декабря 2014 г. При этом основания для принятия этого приказа выглядят совершенно нелепо, а именно — регистрация препарата отменена на основании решения Научно-экспертного совета — совещательного органа, который действует при Центре.
В свою очередь, Центр также был вовлечен в проверку регистрационных материалов, но нарушений не выявил. То есть МЗ Украины, принимая решение об отмене регистрационного удостоверения, пренебрегло рекомендациями экспертного учреждения, но приняло во внимание решение совещательного органа, деятельность которого не регламентирована законодательством.
Кроме того, на сегодня в Украине не утвержден порядок прекращения действия регистрационного удостоверения. Хотя наличие такого порядка предусмотрено постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376. В частности, в данном документе указано следующее: «МЗ Украины может принять в установленном порядке решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения без возвращения сбора за государственную регистрацию этого средства в случае выявления неизвестных ранее опасных его свойств, в частности если:
- лекарственное средство вредно для здоровья человека и/или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции;
- состав лекарственного средства не отвечает указанному в регистрационных документах;
- регистрационные документы или информация о внесении изменений в них, предоставленные заявителем, являются недостоверными;
- заявитель не обеспечивает выполнение приведенных в регистрационных документах всех видов контроля качества готового лекарственного средства и/или его ингредиентов, а также контроля, который проводится на промежуточных стадиях производства в соответствии с регистрационными материалами;» и пр.
Обращаем внимание на то, что в настоящее время проект порядка прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства находится в стадии разработки. Так, на сайте МЗ Украины обнародовано три соответствующих проекта приказа. Однако до сих пор порядок не принят, хотя его утверждение необходимо во исполнение ч. 17 ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», а также положений постановления КМУ от 26 мая 2005 г. № 376 и приказа МЗ Украины от 22 ноября 2011 г. № 809.
Исходя из вышеуказанного, очевидно следующее: во-первых, приказ МЗ Украины от 1 декабря 2014 г. о временном запрете использования препарата путем прекращения действия регистрационного удостоверения может отменить суд, но пока «суд да дело», тендеры пройдут. А во вторых — Центр не дал «нужное» заключение по экспертизе регистрационных материалов, с чем, вероятно, и связано увольнение Е. Нагорной.
Наше издание неоднократно освещало события, связанные с государственными закупками препаратов в 2014 г. Как непосредственные участники многих мероприятий и встреч, пообщавшись с разными экспертами, можем уверенно сказать, что суть коррупционной схемы, применяемой при государственных закупках лекарственных средств, за последние годы не изменилась. Как мы уже говорили, она состоит в устранении конкурентов. Именно поэтому часто бывает так, что на торгах побеждает участник, который предлагает более дорогой препарат, нежели его конкурент. Если открыть результаты торгов за последние годы, мы увидим слабую динамику в контексте рейтинга победителей. Это свидетельствует о том, что механизмы устранения конкурентов работают хорошо. Хотя в 2014 г., по сравнению с предыдущими годами, этот процесс стал более циничным, а его менеджмент — менее изобретательным, но уверенным в своих решениях.
Участник, который намерен устранять конкурентов, предлагает на тендере не самую низкую цену, ведь помимо того, что он должен обеспечить освоение бюджетных средств, ему необходимо заложить в стоимость продукции коэффициент для покрытия расходов на подкуп должностных лиц и акции с участием «общественных» организаций.
История с закупками пегилированных интерферонов наглядно демонстрирует, как работает схема по устранению конкурентов. Обращаем внимание на то, что по результатам раскрытия тендерных предложений 4 декабря 2014 г. цена Альфапега — отечественного пегинтерферона альфа-2b ниже, чем у ближайшего по цене участника торгов, на 40%.
Коррупционная составляющая возникает на этапе составления тендерного объявления. Если надо исключить конкурента, можно составить лот таким образом, что компания просто не сможет его обеспечить. Такой механизм использовался и в случае с Альфапегом. В частности, тендерное объявление на закупку пегилированных интерферонов, опубликованное на сайте МЗ Украины 17 июня 2014 г., содержало лот, в который были включены сразу 5 дозировок препарата — 80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл, 150 мкг/0,5 мл, 180 мкг/1,0 мл. Для того чтобы подать заявку на участие в тендере, компания-поставщик должна гарантировать поставку всех указанных в лоте 5 дозировок препарата. Но только одна компания-заявитель в Украине владеет государственной регистрацией на пегинтерферон в дозировке 180 мг/1,0 мл. Фактически такая дозировка является эксклюзивной. То есть в данном случае условия тендера создали намеренные преференции определенным маркетирующим компаниям.
Компания, которую таким образом исключили из процесса торгов, подала жалобу в Антимонопольный комитет Украины (АМКУ). Решение АМКУ в данном случае вполне прогнозируемо. За такой жалобой следует решение коллегии АМКУ о необходимости внесения заказчиком изменений в документацию конкурсных торгов с целью устранения дискриминационных условий тендера.
Это понимали все участники процесса устранения конкурента от участия в торгах. Действовать нужно было до того, как коллегия АМКУ примет решение. Поэтому уже в июле появилась депутатская инициатива о проверке Центра на предмет выявления фактов коррупции. Кроме того, в игру вступили агрессивные общественные организации — Благотворительный фонд (БФ) «Пациенты Украины», председателем которого является Дмитрий Шерембей, Центр противодействия коррупции — общественная организация, в правление которой также входит Д. Шерембей, и ВБО «Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД».
7 июля 2014 г. народный депутат Украины VII созыва от фракции «Свобода» Михаил Блавацкий направил депутатское обращение на имя Олега Мусия, на то время министра здравоохранения Украины, в котором просил в кратчайшие сроки разобраться с фактами коррупции, якобы имевшими место в Центре. Обращение М. Блавацкого не содержит фактов, оно основано на предположениях, которые носят утвердительный характер. Например, народного депутата насторожило, что в период с ноября 2013 по март 2014 г. была осуществлена регистрация более 120 лекарственных средств, которые, по его утверждению, «имели проблемы с подтверждением соответствия требованиям надлежащей производственной практики». При этом автор обращения не указывает, какие именно проблемы имеют эти препараты и не называет их наименования.
Через несколько дней после депутатского обращения М. Блавацкого БФ «Пациенты Украины» направил обращение № 171 от 18 июля 2014 г. на имя О. Мусия, в котором предлагал создать экспертную группу МЗ Украины для установления возможности участия в тендере отечественного пегинтерферона альфа-2b в качестве биосимиляра и аналога референтного препарата.
6 августа 2014 г. коллегия АМКУ вынесла решение о необходимости внесения заказчиком изменений в документацию конкурсных торгов на закупку лекарственных средств для больных хроническими вирусными гепатитами с целью устранения дискриминационных условий тендера. Однако вместо того, чтобы принять соответствующие меры, спустя более чем месяц профильное министерство решило отменить конкурсные торги. Объявление об этом опубликовано 19 сентября 2014 г. на веб-портале «Вестника государственных закупок». В новом объявлении от 25 сентября 2014 г. решение коллегии не было учтено, что стало причиной новых жалоб со стороны потенциальных участников тендерных торгов. В очередной раз коллегия обязала Министерство здравоохранения Украины внести соответствующие изменения в документацию конкурсных торгов.
В августе за подписью О. Мусия на основании обращения Всеукраинской благотворительной организации «Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД», принят приказ МЗ Украины от 20.08.2014 г. № 581 «О проведении проверки соблюдения норм законодательства ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» при осуществлении процедур государственной регистрации лекарственного средства Альфапег® пегинтерферон альфа-2b производства ООО «НПК «Интерфармбиотек». То есть кроме вышеупомянутого обращения БФ «Пациенты Украины», подобное обращение поступило в МЗ Украины и от ВБО «Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД».
В состав комиссии Центра, созданной приказом МЗ Украины от 20.08.2014 г. № 581, включен Д. Шерембей. Именно к нему в руки попали предварительные результаты работы этой комиссии. И, несмотря на то, что документ имеет гриф «конфиденциальная информация», БФ «Пациенты Украины» разослал его в СМИ.
В предварительных результатах комиссии Центра указано, что регистрационные материалы медицинского иммунобиологического препарата Альфапег®, которые рассматривались комиссией, соответствуют требованиям законодательства, действовавшего на момент их подачи. Иными словами, комиссия не выявила нарушений при осуществлении процедур государственной регистрации упомянутого лекарственного средства. В этом документе также представлено отдельное мнение Д. Шерембея, который настаивает на проведении аудита клинической базы, на которой проводились клинические исследования отечественного пегинтерферона альфа-2b.
Такой результат комиссии Центра не удовлетворил министра, поэтому 4 сентября 2014 г. он дал отдельное поручение № 48 о проведении аудита клинических испытаний отечественного пегинтерферона альфа-2b. В состав новой комиссии также вошел Д. Шерембей.
Приказом МЗ Украины от 02.09.2014 г. № 112-адм за подписью О. Мусия была создана комиссия для комплексной проверки Центра. Поводом для проведения проверки стал вышеупомянутый депутатский запрос М. Блавацкого.
О. Мусий не смог довести дело до конца, поскольку 1 октября 2014 г. Правительство Украины во время заседания приняло решение об отстранении его от выполнения обязанностей министра здравоохранения. Временно исполняющим обязанности министра был назначен Василий Лазоришинец, который 7 октября 2014 г. подписал распоряжение МЗ Украины № 18.03-03/5525/29022 об очередной служебной проверке Центра относительно соблюдения им требований законодательства при регистрации одного из зарубежных препаратов.
Такой повышенный интерес к Центру вызывает удивление, ведь на сегодня это одна из самых мощных научно-экспертных организаций в сфере здравоохранения Украины. 21 июня 2013 г. приказом МЗ Украины № 118-О генеральным директором этого учреждения назначена Елена Нагорная. Как отмечают эксперты фармацевтического рынка, в период ее руководства предприятие оставалось едва ли не единственным учреждением в системе регулирования обращения лекарственных средств, которое поддерживало постоянный диалог со специалистами отрасли, демонстрируя четкую стратегию по воплощению европейских и лучших международных практик, способствующих доступности для населения качественных и безопасных лекарственных средств с доказанной эффективностью.
Это государственное предприятие было признано международными экспертами, в том числе ВОЗ, одним из лучших учреждений в сфере допуска препаратов на рынок в странах СНГ. В июне 2014 г. Центр прошел сертификацию на соответствие системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001: 2008. Центр внедрил и использует систему менеджмента качества в области предоставления экспертных услуг в сфере доклинического изучения, клинических исследований, государственной регистрации и обращения лекарственных средств. Это подтверждает, что вся деятельность Центра является прозрачной и соответствующей международным нормам.
Напомним, что в апреле 2013 г. вступил в силу новый порядок экспертизы регистрационных материалов, максимально гармонизированный с требованиями ЕС. Он предусматривает применение для производителей из разных стран единого подхода к оформлению регистрационного досье на лекарственное средство — при регистрации лекарственных средств оно предоставляется только в формате общего технического документа (Common Technical Document — CTD). Введены европейские требования относительно доказательства эквивалентности генерических препаратов референтным и другие нормы ЕС.
Во время руководства Е. Нагорной Центр неуклонно придерживался требований законодательства, а его сотрудники вместе с генеральным директором принимали активное участие в работе над усовершенствованием нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств. При участии Е. Нагорной и других специалистов предприятия продолжается разработка новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». Наше издание также вовлечено в этот процесс, благодаря чему мы видим, что ряд инициатив Центра имеет четкую европейскую направленность. Кроме того, предприятие поддерживает связь с европейскими институтами, что способствует улучшению имиджа Украины, развитию бизнес-среды и выходу на рынок большего количества качественных и эффективных лекарственных средств, которые нужны украинским пациентам.
О деятельности Центра под руководством Е. Нагорной положительно отзываются представители отрасли и профессиональных ассоциаций. Учитывая то, что международные эксперты признали деятельность этого предприятия прозрачной, а нормы Закона Украины от 22.07.2014 г. № 1600-VII запрещают осуществлять проверки по одному и тому же поводу, возникает вопрос — что же ищут многочисленные комиссии в Центре?
Однако вернемся к истории с закупками пегилированных интерферонов. После того, как МЗ Украины дало отдельное поручение № 48 о проведении аудита клинических испытаний лекарственного средства Альфапег, производитель этого препарата подал заявление в суд. Постановлением Киевского окружного административного суда от 15 октября 2014 г. № 810/5363/14 принято решение о признании противоправными таких действий Министерства. Указанное судебное решение запрещает совершение любых действий, принятие решений, издание распорядительных документов должностными лицами МЗ Украины и Центра на выполнение вышеупомянутого отдельного поручения министра.
Таким образом, 4 декабря текущего года, непосредственно в день раскрытия тендерных предложений, на сайте МЗ Украины появляется приказ от 1 декабря 2014 г. о прекращении действия регистрационного удостоверения на отечественный препарат, который с юридической точки зрения противоречит нормам законодательства. Кроме того, приказом № 181-адм увольняют Е. Нагорную на основании справки о проведении проверки Центра от 22 октября 2014 г. Кстати, результаты этой проверки в открытых источниках не обнародованы.
Отказ Центра дать негативное заключение на отечественный пегинтерферон альфа-2b — не единственный повод для смены его руководства. В этом контексте стоит вспомнить о том, что 20 октября 2014 г. Парламент Украины принял закон о внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно обращения и государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины. Согласно принятому документу после окончания срока, в течение которого было разрешено применение препарата в Украине, его дальнейшее использование возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается. В ближайшее время у владельцев регистрационных удостоверений возникнет необходимость в перерегистрации препарата.
Получение влияния на процесс допуска препаратов на рынок Украины, а также создание механизма по устранению конкурентов от участия в государственных закупках лекарственных средств — главные причины смены руководства Центра. Традиционно эти причины лежали в основе и предыдущих кадровых решений Министерства в отношении этого экспертного учреждения.
Что касается прекращения действия регистрационного удостоверения на препарат, то и этот механизм не новый. Существует достаточное количество подобных примеров, когда МЗ Украины сначала своими приказами регистрирует лекарственное средство, а через некоторое время под влиянием посторонних факторов (конкурентные интересы при проведении тендеров или конкуренция в розничном сегменте фармрынка, заинтересованность со стороны народных депутатов и/или силовых ведомств), вопреки логике осуществляет ревизию собственных решений.
История с закупками пегилированных интерферонов показала, что схема по устранению конкурентов от участия в торгах представляет собой многоходовую комбинацию с несколькими участниками. Даже кадровые ротации в руководстве Министерства не повлияли на драматический исход этого дела. Это свидетельствует о том, что старые коррупционные схемы живут независимо от того, кто их реализует.
Поэтому главная задача нового министра здравоохранения — не только поменять менеджмент в системе управления здравоохранением, но и ликвидировать устоявшиеся коррупционные механизмы. При этом нельзя допустить разрушения системы допуска препаратов на рынок Украины, которая признана международными экспертами одной из лучших в странах СНГ. В этом могут помочь профессионалы, которые внесли большой вклад в гармонизацию украинского законодательства в сфере допуска препаратов на рынок с требованиями ЕС, но, несмотря на эти заслуги, были уволены из Центра в 2014 г.
Что касается устранения коррупционной составляющей в процессе государственных закупок, то решение этой задачи кроется в максимально возможной децентрализации торгов, а также внедрении эффективного механизма реимбурсации препаратов, предназначенных для лечения распространенных заболеваний.
P.S. 11 декабря 2014 г. на сайте Центра обновлена информация о руководстве. Так, вместо Елены Нагорной должность генерального директора предприятия сейчас занимает Игорь Шкробанец. Среди его заместителей – Татьяна Талаева и Николай Востриков (по экономическим вопросам). Что касается препарата Альфапег, то 9 декабря текущего года вынесено решение суда об остановке действия приказа МЗ от 1 декабря 2014 г. № 914 и распоряжения Госекслужбы от 4 декабря 2014 р. № 22467-1.3/2.0/17-14/.
Коментарі