Якість ліків у дзеркалі фахової підготовки уповноважених осіб

Сьогодні першочергове значення в державній політиці у фармацевтичному секторі набула проблема поліпшення забезпечення та контролю якості лікарських засобів (ЛЗ). На  виконання затвердженої на найвищому рівні стратегії інтеграції України до Європейського Союзу, яка передбачає здійснення заходів з гармонізації систем стандартизації та сертификації продукції зі стандартами й вимогами ЄС, у нашій країні створений, діє і розвивається інститут уповноважених осіб. Особливостями фахової (післядипломної) підготовки кадрів, які несуть відповідальність за контроль якості ЛЗ, кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» поцікавився у декана медико-профілактичного і фармацевтичного факультету, професора кафедри фармацевтичної хімії та фармакогнозії Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика (КМАПО) МОЗ України, доктора фармацевтичних наук Наталії Ветютневої.

Наталія Ветютнева, доктор фармацевтичних наук, професор кафедри фармацевтичної хімії та фармакогнозії, декан медико-профілактичного і?фармацевтичного факультету КМАПО ім. П.Л. Шупика

— Контроль якості ЛЗ — це не самоціль, а наріжний камень у забезпеченні ефективності та безпеки препаратів, врешті-решт — шлях до збереження здоров’я кожного громадянина. Тому введення інституту уповноважених осіб на етапах оптової та роздрібної реалізації ЛЗ є певним кроком уперед і свідченням того, що держава створює систему забезпечення якості ЛЗ в Україні найбільш прийнятним, ефективним і цивілізованим способом: шляхом забезпечення якості, тобто ефективності та безпеки ліків.

— Що ж таке уповноважена особа в  Україні сьогодні, який її реальний статус?

— Згідно з Наказом МОЗ України № 436 від 30 жовтня 2001 р. «вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Цим же Наказом визначено поняття уповноваженої особи: це — «особа, призначена керівником суб’єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до Наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі». В «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженій Наказом № 436, зазначено, що вона розроблена на виконання закону України «Про лікарські засоби» та Указу Президента України «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу».

У країнах ЄС, де інститут уповноважених осіб визначено на законодавчому рівні, власник ліцензії на виробництво ЛЗ постійно користується послугами уповноваженої особи, яка відповідає за систему якості та виконує обов’язки, визначені у настановах з GMP і затверджені відповідними директивами ЄС (зокрема, Директивами 75/319/ЕЕС, 91/356/ЕЕС, 65/65/ЕЕС): надає дозвіл на реалізацію кожної серії препаратів, виготовленої на даному підприємстві, гарантує, що кожна серія препаратів, вироблена відповідно до вимог ЄС (згідно з діючим реєстраційним/ліцензійним досьє); відповідає за належне функціонування всієї системи контролю якості на підприємстві. Безумовно, це дуже висока відповідальність, але водночас — суттєвий елемент і важіль незалежності уповноваженої особи, а отже об’єктивності здійснюваного контролю якості. В країнах ЄС уповноважена особа є дійсно незалежною, оскільки не призначається керівником підприємства (тобто не залежить від нього з самого початку і після призначення), він лише пропонує кандидатури, а затверджує їх, з огляду на професійні якості та рівень кваліфікації, державний компетентний уповноважений орган з ліцензування, який діє в рамках європейського законодавства. Згідно з цим законодавством ліцензія на виробництво ЛЗ надається разом з вичерпними даними про уповноважену особу; при зміні уповноваженої особи підприємство має внести відповідні зміни до ліцензії на виробництво.

— Які кроки, на ваш погляд, могли б нормалізувати становище, що склалося у нас в  країні, коли уповноважена особа повністю залежить від керівника суб’єкта господарювання, який її призначає?

Затверджувати кандидатуру уповноваженої особи за поданням керівника підприємства повинен уповноважений державний орган з ліцензування (як це практикується в країнах ЄС) — це найлогічніший і найпростіший шлях.

Гадаю, вже настав час для принципового вирішення ще одного актуального питання. У фармацевтичному секторі в кожного суб’єкта господарювання є (має бути) уповноважена особа, яка відповідає за систему якості ЛЗ. Тим часом у переліку посад фармацевтичних працівників посада «уповноважена особа» відсутня, тобто офіційно такої посади немає! Чинними наказами визначено посаду «провізор-аналітик» (підлягає атестації за фахом «аналітично-контрольна фармація»), однак таку посаду передбачено лише у тих аптечних закладах, які здійснюють екстемпоральне виготовлення ЛЗ (як відомо, кількість таких аптек останнім часом значно скоротилася). Але ж система забезпечення якості є у кожній аптечній установі!

Тому у фахових виданнях та з трибун галузевих конференцій я та мої колеги неодноразово висловлювали думку про доцільність введення у кожній аптечній установі посади «провізор з якості». Фахівець, який обійматиме цю посаду, і буде відповідальною особою, він даватиме дозвіл на реалізацію ліків, виходячи з критеріїв їх якості, тобто відповідатиме перед кожним відвідувачем аптеки, кожним пацієнтом за якість та безпеку того препарату чи виробу медичного призначення, які той придбав і споживатиме. Таким чином, провізор з якості міг би стати однією з ключових фігур в діяльності вітчизняного фармацевтичного сектору. Певно, питання про введення посади «провізор з якості» поки що є дискусійним, його треба вирішувати у ході широких консультацій із залученням структур різного рівня, але працювати в цьому напрямку необхідно сьогодні.

— Які особливості професійного вдосконалення уповноважених осіб як фахової категорії, чим зумовлені ці особливості?

— Уповноважена особа — це працівник фармацевтичної галузі, для якого конче необхідно знати й глибоко розуміти, в якому напрямку крокує країна на шляху стандартизації та забезпечення якості ЛЗ. Тож відповідно до стандартів державної освіти й вимог післядипломної підготовки спеціалістів уповноважені особи належать до тієї категорії фахівців, які мають регулярно проходити післядипломне навчання найвищого гатунку.

Мета післядипломної освіти фахівців фармацевтичної галузі, в тому числі й уповноважених осіб, — не тільки опанувати певний обсяг нових знань і засвоїти необхідну професійну інформацію, але й вміти користуватися на практиці цими знаннями — розуміти, на якому науковому підгрунті базуються ті чи інші вимоги щодо вхідного контролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ.

— Які існують сучасні підходи та концепції післядипломної підготовки фармацевтичних кадрів, відповідальних за якість ЛЗ?

— Хотілося б насамперед привернути увагу до вимог ЄС щодо рівня освіти та кваліфікації уповноважених осіб. Серед дисциплін, яким їх навчають, — неорганічна хімія, органічна хімія, аналітична хімія, фармацевтична хімія (в тому числі фармацевтичний аналіз), медична хімія, фармакогнозія біологічно активних сполук, мікробіологія, фармакологія, фармацевтична технологія, фізіологія, токсикологія. Лише прослухавши певний мінімальний курс лекцій (кількість навчальних годин визначено нормативними документами ЄС) із зазначених дисциплін і успішно склавши атестаційні іспити, фахівець може виконувати обов’язки уповноваженої особи, а пропрацювавши деякий час (від 1,5 до 5 років для різних країн) і знову склавши атестаційні іспити — обіймати цю посаду.

Сьогодні в багатьох країнах, у тому числі в Україні, широкого розвитку набуває кредитно-рейтингова система навчання, яка окрім проходження провізорами курсів підвищення кваліфікації в навчальних закладах післядипломної освіти передбачає їх участь у науково-практичних семінарах, тематичних конференціях, лекціях, дискусіях, круглих столах та інших освітніх заходах. Навчальний процес є двоетапним: провізор проходить тематичну та практичну підготовку, по завершенні якої відбувається атестація фахівця.

— Яким чином здійснюється післядипломна підготовка уповноважених осіб на  базі КМАПО ім. П.Л. Шупика?

— КМАПО традиційно здійснює післядипломну підготовку провізорів на базі трьох фармацевтичних кафедр, які охоплюють фахівців напрямку «фармація», і на кафедрі промислової фармації, яка опікується професійним вдосконаленням фахівців фармацевтичної промисловості. Спочатку провізори-аналітики, а тепер і уповноважені особи підвищують кваліфікацію на кафедрі фармацевтичної хімії та фармакогнозії, колектив якої є розробником програм післядипломного навчання — атестаційних, передатестаційних циклів, курсів тематичного вдосконалення.

Програми тематичного вдосконалення фахівців розроблено за принципом блокового, або модульного, навчання — це не тільки найсучасніша, прогресивна освітня технологія, але й найбільш вдала схема побудови навчального процесу. Слухач не лише засвоює знання, але й може застосовувати їх на практиці безпосередньо в установі, в якій він працює.

Модулі (блоки) тематичного вдосконалення уповновжених осіб включають вивчання нормативних актів, що регламентують професійну діяльність уповноваженої особи (і можливість їхнього практичного застосування), а також нормативних документів Європейського Співтовариства — Міжнародної конференції з гармонізації вимог до лікарських засобів, директиви і постанови Комісії ЄС тощо — і процесів гармонізації вимог до ліцензування ЛЗ, які відбуваються сьогодні в ЄС (принагідно нагадаю, що з 1 липня 2003 р. набуде чинності Єдиний технічний документ ЄС — EU Common Technical Document, — положення і процедури якого є обов’язковими для виконання при реєстрації/ліцензуванні ЛЗ).

Теоретичний курс побудовано за принципом проблемних лекцій, під час яких вивчаються шляхи створення ЛЗ, науково обгрунтовуються концепції забезпечення якості ЛЗ, поглиблено розглядаються їх фізико-хімічні та фармакологічні властивості, аналізуються фармакотехнологічні дослідження та методи контролю ЛЗ. Без цієї теоретичної бази неможлива подальша професійна підготовка. На практичних та семінарських заняттях слухачі набувають навичок з таких питань, як проведення вхідного контролю, відбір зразків, робота з сертифікатами, можливості виконання тестів тощо. Ми налаштовані на поєднання науково-практичних семінарів, навчальних циклів тематичного вдосконалення, практичних курсів, що проводитимуться на базах лабораторій підприємств та лабораторій з аналізу якості ЛЗ.

З огляду на наявність в уповноважених осіб відчутної мотивації до навчання, наші кафедри розробляють нові навчальні програми: післядипломна підготовка не повинна відставати від сучасних проблем галузі. Так, сьогодні в столичному регіоні починається впровадження спеціальних навчальних програм (розроблених кафедрою КМАПО фармацевтичної хімії і фармакогнозії) з актуальних питань забезпечення якості та запобігання фальсифікації ЛЗ. У жовтні розпочнеться перший плановий (затверджений МОЗ України) навчальний цикл на цю тему для уповноважених осіб.

Пилип Снєгірьов
Фото Євгена Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті