Сьомий випуск Державного формуляра лікарських засобів. Додаток 7

ДОДАТОК 6

Додаток 7

Післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності лікарських засобів

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків у всіх країнах світу, включаючи Україну. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою ЛЗ отримав назву — фармаконагляд (ФН). Система ФН — система у заявника, Міністерства охорони здоров’я України та/або уповноваженого ним органу, що забезпечує здійснення фармаконагляду з метою моніторування безпеки лікарських засобів та визначення будь-яких змін співвідношення ризик/користь.

Координатором здійснення ФН в Україні є ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр). Підрозділом Центру є Департамент післяреєстраційного нагляду (далі — Департамент), куди надходить, обробляється та аналізується інформація про побічні реакції (ПР) ЛЗ. До складу Департаменту входять регіональні відділення (РВ), співробітники яких співпрацюють з керівниками закладів охорони здоров’я та лікарями в усіх регіонах України.

Медичне застосування ЛЗ, поруч з терапевтичною дією, може супроводжуватися виникненням ПР, які обумовлені фармакологічними властивостями ЛЗ, особливостями відповіді організму пацієнта на введення ЛЗ, можуть бути наслідком медичної помилки тощо. Спостереження за такими ПР саме і здійснюється системою ФН.

Згідно визначення побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів. Всі ПР поділяються на передбачені та непередбачені.

Передбачена побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

Непередбачена побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

За ступенем серйозності всі ПР поділяються на серйозні та несерйозні.

Серйозна побічна реакція — будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

Якщо ПР не ідентифікується як серйозна її вважають несерйозною. На жаль, медичне застосування ЛЗ може супроводжуватися відсутністю ефективності (ВЕ) ЛЗ.

Відсутність ефективності лікарського засобу — відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань, зазначених в інструкції для медичного застосування

Інформація про ПР чи ВЕ ЛЗ в Україні надходить до Департаменту від лікарів усіх закладів охорони здоров’я незалежно від їх галузевого підпорядкування та форм власності.

Про що потрібно повідомляти?

Необхідно повідомляти про будь-які ПР чи ВЕ, зареєстрованих в Україні ЛЗ, включаючи рентгенографічні контрастні засоби та препарати рослинного походження, небажаний вплив на плід та новонароджених у період вагітності та лактації, а також про ускладнення у результаті зловживання ліками та формування залежності від них, у випадку підозрюваної побічної реакції чи ускладнень на вакцини та алерген туберкульозний. Потрібно повідомляти про ті ЛЗ, що використовувалися як з метою самолікування, так і за призначенням лікаря.

Отже, повідомляти треба про:

• передбачені та непередбачені ПР ЛЗ;
• несерйозні та серйозні ПР ЛЗ;
• ВЕ ЛЗ.

Слід повідомляти про будь-які прояви ПР — чи то сухість у роті при застосуванні трициклічних антидепресантів, закреп при застосуванні наркотичних анальгетиків (опіоїдів), кашель при використанні інгібіторів АПФ, або порушення з боку крові при застосуванні метамізолу натрію, ниркова недостатність при застосуванні ацетамінофену, жовтяниця при застосуванні німесуліду, порушення з боку органів зору при застосуванні етамбутолу тощо.

Крім інформування про клінічні прояви ПР, повідомляти також про зміни лабораторних показників, ускладнення перебігу захворювання, яке може бути пов’язане із прийомом ЛЗ.

Повідомляти про ПР варто навіть, якщо у лікаря немає впевненості, що саме цей ЛЗ викликав її. Тобто повідомляючи про ПР лікар не обов’язково повинен бути впевнений в наявності причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням підозрюваного ЛЗ та виникненням ПР.

Також проводити спостереження за можливим виникненням відстрочених ПР. Наприклад, онкологічні захворювання, хлорохінова ретинопатія, ретроперитонеальний фіброз можуть виявитися ч/з місяці або роки після застосування ЛЗ, як і уроджені вади розвитку, які можуть проявитися ч/з певний проміжок часу після застосування вагітною ЛЗ.

Особливої уваги потребує призначення ЛЗ пацієнтам, які являють собою групи ризику розвитку ПР — пацієнти и із захворюваннями нирок та печінки, особи старечого та похилого віку, діти, вагітні та жінки, які годують груддю.

Хто повинен повідомляти:

Про ПР чи ВЕ ЛЗ повинні повідомляти лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри (далі — працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою) всіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006р. №898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування» (зі змінами).

Як повідомляти:

Для надання інформації використовують спеціальну форму карти-повідомлення, яка містить інформацію про пацієнта, опис ПР чи ВЕ (час появи, курс лікування, результати обстеження, наслідок), дані про підозрюваний ЛЗ, всі інші призначені ЛЗ (включаючи препарати для самолікування), фактори ризику, та інші дані, а також ім’я та адреса особи, з якою можна зв’язатися у разі необхідності уточнення даних повідомлення. Конфіденційність наданої інформації гарантується!!!

Необхідно підкреслити, що надання повідомлення про ПР чи ВЕ ЛЗ не тільки не викликають ніяких адміністративних негативних заходів, а, навпаки, свідчать про високий професіоналізм лікаря.

Як чинити у разі виникнення будь-яких питань при виявленні ПР чи ВЕ ЛЗ або заповненні карти-повідомлення:

У разі, якщо при виявленні ПР чи ВЕ ЛЗ або заповненні карти-повідомлення виникли будь-які питання працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою можуть звернутись до співробітників регіональних відділень Департаменту (адреса та телефон надані в даному випуску Формуляру та розміщені перед зразком карти-повідомлення).

Де знайти карту-повідомлення для надання інформації про ПР чи ВЕ ЛЗ:

Зразок карти-повідомлення про ПР чи ВЕ ЛЗ при медичному застосуванні та її інтерактивну форму можна знайти по зазначених на офіційному сайті Центру за адресою http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/karti-povidomlen-pro-pr-lz, на сайті Державного реєстру лікарських засобів за адресою http://www.drlz.kiev.ua/ Також взірець цієї карти-повідомлення включений у даний випуск Формуляру (відривні листи розміщені перед внутрішнім боком задньої обкладинки).

Терміни подання карт-повідомлень про ПР чи ВЕ ЛЗ:

Інформація про всі несерйозні ПР ЛЗ чи ВЕ ЛЗ повинна подаватись протягом 15 діб, а про всі серйозні ПР ЛЗ чи ВЕ ЛЗ протягом 48 годин до Департаменту Центру.

Куди повинна направлятися інформація про ПР чи ВЕ ЛЗ:

Вся інформація повинна направлятися до Департаменту Центру у будь-який із перелічених способів:

листом чи телеграмою за місцезнаходженням: Департамент післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», вул. Ушинського 40, м. Київ, 03151;

телефонограмою чи факсом — 044 498 43 58;

електронною поштою — e-mail: [email protected].

Як чинити у разі, якщо ПР чи ВЕ, які можуть бути пов’язані із неналежною якістю ЛЗ:

При медичному застосуванні ЛЗ можуть виникнути ПР чи ВЕ, які можуть бути пов’язані із неналежною якістю ЛЗ. Такі несприятливі наслідки застосування ЛЗ не плутати з ПР, коли якість ЛЗ є належною. Проблемами невідповідної якості ЛЗ в Україні займається Державної служби України з лікарських засобів. У разі, якщо у хворого виникла ПР чи ВЕ при медичному застосуванні ЛЗ, а лікар підозрює, що у препарату невідповідна якість (наприклад, змінився колір ЛЗ, з’явилася мутність, неприємний запах, смак, виявлені фізичні домішки, препарат погано розчинний тощо), він повинен звернутися до Державної служби України з лікарських засобів чи її територіальних підрозділів.

Як можна уникнути виникнення ПР ЛЗ:

• не використовуйте будь-які ЛЗ, якщо відповідне показання до їх застосування відсутнє в інформації про ЛЗ (інструкція для медичного застосування);
• якщо пацієнтка вагітна чи годує груддю — не використовуйте ЛЗ без нагальної потреби;
• не використовуйте будь-які ЛЗ при підвищеній чутливості до них у пацієнта. Запитайте у пацієнта, чи були у нього раніше прояви гіперчутливості, алергії чи ідіосинкразії у минулому;
• уникайте поліпрагмазії — як можливого фактору несприятливої взаємодії ЛЗ. Запитайте перед призначенням ЛЗ, чи приймає пацієнт ще інші ЛЗ, включаючи препарати для самолікування, харчові добавки, фітопрепарати;
• зважайте на те, що вік пацієнта, наявність захворювань печінки та нирок можуть змінювати метаболізм або виведення ЛЗ, що потребує корекції його дози. Генетичні фактори також можуть бути причиною варіацій метаболізму;
• чітко і ясно інформуйте пацієнта про спосіб, дози та наслідки прийому ЛЗ, особливо осіб старечого та похилого віку та інших пацієнтів, які можуть неправильно зрозуміти рекомендації лікаря.

Значення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю ЛЗ:

Здійснення в Україні збору та аналізу інформації про ПР чи ВЕ ЛЗ дозволило прийняті важливі регуляторні рішення, зокрема, суттєво обмежено медичне застосування таких препаратів: гентаміцин, метамізол натрію (анальгін), дезінтоксикаційних р-нів, які містять низкомолекулярний полівинілпірралідон, рофекоксибу, тіоридазину, німесуліду, озельтамевіру, триметазидину, препаратів кальцитоніну (у лікарській формі розчин для ін’єкцій). Заборонено застосування гемодез, еуфілін, де стабілізатором був етилендіамін, кава-кава, циметидин, таблетки фурациліну для внутрішнього застосування, комбіновані препарати диклофенаку та німесуліду резорбтивної дії, римонабанту, ефалізумабу, сибутраміну, розиглітазону, препаратів кальцитоніну (у лікарській формі спрей назальний) ризик від застосування яких переважав над користю

Лише протягом 2006–2009 р.р. заборонено застосування препаратів:

• еуфіліну, де стабілізатором був етилендіамін;
• рофекоксибу у добовій дозі більше, як 50 мг, а також у осіб з підвищеним ризиком з боку серцево-судинної системи (перенесеними інфарктами, інсультами, клінічними формами атеросклерозу що прогресують) у віці — за 65 років;
• німесуліду резорбтивної дії заборонено застосовувати у дітей до 12 років, у пацієнтів з лихоманкою, грипоподібними симптомами, при захворюваннях печінки та нирок, при алкоголізмі та наркозалежності, також значно обмежено показання до їх застосування, а саме: гострий біль, симптоматичне лікування больового остеоартрозу, первинної дисменореї;
• тіоридазин заборонено використовувати у добовій дозі більшій, ніж 300 мг, значно обмежено показання до його використання;
• комбіновані препарати, які містять німесулід і парацетамол резорбтивної дії, — заборонено медичне застосування;
• римонабант (акомплія) — заборонено медичне застосування;
• ефалізумаб (раптова) — заборонено медичне застосування.

Більш докладну інформацію про діяльність Департаменту можна отримати на офіційному сайті Центру http://www.dec.gov.ua

І. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

ІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ (ПЛЗ), ВИРОБНИКА ПЛЗ (для вакцин додатково див. зворотній бік карти)

ІІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за виключенням препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків ПР)

ІV. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР

V. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ’ЯЗОК МІЖ клінічними проявами ПР та ПЛЗ

VІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО повідомника

ІІа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ ПІДОЗРЮВАНОЇ ПОБІЧНОЇ РЕАКЦІЇ НА ВАКЦИНИ АБО АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ

ДОДАТОК 8

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!