Ключовий акцент зустрічі полягав не у визначенні загального бюджету нового органу чи розподілі фінансового навантаження між сегментами ринку, оскільки ці питання вже були попередньо опрацьовані. Основною темою стала диверсифікація платежів усередині кожної групи платників. Виділено 5 основних категорій суб’єктів: виробники лікарських засобів, імпортери, власники реєстрацій, дистриб’ютори та аптеки.
Які функції УФА фінансуватимуться за рахунок внесків та зборів?
Окрему увагу Марина Слободніченко приділила відповіді на питання бізнесу щодо того, за що саме сплачуватимуться щорічні внески. МОЗ України представило перелік функцій УФА, які фінансуватимуться за рахунок щорічних платежів відповідно до ст. 108 Закону України «Про лікарські засоби».
До них належать проведення перевірок перед видачею ліцензій, планові та позапланові інспекції дотримання ліцензійних умов і належних практик (Good x Practice — GxP), перевірки на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та інших належних практик, відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю, а також проведення контрольних закупівель під час реалізації препаратів населенню.
Важливим уточненням стало розмежування сфер фінансування. Внески покриватимуть лише функції, пов’язані з контролем лікарських засобів. Наприклад, діяльність інспекторів у сфері медичних виробів або косметичних засобів фінансуватиметься з державного бюджету, а не за рахунок внесків ринку лікарських засобів. Так, кошти платників спрямовуватимуться виключно на профільні функції.
Порядок сплати внесків
МОЗ України врахувало пропозиції бізнесу щодо зручності платежів і запропонувало двоетапну модель сплати щорічного внеску. Перша половина має бути сплачена до 31 березня, друга — до 30 вересня. При цьому бізнес отримує можливість самостійно визначати кількість траншів у межах кожного періоду. Суб’єкти можуть здійснювати кілька платежів, головне — забезпечити повну оплату у встановлені строки.
Диференціація внесків для виробників
За результатами аналізу, виробників лікарських засобів було розподілено на 3 підгрупи відповідно до фактичної діяльності. Такий підхід став відповіддю на звернення бізнесу щодо нерівномірності навантаження між класичними виробниками та суб’єктами, які виконують лише складські операції.
Відтак окремо виділено класичних виробників, складські майданчики виробників та виробників медичного кисню. Для складських майданчиків передбачено знижений тариф — до 20% від базового, а для виробників медичного кисню — до 50%.
Внески для виробників нараховуватимуться за місцем провадження діяльності. Якщо компанія має кілька майданчиків або ліцензій, внесок сплачуватиметься за кожен окремо.
Підхід до аптечного сегмента
Для аптек запропоновано 4-рівневу модель. Вона враховує географію діяльності та умови роботи. Аптеки, розташовані в місті, сплачуватимуть базовий тариф, який попередньо розраховано на рівні 11 тис. грн, сільські — 50% цієї суми. Прифронтові аптеки сплачуватимуть фактично символічний платіж. Також передбачено окремі підходи для автозаправних станцій або інших нових форматів, якщо такі з’являться.
Прифронтові аптеки визначатимуться за офіційним переліком адміністративно-територіальних одиниць Міністерства розвитку громад та територій України. Формально нульовий тариф встановити неможливо, тому планується символічна мінімальна сума. Підхід поширюватиметься на всіх суб’єктів, які отримають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, включно з новими форматами продажу.
Імпортери, дистриб’ютори та власники реєстрацій
Для імпортерів і дистриб’юторів модель залишилася без суттєвих змін. Внески визначаються за місцем провадження діяльності. Для власників реєстрацій платежі розраховуються за кожним записом у Державному реєстрі лікарських засобів. Це означає, що різні дозування та лікарські форми одного препарату оплачуються окремо.
Додатково передбачено збори за фармаконагляд і за використання електронного кабінету. Під час обговорення порушувалося питання диференціації між оригінальними та генеричними препаратами, однак аналіз статистики повідомлень за 2024–2025 рр. не виявив суттєвої різниці в навантаженні, тому тариф залишився єдиним.
Штат та інституційна спроможність нового органу
Під час наради було представлено дані щодо чисельності персоналу майбутнього ОДК. Планується, що його штат перевищить сумарну чисельність наявних структур на близько 14%. При цьому новий орган отримає значно ширший функціонал, включно з контролем медичних виробів, речовин людського походження та косметики.
Особливу увагу приділено підготовці персоналу. Передбачено міжнародні навчальні програми, тренінги та підвищення кваліфікації за участі європейських партнерів. На початковому етапі роботи штат не буде заповнений повністю, що вплине на фактичні витрати.
Позиція аптечної спільноти
У ході обговорення запропонованих підходів до оплати директорка ГС «Аптечна професійна асоціація України» Ірина Суворова наголосила, що аптеки залишаються «найвразливішою точкою» в системі внесків і зборів.
Асоціація пропонує символічний базовий внесок і прозорі та економічно обґрунтовані тарифи за заходи державного нагляду (контролю), визначені ст. 108 Закону України «Про лікарські засоби», адже частота таких заходів визначається із врахуванням ризик-орієнтованого підходу і є різною між ліцензіатами роздрібної торгівлі в містах, селах тощо.
І. Суворова також наголосила, що прив’язка тарифів до внутрішніх стандартів операційних процедур є помилковою, адже ці процедури не є нормативною підставою для фінансових нарахувань, не поширюються на ліцензіатів та є внутрішнім документом для уніфікованих дій працівників / інспекторів ОДК. Натомість достатньою правовою підставою є вичерпний деталізований порядок державного нагляду (контролю).
Крім того, асоціація виступила за визначення тарифів як тимчасових у вигляді пілотного проєкту із подальшим переглядом, що буде чітко прописано у відповідному нормативно-правовому акті — з розумінням ринку, що надалі тарифи будуть перераховані.
М. Слободніченко частково погодилася з аргументами аптечної спільноти. Вона підтримала ідею пілотного характеру тарифів на перший час та можливість їх перегляду після напрацювання детальної методології. Водночас закон передбачає щорічні внески на забезпечення системи контролю, а не оплату окремих інспекцій.
Було запропоновано компроміс: запустити тимчасову модель, паралельно створивши робочу групу з бізнесом для розробки детальної методології. Нормативний документ планується оформити у вигляді положення з методологією та тарифами, що застосовуватимуться на визначений перехідний період.
Додаткові питання учасників
Учасники наради порушували також глибші запитання — поширення моделі на медичні вироби та косметику, прозорість розрахунку тарифів, співвідношення фінансування з держбюджету та внесків бізнесу. Представники МОЗ України повідомили, що аналогічні підходи для інших сфер вже опрацьовуються в межах Twinning-проєкту.
Також обговорювалися прозорість формування штату нового органу, цифровізація процесів, механізми відбору персоналу та роль електронного кабінету. Підтверджено, що збір за електронний кабінет спрямований на підтримку IT-інфраструктури, включно з кіберзахистом та сертифікацією систем.
Окремо розглядалося питання санкцій за несплату внесків. МОЗ України погодилося, що санкції мають бути пропорційними і не застосовуватимуться автоматично за незначні затримки. Передбачатимуться додаткова комунікація, попередження і механізм усунення недоліків відповідно до законодавства про ліцензування видів господарської діяльності.
***
Запропонована модель внесків знаходиться на стадії формування і викликає активну дискусію між державою та ринком. МОЗ України наполягає на запровадженні щорічних внесків як базової моделі фінансування державного контролю, тоді як частина учасників, насамперед аптечний сегмент, виступає за більш гнучку систему з прив’язкою до фактичних перевірок.
Очікується, що в процесі підготовки нормативної бази буде досягнуто компромісу, який дозволить забезпечити стабільне фінансування системи контролю та зберегти баланс інтересів держави і бізнесу.
Катерина Горбунова,
фото www.facebook.com/slobodnichenko.m
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим