Законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення закупівель лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН)»

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення закупівель лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН)»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи та на виконання Розділу VI Коаліційної угоди Верховної Ради України VIII скликання від 21.11.2014 р. вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення закупівель лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН)».

Представляти проект Закону у Верховній Раді України під час пленарного засідання буде народний депутат України Загорій Г.В.

Додатки:

1) текст законопроекту на 4 арк.;

2) проект постанови Верховної Ради України на 1 арк.;

3) пояснювальна записка на 5 арк.;

4) порівняльна таблиця на 10 арк.;

5) тексти зазначених документів у електронному вигляді.

Народні депутати України
Загорій Г.В.
Третьяков О.Ю.
Алексєєв І.С.
Дроздик О.В.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення закупівель лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Сьогодні існують системні проблеми при державних закупівлях лікарських засобів та виробів медичних. Ця система вибудовувалася роками одними й тими же «тендерними» компаніями та включає всю низку заходів державних закупівель: від формування потреби до застосування пацієнтом, від лікаря, головного спеціаліста до управлінця.

Однією з основних проблем є невідповідність національних протоколів лікування соціально-значущих захворювань протоколам, рекомендованим ВООЗ і використовуваним в більшості країн.

Наслідком цієї невідповідності є:

деформована номенклатура закупівель (переваги оригінальним препаратам або препаратам другого ряду);

формування конкурентних переваг для окремих виробників внаслідок або вибору доз препаратів, які не застосовуються в протоколах ВООЗ, або складу лоту;

низька ефективність використання бюджетних коштів.

Рівень цін на препарати, що закуповуються за бюджетні кошти, в рази вищий, ніж вартість аналогів, що закуповуються як за кошти Глобального фонду, так і відповідно до сформованих ВООЗ цін.

Саме ці невідповідності стають підґрунтям для системної корупційної складової державних закупівель.

Подолання цієї системи потребує комплексного підходу: від впровадження протоколів, які відповідатимуть рекомендаціям ВООЗ, формування потреби, так і прозорої організації закупівель ефективних препаратів.

Проведення закупівель лікарських засобів та виробів медичних за державні кошти має проводитись у обмежені терміни з метою недопущення зриву поставок препаратів до пацієнтів. Протягом останніх двох років діюча система централізованих державних закупівель виявилась неефективною, закупівля лікарських засобів була проведена лише у грудні минулого року, виникла необхідність запровадження перехідного механізму проведення закупівель лікарських засобів та виробів медичних (на період реформування цієї сфери) із залученням установ, які мають досвід здійснення закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти, а саме спеціалізованих установ ООН.

Саме тому, на виконання положень, закріплених в п. 4.5. Розділу VI Коаліційної угоди Верховної Ради України VIII скликання від 21.11.2014, а також положень абзацу 18 пункту 8 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої Постановою Верховної Ради України від 11.12.2014 № 26-VIII, які передбачають необхідність усунення корупційних схем під час проведення тендерних закупівель в системі охорони здоров’я, передачу функції державних закупівель від Міністерства охорони здоров’я України, (2015 — 2016 роки), а також для зниження цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти державного бюджету, законопроектом пропонується внести зміни до деяких законодавчих актів України, що дозволить здійснювати закупівлю лікарських засобів із залученням спеціалізованих установ ООН, які надають державам та іншим суб’єктам відповідні послуги (зокрема, Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), Дитячий фонд Організації Об’єднаних Націй (ЮНІСЕФ).

Залучення спеціалізованих установ системи ООН країнами, які не мають ефективно функціонуючої системи здійснення державних закупівель, до процесу закупівлі лікарських засобів за державні кошти, забезпечує низку переваг як для пацієнтів, так і для галузі охорони здоров’я, а саме:

— препарати, що закуповуються, включені до Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ; та відповідають потребам громадського здоров’я, та критеріям ефективності, безпеки та вартості;

— препарати, що закуповуються, рекомендовані до застосування керівними документами ВООЗ;

— препарати, що закуповуються, відповідають встановленим міжнародним стандартам виробництва та перекваліфіковані ВООЗ;

— зменшення вартості препарату, за рахунок закупівлі завдяки великим обсягам закупівель за прямими договорами із виробниками, що дає можливість отримати оптимальну ціну;

— усунення корупційних ризиків, пов’язаних з організацією державних закупівель лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України.

Спеціалізовані установи ООН залучалися до проведення державних закупівель бідними країнами Африки, Азії та Південної Америки, країнами з із перехідною економікою як Азербайджан, Вірменія, Грузія.

Завдяки застосуванню такого механізму в цих країнах забезпечено своєчасність поставок ефективних та безпечних лікарських засобів, а також економію бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів до 25%.

2. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Цей проект Закону розроблений з метою забезпечення проведення закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України» з метою впровадження прозорих процедур закупівлі, економії коштів бюджету, що дозволить забезпечити пацієнтів України та систему охорони здоров’я життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Законопроектом передбачається механізм залучення спеціалізованих установ ООН до закупівель лікарських засобів з та виробів медичних. При цьому функції Міністерства охорони здоров’я України як головного розпорядника бюджетних коштів не передаватимуться спеціалізованим установам ООН, яка лише надаватиме Міністерству охорони здоров’я України послуги із організації та проведення закупівлі лікарських засобів та виробів медичних.

Перелік лікарських засобів та виробів медичних, які можуть закуповуватися за такими процедурами, а також особливості їх реалізації Міністерством охорони здоров’я України, в тому числі випадки, за яких процедура закупівлі спеціалізованими установами ООН не застосовуватиметься, а, натомість, використовуватимуться процедури, встановлені Законом України «Про здійснення державних закупівель», мають затверджуватись постановою Кабінету Міністрів України.

Запропонований законопроектом порядок здійснення закупівель гарантуватиме недискримінацію та рівність доступу вітчизняних та зарубіжних учасників ринку до участі у таких закупівлях з огляду на рівні, прозорі та обґрунтовані кваліфікаційні вимоги та критерії, що встановлюються спеціалізованими установами ООН до учасників.

Законопроектом передбачається внести зміни до наступних законодавчих актів України:

Закону України «Про здійснення державних закупівель» щодо незастосування в таких випадках процедур закупівель, встановлених Законом України «Про здійснення державних закупівель»;

Закону України «Про лікарські засоби», що забезпечать можливість спрощеної реєстрації в Україні лікарських засобів, які підлягатимуть закупівлі спеціалізованими установами ООН, за результатами проведеної закупівельної процедури, оскільки всі лікарські засоби, які можуть закуповуватися цими установи, відповідають суворим вимогам щодо якості та безпечності, пройшли прекваліфікацію ВООЗ, мають реєстрацію в країні виробника тощо, що гарантує якість, ефективність та безпечність таких лікарських засобів, тому дублювання процедур контролю безпеки та якості таких лікарських засобів під час їх реєстрації в Україні (якщо вони ще не зареєстровані) є недоцільним, а також призведе до підвищення вартості відповідних лікарських засобів;

Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про засади здійснення державної мовної політики», що забезпечать можливість постачання лікарських засобів на територію України в упаковці з маркуванням та інструкцією, викладеними мовою оригіналу — мовою, відмінною від української, задля уникнення необхідності перепакування таких лікарських засобів в упаковку, виготовлену спеціально для постачання в Україну, що дозволить знизити вартість такого лікарського засобу. При цьому доступ лікарів до всієї необхідної інформації про лікарський засіб (зазначені лікарські засоби не поставлятимуться через роздрібні аптечні мережі споживачам) забезпечуватиметься шляхом закріплення в постанові Кабінету Міністрів України механізму забезпечення кожної серії поставленого лікарського засобу до лікувально-профілактичних та іншим закладів перекладами інструкцій про застосування лікарського засобу у кількості, що відповідатиме кількості упаковок лікарського засобу, поставленого такому одержувачу;

Законопроектом також передбачається необхідність розроблення низки підзаконних нормативних актів задля реалізації його положень.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: Закони України «Про лікарські засоби», «Про засади державної мовної політики», «Про здійснення державних закупівель».

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Прийняття законопроекту не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття цього законопроекту дозволить усунути корупційні ризики при здійсненні закупівель лікарських засобів та виробів медичних за кошти державного бюджету, забезпечити пацієнтів та систему охорони здоров’я препаратами, які відповідають потребам громадського здоров’я за критеріями ефективності, безпеки та вартості, виробляються відповідно до встановлених міжнародних стандартів виробництва та прекваліфіковані ВООЗ, рекомендовані до застосування керівними документами ВООЗ.

Народні депутати України
Загорій Г.В.
Третьяков О.Ю.
Алексєєв І.С.
Дроздик О.В.

Проект

Реєстр. № 2150-1 від 17.02.2015 р.

вноситься народними депутатами України:

Загорієм Г.В.

Третьяковим О.Ю.

Алексєєвим І.С.

Дроздиком О.В.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення закупівель лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996, N 22 (28.05.96), ст. 86):

1) частину четверту статті 9 доповнити реченням такого змісту:

«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який включений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку, та який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразок упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою оригіналу, інструкція про застосування лікарського засобу мовою оригіналу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника (у разі, якщо текст маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про його застосування викладений мовою, відмінною від української), документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. «

2) частину п’яту статті 9 доповнити реченням такого змісту:

«Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який включений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку, та який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», приймається за результатами розгляду зазначених матеріалів у семиденний термін. Термін дії реєстраційного посвідчення — до 01квітня 2016 року».

3) частину дванадцяту статті 9 після слів «(крім АФІ)» доповнити словами :

«та лікарських засобів, перелік яких затверджується Кабінетом Міністрів України, та які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України».

4) частину двадцяту статті 9 доповнити реченням такого змісту:

«Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який включений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку, та який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації.».

5) частину двадцять другу статті 9 викласти у такій редакції:

«Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Про відмову в реєстрації для лікарського засобу, який включений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку, та який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у триденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.»

6) частину першу статті 17 доповнити абзацом другим такого змісту:

«На територію України лікарські засоби, перелік яких затверджується Кабінетом Міністрів України, та закуплені згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, можуть ввозитися до 01 квітня 2016 року та використовуватись до закінчення терміну придатності».

2. Доповнити частину третю статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 218) абзацом другим такого змісту:

«Маркування лікарських засобів, перелік яких затверджений Кабінетом Міністрів України, та які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», а також інструкції про застосування таких лікарських засобів виконуються мовою оригіналу».

3. У Законі України «Про здійснення державних закупівель» (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 24, ст. 883):

1) доповнити частину третю статті 2 абзацом сімнадцятим такого змісту:

« лікарські засоби та вироби медичні, перелік яких затверджений Кабінетом Міністрів України, та які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України.

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

3. Національному банку України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом розробити та затвердити зміни до постанови Правління Національного банку України «Про врегулювання ситуації на грошово-кредитному та валютному ринках України» від 01.12.2014 № 758 (далі — Постанова № 758), якими передбачити, що вимоги пункту 1 Постанови № 758 не поширюються на імпортні операції резидентів, які здійснюються на умовах відстрочення поставки, на виконання положень абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

Голова Верховної Ради України
Голова Верховної Ради України

 

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення закупівель лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН)»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів…До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів…До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який включений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку, та який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразок упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою оригіналу, інструкція про застосування лікарського засобу мовою оригіналу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника (у разі, якщо текст маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про його застосування викладений мовою, відмінною від української), документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який включений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку, та який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», приймається за результатами розгляду зазначених матеріалів у семиденний термін. Термін дії реєстраційного посвідчення — до 01квітня 2016 року.
…До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу. …До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, перелік яких затверджується Кабінетом Міністрів України, та які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу.
…Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. …Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який включений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку, та який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації.
…Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку. …Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Про відмову в реєстрації для лікарського засобу який включений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку, та який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України». Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у триденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.На територію України лікарські засоби, перелік яких затверджується Кабінетом Міністрів України, та закуплені згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, можуть ввозитися до 01 квітня 2016 року та використовуватись до закінчення терміну придатності.
Закон України «Про засади державної мовної політики»
Стаття 26. Мова реклами і маркування товарів…3. Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами. Стаття 26. Мова реклами і маркування товарів…3. Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.

Маркування лікарських засобів, перелік яких затверджений Кабінетом Міністрів України, та які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України», а також інструкції про застосування таких лікарських засобів виконуються мовою оригіналу.

Закон України «Про здійснення державних закупівель»
Стаття 2. Сфера застосування Закону…3. Дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є:

товари, роботи і послуги, необхідні для виконання Фондом гарантування вкладів фізичних осіб покладених на нього функцій та повноважень, визначених Законом України «Про систему гарантування вкладів фізичних осіб», щодо виведення неплатоспроможних банків з ринку.

Стаття 2. Сфера застосування Закону…3. Дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є:

товари, роботи і послуги, необхідні для виконання Фондом гарантування вкладів фізичних осіб покладених на нього функцій та повноважень, визначених Законом України «Про систему гарантування вкладів фізичних осіб», щодо виведення неплатоспроможних банків з ринку;

лікарські засоби та вироби медичні, перелік яких затверджений Кабінетом Міністрів України, та які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлі лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України.

Народні депутати України
Загорій Г.В.
Третьяков О.Ю.
Алексєєв І.С.
Дроздик О.В.

 ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління ВРУ на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення закупівель лікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН)»

(реєстр. № 2150-1від 17.02.2015 р.)

від 02.03.2015 р.

У законопроекті пропонується внести зміни до низки законів України з метою створення механізму закупівлі «лікарських засобів та виробів медичних, перелік яких затверджений Кабінетом Міністрів України, та які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлілікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України»».

Головне управління, підтримуючи ідею забезпечення своєчасності та прогнозованості постачання лікарських засобів в заклади охорони здоров’я, зниження ціни на лікарські засоби, розширення доступу пацієнтів України до найбільш ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, розглянувши законопроект в межах відведеного часу, вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження і пропозиції.

У змінах до частини 4 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» викликає сумнів достатність завірення перекладу текстів маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про його застосування лише підписом уповноваженої особи заявника.

Оскільки мовна адаптація маркування упаковки та інструкції до лікарського засобу проектом передбачена лише на етапі реєстрації відповідного лікарського засобу, видається дискусійною пропозиція до Закону України «Про засади державної мовної політики» щодо маркування відповідних лікарських засобів та викладення інструкції про їх застосування мовою оригіналу. З огляду на усталену практику визначених у законопроекті спеціалізованих агенцій ООН доречним виглядає замовлення маркування упаковок та інструкції українською мовою на етапі погодження Меморандуму про порозуміння, який зазвичай укладається із зазначених питань між відповідними сторонами.

У проекті, на нашу думку, доречно було б передбачити положення, які унеможливлювали б включення до переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватись на підставі відповідних угод, лікарських засобів або їх аналогів, які виробляються вітчизняними виробниками або вже постачаються відповідними агенціями згідно Стратегічного плану реагування ВООЗ 2015 щодо України.

Змінами до частини 3 статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель» пропонується встановити, що дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є «лікарські засоби та вироби медичні, перелік яких затверджений Кабінетом Міністрів України, та які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку використання коштів за програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в частині закупівлілікарських засобів та виробів медичних із залученням спеціалізованих установ ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України».

Зауважимо, що така програма затверджена у додатку № 3 «Розподіл видатків Державного бюджету України на 2015 рік» Закону України «Про Державний бюджет на 2015 рік». Зазначені положення, на нашу думку, потребують додаткового уточнення, оскільки відповідно до частини першої статті 96 Конституції України Державний бюджет України затверджується щорічно Верховною Радою України на період з 1 січня по 31 грудня, що дістало відображення у пункті 24 статті 2 Бюджетного кодексу України, згідно з яким «закон про Державний бюджет України – це закон, який затверджує Державний бюджет України та містить положення щодо забезпечення його виконання протягом бюджетного періоду», та у пункті 1 статті 3 цього Кодексу, відповідно до якого «бюджетний період для всіх бюджетів, що складають бюджетну систему України, становить один календарний рік, який починається 1 січня кожного року і закінчується 31 грудня того ж року». При цьому немає гарантії, що така ж програма буде передбачена у законах про Державний бюджет України у наступних роках. Відповідно пропоновані проектом особливості закупівель будуть мати виключно тимчасовий характер, а у разі потреби, вимагатимуть додаткового внесення змін до чинного законодавства, що не відповідає засадам його стабільності та систематизації. Це ж зауваження стосується інших пропозицій проекту аналогічного змісту.

В контексті останніх зауважень також виникає питання щодо терміну дії пропонованого механізму. Адже пропоновані до чинних законів зміни вносяться як норми постійної дії, проте прив’язка до конкретної бюджетної програми, яка передбачена у Законі України «Про Державний бюджет України на 2015 рік», а також окремі пропозиції щодо граничного терміну ввезення на територію України відповідних товарів, терміну дії реєстраційного свідоцтва (до 1 квітня 2016 року) дають підстави для припущення, що такий механізм є тимчасовим.

Перший заступник керівника Головного управління С. Гудзинський

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи