Новые требования к введению в обращение медицинских изделий: оценка соответствия техническим регламентам

Изменения в системе технического регулирования не являются новинкой для Украины, так как различные группы товаров проходят оценку соответствия определенным техническим регламентам уже много лет: средства индивидуальной защиты, лифты, водогрейные котлы и многое другое. Технические регламенты относительно медицинских изделий были впервые приняты в 2008 г., но их обязательное применение переносилось из года в год. Техничес­кие регламенты были пересмотрены, последние их редакции утверждены постановлениями Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. №№ 753, 754 и 755. А с 1 июля 2015 г. техничес­кие регламенты получили статус обязательных к применению для всех медицинских изделий, за исключением тех, которые зарегистрированы в соответствии с действующим до 01.07.2015 г. законодательством и их разрешено вводить в обращение и применять по назначению без учета новых требований.

Действие технических регламентов не распространяется на медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию:

• до 1 июля 2016 г. — для изделий, срок действия свидетельства которых неограничен или заканчивается после указанной даты;
• до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации — для медицинских изделий, срок действия упомянутых свидетельств которых заканчивается до 1 июля 2016 г.

Такие медицинские изделия разрешены к реализации и применению до окончания их срока годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия, что позволяет наработать товарные запасы в Украине и постепенно выполнить требования нового законодательства.

Продлить срок действия свидетельства о регистрации или внести в него какие-либо изменения невозможно. В таком случае, как и для всех медицинских изделий, техники и оборудования, которое вводится в обращение впервые, — необходимо пройти оценку соответствия техничес­ким регламентам.

СР	12345/2012	Важно отметить, что маркировка медицинских изделий не может содержать оба символа одновременно.	Национальный знак соответствия
	01.01.2012
Символ «Номер свидетельства о государственной регистрации»

Стоит обратить внимание на то, что наличие символа СЕ на маркировке изделия, как и документов, подтверждающих соответствие европейским директивам по медицинским изделиям, не дает права на его размещение на рынке Украины без проведения национальной процедуры.

Однако для медицинских изделий с СЕ-маркировкой Декларация соответствия ЕС дает подсказку в отношении выбора процедуры, применимых стандартов и принимаемых решений. Для упрощения национальной процедуры будет целесообразно пойти тем же путем.

Система оценки соответствия настолько кардинально отличается от системы государственной регистрации, что нет возможности составить таблицу «было-стало». К таким принципиальным отличиям систем мы отнесли:

• изменение статуса некоторых продуктов, которые стали немедицинскими;
• изменение документации, которая сопровождает медицинские изделия при ввозе и  введении в обращение;
• изменение органов, назначенных для проведения процедуры;
• необходимость назначения уполномоченного представителя производителя в Украине;
• новая классификация медицинских изделий;
• нелинейность процедуры оценки соответствия, отсутствие единого перечня документов;
• существенное упрощение допуска на рынок наиболее безопасной продукции;
• инспектирование производства как составляющая часть некоторых процедур;
• новые требования к маркировке и инструкции по применению (руководству пользователя);
• рыночный надзор за обращением медицинских изделий.

Продукция, которая стала немедицинской. В соответствии с принятыми изменениями в законодательстве в сфере обращения медицинских изделий гигиеническая продукция не может рассматриваться как медицинское изделие. Это связано с определение термина «медицинское изделие» в Техническом регламенте относительно медицинских изделий (Постановление КМУ № 753). Примером такой продукции могут быть:

• средства женской гигиены (тампоны, прокладки);
• детские средства гигиены, такие как подгузники и пеленки;
• другие продукты, такие как ватные диски (спонжи), ватные палочки и т.п.

На такие продукты распространяются требования Законов Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения», «Об общей безопасности непищевой продукции», «Об основах государственной языковой политики» и подзаконных актов. Для производства, импорта и введения в обращение гигиенических продуктов необходимо соблюдать нормативно-правовые требования Государственной санитарно-эпидемиологической службы.

Разрешительные документы. Медицинские изделия, в отношении которых проведена соответствующая процедура оценки соответствия требованиям технических регламентов, вводятся в обращение при наличии декларации соответствия, выдаваемой производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в Украине. В Законе Украины «О подтверждении соответствия» указано: «Декларирование соответствия — процедура, с помощью которой производитель или уполномоченное им лицо (далее — производитель) под свою полную ответственность документально удостоверяет, что продукция соответствует установленным законодательством требованиям».

В декларацию включается информация об одном или нескольких медицинских изделиях, в частности, название, код или другие идентификационные обозначения таких изделий.

Декларация соответствия должна сопровождать медицинское изделие при введении его в обращение и реализации. Законами Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», «Об общей безопасности непищевой продукции» предусмотрены штрафные санкции в случае, например, если во время проверки органом государственного рыночного надзора будет установлено отсутствие декларации соответствия и/или соответствующие нарушения в содержании информации, указанной в упомянутой декларации.

Изменение органов. Государственная регистрация проводилась централизовано Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекcлужба Украины). Для проведения оценки соответствия техническим регламентам привлекаются другие органы — так называемые «назначенные органы» (аналог «notified bodies» в ЕС), которые проводят экспертизу документации, инспектирование производства, испытания продукции. На момент написания статьи получили назначение 10 органов государственной и частной формы собственности, список которых размещен на веб-сайте Министерства экономического развития и торговли Украины.

Гослекслужба Украины выполняет функцию рыночного надзора для изделий, прошедших оценку соответствия, осуществляя контроль за медицинскими изделиями, находящимися в обращении (в аптечных сетях, на складах импортеров и дистрибьюторов и пр.).

Обязательным требованием технических регламентов для всех классов изделий, и для всех видов процедур оценки соответствия является назначение уполномоченного представителя производителя в случае, когда сам производитель не является резидентом Украины. Определение уполномоченного представителя дано в технических регламентах: «уполномоченный представитель — любое юридическое лицо или физическое лицо — предприниматель, являющееся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия производителя совершать юридические действия от его имени в отношении обязанностей производителя, установленных Техническим регламентом».

Назначение уполномоченного представителя производителя в Украине. Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между нашей страной (органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами доходов и сборов, потребителями и пр.) и производителем, выполняет постмаркетинговый надзор. Уполномоченный представитель в Украине действует на основании доверенности или договора с производителем. Договор является более предпочтительным для урегулирования прав и обязанностей обеих сторон, ответственности уполномоченного представителя в отношении качества и безопасности, сроков коммуникации, порядка взаимодействия с рекламациями и сообщениями о нежелательных явлениях и многих других аспектах.

Уполномоченный представитель обязан хранить документацию не менее 5 лет (для медицинских изделий, которые имплантируют, — не менее 15 лет) для предоставления по запросу органов государственной власти и/или органа по оценке соответствия.

Название и местонахождение уполномоченного представителя должно быть размещено на упаковке каждого медицинского изделия и/или в инструкции по применению. При этом каждое медицинское изделие (тип/модель) должно быть связано только с одним уполномоченным представителем. На усмотрение производителя уполномоченным представителем производителя может выступать как дистрибьютор, так и представительство, либо третья сторона.

Следует отметить, что назначение представительства производителя в Украине в качестве уполномоченного несет за собой серьезные риски нарушения требований действующего законодательства относительно запрета на ведение хозяйственной деятельности: выполнение регуляторных действий в отношении продукции, произведенной на других заводах холдинга, либо на контрактных заводах может быть расценено как оказание услуг третьим сторонам, что является коммерческой деятельностью.

Классификация медицинских изделий. В зависимости от сферы применения медицинские изделия подпадают под действие одного из 3 технических регламентов:

• Технический регламент относительно медицинских изделий;
• Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro;
• Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.

Обычные медицинские изделия, не относящиеся к медицинским изделиям для диагностики in vitro и активным медицинским изделиям, которые имплантируют, в свою очередь, подразделяются на классы I, IIа, IIб и III. Изделия для диагностики in vitro относятся к перечням «А» и «В», изделиям для самоконтроля, изделиям, предназначенным для оценки характеристик и прочим изделиям.

Нелинейность процедуры. Процедура оценки соответствия требованиям технических регламентов по сравнению с государственной регистрацией может проводится по-разному в зависимости от класса/категории медицинского изделия и дает возможность выбора объема экспертиз, в частности, путем инспектирования производства или  путем проведения испытаний.

Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия: для наиболее безопасных продуктов достаточно самодекларирования.

Для остальных медицинских изделий нужно пройти либо процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, либо процедуру попартийной оценки соответствия, получив сертификат на конкретную партию.

Самодекларирование. Существенно упрощается процедура допуска на рынок медицинских изделий I класса (нестерильных, без функций измерения), а также для анализаторов, реагентов и других IVD-продуктов, которые не входят в перечни «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и не предназначены для самоконтроля.

Для таких продуктов не требуется подавать документы и проходить экспертизы в каком-либо органе, кроме информирования Гослекслужбы Украины. Для соответствия требованиям технических регламентов относительно таких медицинских изделий необходимо:

• назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные с этим юридические формальности;
• сформировать техническую документацию, частично ее перевести и оформить согласно требованиям соответствующего регламента и процедуры;
• составить и подписать Декларацию соответствия;
• подать в Гослекслужбу Украины информацию о местонахождении уполномоченного представителя, перечень и описание изделий;
• нанести знак соответствия на маркировку медицинского изделия, убедиться, что требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям технического регламента и действующего законодательства.

Особое внимание при самодекларировании соответствия техническим регламентам следует уделить выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя, так как с момента пересечения таможенной территории Украины медицинские изделия становятся объектом рыночного надзора. Уполномоченный представитель должен хранить документацию и предоставить ее по запросу органа рыночного надзора.

Оценка соответствия с привлечением назначенного органа. Привлечение органа по оценке соответствия является обязательным для прохождения процедуры для следующих классов медицинских изделий:

• I стерильный, I с функциями измерения; все изделия IIa, IIb, III классов;
• іn vitro: изделия для самоконтроля; реагенты, калибраторы и контроли списка «А» и «B»;
• все активные имплантируемые медицинские изделия.

В один из назначенных органов подаются заявка и сопутствующие документы, а также гарантийное письмо о том, что аналогичная заявка не была подана в другой орган.

Назначенные органы могут существенно отличаться областью аккредитации, составом экспертов и инспекторов, что может существенно влиять на сроки и другие особенности процедуры. Выбор органа по оценке соответствия является крайне важным и может существенно повлиять на всю процедуру. Крайне не рекомендуется менять выбранный орган, иначе часть процедур придется проходить заново и оплачивать повторно.

Для прохождения оценки соответствия с привлечением назначенного органа предоставляется выбор из 2 вариантов:

• оценивание системы управления качеством производственного участка (инспектирование), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет;
• попартийная оценки соответствия, предполагающая выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

Оценка соответствия путем инспектирования производственного участка является более обстоятельной, длительной и затратной процедурой по сравнению с попартийной процедурой. Но уже затраты на 4–5-ю попартийную оценку могут превысить расходы на инспектирование производства.

Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:

• назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные с этим юридические формальности;
• выбрать соответствующую процедуру, согласно классу изделия, документации производителя и прочим факторам;
• сформировать техническую документацию, частично ее перевести, оформить согласно требованиям соответствующего регламента, подготовить заявку и анкету (check-list);
• выбрать назначенный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу органа;
• пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания (если таковые будут);
• согласовать даты и план инспектирования;
• получить решение органа относительно одобрения системы управления качеством и сертификат оценки соответствия медицинского изделия требованиям технического регламента;
• составить и подписать Декларацию соответствия;

Нанести знак соответствия и идентификационный код органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что прочие требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям технического регламента и действующего законодательства.

Получение сертификата на партию будет целесообразным для быстрого размещения медицинского изделия на рынке, для редко (штучно) ввозимых изделий и техники или в случае отказа производителя от инспектирования участка. Важной особенностью данного пути является то, что попартийная схема сертификации не применима для стерильных медицинских изделий.

Для получения сертификата соответствия на партию необходимо:

• назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные с этим юридические формальности;
• сформировать техническую документацию, частично ее перевести, оформить согласно требованиям соответствующего регламента;
• выбрать назначенный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа;
• пройти процедуру экспертизы документации и испытания образцов;
• получить сертификат оценки соответствия партии медицинского изделия требованиям технического регламента;
• составить и подписать Декларацию соответствия;
• нанести знак соответствия и номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что прочие требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям технического регламента и действующего законодательства.

Декларация соответствия, выданная на основании проведенных работ по оценке соответствия, фактически заменяет регистрационное свидетельство при таможенной очистке медицинских изделий. Копия Декларации соответствия должна сопровождать товар, находящийся в обращении.

При организации инспектирования производства заранее можно предусмотреть более широкую область применения системы управления качеством и существенно сократить будущие расходы для вывода новой продукции.

О любых запланированных существенных изменениях перечня продукции или ее безопасности, изменениях системы управления качеством производитель обязан заранее уведомить назначенный орган. Решение о необходимых действиях для одобрения таких изменений будет принято именно назначенным органом.

Требования к маркировке и инструкции по применению. Нанесение национального знака соответствия, указание наименования и адреса уполномоченного представителя в Украине — важные нововведения маркировки медицинских изделий, прошедших оценку соответствия. Описание и правила применения знака соответствия утверждены Постановлением КМУ от 29.11.2001 г. № 1599, вместе с тем технические регламенты уточняют требования к размерам знака. Если оценка соответствия проводилась с привлечением назначенного органа, то его номер необходимо указывается рядом со знаком.

Инструкция по применению также претерпела ряд нововведений, перечисленных в технических регламентах, которые должны быть приняты во внимание при подготовке изделия к введению в обращение.

Информация на маркировке и в инструкции по применению медицинского изделия должна быть представлена на украинском языке, согласно Закону Украины «Об основах государственной языковой политики», и может включать другие языки.

Рыночный надзор. Органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, прошедшими процедуру оценки соответствия, является Гослекслужба Украины.

Согласно ст. 15 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» должностные лица органа рыночного надзора имеют право проведения документальных проверок и исследования образцов продукции, отбора образцов и проведения их испытаний, а также беспрепятственного посещения:

• торговых и складских помещений;
• мест использования продукции во время ее монтажа и/или введения в эксплуатацию;
• мест проведения выставок или демонстраций продукции;
• мест таможенного хранения продукции, оформление которой приостановлено в результате контроля.

Изменения, которые произошли в системе технического регулирования, вводят не только новые правила допуска медицинских изделий на рынок, но и описывают надзор при последующем обращении продукции.

Крайне важно для производителя, его уполномоченного представителя в Украине и всех субъектов товаропроводящей цепи понимать и выполнять новые требования, вступившие в силу с 1 июля 2015 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!