Проект наказу МОЗ України стосовно внесення змін до Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22 липня 2009 року № 529»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529».

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно п.9.3 плану заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 30.05.2013 № 459, та з метою актуалізації і ефективного впровадження та розвитку формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я України.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Бородін Сергій Олександрович, тел. (044) 200 07 93, (E-mail: borodin@moz.gov.ua) та Думенко Тетяна Михайлівна тел. (044) 393-75-89, (E-mail: dumenko@dec.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22 липня 2009 року № 529»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно п.9.3. плану заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 30.05.2013 № 459, та з метою актуалізації і ефективного впровадження та розвитку формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблений з метою удосконалення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів шляхом ефективного впровадження та розвитку Державної формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я.

Формулярна системи – комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування лікарських засобів.

Функціонування формулярної системи забезпечується наступними структурними одиницями — Центральним формулярним комітетом МОЗ, регіональними формулярними комітетами структурних підрозділів охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій як системи механізмів, а також фармакотерапевтичними комісіями закладів охорони здоров’я.

У рамках формулярної системи в Україні функціонують формуляри трьох рівнів:

Державний формуляр (формулярне керівництво з використання лікарських засобів;

  • регіональний формуляр (формулярний список) обласної, м. Києва державних адміністрацій;
  • лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я).

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє:

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 № 2801-XII (із змінами, внесеними згідно із Законами від 07.07.2011 № 3611-VI, від 04.07.2012 № 5036-VI, від 05.07.2012 № 5081-VI, від 18.09.2012 № 5290-VI, від 16.10.2012 № 5460-VI),

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (із змінами, внесеними згідно із Законами від 03.11.2011 № 3998-VI, від 16.10.2012 № 5460-VI, від 04.04.2013 № 183-VII),

Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України 13.09.05.2010 № 769 (у редакції наказу МОЗ України від 27.03.2013 №242).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» відсутні норми, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект документа акта розміщено на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття наказу сприятиме актуалізації і ефективному впровадженню та розвитку формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я України, подальшій розбудові державної формулярної системи, дозволить оптимізувати та уніфікувати використання лікарських засобів через діяльність регіональних формулярних комітетів та фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я. Прийняття наказу сприятиме підвищенню якості медичної допомоги та раціональному використанню матеріальних і фінансових ресурсів.

Заступник Міністра
І. Перегінець

Проект

оприлюднено на офіційному сайті

МОЗ України 21.05.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22 липня 2009 року № 529

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою актуалізації і ефективного впровадження та розвитку формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я України

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Бородін С.О.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра О. Павленко.

Міністр
Олександр Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019

1. Унести до Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1007/17023, із змінами (далі — Положення про Центральний формулярний комітет), такі зміни:

1) у розділі 2:

пункт 2 викласти в такій редакції:

«2. Склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі Центральний формулярний комітет підзвітний заступнику Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків. До складу Центрального формулярного комітету в обов’язковому порядку включаються керівники та/або співробітники структурних підрозділів МОЗ України з питань медичної допомоги, якості її надання; фармацевтичної діяльності, а також керівництво та/або співробітники Національної академії медичних наук України, керівництво та/або співробітники Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» та інших установ підпорядкування МОЗ України.»

пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Центральний формулярний комітет очолює та координує діяльність голова Центрального формулярного комітету (далі — Голова)»

підпункт 2 пункту 4 викласти в такій редакції: «4.2. Планування та проведення засідань Центрального формулярного комітету, інформування членів Центрального формулярного комітету про засідання, вимоги до кворуму»

пункт 7 викласти в такій редакції:

«7. У засіданнях Центрального формулярного комітету можуть брати участь головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, провідні фахівці науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Національної академії медичних наук України, представники лікарських професійних асоціацій, пацієнтських, релігійних організацій, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету. Запрошені беруть участі в голосуванні з правом дорадчого голосу.»

пункт 10 викласти в такій редакції: «10. У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів Центрального формулярного комітету МОЗ України або інших учасників засідання та неможливості через це брати участь у роботі Центрального формулярного комітету МОЗ України, вони письмово повідомляють про це Голову Центрального формулярного комітету МОЗ України або його заступників.

У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у Голови Центрального формулярного комітету МОЗ України або його заступників та неможливості через це брати участь у роботі Центрального формулярного комітету МОЗ України, він письмово інформує про це заступника Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків.

Про конфлікт інтересів членів Центрального формулярного комітету МОЗ України, голови Центрального формулярного комітету МОЗ України або інших учасників засідання може заявити будь-який інший член Центрального формулярного комітету МОЗ України або учасник засідання, якого безпосередньо стосується питання, що розглядається. Заява про конфлікт інтересів члена Центрального формулярного комітету МОЗ України, голови Центрального формулярного комітету МОЗ України або інших учасників засідання заноситься в протокол засідання Центрального формулярного комітету МОЗ України.

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
С. Бородін

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22 липня 2009 року № 529»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Досягнення нового якісного рівня медикаментозного забезпечення населення в умовах жорстких фінансових обмежень неможливо без удосконалення ефективності використання ресурсів, що направляються на закупівлю лікарських засобів. Найважливішим кроком для збільшення лікувального ефекту від витрат пацієнтів та закладів охорони здоров’я на придбання лікарських засобів належить раціональному процесу їх відбору, в основі якого є впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я. Формулярна система — це інформаційно-економічна доктрина, метою якої є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки, систематизація процесу призначення лікарських засобів (ЛЗ) та вдосконалення системи забезпечення населення ліками.

Впровадження та розвиток формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я України — це реальний крок до забезпечення принципів раціональної фармакотерапії, зміни структури споживання ЛЗ в країні. Формулярна система дозволяє чітко визначити кількість лікарських засобів, що постійно використовуються в медичній практиці, так званим формулярним списком або переліком, що значно спрощує процес закупівлі медикаментів, забезпечує раціональну медикаментозну терапію, зменшує витрати лікувально-профілактичних закладів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Правовідносини у сфері проведення раціональної, економічно обґрунтованої фармакотерапії шляхом застосування якісних, ефективних, безпечних лікарських засобів визначається наступними документами: Директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 06.11.2001 р. «Про кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми»; Європейська соціальна хартія (переглянута), Страсбург, 3 травня 1996 року; Конвенція про права дитини, ООН; Положення щодо доступності медичної допомоги. Прийнято 40 — ою Всесвітньою медичною асамблеєю, Відень, Австрія, вересень 1988 р.; Лісабонська декларація щодо прав пацієнта. Прийнята 34-ою Всесвітньою медичною асамблеєю, Лісабон, Португалія, вересень/жовтень 1981 р.; WHO Medicines Strategy 2004- 2007 (Стратегія ВООЗ в сфері лікарських засобів 2004-2007рр.) ВООЗ, Женева, 2004; The selection and use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee, 2005 / including 14 tn Model List of Essential Medicines (Вибір та використання основних засобів. Доповідь Комітету експертів ВООЗ, 2005 р., включено 14 Еталонний перелік основних лікарських засобів). ВООЗ. Женева.2006; How to develop a National formulary based on the WHO Model Formulary. A Practical guide (Як створювати національний формуляр лікарських засобів на основі Еталонного формуляру ВООЗ. Практичне керівництво). ВООЗ. Женева.2004 р; Joint WHO-UNICEF Consultation on Essential medicines for children (Сумісна консультація ВООЗ/ЮНІСЕФ щодо основних лікарських засобів для дітей).- ВООЗ. Женева.2006 р. Зазначені документи охоплюють широке коло питань, які стосуються правового регулювання питань щодо створення системи неупередженої, об’єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки, запровадження та подальшого супроводу комплексу заходів щодо найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини і відповідних стандартів лікування, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Прийняття нового регуляторного акта, положення якого повністю узгоджуються із сучасними європейськими та міжнародними підходами, дозволить зменшити витрати лікувально-профілактичних закладів та пацієнтів, значне спрощення процесу закупівлі медикаментів шляхом розробки і розповсюдження об’єктивної інформації про лікарські засоби, проведення моніторингу правильного використання лікарських засобів.

2. Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Проектом цього регуляторного акта передбачено актуалізацію і ефективне впровадження та розвиток формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я України, як основи забезпечення доступності системи раціонального використання лікарських засобів та поліпшення інформаційної підтримки фармакотерапії що забезпечить: надійну і базовану на доказах інформацію про лікарський засіб, його дію, різні схеми застосування, пов’язані із стандартами діагностики та лікування; комплексний процес відбору лікарських засобів для включення у формулярний перелік з метою найбільш раціональної терапії, рекомендованої за даними відповідних клінічних досліджень; впровадження формулярної системи покращить доступність лікарських засобів, забезпечить соціальний захист хворих і підвищить контроль витрат при проведенні терапії.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

У разі прийняття регуляторного акта основою діяльності по плануванню і управлінню потоком лікарських засобів з метою задоволення потреб хворих для здійснення лікувального процесу передбачається оптимізація відбору найбільш ефективних ліків за регіонально-епідеміологічним принципом з урахуванням їх вартості. Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Створення та удосконалення системи неупередженої, об’єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки комплексу заходів щодо раціональних, ефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги. Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Зменшення витрат на закупівлю лікарських засобів
2. Економія коштів за рахунок впровадження економічно доцільних методів фармакотерапії.
3. Оптимізація лікувального процесу на основі застосування стандартів лікування базованих на засадах доказової медицини.
4. Підвищення якості та ефективності надання медичних послуг пацієнтам.
Відсутні
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення та закладів охорони здоров’я України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами Відсутні

 

7. Запропонований строк дії акта

Строк дії цього регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі лікувально-профілактичні заклади, незалежно від форми власності, які надають медичну допомогу і відповідають за її ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат та навпаки може їх зменшити.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін проведення лікування пацієнтів лікарськими засобами, включеними до формуляру, з прийняттям акта буде мати тенденцію до зменшення — скорочення кількості ліжко-днів проведених пацієнтом в стаціонарі.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб. Запропонований проект наказу розміщений на сайтах ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (http://www.dec.gov.ua), Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Міністр
Олександр Квіташвілі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті