Міністерство охорони здоров’я України.Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіввiд 24.04.2000 № 161/16-01

ПРОПОЗИЦІЇ ПО БОРОТЬБІ З ФАЛЬСИФІКАЦІЄЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Згідно визначення ВООЗ, фальсифіковані лікарські засоби — це препарати, які умисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифіковані препарати можуть містити правильні компоненти або невідповідні компоненти, можуть бути без активних компонентів, з недостатніми кількостями активних компонентів або з підробною упаковкою. В будь-якому випадку це умисне та свідоме незаконне виробництво, розповсюдження, постачання та продаж лікарських засобів з метою одержання незаконного прибутку.

Підробні лікарські засоби в багатьох випадках та з різних причин є безумовно небезпечними та шкідливими для здоров’я людей.

У зв’язку з цим підробні ліки можуть зруйнувати довіру до системи охорони здоров’я, постачальників легальних лікарських засобів, фармацевтичної промисловості та національних органів з контролю ліків. Неправильне маркування з вказаним на ній легальним виробником також може бути шкідливим для репутації та фінансового стану оригінального та/або поточного виробника, чия назва була використана.

Крім того, виробництво та обіг фальсифікованих лікарських засобів, як і інша «тіньова» діяльність, наносять великі збитки державі та легальним суб’єктам фармацевтичного ринку.

На думку ВООЗ, фармацевтичній промисловості належить вирішальна роль у виявленні, контролі та знищенні фальсифікованих лікарських засобів.

Останнім часом в Україні було виявлено кілька випадків фальсифікації лікарських засобів вітчизняного виробництва. У зв’язку з цим Державна інспекція пропонує фармацевтичним підприємствам здійснити ряд заходів по попередженню загрози фальсифікації:

1. Розробляти системи захисту, такі, як використання захисних етикеток, для попередження фальсифікації своєї продукції.

2. Посилити контроль за зберіганням та обліком обладнання, субстанцій, допоміжних речовин, продукції in bulk, упаковки, етикеток, а також інших матеріалів, які можуть бути використані для нелегального виробництва Вашої продукції.

3. У випадках надання в оренду виробничих потужностей іншим суб’єктам господарської діяльності здійснювати заключення договорів оренди лише за наявності ліцензії на право виробництва лікарських засобів.

4. Здійснювати регулярні обстеження своїх каналів розповсюдження та аптечної мережи з метою виявлення фальсифікації власної продукції.

5. Негайно повідомляти в територіальні підрозділи Державної інспекції інформацію про будь-які факти, які свідчять про можливу фальсифікацію продукції Ваших підприємств (знаходження в дистриб’юторській та аптечній мережі препаратів з невідповідною упаковкою, зовнішнім виглядом та нумерацією серій, реалізація за підозріло низькими цінами тощо). Такі звернення будуть офіційною підставою для проведення Державною інспекцією спеціальних розслідувань та здійснення, разом з правоохоронними органами, жорстких заходів по відношенню до виробників та реалізаторів фальсифікованих препаратів.

6. Організовувати стабільне виробництво та постачання для покриття попиту і уникнення ситуацій створення штучного дефіциту лікарських засобів, які можуть бути використані фальсифікаторами.

З повагою,