Робоча група МОЗ продовжує опрацьовувати нормативні зміни з метою дерегуляції фармринку

Як відомо, протягом останнього місяця в МОЗ України щотижнево відбуваються засідання робочої групи з опрацювання механізмів дерегуляції фармринку. 15 квітня відбулося третє засідання цієї групи під головуванням Олександри Павленко, першого заступника міністра охорони здоров’я. Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я, виступила модератором. У ході засідання розглянуто зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» та постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Також до уваги присутніх було надано інформацію щодо стану проходження нормативних документів, погоджених на попередніх засіданнях робочої експертної групи.

Відкриваючи нараду, Олександра Павленко повідомила, що Уряд та народні депутати дійшли до єдиного рішення про необхідність призупинення дії постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів.

Представлена редакція проекту змін до постанови КМУ № 240 розроблялася МОЗ України з урахуванням пропозицій профільного комітету Верховної Ради України, який, в свою чергу, звернувся до Прем’єр-міністра України з проханням прийняти рішення щодо згаданої постанови за скороченою процедурою. Очікується, що це відбудеться найближчим тижнем. Заступник міністра запропонувала учасникам експертної групи підтримати Міністерство й після того, як зміни до постанови КМУ № 240 будуть направлені на погодження, також надіслати свої звернення до органів влади з проханням погодити документ якнайшвидше.

Стосовно проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», заступник міністра повідомила, що відповідно до регламенту його направлено на погодження у профільне управління МОЗ та юридичний департамент.

Перед тим, як перейти до розгляду питань порядку денного Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) озвучив проб­лему, яка виникла наразі у операторів ринку після набуття чинності Законом України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».

Внаслідок того, що після закінчення дії реєстраційного посвідчення лікарські засоби виключаються з державного реєстру, до них застосовується ставка ПДВ 20% замість 7%. Існують два шляхи вирішення проблеми — зміни до Податкового кодексу або до наказу МОЗ щодо ведення державного реєстру. ООРММПУ відпрацювало відповідний проект наказу МОЗ, його подано заступнику міністра.

Зміни до наказу МОЗ № 1130

При розгляді питань порядку денного Олена Нагорна повідомила, що у проекті змін до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 залишилося декілька положень, які необхідно узгодити, а саме у зв’язку з надходженням від учасників робочої групи пропозицій експертна група має визначитися із деякими термінами та процедурами.

Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування, сертифікації виробництва та контролю за додержанням ліцензійних умов Державної служби України з лікарських засобів, нагадала, що у минулому році при Держлікслужбі було створено Робочу групу по GMP, яка опрацьовувала зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.

Метою прийняття акта є затвердження змін до процедури сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів, в тому числі врахування рівнів ризику лікарського засобу при виробництві при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Проект Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — проект Порядку) було підготовлено Робочою групою по GMP, до складу якої увійшли 44 представники громадськості, зарубіжних та вітчизняних виробників, МОЗ, ДЕЦ та Держлікслужби України. Проект було погоджено з Державною регуляторною службою України, водночас у зв’язку із набранням чинності Закону України від 12 серпня 2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» проект Порядку був доопрацьований, повторно оприлюднений для громадського обговорення Міністерством охорони здоров’я України та направлений до Державної регуляторної служби України, де наразі перебуває на погодженні.

Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, зауважив, що відповідно до Закону України про закупівлі через міжнародні організації ВООЗ до України можуть постачатися вакцини, які повинні мати підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP. Тому, на його думку, у проекті Порядку необхідно більшу увагу приділити питанням прекваліфікації ВООЗ для лікарського засобу у трактуванні терміна «офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP» стосовно звіту останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, внести зміни та розширити коло лікарських засобів, які можуть бути підтверджені на відповідність GMP без інспектування з боку України.

Ліна Дорошук, експерт Державного експертного центру МОЗ України, нагадала, що в українському законодавстві норми щодо спрощеного доступу на український ринок препаратів, прекваліфікованих ВООЗ, з’явилися 5 років тому. На той час пацієнти з рідкісними хворобами звернулися до Американської торговельної палати з проханням сприяти поліпшенню доступу населення до препаратів-сиріт. Хорхе Зукоскі, який на той час обіймав посаду голови Американської торговельної палати, взяв це питання під контроль і звернувся до МОЗ України та Держлікслужби, які ініціювали зміни до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 щодо препаратів-сиріт, а також інших соціально важливих препаратів, які прекваліфіковані ВООЗ. На той час МОЗ України взяло на себе зобов’язання спростити процес експертизи документів на такі ліки.

Експерт звернула увагу на необхідність уточнення в проекті Порядку (зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130) переліку захворювань, відносно яких здійснюється програма прекваліфікації ВООЗ.

Щодо запропонованої редакції визначення терміна «офіційний документ», експерт звернула увагу на те, що необхідно чітко виокремити документи, які підпадають під це визначення. Зокрема, у запропонованій редакції внаслідок помилкової пунктуації декілька різних документів об’єднані в один — офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.

За результатами обговорення учасники експертної групи вирішили протягом найближчих днів опрацювати визначення терміна «офіційний документ» та на наступному засіданні остаточно погодити його.

Світлана Ніколаєва, керівник регуляторного відділу компанії «Санофі-Авентіс», повідомила, що Американська торговельна палата, яку доповідач представляє в експертній групі, в цілому підтримує проект змін до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130 та вважає цей документ майже досконалим, але є два зауваження.

Так, п. 7 розділу ІІІ визначає: «У разі наявності обґрунтованих зауважень з боку Заявника щодо участі в інспектуванні окремих інспекторів, ці зауваження повинні бути надіслані до Держлікслужби України не пізніше ніж за 5 днів до проведення інспектування з метою їх урахування». Отже, перше зауваження Американська торговельна палата просить збільшити термін, протягом якого Заявнику надається інформація про проведення інспектування з кандидатурами інспекторів.

Друге зауваження стосується п. 9 розділу ІІІ щодо доцільності розгляду результатів інспектування на робочому засіданні Держлікслужбою України перед прийняттям рішення щодо видачі (відмови у видачі) сертифікатів GMP. Це, на думку представників Американської торговельної палати, може збільшити час отримання відповідного звіту про результати інспектування.

Останнє зауваження підтримали представники зарубіжних та вітчизняних фармкомпаній та вирішили, що такі робочі засідання Держлікслужби лише затягуватимуть процес отримання документа, тому відповідне положення проекту наказу МОЗ України вирішено вилучити.

Підсумовуючи обговорення першого питання порядку денного, О. Нагорна повідомила, що на наступному засіданні експертна група має остаточно погодити зміни до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130.

Зміни до постанови КМУ № 902

Другим питанням порядку денного визначено зміни, що пропонуються до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

ООРММПУ пропонує не поширювати дію Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, на активні фармацевтичні інгредієнти та продукцію in bulk. Логіка цієї пропозиції наступна: якщо вітчизняний виробник сертифікований й відповідає за якість кінцевого продукту, то сировина не має контро­люватися окремо. В. Печаєв звернув увагу, що в розвинених країнах не існує практики, коли регуляторний орган видає довідки щодо якості сировини, яка завозиться виробником лікарського засобу. Це виключно українська норма.

«Ми завозимо сировину, готуємо пакет документів, направляємо їх до територіального органу, який потім направляє документи в центральний апарат. Після цього центральний апарат надає документи регіональному підрозділу. Весь цей час виробник чекає на висновок щодо якості сировини, яку він поставив для власних виробничих потреб», — повідомив президент ООРММПУ.

Л. Дорошук підтримала пропозицію ООРММПУ та нагадала, що вже 5 років в Україні існує інститут Уповноважених осіб, які проводять вхідний контроль сировини. До того ж у виробника набагато більше можливостей для контролю якості сировини, ніж у Держлікслужби. Експерт нагадала, що до 2012 р. постанова КМУ № 902 від 14 вересня 2005 р. передбачала, що виробник має використовувати ті субстанції, пакувальні матеріали, які містяться у складі реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб. На її думку, це положення необхідно повернути.

Шляхом голосування учасники засідання більшістю голосів (16 голосів «за», 3 — «проти», 8 — «утрималися») підтримали цю пропозицію ООРММПУ.

Костянтин Романенко, начальник відділу організації нагляду за безпекою використання лікарських засобів Держлікслужби, у якості альтернативи запропонував ввести норму щодо інформування виробником Держлікслужби про неякісну субстанцію.

Від асоціації ФАРМУКРАЇНА надійшла пропозиція відмінити вимогу щодо огляду вантажу представниками органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності. На сьогодні є проблема огляду вантажу працівниками Держлікслужби у зв’язку з недостатньою кількістю працівників відповідно до скорочення бюджету.

Катерина Глушаниця, координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) України, повідомила, що пропозиції асоціації направлені в МОЗ України.

«Простіше кажучи, ми пропонуємо дерегуляцію», — зауважила доповідач. Так, наприклад, пропонується вилучити зі списку документів, що подаються для здійснення процедури державного контролю, наступні:

  • копія рахунка-фактури (інвойсу) як такого, що не має відношення до процедури державного конт­ролю якості;
  • копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби, оскільки інформацію щодо реєстрації конкретного препарату можна перевіряти онлайн в державному реєстрі лікарських засобів;
  • копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), оскільки даний документ видає сама Держлікслужба і може перевіряти дану інформацію у власних інформаційних базах.

Пропозиція щодо висновку про якість ввезених лікарських засобів, який видається один раз на всю серію лікарських засобів, зумовлена тим, що на сьогодні одна й та ж серія лікарських засобів неодноразово підлягає державному контролю якості у разі, якщо розмитнюється різними суб’єктами господарської діяльності.

У ході обговорення змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 учасники експертної групи вирішили, що представники зацікавлених фармкомпаній разом із фахівцями Держлікслужби мають опрацювати відповідний проект постанови КМУ і цей документ винести на розгляд експертної групи.

Олена Приходько,
фото автора

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті