Як ми вже повідомляли, 20 лютого МОЗ України оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів» (далі — проект Критеріїв).
У рамках його громадського обговорення на адресу редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшов лист від ТОВ «Аптека продукції медичного призначення № 13» (Чернівці). У листі наведено точку зору стосовно запропонованого проекту Критеріїв в частині оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
«Уважно ознайомившись з проектом постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів», приходиш до висновку, що задум є добрим, однак далеким від досконалості. Викликає ряд думок п. 7 Критеріїв про його доцільність. Якщо автори проекту наполягають на його існуванні, то необхідно внести чітке визначення (як це є в Державній фіскальній службі України), що конкретно являється фактом порушення законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, ліцензування господарської діяльності, зокрема з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, і яка буде міра покарання», — йдеться у листі.
Такі порушення можуть бути дріб’язковими, незначними, значними, грубими і т.п. Слід пам’ятати, що в разі невизначеності певним нормативним документом одне і теж порушення може трактуватися по-різному посадовими особами органів контролю і ліцензіатом.
Виконуючий обов’язки директора «Аптеки продукції медичного призначення № 13» пан Б. Зорін навів декілька таких прикладів.
Так, наприклад, у процесі роботи на одній з 10 ганчірок для прибирання на день перевірки в аптеці немає чіткого напису чи була відірвана етикетка із зазначенням, до якого приміщення ця ганчірка належить. Принципова посадова особа органу контролю в акті перевірки цей факт зафіксує як невиконання вимог п. 3.5.12 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). Інша посадова особа після прохання ліцензіата піде назустріч і не напише таке порушення в акт. Або: мокрі робочі ганчірки зберігаються на сушці, а не в шафі (де вони будуть гнити), але вимоги п. 3.5.12 Ліцензійних умов вже порушено.
Може виникнути й таке, що навіть під час перевірки було відпущено останні 1–2 упаковки препаратів, включених до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (хоча в цей момент були наявні аналоги таких ліків). Дефектура в аптеці поповнюється 6 разів на тиждень і вже максимум через добу буде поповнено відсутній препарат. Однак висновок буде суворий — не виконуються вимоги наказу МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000.
Як наведено в листі, не завжди аптека зберігає технічні паспорти на окрему вимірювальну техніку (термометри, гігрометри), хоча повірки в разі потреби робляться регулярно та своєчасно, на приладі ставляться відповідні печатки. Однак це все одно порушення п. 6.3 розділу VI Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов.
На переконання суб’єкта господарювання, таких «порушень» в разі бажання можна знайти безліч і таким чином штучно й обґрунтовано довести 100% «потребу» щорічної перевірки всіх без винятку аптек, що є далеким від потреб та європейських норм, і замість реформування повернутися в недалеке минуле.
«Така схема, на превеликий жаль, може сформувати нове джерело корупції, з чим розпочато боротьбу в державі», — зазначив пан Б. Зорін.
«Хочеться пригадати і історію з забороною реалізації аптеками лікарських засобів після закінчення терміну їх перереєстрації, хоча термін придатності даного препарату був достатній», — зазначено в листі.
Усі знали про цю нелогічну (а для багатьох дохідну) схему, на що ще в квітні 2014 р. звертав увагу в Уряді екс-міністр охорони здоров’я України Олег Мусій, і лише 20.10.2014 р. Законом України № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» це було призупинено.
Коментарі