Вітчизняні виробники медичної техніки висловлюють щиру подяку Уряду за підтримку

Як відомо, з 1 липня 2015 р. набули чинності нові вимоги щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів в Україні. Зокрема, замість процедури державної реєстрації медичних виробів, яка діяла в нашій країни останні 10 років, запроваджено європейську процедуру оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам.

При цьому для медичних виробів, які введені в обіг до набрання чинності відповідними постановами КМУ від 02.10.2013 р. (№ 753, № 754, № 755), передбачено 1 рік перехідного періоду, протягом якого оператори ринку мають привести дозвільні документи та діяльність у відповідність з новими вимогами. У зв’язку з цим Асоціація виробників медичної техніки України «Укрмедпром» листом висловила подяку Уряду за підтримку європейського вектору розвитку ринку медичних виробів в Україні.

Нагадаємо, що раніше ця організація висловлювала підтримку запровадження процедури оцінки відповідності технічним регламентам з 1 липня 2015 р.

Прем’єр-міністру України
Яценюку А.
Копія: міністру охорони здоров’я України
Квіташвілі О.
Копія: міністру економічного розвитку і торгівлі України
Абромавичусу А.

Шановний Арсенію Петровичу!

Асоціація виробників медичної техніки України «Укрмедпром», яка заснована провідними українськими підприємствами, вдячна за Ваші зусилля, спрямовані на підтримку вітчизняного виробництва сучасного медичного обладнання.

Наші численні звернення протягом декількох років, щодо зміни процедури введення в обіг на ринок України медичних виробів вітчизняних виробників, які успішно пройшли європейські процедури оцінки відповідності, що підтверджує безпеку таких виробів для постачання нашої продукції на експорт, нарешті були почуті.

Перший крок назустріч вітчизняним виробникам зроблено керівництвом МОЗ України в особі першого заступника міністра охорони здоров’я України Олександри Павленко за сприяння керівництва Міністерства економічного розвитку і торгівлі України в особі заступника міністра Максима Нефьодова. Асоціація «Укрмедпром» довго очікувала таких реформаторських дій від держслужбовців.

Слід зазначити, що під час проходження процедури оцінки відповідності, гармонізованої з європейською процедурою, виробники або їх уповноважені представники можуть за своїм бажанням обирати найбільш вигідні варіанти для кожного виду продукції залежно від стратегії розвитку підприємства, реалізації та класу безпеки медичного виробу. Це дає змогу більш раціонально планувати фінансові витрати на введення медичних виробів в обіг.

Крім того, вироби І класу безпеки, не стерильні та без функції вимірювання, вводяться в обіг без залучення до процедури оцінки відповідності продукції відповідних органів. Виробник забезпечує і декларує відповідність цих медичних виробів (надає декларацію відповідності) вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, тобто не несе додаткових фінансових витрат на оцінку відповідності. Усі ці заходи знижують собівартість виробництва й у кінцевому рахунку знижують вартість продукції для українського споживача.

Нарешті ці кроки доводять початок реальних реформ, що співпадають з європейським вектором розвитку України та спрямовані на забезпечення споживачів якісними та безпечними медичними виробами.

Асоціація виробників медичної техніки України «Укрмедпром» підтримує зусилля Уряду та міністерств з реформування медичної галузі, впровадження програми імпортозаміщення та підтримки вітчизняного виробника медичної техніки.

З повагою
Олександр Дічек,
голова громадської спілки «Асоціація виробників
медичної техніки України «УКРМЕДПРОМ»»

Читайте також: В Україні запроваджено європейські підходи до регулювання ринку медичних виробів — Максим Нефьодов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!