Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, пропонується не поширювати на АФІ та продукцію in bulk

22 Квітня 2015 12:52 Поділитися

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, пропонується не поширювати на АФІ та продукцію in bulkНа громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Нагадаємо, що Порядок здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджено постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902.

Розробленими змінами пропонується виключити з-під дії постанови КМУ № 902 відносини у сфері державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk у разі, якщо суб’єкти господарювання є резидентами, мають відповідну ліцензію на виробництво ліків та/або оптову торгівлю ними і несуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством.

З аналогічною пропозицією неодноразово виступало Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України). Логіка цієї пропозиції наступна: якщо вітчизняний виробник сертифікований і відповідає за якість кінцевого продукту, то сировина не має контролюватися окремо. У рамках опрацювання цього питання під час засідання Експертної робочої групи в МОЗ України Валерій Печаєв, президент ООРММП України, звернув увагу, що в розвинених країнах не існує практики, коли регуляторний орган видає довідки щодо якості сировини, яка завозиться виробником лікарського засобу. Це виключно українська норма.

«Ми завозимо сировину, готуємо пакет документів, направляємо їх до територіального органу, який потім направляє документи в центральний апарат. Після цього центральний апарат надає документи регіональному підрозділу. Весь цей час виробник чекає на висновок щодо якості сировини, яку він поставив для власних виробничих потреб», — зазначив В. Печаєв.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

карина 23.04.2015 1:41
in bulk -це далеко не сировина це готова продукція ,але не упакована і в 50% фальсифікат.Прийняття такої постанови-це лобіювання і корупція
Мария Кохан 23.04.2015 2:42
Сначала на АФИ отменили лицензию на ввоз, потом инициатива - отменить контроль АФИ при ввозе в Украину, теперь не только отменить контроль субстанций, но и продукцию in bulk, что дальше? При таком оснащении лабораторий в территориальных подразделения ГЛС, проверить что-же упаковал отечественный производитель в первичную, а потом и во вторичную упаковку, указав себя как производителя не будет ни какой возможности.
провизор - практик 24.04.2015 10:33
Чтобы убедиться в качестве выпускаемой нашими заводами продукции, нужно каждую 5-тую серию сдавать на анализ в лабораторию территор. гослекслужбы (пока не перевели лабораториии на хозрасчет, такой анализ будет производиться за бюджетные деньги). А вообще сейчас можно историку всякую идею внушить под предлогом развития отечественного производства
Мария Кохан 24.04.2015 1:46
В лабораториях территориальных подразделений могут проверить таблетки на распадаемость, измерить объем жидких форм, посчитать количество таблеток, дражже, свечей, взвесить мазь, да пожалуй и все. Провести качественный и количественный анализ - нет реактивов.
провизор - практик 24.04.2015 3:16
Уважаемая Мария, у ВАС неверные данные о работе лабораторий. Во-первых, за период правления госп.А.С.Соловьева были оснащены новым оборудованием лаборатории 10 служб, во-вторых, были закуплены реактивы и ФСО для спектрофотометри и ВЭЖХ. При нормальном финансировании, на уровне 12-13 годов, наши лаборатории могут анализировать достаточно большое число показателей по АНД/МКЯ ЛЗ. Даже такие показатели, как средняя маса и распадаемость (растворение) о многом говорят.
Мария Кохан 24.04.2015 3:52
Уважаемый Провизор, мои суждения основаны на анализе информационных писем ГЛС, в которых указаны причины, по которым лаборатории территориальных подразделений бракуют изъятые на анализ образцы медикаментов. За проведенный анализ, в результате которого выдается заключение о несоответствии, субъекты обязаны заплатить по счету. А в результате причины, по которым бракуются образцы, в большинстве случаев относятся к третьему классу и не приводят к созданию Распоряжения о запрете. Напрашивается вывод, что это просто способ пополнить бюджет за счет оплаты анализа субъектом. Как-то несерьезно и мелочно.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті