В Україні впроваджено національний знак відповідності

Нещодавно Верховна Рада України прийняла низку важливих законів, спрямованих на подальшу гармонізацію національного законодавчого поля з діючим у європейських країнах. Гармонізація національного законодавства з європейським — це конкретні кроки керівництва України, яке заявило про твердий намір у перспективі вступити до Європейського Союзу (ЄС). Однак перед тим як це станеться, діяльність в усіх сферах суспільно-економічного життя нашої країни має максимально відповідати нормам, прийнятим у ЄС. Цією вимогою, у фармацевтичній галузі зокрема, продиктовано розробку та прийняття настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» тощо. Розпочалася діяльність фармацевтичних компаній щодо сертифікації систем управління якістю на відповідність стандартам ISO 9000. Ще одним кроком вперед у гармонізації української нормативно-правової бази з європейською стало прийняття Кабінетом Міністрів України постанови від 29 листопада 2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності», що включає «Опис національного знака відповідності» та «Правила застосування національного знака відповідності». Цією постановою впроваджено національний знак відповідності, який за застосуванням є аналогом європейського знака відповідності СЄ*.

Про перспективи застосування національного знака відповідності в Україні кореспондентові «Щотижневика АПТЕКА» розповіли перший заступник голови Державного комітету стандартизації, метрології та сертифікації України (Держстандарту) Геннадій Миронюк та начальник управління державного нагляду і підтвердження відповідності Олександр Баб’як.

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ

p_323_2_140102_logo1.gif (529 bytes)

Рис. 1. Логотип європейського знака відповідності

У 1993 р. в ЄС було запроваджено обов’язкове маркування (директива Ради ЄС 93/68/ЕЕС) електричного та електронного обладнання європейським знаком відповідності (СЄ). Цей знак (рис. 1) засвідчує, що даний продукт вироблено відповідно до чинних директив ЄС, тобто він відповідає суттєвим вимогам стосовно безпеки його експлуатації та не виявляє негативного впливу на довкілля. Необхідно зазначити, що європейський знак відповідності наноситься на товари самим виробником, який керується при цьому відповідною директивою ЄС, а не внаслідок проведення сертифікації незалежною організацією. Товари, марковані європейським знаком відповідності, не можуть бути заборонені для реалізації на території ЄС. Єдиним обмеженням щодо їх експорту до країн — членів ЄС може бути відсутність інструкції щодо експлуатації приладу на національній мові країни, в яку даний товар експортується. Згідно з вищезгаданою директивою ЄС, маркування європейським знаком відповідності здійснює безпосередньо сам виробник або його законний представник, якщо законом не визначено інші умови. Для того, щоб виробник міг використовувати європейський знак відповідності, він мусить 1) бути з європейської країни, 2) бути членом ЄС або 3) користуватися послугами агента/представника з ЄС, який готовий взяти на себе відповідальність згідно із законами ЄС за маркування європейським знаком відповідності продукції виробника. На відміну від приладів та обладнання медичного призначення лікарські засоби та харчові добавки не маркуються європейським знаком відповідності.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ

p_323_2_140102_logo2.gif (894 bytes)

Рис. 2. Логотип національного знака відповідності

Національний знак відповідності (рис. 2) застосовується для маркування продукції, яка відповідає певним технічним регламентам з підтвердження відповідності. Технічний регламент з підтвердження відповідності — це нове поняття для вітчизняного виробника. Раніше використовували термін «якість продукції» та Знак якості. Однак більш адекватним є оцінка відповідності продукції встановленим технічним вимогам. Ці вимоги зазвичай формулюються у технічних регламентах («Technical Regulation») чи стандартах. У тому разі, якщо продукція відповідає вимогам технічного регламенту з підтвердження відповідності, вона обов’язково повинна маркуватися національним знаком відповідності. Зараз в Україні йде підготовка технічних регламентів з підтвердження відповідності, які мають створити основу методології оцінки відповідності продукції вітчизняного виробника. Відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України, минулого року було розпочато розробку 11 технічних регламентів на основі європейських директив Нового підходу, аналоги яких уже протягом тривалого часу діють в ЄС.

Нанесення національного знака відповідності здійснюватиметься виробником чи постачальником продукції. Правила маркування цим знаком наводитимуться у конкретних технічних регламентах з підтвердження відповідності. Загалом, якщо в технічному регламенті з підтвердження відповідності буде визначено застосування так званого модуля «А» — самодекларування, тобто контроль за підтвердженням встановлених вимог здійснюватиметься самим виробником, то він сам маркуватиме продукцію національним знаком відповідності і при цьому нестиме відповідальність згідно з чинним законодавством. У тому разі, коли технічним регламентом не передбачатиметься модуль «А», тобто самодекларування, підтвердження відповідності вимогам даного документа здійснюватиметься шляхом проведення оцінки відповідності уповноваженим державою органом сертифікації.

Якщо виробник надасть неправдиву інформацію, то він нестиме відповідальність згідно з чинним законодавством за шахрайство. Нині готується до впровадження відповідний механізм здійснення державного нагляду за підтвердженням відповідності у законодавчо регульованій сфері, в тому числі і за маркуванням продукції національним знаком відповідності.

Потрібно зазначити, що у ЄС термін «сертифікація» вживається обмежено. Частіше вживають терміни «оцінка відповідності» та «підтвердження відповідності». Іншими словами, оцінка відповідності технічному регламенту дає більш повну та об’єктивну характеристику кінцевому продукту, ніж результати проведеної за певними стандартами сертифікації.

Впровадження технічних регламентів з підтвердження відповідності, а також інституту уповноважених органів із сертифікації — важливий напрямок приведення системи технічного регулювання України до європейських норм і процедур підтвердження відповідності.

Що стосується лікарських засобів, то їх виробництво на цей час не підлягає обов’язковій сертифікації в системі УкрСЕПРО. Виробники фармакологічних засобів керуються нормами Належної виробничої практики. Тому маркування лікарських засобів національним знаком відповідності не передбачається. Що стосується приладів та обладнання медичного призначення, то національним знаком відповідності позначатиметься виключно та продукція, яка підпаде під дію відповідних технічних регламентів з підтвердження відповідності (знаходяться на стадії розробки). Отже, у майбутньому в Україні здійснюватиметься маркування національним знаком відповідності приладів та обладнання медичного призначення.

Нині закінчується складання плану розробки протягом 2002–2004 рр. технічних регламентів на основі європейських директив. Для цього необхідно виконати значну роботу, яка включає не тільки автентичний переклад відповідних законів, що діють в ЄС, але й адаптувати їх до конкретних умов в Україні, щоб вони діяли.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»


*СЄ — європейський знак відповідності від European Conformity (англ.)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті