Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

16 Липня 2015 10:24 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

На виконання доручення Прем’єр-міністра України А. Яценюка від 23.02.2015 № 5381/2/1-15 Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) з метою приведення нормативно-правових, необхідних для забезпечення реалізації Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Проект постанови передбачає внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Зауваження та пропозиції до проекту постанови приймаються:

Держлікслужбою України (адреса: просп. Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: diklz@diklz.gov.ua, відповідальна особа Листовнича В.В.e-mail: (lystovnycha@diklz.gov.ua);

МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, відповідальна особа Гріценко О.В. e-mail: gritsenko@moz.gov.ua);

Державною регуляторною службою України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання доручення Прем’єр-міністра України А. Яценюка від 23.02.2015 № 5381/2/1-15 Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Проект постанови передбачає внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою розроблення проекту постанови є приведення нормативно-правових актів у відповідність із Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»

Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та доручення Прем’єр-міністра України А. Яценюка від 23.02.2015 № 5381/2/1-15.

У відповідній сфері суспільних відносин діють Основи законодавства України про охорону здоров’я та інші нормативно-правові акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

В проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

В проекті постанови відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить привести постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» у відповідність із Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 15.07.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», але не раніше ніж через шість місяців з дня її офіційного опублікування.

Прем’єр-міністр України
А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов
Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415):

1) у вступній частині слова та цифри «статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»» замінити словами та цифрами «статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»»;

2) абзац другий підпункту 13 пункту 2 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«Для цілей цього Технічного регламенту термін «національні стандарти» вживається у значенні, наведеному в Законі України «Про стандартизацію»; терміни «орган з оцінки відповідності», «ризик», «технічний регламент», «імпортер» — у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; термін «лікарські засоби» — у значенні, наведеному в Законі України «Про лікарські засоби».»;

3) у тексті Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, слова «національний знак відповідності» в усіх відмінках замінити словами «знак відповідності технічним регламентам» у відповідному відмінку, слово «постачальників» замінити словом «імпортерів».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415):

1) у вступній частині слова та цифри «статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»» замінити словами та цифрами «статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»»;

2) абзац другий підпункту 10 пункту 2 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«Для цілей цього Технічного регламенту термін «національні стандарти» вживається у значенні, наведеному в Законі України «Про стандартизацію»; термін «користувач» — у значенні, наведеному в Законі України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»; терміни «орган з оцінки відповідності», «ризик», «технічний регламент», «імпортер» — у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; термін «лікарські засоби» — у значенні, наведеному в Законі України «Про лікарські засоби».»;

3) у тексті Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, слова «національний знак відповідності» в усіх відмінках замінити словами «знак відповідності технічним регламентам» у відповідному відмінку, слово «постачальників» замінити словом «імпортерів».

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415):

1) у вступній частині слова та цифри «статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»» замінити словами та цифрами «статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»»;

2) абзац другий підпункту 14 пункту 2 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«Для цілей цього Технічного регламенту термін «національні стандарти» вживається у значенні, наведеному в Законі України «Про стандартизацію»; терміни «орган з оцінки відповідності», «ризик», «технічний регламент», «імпортер» — у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; термін «лікарські засоби» — у значенні, наведеному в Законі України «Про лікарські засоби».»;

3) у тексті Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, слова «національний знак відповідності» в усіх відмінках замінити словами «знак відповідності технічним регламентам» у відповідному відмінку, слово «постачальників» замінити словом «імпортерів».

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання доручення Прем’єр-міністра України А. Яценюка від 23.02.2015 р. № 5381/2/1-15 та відповідно до пункту 5 розділу Х Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови).

Проблемою, яку буде розв’язано у разі прийняття регуляторного акта — усунення невідповідності постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

2. Цілі державного регулювання

Основними цілями розроблення проекту постанови є приведення у відповідність із Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення наявної на даний момент ситуації без змін.

Зазначене призведе до суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до чинних регуляторних актів.

У сфері технічного регулювання та оцінки відповідності відбудеться перехід від чинного законодавчого акта до нового законодавчого акта, що набуває чинності із одночасним скасуванням попереднього.

Досягнення визначених цілей є можливим лише на рівні розробки проекту постанови. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і вони віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з чим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови.

Цей регуляторний акт відповідає потребам сучасності у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому пропонується забезпечити відсутність суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається приведення підзаконних нормативно-правових актів до законодавчого акта, що набуває чинності.

Єдиним механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є прийняття проекту постанови.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері технічного регулювання та оцінки відповідності відбудеться перехід від чинних нормативно-правових актів до нових, що відповідають законодавчому акту, який набуває чинності із одночасним скасуванням попереднього.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів.
2. Забезпечення відсутність суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України
Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Відсутні Відсутні
Сфера інтересів громадян
Відсутні Відсутні

 

7. Строк дії регуляторного акта

Постанова набуває чинності одночасно із набуттям чинності Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», але не раніше ніж через шість місяців з дня її офіційного опублікування.

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акта:

  • суб’єктами господарювання — не передбачається;
  • державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акта на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua . Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — http://www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua , в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового та повторного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання ним чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті