Ліцензійні умови не затверджені. Як отримати ліцензію на провадження господарської діяльності?

06 Липня 2015 12:34 Поділитися

Ліцензійні умови не затверджені. Як отримати ліцензію на провадження господарської діяльності?Як відомо, 28.06.2015 р. набув чинності Закон України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — закон № 222), у зв’язку із чим втратив чинність Закон України від 01.06.2000 р. № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

За визначенням, наведеним у законі № 222, Ліцензійні умови — нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії.

Нагадаємо, що до набуття чинності законом № 222 діяли Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджені наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723.

На сьогодні Ліцензійні умови відповідною постановою КМУ не затверджені. У той же час законом № 222 визначені підстави для відмови у видачі ліцензії. Відсутність ліцензійних умов не є підставою для відмови.

Отже, якщо немає чинних Ліцензійних умов, то необхідно діяти відповідно до положень закону № 222.

Ст. 11 Закону № 222 визначені документи, що подаються для одержання ліцензії.

П. 1 ст. 11 цього закону передбачає, що здобувач ліцензії подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії за визначеною ліцензійними умовами формою.

Оскільки форма заяви не затверджена, заявник має скласти її з урахуванням вимог, визначених п. 2 ст. 11 закону № 222.

У заяві повинна міститися інформація про:

1) здобувача ліцензії:

  • для юридичної особи — повне найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код;
  • для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), дані про місце проживання, реєстраційний номер облікової картки платника податків (не зазначається фізичною особою, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідний орган державної податкової служби і має відмітку у паспорті, — подається копія цієї відмітки) та згода на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог цього закону;

2) вид господарської діяльності (повністю або частково), зазначений у ст. 7 цього закону, на провадження якого здобувач ліцензії має намір одержати ліцензію. У нашому випадку це виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

3) бажаний спосіб одержання документів (поштовим відправленням, в електронному вигляді і т.д.).

До заяви про отримання ліцензії додаються:

1) документи відповідно до ліцензійних вимог. Наразі заявник може спиратися на вимоги наказу МОЗ № 723, все одно органу ліцензування немає з чим звіряти перелік документів, наданих заявником, адже чинних Ліцензійних умов немає;

2) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу державної податкової служби про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами — підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби);

3) опис документів, що подаються для одержання ліцензії, у двох екземплярах.

Документи можуть бути подані до органу ліцензування та отримані від цього органу ліцензування за вибором здобувача ліцензії:

1) нарочно відповідно до пункту 3 частини другої статті 6 та у порядку, встановленому у ст. 9 Закону України «Про адміністративні послуги»;

2) поштовим відправленням з описом вкладення (орган ліцензування надсилає поштові відправлення з повідомленням за місцезнаходженням здобувача ліцензії протягом одного робочого дня з дня оформлення відповідного документа, якщо інший строк надсилання не встановлено законом);

3) в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв’язку.

Строк прийняття рішення про видачу ліцензії становить 10 робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії. Набуття здобувачем ліцензії права на провадження господарської діяльності відбувається з моменту внесення даних про рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.

Якщо орган ліцензування вирішить залишити заяву без розгляду, то він має направити здобувачу ліцензії повідомлення щодо такого рішення. У повідомленні про прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду зазначаються вичерпний перелік та опис підстав для прийняття такого рішення і пропозиції щодо усунення відповідних недоліків, які повин­ні бути викладені в чіткій і однозначній формі.

У рішенні мають бути зазначені:

1) реквізити заяви про отримання ліцензії;

2) вид господарської діяльності, зазначений здобувачем ліцензії у заяві про отримання ліцензії;

3) дані про здобувача ліцензії (найменування та ідентифікаційний код юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові та реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи — підприємця (серія та номер паспорта для фізичної особи, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомила про це відповідний орган державної податкової служби та має відмітку у паспорті);

4) перелік обґрунтованих підстав для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду і пропозиції щодо порядку їх усунення.

У разі отримання здобувачем ліцензії повідомлення про прийняття рішення про залишення заяви без розгляду він має звертатися з апеляцією до Експертно-апеляційної ради.

Звертаємо увагу на те, що законом № 222  не передбачено видачу органом ліцензування дублікатів ліцензій та копій ліцензій для філій та структурних підрозділів ліцензіата. Відповідно до ст.13 п 14 закону № 222 дані про ліцензіата щодо юридичної особи або її філій, інших відокремлених підрозділів зазначаються у ліцензії.

Нагадаємо, що 3 липня Державна служба України з лікарських засобів повідомила, що продовжує виконувати функції органу ліцензування та контролю.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті