Державна реєстрація препаратів: розроблено порядок перевірки матеріалів щодо їх обсягу

31 Серпня 2015 12:15 Поділитися

Державна реєстрація препаратів: Розроблено порядок перевірки матеріалів щодо їх обсягу27.08.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу (далі — проект Порядку). Даний проект Порядку поширюватиметься на лікарські засоби, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

Проектом документа передбачається, що для проведення перевірки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (далі — Перевірка), заявник повинен буде подати до МОЗ України в одному примірнику:

  • заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування певного захворювання;
  • матеріали, що надаються для проведення перевірки щодо їх обсягу згідно з переліком, зазначеним в додатку 2 проекту Порядку.

Згідно з проектом Порядку сама процедура перевірки та строк прийняття рішення про державну реєстрацію займатимуть 8 робочих днів.

Так, після отримання вищезазначених документів МОЗ України протягом 1 робочого дня направлятиме до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) копію заяви разом з матеріалами для проведення перевірки щодо їх обсягу. ДЕЦ, у свою чергу, після отримання даних документів протягом 1 робочого дня надаватиме рахунок на сплату вартості робіт щодо перевірки згідно з договором, укладеним між заявником та ДЕЦ. Після цього протягом 4 робочих днів буде проведена перевірка матеріалів щодо їх комплектності та відсутності розбіжностей стосовно зазначення інформації в заяві та в матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу. Висновок за результатами такої перевірки передаватиметься до МОЗ України протягом 1 робочого дня, для якого також відведено 1 робочий день на прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або відмову в такій.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті