На громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Нагадаємо, що Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджено постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902.
Розробленими змінами пропонується виключити з-під дії постанови КМУ № 902 відносини у сфері державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk у разі, якщо суб’єкти господарювання є резидентами, мають відповідну ліцензію на виробництво ліків та/або оптову торгівлю ними і несуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством.
З аналогічною пропозицією неодноразово виступало Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України). Логіка цієї пропозиції наступна: якщо вітчизняний виробник сертифікований і відповідає за якість кінцевого продукту, то сировина не має контролюватися окремо. У рамках опрацювання цього питання під час засідання Експертної робочої групи в МОЗ України Валерій Печаєв, президент ООРММП України, звернув увагу, що в розвинених країнах не існує практики, коли регуляторний орган видає довідки щодо якості сировини, яка завозиться виробником лікарського засобу. Це виключно українська норма.
«Ми завозимо сировину, готуємо пакет документів, направляємо їх до територіального органу, який потім направляє документи в центральний апарат. Після цього центральний апарат надає документи регіональному підрозділу. Весь цей час виробник чекає на висновок щодо якості сировини, яку він поставив для власних виробничих потреб», — зазначив В. Печаєв.
Коментарі