Подтверждение регистрации — временная процедура

?

За последние годы в нашей стране произошло много изменений в законодательной сфере, в том числе касающихся деятельности всех субъектов фармацевтического рынка. Курс на интеграцию в Европейский Союз предполагает создание в стране правовой базы, соответствующей европейским нормам. Однако на этом пути возникает много проблем, свойственных переходному периоду, когда существовавшие ранее нормативные документы утрачивают силу, а новые еще не утверждены. По просьбе редакции «Еженедельника АПТЕКА» ситуацию комментирует заместитель министра здравоохранения Украины, глава Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (Государственного департамента) Александр Коротко.

p_266_45_201100_Korotko_.jpg (7086 bytes)

Александр КОРОТКО

Заместитель министра здравоохранения Украины, глава Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

— Александр Шимонович, сегодня для участников фармацевтического рынка одним из наиболее актуальных является вопрос о порядке импорта медикаментов. Процедура лицензирования импорта была отменена, однако вскоре импортеры столкнулись с рядом проблем…

— Как известно, существовавшая ранее процедура лицензирования импорта предусматривала получение лицензии в Министерстве экономики и согласование в Государственном комитете по медицинской и микробиологической промышленности, а позже — у правопреемников этой структуры. При выдаче согласования проверялась регистрация в Украине импортируемых медикаментов, а также их возможная принадлежность к группе наркотических или психотропных средств, подлежащих специальному контролю, и для которых предусмотрены соответствующие правила ввоза. Таким образом, таможенные органы, при оформлении прибывшего груза, получали полную информацию о нем.

Вместе с тем, существовавшая процедура являлась по сути двойным лицензированием, дублировавшим регистрацию, и не соответствовала европейским нормам. В странах Европейского Союза сама процедура регистрации является лицензированием. Поэтому лицензирование импорта в Украине неоднократно подвергалось критике со стороны зарубежных фармацевтических компаний и бизнес-структур.

Приведение украинского законодательства в соответствие с европейским потребовало внесения изменений во многие нормативные документы. В частности, было отменено лицензирование импорта медикаментов. Это существенно упростило процедуру их ввоза, поскольку автоматически исчезла необходимость получения согласований и предварительного страхования контрактов, однако возникли и некоторые проблемы. Одна из них заключается в том, что Министерство здравоохранения и таможенные органы не имеют единой базы данных о зарегистрированных в нашей стране препаратах, в том числе о возможной принадлежности их к наркотическим или психотропным средствам. В результате возникла ситуация, когда таможенные органы не давали разрешение на ввоз лекарственных препаратов, поскольку не имели сведений об их регистрации.

Мы были вынуждены принять меры, чтобы «снять» возникшее напряжение, которое грозило разбалансировать украинский рынок медикаментов. Государственный департамент подготовил письмо, в котором было указано, что процедура ввоза импорта максимально упрощается, а для передачи таможенным органам сведений о зарегистрированных препаратах Государственный департамент будет выдавать подтверждение о регистрации.

— Каковы правила и сроки получения такого подтверждения?

— Подтверждение о регистрации все импортеры (в том числе региональные) могут получить в Государственном предприятии «Фармацевтический экспертный центр» МЗ Украины по адресу: г. Киев, просп. Победы, 120. Информация о документах, необходимых для получения подтверждения, предоставляется по телефону: (044) 444-72-53. Заявки рассматриваются в течение 10 рабочих дней. Следует отметить, что подтверждение можно получить после заключения контракта и до прибытия груза на таможенную территорию Украины. Кроме того, компаниям, которым, лицензия на импорт была выдана до отмены этой процедуры, не нужно получать дополнительного подтверждения, если перечень препаратов и сумма, оговоренные в контракте, остались без изменений.

— Однако такой порядок нельзя назвать полностью соответствующим европейским нормам…

— Это лишь один из этапов на пути гармонизации нашего законодательства. Не следует забывать, что для формирования законодательной базы Европейского Союза потребовался не один год. Кроме того, правовое поле каждой из стран-участниц было достаточно развитым и создавалось в иных условиях, значительно отличавшихся от тех, в которых происходило становление нашего государства. Нам тоже необходимо определенное время для совершенствования законодательства, чтобы, с одной стороны, оно соответствовало международным требованиям, а с другой — защищало интересы нашего государства и его граждан.

Что касается существующего порядка импорта медикаментов, то мы считаем его временным. Уже подготовлен приказ МЗ Украины об утверждении этого временного порядка. Приказ подписан министром здравоохранения Виталием Москаленко и согласован с Таможенным комитетом. После согласования документа с Государственным комитетом по вопросам регуляторной политики и предпринимательства он будет передан в Министерство юстиции для регистрации, после чего вступит в действие.

Следующим этапом станет введение правил импорта медикаментов, гармонизированных с действующими в Европе. Уже создана рабочая группа по подготовке этих правил и адаптации европейских норм к украинскому законодательству и реалиям рынка. Думаю, для выполнения этой задачи потребуется 2–3 месяца, однако это не означает, что разработанные правила сразу после этого вступят в силу. Вероятно, потребуется еще какое-то время для создания единого реестра зарегистрированных в Украине лекарственных препаратов, которым могли бы пользоваться таможенные органы при выдаче разрешения на ввоз медикаментов. Последовательная работа в этом направлении ведется и это — главное.

— Большинство фармацевтических компаний, работающих на украинском рынке, обеспокоены требованием обязательного перехода с 1.01.2001 г. на украиноязычную маркировку ввозимой и реализуемой в Украине продукции. Какова позиция Государственного департамента в этом вопросе?

— Такая проблема существует. В настоящее время для изучения этого вопроса создана рабочая группа под руководством первого заместителя главы Государственного департамента Александра Евтушенко. В состав группы вошли первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю за качеством лекарственных средств Виталий Варченко, директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины Александр Стефанов и др. Работа будет вестись с максимальной интенсивностью и, думаю, к концу ноября эта проблема будет окончательно решена.

— Известно, что 21.09.2000 г. вступил в силу закон Украины «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности». Какова ситуация с выдачей лицензий на оптовую и розничную реализацию медикаментов?

— В настоящее время Государственный департамент проводит только прием документов для получения лицензий. Дело в том, что раньше каждое министерство и ведомство имело свой бланк лицензии. Согласно вступившему в силу закону, Кабинет Министров должен утвердить единый бланк лицензии для всех лицензируемых видов деятельности, а также определить лицензионные условия, правила получения лицензии и органы, уполномоченные их выдавать. После того как будет издано соответствующее постановление Кабинета Министров Украины, начнется выдача лицензий.

Хотелось бы подчеркнуть, что выданные ранее лицензии пересматриваться не будут и кроме норм, утвержденных Кабинетом Министров Украины, Государственный департамент не будет устанавливать дополнительных требований.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті