В Україні запроваджено європейські підходи до регулювання ринку медичних виробів — Максим Нефьодов

09 Липня 2015 6:10 Поділитися

В Україні запроваджено європейські підходи до регулювання ринку медичних виробів — Максим НефьодовЗ 1 липня 2015 р. набули чинності урядові постанови від 02.10.2013 р. № 753, № 754 та № 755, які передбачають запровадження в Україні нових вимог щодо введення в обіг та/або експлуатації медичних виробів.

Нагадаємо, що вітчизняні виробники та представники імпортерів медичних виробів підтримували запровадження в Україні європейських підходів до процедур введення цієї продукції в обіг на український ринок. Проте асоціації, які представляють інтереси імпортерів, останнім часом наполягали на відтермінуванні набрання чинності новими вимогами. До речі, згадані постанови КМУ в першій редакції передбачали запровадження технічних регламентів для медичних виробів та їх застосування в Україні з 1 липня 2014 р. Але у зв’язку з наполяганням імпортерів термін був перенесений на рік. У 2015 р., не дивлячись на заклики асоціацій зарубіжних виробників медичних виробів щодо чергового відтермінування, технічні регламенти набрали чинності. Що це означає для операторів ринку, споживачів та регуляторів?

Максим Нефьодов, заступник міністра економічного розвитку та торгівлі України, пояснив, що приведення нашої нормативної бази у сфері обігу медичних виробів у відповідність з європейським вимогами передбачено Угодою про асоціацію між Україною та ЄС. Також він зазначив, що фактично нова система оцінки відповідності в Україні переписана з Директиви 93/42/ЄС щодо медичних виробів, медичної техніки та обладнання (Medical devices directive — MDD).

Запровадження технічних регламентів щодо медичних виробів та необхідних стандартів, створення органів з оцінки відповідності, акредитованих та визнаних країнами ЄС, надасть виробникам можливість наносити на медичні вироби, техніку та обладнання знак CE (Conformité Européenne — європейська відповідність). А це означатиме відкритий доступ на ринок ЄС.

Запровадження нової процедури істотно полегшить умови для виробників. У більшості випадків підприємства самостійно складатимуть пакет технічної документації та вільно виводитимуть свою продукцію на ринок. Жодного сертифікату оформляти не потрібно.

Технічні регламенти передбачають, що на підприємстві має бути впроваджено систему управління якістю для виробів медичного призначення ISO 13485. Система специфічна й складна, але її обов’язково необхідно впроваджувати. Сертифікація і всі платежі, які з нею пов’язані, є добровільними.

Імпортна продукція з ЄС також стане доступнішою, оскільки процедура оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам не передбачає необхідність сертифікації під час ввезення.

Процедуру оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам запроваджено в першу чергу з метою захисту споживача від небезпечної продукції. За безпеку відповідатиме виробник. Він має підписувати декларацію відповідності продукції технічному регламенту.

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) визначена органом ринкового нагляду. До теперішнього часу споживач мав можливість захищати своє право на безпечні медичні вироби в Раді захисту прав споживачів або в суді. Відтепер він може подати скаргу до Держлікслужби, яка має звернутися до компетентних установ, наприклад, акредитованої лабораторії. І вони повинні довести, що шкоду людині було завдано з вини виробника. Усі відповідні повноваження Держлікслужби прописано в законодавстві.

Зі свого боку, редакція нашого видання нагадує, що з 1 липня 2015 р. процедура оцінки відповідності застосовується для медичних виробів, техніки та обладнання, які вперше вводяться в обіг. Продукція, яка вже знаходиться в обігу, має бути приведена у відповідність з технічними регламентами до 1 липня 2016 р. Тобто, оператори ринку мають ще рік перехідного періоду. Радимо не втрачати цей час.

Також наша редакція має в розпорядженні скан-копію листа митниці Державної фіскальної служби, яким засвідчується, що з 1 липня 2015 р. до 1 липня 2016 р. розмитнення продукції, які підпадає під дію технічних регламентів щодо медичних виробів, здійснюватиметься з урахуванням вимог перехідного періоду.

Найближчим часом редакція «Щотижневика АПТЕКА» разом із експертами ринку медичної продукції детальніше розгляне питання щодо запровадження нових підходів до виведення медичних виробів, техніки та обладнання в обіг на український ринок.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*