Регистрация в вопросах и ответах

?

Как уже сообщалось, 10 и 17 ноября 2000 г. в Министерстве здравоохранения прошли две пресс-конференции, посвященные новому порядку регистрации лекарственных препаратов в Украине. На первое заседание были приглашены представители отечественных производителей медикаментов, на второе — зарубежных. Со стороны министерства на обоих мероприятиях присутствовали министр здравоохранения Виталий Москаленко, его заместитель, глава Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Государственный департамент) Александр Коротко, директор Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины Александр Стефанов, а 17 ноября — также и заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко. В прошлом номере «Еженедельника АПТЕКА» мы ознакомили читателей с содержанием выступлений официальных лиц. Поскольку «вводная» часть обеих пресс-конференций была практически одинаковой, в данной публикации вашему вниманию предлагается обзор вопросов, которые задавали представители зарубежных фармацевтических компаний, и полученных на них ответов.

ДЕЙСТВИЕ ПЕРВОЕ

Наибольшее количество вопросов, которые задавали все представители зарубежных фармацевтических компаний, касались требования Министерства здравоохранения Украины о переходе на украиноязычную упаковку и маркировку лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, реализуемых на территории нашей страны. Это требует от производителей дополнительных затрат и во многих случаях — внесения коррективов на уровне планирования производственного процесса (например, при изменении маркировки на лекарственных препаратах в форме ампул). В то же время, объемы реализации на украинском рынке ряда препаратов не очень велики и, что самое важное, — труднопрогнозируемы, поэтому у производителей нет уверенности в том, что затраты на изменение упаковки и маркировки поставляемых в Украину медикаментов окупятся. Кроме того, существуют лекарственные препараты для лечения редких заболеваний, так называемые лекарства-сироты, незначительный объем реализации которых в нашей стране не позволяет их производителям оборудовать отдельные линии по маркировке.

В рамках пресс-конференции комплекс проблем, вызванных переходом на украиноязычную упаковку и маркировку, был затронут, но не решен. В частности, А. Коротко сообщил, что изучением проблемы занимается рабочая группа по вопросам сотрудничества в фармацевтическом секторе украинской части Подкомитета по вопросам торговли и инвестиций Комитета по вопросам сотрудничества между Украиной и ЕС и окончательное решение будет принято в ближайшее время. Он пригласил участников пресс-конференции к сотрудничеству и заверил присутствующих, что рабочая группа примет объективное и базирующееся на существующих законах решение. Нельзя сказать, что такой ответ полностью удовлетворил представителей зарубежных компаний, поскольку «всестороннее изучение» требует времени, а уже сейчас у многих производителей возникают проблемы во взаимоотношениях с дистрибьюторами, которые требуют гарантий того, что продукция, предназначенная для реализации в Украине, будет иметь упаковку и маркировку на украинском языке. Напомним, что Министерство здравоохранения своим письмом информировало производителей о необходимости перехода с 01.01.2001 г. на украиноязычную маркировку внешней упаковки лекарственных препаратов. Однако на сегодняшний день отсутствует какой-либо нормативный документ, регулирующий этот вопрос и имеющий юридическую силу (комментарии юриста см. в «Еженедельнике АПТЕКА», № 22 (243) от 05.07.2000 г.).

Обсуждался также вопрос о переводе на украинский язык инструкций по применению лекарственных препаратов и о последующем согласовании текста перевода в ГФЦ. А. Стефанов подчеркнул, что перевод текста инструкции на украинский язык не требует перерегистрации лекарственного препарата, согласованию подлежат только те изменения, которые вносятся в инструкцию и в текст упаковки. Он также сообщил, что в ГФЦ за определенную плату могут осуществить перевод инструкции на украинский язык, что упрощает последующий процесс согласования.

Был затронут вопрос о соотношении стоимости регистрации лекарственных препаратов в Украине с объемом реализации продукции на украинском фармацевтическом рынке. Представители министерства признали целесообразность проведения такого анализа, однако высказали опасения, что статистические данные могут не совсем точно отражать истинное положение дел на рынке, поскольку, к сожалению, существует еще и его теневой сегмент. В частности, А. Коротко сообщил, что только контрабанда в Украину материалов для использования в стоматологии по некоторым оценкам достигает 100 млн долларов США в год. По мнению А. Стефанова, проблемой является не сама стоимость регистрации, а ситуация, когда сумма изменяется в середине финансового года. Это нарушает планы компаний, уже составивших годовой бюджет и выделивших на регистрацию препаратов определенные средства. Он заверил участников пресс-конференции, что со стороны ГФЦ не будет никаких неожиданных акций: все возможные изменения будут заранее оговорены.

Относительно сроков регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов А. Стефанов сообщил, что новым порядком экспертизы документов, поданных на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного препарата, предусмотрено, что если фирма не дает ответа на поставленные вопросы в течение 90 дней и не предоставляет письменного объяснения причин задержки ответа, то относительно этого препарата прекращается процедура регистрации. А. Стефанов назвал 90-дневный срок достаточным для перерегистрации лекарственного препарата, но напомнил, что если к моменту окончания действия срока предыдущей регистрации процесс перерегистрации не будет завершен, то лекарственный препарат не может реализовываться на территории Украины. В случае, если компания подала документы на перерегистрацию ранее чем за 90 дней, то и решение соответственно может быть принято раньше. Однако новое регистрационное свидетельство все равно будет действовать только с момента окончания действующей регистрации.

А. Стефанов также сообщил о том, что в настоящее время разрабатывается новая форма регистрационного свидетельства. Возможно, в нем будет предусмотрено внесение сведений о перерегистрации препарата, а также другие сведения, например изменение места производства. Последнее особенно актуально для компаний, производящих один и тот же лекарственный препарат на разных заводах. В настоящее время введена регистрация лекарственного препарата на заявителя, который отвечает за производство. Это дает возможность компании получить одно регистрационное свидетельство и только один раз уплатить регистрационный сбор, однако документация каждого завода, производящего данный препарат, должна пройти экспертизу в ГФЦ.

Зарубежных производителей, сотрудничающих с украинскими в области лицензионного производства медикаментов, интересовала процедура регистрации лекарственных средств, поставляемых в Украину в форме «in bulk» с последующей фасовкой на отечественном предприятии. Директор ГФЦ рекомендовал зарубежным компаниям в процессе регистрации лекарственного препарата в Украине включить в регистрационное досье все лекарственные формы, в том числе «in bulk». На основании этого препарат в такой форме можно поставлять в нашу страну, а затем внести изменения в регистрационное досье относительно места производства.

Представителей крупных зарубежных фармацевтических компаний также интересовала целесообразность проведения ограниченных клинических исследований при регистрации всемирно известных брэндов. А. Стефанов сообщил, что в Украине есть такая процедура, однако необходимость проведения данных исследований обусловлена рядом факторов. Во-первых, объем предоставленной документации должен убедительно свидетельствовать о безопасности и эффективности препарата. Во-вторых, оценивается уровень работы компании. Однако директор ГФЦ отметил, что почти все зарубежные производители в настоящее время предоставляют регистрирующим органам сертификат соответствия производства стандартам GMP. Поэтому документально все компании оказываются в одном ряду, и у ГФЦ формально нет причин делать между ними различия. Вместе с тем, он указал на возможность проведения инспекции производства. Если компания соглашается на проведение такой инспекции, то по ее результатам ГФЦ может выносить соответствующее решение относительно необходимости проведения ограниченных клинических исследований препаратов этой компании.

В рамках пресс-конференции был также затронут вопрос о реализации на украинском рынке лекарственных препаратов низкого качества, имитирующих известные торговые марки зарубежных фармацевтических компаний. Представители Министерства здравоохранения признали, что такая проблема существует и имеет несколько аспектов. В. Варченко отметил, что в розничной сети выявляется значительное количество так называемых поддельных препаратов или лекарственных средств низкого качества. Как правило, они попадают в Украину контрабандным путем. Сложность искоренения этого явления заключается в том, что, попадая в розничную сеть, препарат проходит длинную цепочку, иногда — через 20–30 посредников, что затрудняет выявление источника поступления такого товара. Заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств сообщил, что в настоящее время в инспекции создан специальный отдел, который будет вплотную заниматься решением этой проблемой.

Существует и второй аспект этой проблемы, когда какая-либо фирма регистрирует и распространяет в Украине лекарственный препарат, упаковка и название которого имитирует известные брэнды крупных фармацевтических компаний. В этом случае потребителя вводят в заблуждение, поскольку он ассоциирует свойства брэнда с имитирующим его препаратом, который как правило, этими свойствами не обладает. На вопрос о возможном отказе в регистрации таких «фальшивок» А. Стефанов ответил, что речь идет о нарушении прав интеллектуальной собственности компаний, а ГФЦ не является экспертным органом на уровне патентного права. Законом «О лекарственных средствах» предусмотрены только 2 причины отказа в регистрации: несоответствие лекарственного препарата предоставленной документации по безопасности и эффективности. Если препарат соответствует этим двум требованиям, то у ГФЦ как регистрирующего органа нет оснований для отказа в регистрации. А. Стефанов рекомендовал зарубежным производителям своевременно оформлять патенты, защищающие интеллектуальную собственность. Со своей стороны он может лишь прекратить процедуру регистрации того или иного препарата, если на это будет соответствующее решение суда.

Был задан вопрос и о составлении реестра зарегистрированных в Украине лекарственных препаратов и создании единой базы данных для работы с таможенными органами в режиме on-line. А. Стефанов отметил, что понятие реестра внесено в закон «О лекарственных средствах», его издание является обязанностью Министерства здравоохранения. ГФЦ планирует до конца текущего года издать регистр (т.е. перечень) зарегистрированных в Украине лекарственных препаратов, составленный в алфавитном порядке, по фирмам и по фармакотерапевтическим группам, а также перечень зарегистрированных субстанций и лекарственного сырья. Он выразил готовность предоставить этот регистр Государственной таможенной службе. Что касается работы таможенных и регистрирующих органов в режиме on-line, то А. Стефанов также признал это возможным, однако требующим дополнительного времени на организацию технической стороны и урегулирование юридических вопросов.

Виктория Матвеева

МНЕНИЯ

Владимир Игнатов, руководитель Фармацевтического комитета ЕБА, глава представительства компании «Авентис» в  Украине

— 17 ноября, по окончании пресс-конференции, состоялось очередное, второе заседание рабочей группы по обсуждению вопроса об украиноязычных упаковках и маркировках, на  котором присутствовали представители Министерства здравоохранения, Министерства экономики и Государственной таможенной службы Украины.

Позиция Фармацевтического комитета ЕБА базируется на том, что у компаний есть регистрационные свидетельства и файлы, которые они подавали на регистрацию до определенного периода 2000 г., содержащие материалы и упаковки как на украинском, так и на русском языке. В  законах Украины «Об украинском языке» и «О защите прав потребителей» нет прямого указания на то, что упаковка импортируемой продукции должна быть на украинском языке. Там записано, что она должна быть на понятном для населения языке, а русский язык в Украине понятен всем. Эти несоответствия законодательной базы и  предъявляемых импортерам требований дают нам возможность аргументированно отстаивать свою точку зрения, которая состоит в том, что процесс перехода на украиноязычные упаковки и  маркировки медикаментов должен быть постепенным. В частности, полностью перейти на  использование первичной (внутренней) и вторичной (внешней) украиноязычных упаковок можно не ранее чем в 2003–2004 гг. Есть основания надеяться, что в  Министерстве здравоохранения сочтут эти сроки приемлемыми.

Что касается ситуации на рынке, то еще официально не утверждены требования к  изготовлению стикера, поэтому введение такой формы маркировки медикаментов с 01.01.2001 г. уже нереально. В рамках встречи мы пришли к  предварительному соглашению, что если к концу ноября появится официальный документ по  оформлению стикеров, то зарубежные фармацевтические компании ко II кварталу или в  течение II квартала следующего года смогут изготовить эти стикеры и обеспечивать ими поставляемую в Украину продукцию.

Был также затронут вопрос о том, что требования по введению украиноязычных упаковок и маркировок должны быть абсолютно одинаковы как для зарубежных, так и для украинских производителей. В противном случае может возникнуть ситуация, когда у зарубежных фармацевтических компаний будет повод указывать на дискриминацию по отношению к продукции иностранного производства. Поэтому не исключено, что Министерству здравоохранения потребуется дополнительное время для того, чтобы обсудить с  украинскими производителями вопрос относительно их готовности к введению новых упаковок и маркировок. По результатам прошедшей встречи должен быть оформлен протокол, который будет предоставлен для обсуждения на заседании Фармацевтического комитета ЕБА. Хотелось бы подчеркнуть, что Министерство здравоохранения пошло на разумный шаг, создав рабочую группу с  привлечением не только специалистов государственных органов, но и операторов фармацевтического рынка. Возможность обсудить ситуацию и согласовать предъявляемые требования с реальными возможностями производителей до того, как будет издан официальный нормативный документ — приказ МЗ Украины — позволит сделать процесс перехода на украиноязычную упаковку и  маркировку медикаментов максимально безболезненным и этичным.

Что касается требований некоторых дистрибьюторов предоставить гарантии того, что продукция будет с января поставляться в Украину в украиноязычной упаковке и с маркировкой, то это их право. Каждый определяет для себя степень риска и желание, в какой упаковке он хочет получать продукцию. Вопрос тут не в дистрибьюции, а в законодательном оформлении требований Министерства здравоохранения и, конечно, в  системе обеспечения контроля качества лекарственных препаратов, распространяемых в  аптечной сети.

Евгений Победин, менеджер по  регистрации представительства компании «Аста Медика» в Украине

— Ситуация с регистрацией препаратов, несомненно, волнует всех участников украинского фармацевтического рынка. В особенности это касается перехода на украиноязычную упаковку и  маркировку поставляемых в Украину лекарственных препаратов. Думается, что в рамках пресс-конференции невозможно решить все имеющиеся у зарубежных производителей вопросы, связанные с регистрацией. Как известно, уже созданы рабочие группы, которые будут заниматься отдельными направлениями, в том числе и  переходом на украиноязычную упаковку и  маркировку. В состав этих рабочих групп вошли представители МЗ Украины, ГФЦ, Государственного департамента, Государственной таможенной службы, Фармацевтического комитета ЕБА, Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА». Я участвовал в заседании рабочей группы, которое состоялось сразу после пресс-конференции 17 ноября. Со стороны Министерства здравоохранения на ней присутствовали заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, заместитель главы Государственного департамента Александр Евтушенко и др. Очевидно, в ближайшее время выйдет соответствующий нормативный документ, который будет основой для выполнения требований МЗ Украины относительно украиноязычной упаковки и маркировки.

По поводу регистрации есть и другие вопросы, которые еще не решены. В частности, на  наш взгляд, следует выпускать инструкции по  применению лекарственного препарата отдельно для врача и для пациента. В настоящее время компании утверждают в Министерстве здравоохранения единую инструкцию, которая должна вкладываться в упаковку лекарственного препарата. Эта инструкция изложена так, что она понятна скорее специалисту, чем пациенту. В  большинстве стран в упаковку лекарственного препарата помещают краткую информацию для пациента. Такая инструкция изложена с  использованием доступной пациенту лексики, не перегружена сведениями, предназначенными только для врача (фармакокинетика, фармакодинамика и  т.п.). Нам кажется целесообразным вкладывать в  упаковку не утверждаемую в настоящее время инструкцию, а информацию, предназначенную для пациента. Такая точка зрения находит понимание в  ГФЦ, и, возможно, эта проблема со временем будет решена. Мы надеемся, что постепенно все имеющиеся вопросы прояснятся окончательно и процесс регистрации будет действительно прозрачным для всех участников фармацевтического рынка: как для отечественных производителей, так и для зарубежных.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті