Фармацевтична спільнота та пацієнтські організації просять особистої участі Президента України у вирішенні проблем забезпечення населення ліками

4 березня відбулося розширене засідання Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) та Асоціації виробників ліків України (АВЛУ) за участю представників аптечних мереж, міжнародних фармацевтичних асоціацій та пацієнтських організацій, присвячене обговоренню нагальних проблем у сфері регулювання фармацевтичного ринку, які призвели до блокування процесу державних закупівель та реєстрації лікарських засобів. За результатами засідання його учасники підготували лист Президенту України Петру Порошенку. Пропонуємо його до уваги наших читачів.

Відкритий лист фармацевтичної спільноти України

Президенту України

Порошенку П.О.

Шановний Петре Олексійовичу!

Представники фармацевтичної спільноти, засвідчуючи повагу, просять Вашої особистої участі у вирішенні нагальних проблем фармацевтичного сектору та прийняття оперативних потрібних суспільству рішень, спрямованих на усунення чинників, які суттєво дестабілізують фармацевтичний ринок, а саме.

1. Програмою діяльності Уряду України, схваленою Верховною Радою України 11 грудня 2014 р., з-поміж основних цілей діяльності Кабінету Міністрів України визначена нова політика державного управління (розділ 2), зокрема, дерегуляція та зменшення кількості точок дотику бізнесу та держави.

Натомість замість дерегуляції окремими чиновниками генеруються недолугі ідеї, які не сприймаються ані ринком, ані громадськістю, та які не мають жодного стосунку до здійснення реальних реформ.

Прикладом таких неефективних дій є підготовлений Міністерством охорони здоров’я проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів)» щодо передачі функцій державної реєстрації лікарських засобів від одного центрального органу влади до іншого.

Зазначений проект закону зводиться до штучної заміни у Законі України «Про лікарські засоби» формулювання «центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» на «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контрою та якості лікарських засобів».

Вважаємо, що формальна передача функції з державної реєстрації лікарських засобів від Міністерства охорони здоров’я України до Державної служби України з лікарських засобів є невиправданою за нинішніх складних соціально-економічних і політичних умов, коли необхідно уникати будь-яких потенційних ризиків у сфері, зміни у якій пов’язані із здоров’ям населення та національною безпекою держави.

Власне, не лише громадські організації (у тому числі міжнародні) не погоджуються із запропонованими змінами, але й орган, якому пропонують передати таку функцію (Держлікслужба), виступає проти такої зміни.

Крім того, запропонована законодавча новація суперечить міжнародному досвіду, створює штучні регуляторні бар’єри для провадження господарської діяльності та, як наслідок, спричинить колапс на фармацевтичному ринку у зв’язку із неможливістю практичної реалізації запропонованих положень.

З метою недопущення колапсу на вітчизняному фармацевтичному ринку вважаємо, що підготовлений МОЗ проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів)» необхідно зняти з розгляду.

2. Фармацевтична спільнота свого часу зверталася до Кабінету Міністрів України з проханням призначити на посаду керівника Державної служби України з лікарських засобів кваліфіковану і порядну особу, яка є гідною довіри громадських та професійних організацій.

Уряд України зважив на позицію інститутів громадянського суспільства та призначив дійс­но достойну кандидатуру — Пасічника Михайла Францовича.

Висловлюючи вдячність за прийняте Урядом державницьке рішення, маємо відзначити, що діяльність голови Держлікслужби України на посаді (навіть за 7 міс), дозволила стабілізувати ринок, викорінити корупційні схеми, які існували за минулого режиму, знизити градус напруги у професійній спільноті, імплементувати європейські підходи до законодавчого регулювання обігу лікарських засобів.

Інформація про ймовірне звільнення ефективного регулятора, яким є М.Ф. Пасічник, з посади буквально збурила ринок — суб’єкти господарювання наразі перебувають у сумному очікуванні змін, від яких ринок знову почне лихоманити. Призначення нових осіб на заміну тих, які виправдовували очікування суспільства, професійно виконували обов’язки, ставить під сумнів не лише перспективи динамічного реформування ринку, але й загрозу реваншу сил, які керували ринком до Майдану.

Сподіваємося, що очільником фармгалузі в Україні залишиться М.Ф. Пасічник — особа, яка заслуженим авторитетом, професійними знаннями і європейським підходом до прийняття регуляторних рішень вже довела свою управлінську ефективність та реально сприяє розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

3. Одними із пріоритетних завдань держави є розвиток і підтримка підприємництва, створення сприятливих організаційних та економічних умов, особливо у виробничій сфері. Важливим елементом розвитку фармацевтичного сектору економіки є регуляторна діяльність у сфері обігу лікарських засобів та її нормативно-правове забезпечення.

Вітчизняний фармринок не потребує фінансової підтримки від держави, ринку необхідні законодавчі зміни щодо дерегуляції, які сприятимуть подальшому розвитку підприємницької діяльності або хоча б, принаймні, не гальмуватимуть його.

З метою актуалізації, удосконалення та гармонізації нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу Державною службою України з лікарських засобів на засадах діалогу бізнесу і влади, на принципах прозорості, професійності та відкритості було створено 5 робочих груп, до складу яких увійшли фахівці, експерти ринку, представники профільних українських та міжнародних громадських організацій, суб’єктів господарювання.

Даними робочими групами було напрацьовано та підготовлено понад 20 проектів нормативно-правових актів, прийняття яких сприятиме покращенню регуляторного середовища у сфері обігу лікарських засобів.

Проте Держлікслужба за статусом не має повноважень вносити проекти рішень на розгляд Парламенту, Уряду України, Президента України.

МОЗ має відповідне право, але структура Міністерства не містить підрозділу, який би системно займався саме нормопроектувальною діяльністю в даній сфері. Наразі питаннями проходження проекту акта займаються розрізнено окремі підрозділи та фахівці МОЗ, що негативно впливає на швидкість погодження актів та строки їх прийняття.

Варто відзначити, що до сьогодні не прийнято підзаконних актів на виконання очікуваного суспільством та прийнятого 20 жовтня минулого року Верховною Радою України, підготовленого Держлікслужбою України та внесеного Урядом України надважливого для пацієнтів та усього фармацевтичного сектору Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)».

Уряд України реально сприяв прийняттю закону, що мав вирішити проблему обігу залишків лікарських засобів, передбачивши можливість застосування таких лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Реалізація закону мала стати реальним кроком на шляху до забезпечення раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах державних програм боротьби із СНІДом, туберкульозом та іншими соціально небезпечними захворюваннями за кошти державного бюджету та своєчасне здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Натомість МОЗ у власному Роз’ясненні від 04.12.2014 р. відзначає, що застосування норми вищезазначеного Закону України щодо необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації потребує імплементації у відповідних підзаконних актах.

Відтак більшість вкрай необхідних актів досі не прийнято і знаходиться на розгляді в різних структурах МОЗ. Тобто проекти регуляторних актів перебувають у стані «вічного погодження» у МОЗ та інших центральних органах виконавчої влади.

Загалом галузь потребує близько 40 змін до нормативно-правових актів.

Вважаємо, що одним з ефективних кроків, спрямованих на вирішення регуляторної проблеми щодо удосконалення та гармонізації із європейським законодавством, має стати утворення у складі Міністерства охорони здоров’я окремого структурного підрозділу, який функціонально має займатися виключно підготовкою, погодженням та контролем за прийняттям вкрай необхідних регуляторних змін.

4. Стрімке підвищення курсу іноземної валюти, що спостерігається останнім часом, а також упровадження додаткового імпортного збору дестабілізують фармацевтичний сектор та можуть викликати катастрофічні наслідки не лише для діяльності вітчизняних фармацевтичних заводів, але й для системи забезпечення населення України лікарськими засобами у цілому.

У даному випадку мова йде про загрозу національній безпеці України, невід’ємним елементом якої є питання охорони здоров’я нації.

Наслідком девальвації національної валюти є зростання цін на життєво необхідні ліки, зменшення обсягів виробництва вітчизняних лікарських засобів, обмеження асортименту, порушення умов зовнішньоекономічних контрактів, затримки у проведенні розрахунків.

Подальша непрогнозованість та невизначеність ситуації призводитиме не лише до знач­ного зменшення обсягів виробництва та реалізації фармпродукції, скорочення робочих місць, зменшення надходжень до бюджету, але й до негативного впливу на стан забезпечення фармацевтичною продукцією ринку України, і, як наслідок, до ймовірного посилення соціальної напруги в суспільстві, виникнення дефіциту окремих груп життєво необхідних лікарських засобів в аптечних закладах та закладах охорони здоров’я.

Велика кількість препаратів просто зникає з ринку (на сьогодні вже близько 500 залишили вітчизняний ринок).

З іншого боку, МОЗ з незрозумілих причин гальмує підписання наказів щодо реєстрації понад 650 препаратів, які пройшли усі дозвільні процедури з реєстрації або перереєстрації лікарських засобів, що призводить до штучного створення дефіциту ліків на вітчизняному ринку в умовах економічної нестабільності.

Ураховуючи, що кількість зареєстрованих в країні ліків становить близько 13 тис. найменувань, питома вага вакууму препаратів, який ми маємо на сьогодні, а це понад 1000 найменувань, є загрозливою та небезпечною для системи забезпечення лікарськими засобами загалом та наносить нищівний удар по безпеці країни.

Дана ситуація потребує негайного врегулювання та Вашого особистого втручання.

Ураховуючи вищевикладене, а також прагнучи консолідації зусиль влади та бізнесу з метою стабілізації ситуації на вітчизняному фармацевтичному ринку, просимо Вас, шановний Петре Олексійовичу, призначити зустріч керівникам інститутів громадянського суспільства та вітчизняних фармацевтичних підприємств для обговорення порушених проблемних питань та шляхів їх вирішення.

Відкритий лист підписали:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!