Асоціація «Виробники ліків України» (АВЛУ) звернулася з проханням до керівництва країни та Служби безпеки України (СБУ) перевірити правомірність проведеного правоохоронцями обшуку в приміщенні фармацевтичного підприємства ТОВ «Кусум Фарм» (Суми), під час проведення якого було вилучено документи стосовно співробітництва компанії з ТОВ «Такеда Україна» щодо контрактного виробництва лікарського засобу Актовегін, у зв’язку з наявними ознаками неправомірного тиску правоохоронних органів на підприємство та створення штучних перешкод для його подальшої діяльності, як зазначено у відкритому зверненні АВЛУ до Президента України Петра Порошенка, Прем’єр-міністра України Арсенія Яценюка та голови СБУ Валентина Наливайченка. Зазначені слідчі дії фактично паралізували роботу підприємства на весь час їх проведення — підкреслює АВЛУ.
Нагадаємо, що 10 червня 2015 р. СБУ спільно з Міністерством внутрішніх справ провела слідчі дії в офісі фармацевтичної компанії «Такеда Україна», а також на виробництві, яке знаходиться в Сумах. Слідчі дії проводилися в рамках розслідування справи, порушеної на підставі підозри у змові посадових осіб ТОВ «Такеда Україна» та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з метою реєстрації «біоактивної добавки Актовегін під виглядом лікарського засобу».
Прим. ред. — Підприємствами — членами АВЛУ є ТДВ «ІнтерХім», ПАТ «Фармак», ПАТ «НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», ТОВ «Юрія-Фарм» та ТОВ «Кусум Фарм», президент Асоціації — Петро Багрій.
ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ
м. Київ
15 червня 2015 р.
Президенту України
Порошенку П.О.
Прем’єр-міністру України
Яценюку А.П.
Голові Служби безпеки України
Наливайченку В.О.
Шановні керівники держави!
Керівники провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств, об’єднані в Асоціацію «Виробники ліків України», засвідчуючи повагу, звертаються з проханням захистити права та законні інтереси члена Асоціації, національного виробника, сумлінного платника податків, роботодавця, підприємства, яке постачає ліки в зону АТО та здійснює благодійну допомогу, у тому числі тимчасово переміщеним особам — ТОВ «Кусум Фарм» (Суми), у зв’язку з наявними ознаками неправомірного тиску правоохоронних органів на підприємство та створення штучних перешкод для його подальшої діяльності.
За інформацією ТОВ «Кусум Фарм», 10 червня 2015 р. у приміщенні підприємства у Сумах було проведено обшук з подальшим вилученням документів, що стосуються співпраці з ТОВ «Такеда Україна» щодо контрактного виробництва лікарського засобу Актовегін. Зазначені слідчі дії фактично паралізували роботу підприємства на весь час їх проведення.
Усвідомлюючи передбачене законодавством право правоохоронних органів на проведення обшуку, відкриття кримінального провадження, здійснення слідчих дій, маємо відзначити, що невід’ємною ознакою таких дій має бути законність підстав та спосіб. У даному випадку, за нашим оціночним судженням, підстава для проведення слідчих дій — штучно вигадана та незаконна.
Вважаємо, ситуація потребує негайної реакції вищого керівництва держави, оскільки підстави для проведення слідчих дій вбачаються неправомірними, подальший тиск на підприємство може спричинити зупинку виробництва ліків, а наявність міжнародної складової в конфлікті негативно вплине на імідж України у світі.
ТОВ «Кусум Фарм» було засновано в 2005 р., здійснює виробництво лікарських засобів з 2009 р. Метою діяльності підприємства є виробництво якісних і доступних для населення України препаратів. ТОВ «Кусум Фарм» орієнтоване на розвиток та підтримку системи охорони здоров’я в Україні та сприяє зміцненню та поліпшенню іміджу українських виробників ліків, зокрема шляхом співпраці з міжнародними фармацевтичними компаніями.
Одним із партнерів ТОВ «Кусум Фарм» є ТОВ «Такеда Україна», що представляє в Україні інтереси Takeda Pharmaceuticals International (Японія) — міжнародної компанії, яка має бездоганну репутацію, провадить свою діяльність у 70 країнах світу та заснована понад 230 років тому.
На замовлення ТОВ «Такеда Україна» підприємство «Кусум Фарм» здійснює контрактне виробництво лікарського засобу Актовегін, що широко застосовується для лікування гострих і хронічних порушень мозкового кровообігу, наслідків інсульту, черепно-мозкових травм і деменції.
Згідно з інформацією «Кусум Фарм», органами внутрішніх справ з ініціативи Управління СБУ по Києву та Київській області та старшого прокурора прокуратури м. Київ Сергія Нагаєнка відкрито кримінальне провадження від 06.05.2015 р. № 12015100230000016.
Підстава для порушення справи визначена як змова посадових осіб TOB «Такеда Україна» та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з метою реєстрації «біоактивної добавки Актовегін під виглядом лікарського засобу».
Вказана штучна підстава стала інструментом для відкриття слідчими органами кримінального провадження та одержання ухвали суду, за якою ДП «Державний експертний центр МОЗ України» зобов’язаний видати повну копію реєстраційних матеріалів на препарат Актовегін слідчому й працівникам Служби безпеки України по Києву та Київській області.
Підстава для проведення слідчих дій вбачається вигаданою та незаконною, оскільки:
1) препарат Актовегін уже понад 35 років зареєстрований як лікарський засіб в Україні, в Австрії (країні його походження), а також в усіх (!) країнах, у яких здійснюється обіг цього препарату. Вказана інформація доступна у відкритих джерелах, тому правоохоронні органи не мали жодних підстав для будь-якої підозри, а дії щодо вилучення матеріалів реєстраційної справи можуть свідчити про намагання заволодіти комерційною таємницею;
2) у рамках процедури державної реєстрації препарату в Україні державними регуляторними органами України, Міністерством охорони здоров’я України здійснено допуск препарату на ринок у рамках Закону України «Про лікарські засоби» — нормативно-правового акта, який регулює питання обігу та контролю саме ліків;
3) препарат проходив процедуру перереєстрації кожні 5 років відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби» та неодноразово перевірений експертними організаціями системи МОЗ за ознаками «якість, ефективність, безпека» саме як лікарський засіб;
4) препарат проходив експертизу відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) …, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 р. № 3), — експерти визначили його саме як лікарський засіб;
5) реєстраційне свідоцтво лікарського засобу Актовегін є чинним, жодним уповноваженим на те органом не скасоване, тому на сьогодні правовий статус препарату — «лікарський засіб» як для власника реєстраційного свідоцтва, так і для третіх осіб, у тому числі — для правоохоронних органів.
Варто відзначити, що на підприємстві ТОВ «Кусум Фарм» розроблено та впроваджено систему забезпечення якості відповідно до вимог EU GMP/GLP, що дозволяє випускати якісні, ефективні та безпечні препарати згідно з міжнародними стандартами на всіх етапах виробництва, включаючи контроль якості сировини та вихідних матеріалів, упаковки, проміжних та кінцевих продуктів виробництва.
На заводі встановлено сучасне обладнання для виробництва твердих та рідких лікарських форм препаратів (таблетки, вкриті та невкриті оболонкою; суспензії, капсули, гранули) та сучасне пакувальне обладнання, яке дозволяє пакувати препарати у блістери, стрипи, саше, флакони.
Виробництво заводу ліцензовано Державною службою України з лікарських засобів. Відділ контролю якості ТОВ «Кусум Фарм» пройшов атестацію цим органом. Завод має міжнародні сертифікати якості та широке визнання.
Продукція ТОВ «Кусум Фарм» в основному орієнтована на ринок України та країн СНД.
Будь-які незаконні дії, спрямовані на порушення виробничого процесу, є неприйнятними.
Ураховуючи викладене, звертаємося до вас, шановні керівники держави, з проханням сприяти об’єктивному розгляду справи, відновленню законності, перевірці обґрунтованості дій правоохоронних органів з метою не допустити свавілля та дестабілізації процесу виробництва лікарських засобів на українському фармацевтичному підприємстві «Кусум Фарм».
з повагою
П. Багрій, президент Асоціації
Коментарі