Перечень ВОЗ основных лекарственных средств: организация базовой системы здравоохранения. Какие уроки может вынести Украина?

Согласно определению ВОЗ, основные лекарственные средства — это препараты, которые удовлетворяют приоритетные потребности здравоохранения популяции. Данные лекарства отбираются на основании релевантности (необходимости) для общественного здоровья, наличия доказательств эффективности и безопасности, а также сравнительных преимуществ с точки зрения соотношения затраты/эффективность. Согласно концепции основных лекарственных средств такие препараты должны быть доступны в необходимом количестве, соответствующих (установленных) дозировках и лекарственных формах при наличии гарантированного качества, с предоставленной соответствующей (установленной) информацией о продукте, по цене, доступной для пациента и сообщества.

Принятие решения относительно того, какие препараты включать в национальный перечень основных лекарственных средств, происходит на основании потребностей той или иной популяции. То есть Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ является документом рекомендательного характера. Он является моделью (примером) для разработки национальных перечней. Концепция перечня основных лекарственных средств признана во всем мире как эффективный инструмент в достижении равного доступа к лечению. Влияние этого перечня на доступность препаратов значительное, что связано с включением в него наиболее доступных лекарств с доказанной эффективностью (большая часть лекарственных средств — генерики).

Использование Перечня ВОЗ

Перечень ВОЗ используется как база для создания национального перечня путем модификации (добавления или исключения препаратов), выбора подходящих дозировок и форм выпус­ка в зависимости от национальных приоритетов здравоохранения. Его берут за основу лица, принимающие решения в сфере лекарственного обеспечения для управления расходами на препараты, поскольку с его помощью можно определить приоритетные лекарственные средства, которые отвечают потребностям здравоохранения их страны.

В настоящее время в каждой 4-й из 5 стран мира принят национальный перечень основных лекарственных средств, основанный на перечне ВОЗ. В некоторых государствах в дополнение к национальному перечню приняты также децентрализованные перечни (на уровне штатов, провинций и т.д.).

Концепция перечня основных лекарственных средств принята многими международными организациями, такими как Детский фонд ООН (United Nations Children’s Funds, UNICEF), Управление верховного комиссара ООН по делам беженцев (Office of the United Nations High Commissioner for Refugees (UNHCR)), Международная медицинская организация «Врачи без границ» (Doctors without Borders) и др.

Эволюция перечня основных лекарственных средств

С каждым обновлением в перечне росло количество включенных лекарственных средств. В первую редакцию перечня (1977 г.) были включены 204 молекулы, в то время как перечень 2013 г. содержит 374 уникальные молекулы. Всего в последнем перечне представлено 431 молекула с учетом повторений в контексте различных показаний к применению.

Включение в перечень новых лекарственных средств осуществляется только при доказательстве эффективности, безопасности и сравнительной затрато-эффективности препаратов. К причинам для исключения препаратов из перечня относятся недостаток доказательств эффективности, недопустимые побочные реакции или доступность препаратов-аналогов с более высоким профилем безопасности или эффективностью.

За период существования перечня в него включали новые классы препаратов, такие как фиксированные комбинации для лечения туберкулеза, антиретровирусные препараты, вакцины и др.

За время эволюции перечня увеличилось количество молекул, которые имеют несколько дозировок и форм выпуска. Это может быть связано с тем, что чем дольше лекарственное средство находится на рынке, тем большее количество дозировок и лекарственных форм становятся доступны.

Помимо перечня основных лекарственных средств, существует перечень дополнительных (комплементарных) препаратов. К комплементарным относятся такие, которые являются лекарствами первой необходимости для терапии приоритетных заболеваний, для которых требуется специализированное диагностическое или мониторинговое оборудование и/или врач узкой специализации и/или специальная подготовка. Также лекарственные средства могут быть отнесены к комплементарным из-за оправдано более высокой стоимости или менее привлекательного соотношения затраты/эффективность (по ряду причин).

В перечне редакции 2011 г. из 445 основных лекарственных средств 100 значились как дополнительные (комплементарные).

Тренды: инфекционные и неинфекционные заболевания

Наблюдается тенденция к повышению нагрузки на системы здравоохранения стран с низким и средним уровнем дохода вследствие роста распространенности неинфекционных заболеваний, несмотря на доступность инструментов для эффективного противодействия их распространению. Неинфекционные патологии оказывают негативное влияние на пациентов, финансовое состояние и благополучие их семей. Кроме этого, они обладают потенциалом сдерживать рост макроэкономики на национальном уровне. При этом в специально проведенных исследованиях продемонстрировано, что надлежащее применение препаратов может снизить нагрузку, связанную с неинфекционными заболеваниями на 80% во многих странах (ВОЗ, 2011).

ВОЗ относит к приоритетным неинфекционным болезням кардиоваскулярные патологии и инфаркт миокарда, сахарный диабет, рак, а также хронические обструктивные заболевания дыхательных путей.

Включение в перечень большего количес­тва лекарственных средств для терапии неинфекционных заболеваний является одним из приоритетов совершенствования перечня. С 1977 по 2013 г. препараты для лечения неинфекционных хронических патологий составляют около 15% всех лекарственных средств перечня. По прогнозу ВОЗ, на долю неинфекционных заболеваний будет приходиться около 73% всех смертей и 60% болезней к 2020 г.

Вакцинация

В 1974 г. ВОЗ была начата реализация Расширенной программы иммунизации (Expanded Program on Immunization), в рамках которой охватывались 6 инфекционных заболеваний: дифтерия, коклюш, полиомиелит, туберкулез и корь. Программа реализовывалась в тесном сотрудничестве с ЮНИСЕФ, которая и в настоящее время также активно работает в этом направлении. На протяжении нескольких лет вакцины были добавлены в перечень. Одними из последних (2007 г.) внесены вакцины против холеры, гемофильного гриппа типа В, японского энцефалита, пневмококка, ротавируса и ветряной оспы.

Распределение по терапевтическим классам

Включение лекарственных средств в перечень или исключение из него отображают эволюцию и изменение приоритетных направлений здравоохранения. В терапевтической группе противоинфекционных препаратов количество молекул увеличилось более чем в 2 раза за период 1977–2013 гг. При этом наибольшее увеличение количества включенных новых молекул отмечается в терапевтической группе антинеопластических, иммуносупрессивных препаратов и лекарственных средств, применяемых в паллиативных режимах.

Структура перечня остается практически неизменной с момента первой публикации в 1977 г. Однако существенное изменение претерпел подход к определению включаемых лекарственных средств. Первоначально выбор осуществлялся эмпирическим путем, а в настоящее время отбор проводится на основании данных доказательной медицины. Решение об изменении критериев и подхода к отбору лекарственных средств принято экспертным комитетом (Expert Committee) в 1999 г.

Таким образом, за период существования перечня подход к определению основных препаратов стал более рациональным. При этом важнейшими критериями являются доказательства преимуществ препарата по сравнению с аналогами и безопасность, тяжесть болезни и т.д. При расчете соотношения затраты/эффективность используются различные принципы — расчет стоимости лечения 1 пациента, полного излечения, терапии в месяц и др.

При недостатке таких данных экспертный комитет может принять решение об отказе препарату во включении в список до появления данных или принять решение о его включении на основании рекомендаций, базирующихся на экспертном мнении.

Заявка на включение лекарственного средства в перечень подается минимум за 4 мес до заседания экспертного комитета. Пациентские организации могут принимать участие в обсуждении заявки, но их представители не включаются в группу принимающих решения экспертов.

Важным этапом эволюции перечня является издание в 2007 г. Эталонного перечня основных лекарственных средств для применения у детей (Essential Medicines List for Children).

Значимым событием для политики ВОЗ в вопросе лекарственного обеспечения является конференция в Найроби (Nairobi conference), состоявшаяся в 1985 г. В мероприятии приняли участие представители ВОЗ, международных организаций, фармацевтической индустрии, правительств, по материалам работы сформирована глобальная современная политика лекарственного обеспечения ВОЗ (закупки, дистрибуция, рациональное применение и обеспечение качес­тва препаратов).

В частности, на конференции были сформированы такие рекомендации: регулирование обращения лекарственных средств должно осуществляться с помощью специально созданных регуляторных органов; необходимо принять этический кодекс с акцентом на ответственность фармацевтической индустрии в контексте соответствия утвержденным стандартам для обеспечения равного уровня качества в различных странах; следует развивать национальные законодательные базы для обеспечения рационального применения препаратов и др.

Перечни на национальном уровне

Перечень основных лекарственных средств той или иной страны представляет собой селективный перечень лекарственных средств, утвержденных правительством. Он является руководством для осуществления закупок и поставок в государственном секторе, схем реимбурсации стоимости препаратов, передачи лекарств в качестве благотворительной помощи.

Почти во всех развивающихся странах (95%) утвержден национальный перечень основных лекарственных средств, при этом 86% из них регулярно обновляются. В некоторых государствах принимаются также перечни на местном уровне, что связано со специфическими региональными особенностями и приоритетными потребностями здравоохранения. Некоторые страны используют перечень ВОЗ (неадаптированный) для формирования политики лекарственного обеспечения.

Как было отмечено, перечень ВОЗ является руководством для разработки национальных перечней. Принятие решения о включении препаратов основывается на особенностях той или иной страны, а именно структуры заболеваемости, доступности лекарственных средств, инфраструктуры отрасли здравоохранения, потребительских возможностях, а также генетичес­ких, демографических и других факторах. Кроме того, в отличие от перечня ВОЗ, который содержит только наименования препаратов и рекомендованные дозировки и лекарственные формы, в некоторых странах в перечни включаются утвержденные стандарты лечения.

Для отображения реальных потребностей здравоохранения перечень лекарственных средств должен регулярно пересматриваться и обновляться.

К ключевым факторам, определяющим эффективное использование перечня, относятся: политика ценообразования, доступность жизненно важных лекарственных средств, функционирование схем реимбурсации, заинтересованность правительства в повышении охвата пациентов лекарствами, патентное законодательство, лицензирование деятельности, инфраструктура системы здравоохранения.

В некоторых странах с низким уровнем дохода, в которых отсутствует эффективная политика государственного регулирования в сегменте обращения лекарственных средств (Кения, Малави и Танзания), доступность препаратов для населения находится на очень низком уровне. В государствах со средним уровнем дохода, в которых реализуется эффективная национальная политика ценового регулирования, обеспечение населения жизненно необходимыми лекарственными средствами является достаточно эффективным.

В то же время доступность препаратов является распространенной преградой в лекарственном обеспечении в большинстве стран с низким и средним уровнем дохода (включенных в исследование). Среди факторов, негативно влияющих на доступность жизненно важных лекарственных средств, — недостаточное финансирование и неэффективное расходование ресурсов, отсутствие систематических государственных закупок, поставок, неразвитая инфраструктура, низкая покупательская способность населения и др.

Позитивное влияние на обеспечение пациентов оказывает функционирование системы реимбурсации.

В большинстве стран правительства заявляют о необходимости внедрения национального перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств. В то же время в государствах с низким уровнем дохода существуют проблемы с грамотным планированием и поддержкой со стороны правительства социальных инициатив. К мероприятиям, способным улучшить лекарственное обеспечение жизненно важными препаратами, относятся такие как снижение налоговой нагрузки на поставляемую (импортируемую) продукцию, повышение прозрачности законодательного поля, стимулирование развития инфраструктуры и др.

По данным исследований, вопросы патентной защиты, лицензирования (благотворительного и принудительного) не играют весомой роли в реализации концепции основных лекарственных средств. Это связано с тем, что большинство препаратов перечня являются генериками или биологическими аналогами. В то же время в некоторых странах, таких как Индия, Индонезия и Филиппины, сфера лекарственного обеспечения жестко регулируется правительством, вследствие чего на законодательном уровне утверждено принудительное лицензирование и контроль цен. В настоящее время это приводит к повышению доступности препаратов, однако какой эффект это будет иметь в более долгосрочной перспективе, пока сказать сложно.

Существенное влияние на эффективность лекарственного обеспечения жизненно важными препаратами оказывает инфраструктура здравоохранения. В большинстве стран с низким уровнем дохода государственная система здравоохранения не развита надлежащим образом, пациенты не обеспечены жизненно необходимыми препаратами, и большую часть расходов на лечение несут сами. Кроме того, для многих стран характерен недостаток профессиональных кад­ров и учреждений здравоохранения.

Несмотря на имеющиеся позитивные тенденции к повышению охвата пациентов жизненно необходимыми препаратами, этот показатель все еще находится на низком уровне. Так, в 2007 г. ВОЗ проведено исследование в 27 развивающихся странах, которое продемонстрировало, что средняя доступность жизненно важных лекарственных средств в государственном секторе составляет 34,9%, в то время как в частном секторе этот показатель находится на уровне 63,2%. В 2008 г. проведено исследование в странах с низким и средним уровнем дохода, которое показало, что средняя доступность генерических жизненно важных лекарственных средств в государственном секторе составляет 54,4%.

Другое исследование продемонстрировало, что принятие в стране перечня основных лекарственных средств способствует повышению доступности лечения для пациентов (Bazargani Y. et al.,2014).

Сравнение номенклатуры перечня ВОЗ и перечней, принятых на национальном уровне, демонстрирует существенный разброс в номенклатуре.

Необходимо еще раз отметить, что Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ содержит препараты, необходимые для базисного лечения основных причин смерти, и его главное предназначение — обеспечение равного и наиболее доступного лечения для популяции. Поэтому в перечне ВОЗ отсутствуют многие инновационные лекарственные средства. В частности, это касается сегмента таковых для лечения онкологических заболеваний. В последней редакции перечня ВОЗ отсутствуют современные таргетные препараты, такие как трастузумаб, иматиниб, ритуксимаб и др. В ряде стран правительства принимают решения о включении их в национальный перечень.

В настоящее время в списке кандидатов для включения в перечень ВОЗ редакции 2015 г. находится 22 онкопрепарата, в том числе инновационные патентованные агенты. Кроме того, в актуальном перечне отсутствуют лекарства для применения в психиатрии, которые были выведены на рынок после 2000 г.

Рассмотрим некоторые примеры использования перечня основных лекарственных средств.

Бразилия

В Бразилии впервые опубликован национальный перечень в 1964 г. под названием RENAME — Наиболее ценные и приоритетные биологические продукты и материалы для фармацевтического применения человеком и в ветеринарии (Basic Value and Priority Biological Products and Materials for Use Pharmaceutical Human and Veterinary). Бразильский перечень покрывает не только доступ к первичной медицинской помощи, но также препараты для терапии заболеваний средней и высокой степени тяжести.

В RENAME 2012 г. использована терапевтическая классификация перечня ВОЗ. Решение о включении лекарственных средств основывается на перечне ВОЗ, и в то же время учитываются потребности бразильского здравоохранения. Всего в перечне 468 уникальных молекул (что на 94 больше, чем в перечне ВОЗ). По сравнению с перечнем ВОЗ, в RENAME включено больше лекарственных средств для терапии кардиоваскулярных и инфекционных заболеваний, но меньше противотуберкулезных и онкологических препаратов.

В 2009 г. в Бразилии принят перечень препаратов для применения в педиатрии (на основании перечня ВОЗ) — RENAME pediatric. В данный перечень включено меньше лекарственных средств, чем в перечень ВОЗ, по причине отсутствия регистрации детских форм в Бразилии.

Несмотря на то что в этой стране принят и периодически обновляется перечень жизненно важных препаратов, он не используется надлежащим образом, и охват пациентов необходимыми лекарственными средствами находится на достаточно низком уровне. При этом правительство Бразилии регулярно заявляет о принятии различных мер для улучшения ситуации.

На конституционном уровне закреплено право на гарантированный доступ к услугам здравоохранения, однако на долю государства приходится только 44% расходов на здравоохранение. Остальные 56% относятся к частному сектору, из которых порядка 2/3 оплачивается за счет пациентов.

В госпиталях нет достаточного количества необходимых лекарственных средств, что связано с ограниченным финансированием, проблемами с поставками и др. Большую часть препаратов (генериков и биоаналогов) пациенты приобретают через аптеки.

Китай

Первый перечень жизненно важных препаратов опубликован министерством здравоохранения Китая в 1982 г. В редакции 2004 г. в него входили 2033 лекарственных средства, из которых 1260 — китайские растительные лекарства, остальные 773 — химические и биологические препараты.

В Китае ответственность за включение в перечень лекарственных средств возложена на министерство здравоохранения. 2 экспертные группы, в состав которых входят специалисты в сферах страхования, фармации, медицины, экономики и другие, утверждают перечень. К процессу отбора препаратов могут подключаться представители общественности и участники рынка.

Правительства провинций могут вносить изменения в перечень, а именно: включать дополнительные молекулы (однако не имеют права исключать). В перечень редакции 2012 г. в некоторых провинциях добавлено от 57 до 535 наименований.

По сравнению с перечнем ВОЗ, в китайском перечне представлено большее количество препаратов для лечения кардиоваскулярных заболеваний. Кроме этого, в нем существенно больше препаратов для лечения прочих неинфекционных заболеваний по сравнению с инфекционными.

Национальный перечень жизненно важных препаратов в Китае стал играть важную роль в здравоохранении после 2009 г. вместе с увеличением охвата лекарственными средствами населения и повышением уровней реимбурсации. Все препараты перечня включены в перечни реимбурсации, и их доступность для пациентов существенно выше по сравнению с прочими лекарственными средствами.

Используемый в Китае перечень является, по сути, первой частью документа и предназначен для применения в сегменте первичной медицинской помощи. В настоящее время готовится вторая часть, в которую будут включены лекарственные средства для применения в госпитальном сегменте. На препараты, включенные в перечень, распространяется государственное ценовое регулирование.

То, что перечень активно используется, связано с высоким уровнем покрытия населения страховыми услугами. На сегодня около 90% популяции подпадают под действие одной из 3 основных страховых программ. На повышение охвата населения услугами здравоохранения окажет влияние также стимулирование развития сегмента частной медицины.

Индонезия

Первый перечень жизненно важных лекарственных средств был принят в 1978 г.

В настоящее время в Индонезии, помимо перечня жизненно важных лекарственных средств, существует также национальный формуляр, который разрабатывается экспертным комитетом. При разработке национального формуляра в качестве основы используется перечень жизненно важных препаратов и экспертной комиссией включаются дополнительные лекарственные средства.

В 2007 г. ВОЗ проведено исследование, продемонстрировавшее, что процесс включения лекарственных средств в национальный формуляр, не является прозрачным. После направления соответствующих рекомендаций были проведены проверки членов экспертной группы. Однако вплоть до настоящего времени у международных специалистов нет информации о том, на основании каких критериев происходит включение препаратов в национальный формуляр или исключение из него.

По сравнению с перечнем ВОЗ, в индонезийский перечень включено существенно больше препаратов для лечения кардиоваскулярных, респираторных и онкологических заболеваний. При этом в перечень включено относительно небольшое количество лекарственных средств для терапии инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ (5 в Индонезии — 22 в перечне ВОЗ), малярия (5 в Индонезии — 15 в перечне ВОЗ) и туберкулез (9 в Индонезии — 18 в перечне ВОЗ). При этом в перечень включено относительно большое количество препаратов для лечения неинфекционных патологий — 119, при этом в перечне ВОЗ их 19.

Правительство Индонезии регулярно заявляет о работе над повышением уровня охвата населения жизненно необходимыми лекарственными средствами. Однако ситуация особо не меняется. В стране существуют проблемы с определением цен при проведении закупок, отсутствием возможности подсчета потребности в препаратах, а также отсутствие частной системы реимбурсации. Одна из существенных проблем Индонезии — неразвитая структура системы здравоохранения. Эта страна является островным государством, и во многих ее регионах пациенты вообще не имеют доступа к медицинским учреждениям и услугам.

В настоящее время около 45% расходов на здравоохранение приходится на частный сектор, а именно — пациентов. Правительство планирует в течение предстоящих 5 лет построить национальную систему страхования. При этом стратегическая цель — включить в систему всю популяцию страны к 2019 г. Однако сегодня неизвестно, за чей счет этот проект будет финансироваться.

P.S. Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ — эффективный инструмент для обеспечения равного доступа населения к жизненно необходимым лекарственным средс­твам. В него включают препараты с доказанной эффективностью, безопасностью, выбор которых является наиболее целесообразным с точки зрения соотношения затраты/эффективность среди аналогов. По этой причине во многих странах этот перечень используется для определения групп, подпадающих под государственное финансирование как в рамках механизма реимбурсации, так и государственных закупок. При этом создание дополнительных списков на основании перечня позволяет развиваться непрозрачным схемам в компетентных органах.

Для повышения эффективности лекарственного обеспечения в Украине может представляться целесообразным ориентирование на положительный опыт других стран и использование этого инструмента как основы для создания системы страхования и реимбурсации.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!