Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України розроблено у відповідності до вимог статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 03.04.2015 року до:

  • Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz. gov.ua; виконавець

Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерство охорони здоров’я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуванні державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) забезпечує реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Держлікслужби України підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Відсутність дієвого механізму відстеження таких лікарських засобів не дає можливості Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 року № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити більш жорсткий контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів для удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

запровадження єдиних вимог до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Основами законодавства України про охорону здоров’я;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Законом України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728 «Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги»;

наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України (web: http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (web: http://www.diklz.gov.ua).

Проект наказу направлено листом від 18 серпня 2014 року № 16319-1.3/2.0/17-14 на розгляд до Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить:

  • удосконалити порядок утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • запровадити єдині вимоги до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
  • посилити державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прогнозні значення показників наступні:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів та втрат;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається, тому що проектом наказу передбачається удосконалити процедуру утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, дія наказу поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб — підприємців, які провадять зазначені види діяльності.

Міністр охорони здоров’я України
О. Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

Держлікслужби України 04.03.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ‘Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів

Відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу п’ятого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Правила утилізації та знищення лікарських засобів, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 8 липня 2004 року № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 23 липня 2004 року за № 916/9515.

3. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПРАВИЛА
УТИЛІЗАЦІЇ ТА ЗНИЩЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І. Загальні положення

1. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про відходи», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.

2. Ці Правила визначають загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обігу і попередження негативного впливу на здоров’я людини та навколишнє природне середовище.

3. Ці Правила є обов’язковими для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, утилізацією та знешкодженням відходів.

4. У цих Правилах терміни вживаються у таких значеннях:

вилучення з обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню — термінові заходи, спрямовані на недопущення обігу неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів;

лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню — неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився; незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України; фальсифіковані лікарські засоби;

знешкодження відходів лікарських засобів — зменшення чи усунення небезпечності відходів лікарських засобів шляхом механічного, фізико-хімічного чи біологічного оброблення;

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув;

обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з: виробництвом, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів;

органи державного контролю за якістю лікарських засобів — Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи (далі — органи державного контролю);

утилізація відходів лікарських засобів — використання відходів лікарських засобів як вторинних матеріальних чи енергетичних ресурсів;

фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

ІІ. Порядок поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню

1. Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Факт їх наявності фіксується актом. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведена у додатку 1 до цих Правил.

2. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав.

3. Лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями про встановлення заборони обігу лікарських засобів (далі — Розпорядження), виданими органами державного контролю, вилучаються з обігу шляхом, зазначеним у Розпорядженнях.

4. Неякісні лікарські засоби не можуть бути перероблені з метою приведення їх у відповідність до вимог МКЯ (за винятком перемаркування та перепакування). Можливість здійснення операцій перемаркування та перепакування не стосується лікарських засобів, термін придатності яких минув.

5. Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статус «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо, або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.

6. Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил.

Суб’єкти господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені із зазначеними відходами. Звіт про обсяги та методи утилізації або знешкодження лікарських засобів подається за формою, наведеною у додатку 3 до цих Правил.

7. У випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, були отримані шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728.

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Л. Коношевич

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Міністерство охорони здоров’я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуванні державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) забезпечує реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Держлікслужби України підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Відсутність дієвого механізму відстеження таких лікарських засобів не дає можливості Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 року № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (далі — проект наказу) дасть змогу встановити більш жорсткий контроль за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту наказу, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту наказу.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту наказу визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Вигоди Витрати
Інтереси громадян (споживачів) Забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Створення прозорої системи утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився Відсутні
Інтереси держави – удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
– посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних лікарських засобів;
– забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами.
Відсутні

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту наказу необмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності проекту наказу:

посилить державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

запровадить єдині вимоги до суб’єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проекту наказу. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження проводитиметься через кожні п’ять років з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою

України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я України
О. Квіташвілі
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті