Питання, яке потребує широкого обговорення

У день підписання до друку цього номера «Щотижневика АПТЕКА» — 10 лютого 2006 р. Дер­жавний комітет України з питань регуляторної політики та підприємни­цтва (далі — Дер­жавний комітет) повернув в  нову редакцію Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (далі — Правила торгівлі), затверджених Постановою КМУ від 17 листопада 2004 р. № 1570, до Міністерства охорони здоров’я України на доопрацювання. Оскільки проблема оптимізації процедури роздрібної реалізації лікарських засобів є вочевидь актуальною для нашого суспіль­ства і процес її нормативно-правового врегулювання триває, редакція «Щотижневика АПТЕКА» пропонує операторам вітчизняного фармринку, громадським галузевим організаціям та державним регуляторним органам взяти участь в обговоренні цього питання. Учасниками першого засідання тематичного круглого столу стали оператори фармацевтичного ринку Кіровоградщини: Григорій Урсол­, генеральний директор компанії «Ацинус», Сергій Алєксандров, голова правління роботодавців у галузі фармації та медицини Кіровоград­ської області, Олександр Рушковський, генеральний директор компанії «Медіфарм» та Лев Брагінський, директор ТОВ «Фірма «Ескулап». Пропонуємо до уваги читачів їх зауваження та побажання щодо змісту вищезгаданого документа.

Григорій Урсол Григорій Урсол, генеральний директор компанії «Ацинус»:

— У контексті розробки фахівцями МОЗ України нової редакції Правил торгівлі та повернення Державним комітетом цього документа на доопрацювання проблема врегулювання роздрібної торгівлі лікарськими засобами стає особливо актуальною. Доцільно розглянути можливі варіанти оптимізації цієї процедури, проаналізувавши зміст нової редакції правил торгівлі. Це допоможе чітко сформувати уяву про можливий вплив на роздрібну реалізацію лікарських засобів тих чи інших нормативно-правових положень.

Так, на мій погляд, цей документ містить низку принципових розбіжностей з іншими нормативно-правовими документами, а запровадження деяких його положень може негативно вплинути на роботу фармринку та погіршити ситуацію із забезпеченням населення лікарськими засобами. Наприклад, відповідно до п. 9 ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 р. № 1775-ІІІ (далі — закон про ліцензування) виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами є видом господарської діяльності, який підлягає ліцензуванню. Законом про ліцензування встановлено, що кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження діяльності, що ліцензується, визначають ліцензійні умови. Значення терміна «ліцензійні умови» міститься у ст. 1 закону про ліцензування. Ліцензійні умови — це установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні виду господарської діяльності, що ліцензується. Виходячи з цього, єдиний нормативно-правовий акт, який може встановлювати умови та порядок здійснення торгівлі лікарськими засобами, це «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», затверджені наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 12 січня 2001 р. №  3/8. Отже, на мою думку, фактично існує два документи, які встановлюють порядок здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами — це Ліцензійні умови і Правила торгівлі, які, по суті, дублюють один одного. Але якщо на необхідність прийняття і правомірність існування Ліцензійних умов безпосередньо вказують ст. 1, 8 закону про ліцензування, то наявність Правил торгівлі не передбачена жодним законом. У зв’язку з цим хочу звернути увагу на те, що прийняття та існування Правил торгівлі як регламентуючого документа, на нашу думку, загалом не відповідає засадам державної регуляторної політики, оскільки відповідно до ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності» від 11 жовтня 2003 р. № 1160-ІV не допускається прийняття нормативно-правових актів, зміст яких дублює один одного.

Щодо нової редакції Правил торгівлі. На нашу думку, набуття чинності нових норм може негативно вплинути на становлення та розвиток фармринку України: наприклад, призведе до закриття приблизно третини аптечних закладів (маються на увазі аптечні кіоски) та до численних звільнень працівників фармгалузі.

Аптечні кіоски відповідно до п. 2 діючих Правил торгівлі — структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря, і може розміщуватись, відповідно до п. 2.2.3.1. — 2.2.3.2. діючих Ліцензійних умов, на території пішохідних переходів (надземних, підземних), транспортних зупинок, ринків (ярмарок), ринкових майданчиків, станціях метрополітену та у продовольчих магазинах за умови дотримання вимог щодо зберігання та реалізації лікарських засобів. Проектом змін до Правил торгівлі не передбачено існування аптечних кіосків. Натомість право на існування надано лише аптекам та аптечним пунктам. Останні відповідно до п. 2, 29 нової редакції Правил можна розміщувати в лікувально-профілактичних закладах, на вокзалах, в аеропортах, готелях, морських та річкових портах та в сільській місцевості при відсутності аптеки. При цьому МОЗ не пояснює, яким чином місце розташування аптечних кіосків за умови дотримання в них вимог щодо зберігання та реалізації лікарських засобів може вплинути на їх якість.

Якщо ж все-таки існування аптечних кіосків не буде передбачено, виходом із ситуації може стати розробка спрощених механізмів створення на їх базі аптечних пунктів. Це може допомогти зберегти робочі місця, належний рівень забезпечення населення лікарськими засобами та запобігти негативному впливу на розвиток підприємництва у галузі фармації. Домінуючим критерієм, який визначатиме право на існування аптечного закладу, має бути дотримання в ньому належних умов зберігання та реалізації лікарських засобів.

Щодо обмеження кількості аптечних пунктів, які підпорядковуються одній аптеці, та розташування аптечного пункту в межах однієї області, то, на нашу думку, така позиція призведе лише до виникнення перешкод для подальшого розвитку фармгалузі та фармбізнесу. Від цього не стане краще ні громадянам, ні галузі, ні державі.

Окремо треба звернути увагу на заборону новою редакцією Правил торгівлі такого виду послуг населенню, як торгівля лікарськими засобами через Інтернет — цією діяльністю займається багато роздрібних операторів фармринку. Наслідки подібних рішень, на нашу думку, можуть бути лише одні — створення додаткових незручностей для споживачів та закриття одного з прогресивних напрямків розвитку фармбізнесу.

Сергій Алєксандров Сергій Алєксандров, голова правління організації роботодавців у  галузі фармації та медицини Кіровоградської області:

— Цілком погоджуюсь зі своїм співрозмовником з приводу цього питання. Громадські галузеві організації також не повинні залишатись осторонь питання регулювання роздрібної реалізації лікарських засобів. Представники нашої організації були присутні під час підготовки фахівцями робочої групи МОЗ положень проекту вищезгаданого документа, та, на жаль, більшість наших пропозицій ними не були прийняті до уваги. При цьому обгрунтування цього з боку розробників ми так і не почули.

Від імені очолюваної мною громадської організації хочу зупинитися на деяких ключових моментах, на які ми намагалися звернути увагу розробників проекту.

Для запобігання можливому масовому звільненню зайнятих в аптечних кіосках спеціалістів і збереження належного забезпечення населення лікарськими засобами та подальшого його удосконалення, доцільно дозволити розміщення аптечних пунктів не тільки у лікувальних закладах, але й на місці аптечних кіосків. Доцільність цього кроку викликана тим, що з  аптечного пункту можна відпускати лікарські засоби у більш широкому асортименті. Окрім того, кількість чи територіальна належність цих аптечних пунктів не повинні залежати від кількості базових аптек.

Звертає на себе увагу досить суперечлива, на наш погляд, позиція МОЗ щодо розроблених ним відповідних проектів нормативних актів. Зокрема остаточний, за твердженням їх розробників, з урахуванням пропозицій суб’єктів фармринку, проект змін до діючих ліцензійних умов, висунутий на публічне обговорення, передбачає існування аптечних кіосків. У той же час проект змін до Правил торгівлі фактично забороняє їх існування.

В обгрунтуванні необхідності внесення змін до діючої редакції Правил торгівлі їх розробник зазначив, що вони вносяться згідно з нормами ЄС. Водночас хочу зазначити, що у законодавстві ЄС існує лише одна вимога — забезпечити належні умови зберігання і реалізації лікарських засобів. У Настанові МОЗ України 42-01-2002 «Належна практика дистриб’юції», яка розроблена з урахуванням законодавства ЄС, у розділі «Приміщення та обладнання» зазначено, що приміщення та обладнання мають бути придатними і достатніми для забезпечення належного зберігання і реалізації лікарських засобів. Посилань на вимоги до площ цей документ МОЗ не містить. На нашу думку, це вказує на те, що запропонований МОЗ проект змін до Правил торгівлі суперечить також і його власним настановам. Якщо вже дотримуватись задекларованих в обгрунтуванні цілей змін до цього документа, то логічно було б взагалі відмовитись від такого критерія, як площа аптечного закладу.

На завершення хочу зазначити, що одними з умов розвитку діалогу між громадськістю і владою, плідної співпраці між ними, зокрема у фармацевтичній галузі, є не лише надання можливості висловлювати свої зауваження і пропозиції, але й бажання посадових осіб відповідних державних органів враховувати їх під час опрацювання та розробки проектів нормативних актів. Всі рішення посадових осіб мають бути обгрунтованими та прозорими. Така вимога міститься у Законі України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності».

Сподіваємось, що після відповідного рішення Державного комітету, під час розробки нових проектів нормативних актів їх розробники будуть більш ретельно і виважено підходити не тільки до підготовки, але й до вирішення питання доцільності розробки таких документів взагалі.

Олександр Рушковський Олександр Рушковський, генеральний директор компанії «Медіфарм»:

— Підтримуючи приведення Правил торгівлі у відповідність із чинним законодавством, наближенням їх до європейських стандартів у сфері виробництва, оптової і роздрібної реалізації лікарських засобів, ми підтримуємо цілі та завдання, які задекларовані у запропонованому Проекті, але категорично висловлюємося проти всіх обмежень, які не тільки стримують розвиток законної підприємницької діяльності, але й суперечать основним принципам державної політики у сфері ліцензування, спотворюють принципи ведення конструктивного діалогу між владою і бізнесом. Виведення на нормативно-правову арену нової редакції Правил торгівлі може призвести до зниження рівня територіальної доступності фармацевтичної продукції для населення, особливо жителів віддалених міських районів і селищ. Незрозумілою також є позиція МОЗ, яка не виключає можливості продовження роботи на фармринку існуючих аптечних кіосків до закінчення терміну дії їх ліцензії. Відкриття нових аптечних кіосків у новій редакції Правил торгівлі не передбачено. Це, на мою думку, не тільки не сприяє розвитку вітчизняного фармбізнесу, але й створює нерівні правила конкуренції для різних операторів, що суперечить Законам України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про підприємства в Україні», «Про підприємництво», «Про державну підтримку малого підприємництва», «Про Національну програму сприяння розвитку підприємництва в Україні».

Крім того, обмеження кількості аптечних пунктів, які підпорядковуються одному аптечному закладу, до 5 підрозділів на фоні ліквідації аптечних кіосків суперечить Державній програмі забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр., затвердженій Постановою КМУ від 25 липня 2003 р. № 1162. Відповідно до п. 1 цієї програми доступ населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів забезпечується у тому числі створенням рівних умов для функціонування аптечних закладів незалежно від форми власності та підпорядкування. Натомість п. 5 Проекту не створює рівних умов для цього, оскільки суттєво обмежує відкриття нових структурних підрозділів аптек, внаслідок чого у суб’єктів господарювання, що здійснюватимуть діяльність на момент уведення Проекту в дію, виникають неконкурентні переваги. Обмеження кількості аптечних пунктів, що підпорядковуються одній аптеці, при виконанні усіх інших умов щодо приміщення та устаткування, призведе до створення додаткових аптечних складів (пропорційно один склад на п’ять аптечних підрозділів), до розширення штату аптеки, збільшення витрат на його утримання. Згідно із новою редакцією Правил торгівлі, декілька складів, створених для підпорядкованих аптечних пунктів, мають самостійно, незалежно один від одного, проводити торговельно-закупівельну діяльність. Це може призвести до хаосу у господарській діяльності підприємства. Тому заздалегідь пропонуємо не регламентувати кількість аптечних пунктів чи кіосків залежно від числа базових аптек.

Заслуговує на увагу й п. 6 нової редакції Правил торгівлі. Наявне у діючих Правилах торгівлі положення про заборону торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами не лише замінюється на недопустимість торгівлі забороненими до реалізації в установленому законодавством порядку лікарськими засобами, а й визначається додатковою підставою для анулювання ліцензії всього підприємства. Заборона до реалізації, а також поновлення обігу лікарського засобу здійснюється згідно з Порядком заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженим наказом МОЗ України від 12 грудня 2001 р. № 497. При цьому термін вступу в дію заборони та термін поінформованості аптечних закладів завжди має певну розбіжність у часі, таким чином існує постійна потенційна можливість щодо анулювання ліцензії будь-яких аптечних закладів. Норма «продаж заборонених до реалізації в установленому законодавством порядку незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, термін придатності яких минув, а також відсутність у суб’єкта господарювання копії сертифіката якості виробника є підставою для анулювання ліцензії» некоректно викладена і суперечить ст. 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», яка містить виключний перелік підстав для анулювання ліцензії (у тому числі порушення ліцензійних умов). Слова «термін придатності яких минув» необхідно вилучити — за такі провини Законом України «Про захист прав споживачів» вже передбачено штрафні санкції, а не анулювання ліцензії. Такі випадки можуть мати місце через недбалість (або умисні дії) окремих працівників, наприклад: обласна аптечна мережа не може бути застрахована від неумисної помилки фахівця в одному з 50 аптечних закладів. Звертаємо увагу, що Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не передбачено анулювання ліцензії для всієї аптечної мережі за такий вид порушень.

Сьогодні умови доставки та транспортування лікарських засобів МОЗ не визначені. Це, у свою чергу, унеможливлює виконання норми положення нової редакції Правил торгівлі про те, що «умови доставки та транспортування лікарських засобів визначає МОЗ України» до прийняття відповідного нормативно-правового акта. Нині виробниками не визначаються умови транспортування лікарських засобів, як правило, вони регламентують лише умови зберігання препаратів. Вимоги щодо повного перенесення вимог до умов зберігання на вимоги до умов транспортування лікарських засобів суперечать не тільки міжнародним правилам та нормам, а й у багатьох випадках неможливі для виконання. Незрозумілим є також положення цього документа, згідно з яким у сільській місцевості у разі відсутності аптеки (аптечного пункту) роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених з аптекою. На нашу думку, створення умов щодо зосередження в одних руках виписування лікарських засобів та їх торгівлі з метою отримання прибутку може дати підгрунтя для зловживань з боку медичних працівників.

Неприпустимим, на нашу думку, є положення, згідно з яким аптечний пункт має розташовуватись у межах однієї області, де функціонує аптека, до складу якої він належить. Надходження лікарських засобів та товарів, зазначених у п. 10 нової редакції Правил торгівлі, до аптечних пунктів має здійснюватися лише через аптеку, якій вони підпорядковуються. Цими умовами істотно підвищені вимоги щодо розміщення аптечних пунктів не за соціально-економічною доцільністю, а лише за адміністративно-територіальною. Ці обмеження можуть призвести до погіршення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів. Аптечні пункти у прикордонних селищах іншої області можуть бути розташованими ближче, ніж аптеки цього регіону.

Враховуючи найбільш критичні, на мій погляд, положення нової редакції Правил торгівлі, необхідно зробити все можливе, щоб подібні норми та стандарти не тільки не були повторені в наступних версіях цього документа, але  й не були внесені до інших регуляторних актів, що регламентують діяльність вітчизняної фармгалузі. Головною передумовою цього є увага членів робочих груп МОЗ до думок кожного оператора чи фахівця з цього приводу. Як свідчить наш досвід, при розробці останнього варіанта Правил торгівлі це не було зроблено належним чином.

Лев Брагінський Лев Брагінський, директор ТОВ «Фірма «Ескулап»:

— Фахівці нашої компанії прийшли до однозначного висновку, що нова редакція Правил торгівлі принципово відрізняється від раніше існуючих. Ці зміни з великою долею вірогідності можуть призвести до великих матеріальних і моральних втрат більшості операторів фармринку України.

Мої колеги вже досить докладно прокоментували зміст найбільш спірних та неоднозначних пунктів цього документа. Зі свого боку хочу додати, що однією з головних передумов суперечностей є не тільки деструктивний, але й необгрунтований характер деяких нових положень Правил торгівлі. МОЗ має займати більш чітку позицію щодо кожного нововведення, надаючи при цьому змістовні та прозорі коментарі. Наприклад, особисто мені не зрозуміло, яким чином заборона розміщення аптечних кіосків у торговельних центрах може вплинути на якість лікарських засобів, що, у свою чергу, впливають на здоров’я і життя людини. Чому розміщення такого виду аптечних закладів у приміщеннях вокзалів, аеропортів, готелів, морських та річних портів тощо є, згідно зі змістом нової редакції Правил торгівлі, чи не головним фактором, який визначає якість та властивості фармацевтичної продукції, яку вони реалізують? Яким чином вимоги до розташування аптечного пункту в межах однієї області, де функціонує аптека, до складу якої він належить, може вплинути на якість лікарських засобів, що впливають на здоров’я і життя людини?

На нашу думку, прийняття подібних критеріїв може стати причиною чергового перерозподілу вітчизняного фармринку. Матимуть зиск із цього лише колишні комунальні аптеки, які успадкували весь аптечний майновий комплекс колишнього СРСР. Створені на їх базі аптечні підприємства різних форм власності мають суттєвий конкурентний карт-бланш у нашій країні. Таким чином, ми дійшли висновку, що вищезгаданий проект відверто лобіює інтереси невеликої, але досить впливової групи операторів фармринку України.

Однак, розуміючи актуальність заходів, що проводяться МОЗ України з гармонізації законодавства у сфері фармацевтичної діяльності, вважаємо за необхідне зі своєї сторони внести в проект Правил торгівлі такі зміни.

Змінити визначення: аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах, без чи з торговельним залом.; у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій, на територіях пішохідних переходів (надземних, підземних); у капітальних спорудах міст, сіл, транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, а також у відокремлених ізольованих приміщеннях станцій метрополітену, в продовольчих та промислових магазинах без чи з торговельним залом для торгівлі готовими лікарськими засобами.

Положення, яким регламентовано кількість аптечних пунктів залежно від числа базових аптек, виключити.

Призупинити практику визначення з боку держави кількісно-якісного складу асортименту аптечних закладів. Повірте, кожен підприємець сам зацікавлений, щоб в арсеналі аптек були не лише рентабельні, але й життєво необхідні препарати.

Якщо регламентація площ виробничих приміщень аптек є принциповою для регуляторних органів, то доцільно зробити цю процедуру більш диференційованою. Має бути врахована не лише специфіка діяльності аптечних закладів, але й фінансово-економічні показники їх роботи — про це докладно розповідали мої колеги.

Звичайно, ці та інші наші побажання щодо оптимізації процедури роздрібної торгівлі лікарськими засобами ми офіційно будемо висловлювати під час чергового туру обговорення нової редакції Правил торгівлі. Сподіваємось, що думка операторів фармринку буде врахована розробниками цього документа, адже розробити оптимальний зміст того чи іншого нормативно-правового акта можна лише шляхом конструктивного діалогу. n

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» пропонує зацікавленим особам та організаціям залучитись до обговорення питання регулювання роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що проводитиметься на нашому сайті www.apteka.ua. Свої думки, зауваження та побажання ви також можете надсилати факсом — (044) 569 4460, або електронною поштою — siroshtan@morion.kiev.ua. Найбільш цікаві та змістовні коментарі можуть бути опубліковані на сторінках нашого видання.

Олександр Сіроштан,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті