Відбір зразків для здійснення контролю якості ввезених АФІ та продукції in bulk проводитиметься суб’єктами самостійно

Відбір зразків для здійснення контролю якості ввезених АФІ та продукції in bulk проводитиметься суб’єктами самостійноНа урядовому порталі оприлюднено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), затверджені постановою КМУ від 07.10.2015 р. № 804.

Як ми вже повідомляли, 7 жовтня під час засідання Уряду проект змін представляв віце-прем’єр-міністр з гуманітарних питань — міністр культури В’ячеслав Кириленко.

Нагадаємо, що проект змін до Порядку розроблено експертною групою з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України і з 8 вересня знаходився в Секретаріаті Кабінету Міністрів України.

Однак, під час останнього засідання експертної групи, яке відбулося 7 жовтня, її учасники звернули увагу першого заступника міністра охорони здоров’я Олександри Павленко на відмінності в текстах погодженого експертною групою проекту документа і ухваленого КМУ 7 жовтня.

За результатом обговорення цього питання учасникам експертної групи було направлено порівняльну таблицю проекту змін, погоджених експертною групою й оприлюднених на сайті МОЗ України, та змін, ухвалених Урядом. Ознайомившись з нею, окремі учасники експертної групи відзначили, що відмінності текстів є некритичними і стосуються переважно редакторських виправлень.

Таким чином, прийняті Урядом зміни дозволятимуть суб’єктам господарювання ввозити активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) та продукцію in bulk без необхідності подання заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. Такі суб’єкти господарювання самостійно здійснюватимуть відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність методам контролю якості (МКЯ) реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної Фармакопеї України — для АФІ) і нестимуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз проводитиметься в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ України порядку.

Суб’єкти господарювання інформуватимуть щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця за формою, затвердженою Державною службою України з лікарських засобів.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних АФІ (субстанцій) та продукції in bulk, суб’єкти господарювання не пізніше, ніж протягом 3 робочих днів, інформуватимуть органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних АФІ (субстанцій) та продукції in bulk.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Читач 12.10.2015 11:35
1. Яка відповідальність у разі неподання до 15 числа інформації про ввезення АФІ? 2. Чи може лабораторія, хоча і акредитована ДЛС, але підпорядкована директору підприємства, "засмучувати" його негативними результатами досліджень, та й офіційно інформувати про це ДЛС? Зведеться все до заміни від постачальника партії по-тихому, щоб не сваритися з партнерами, і не світити проблемні серії на широкий загал, ставлячи під сумнів репутацію постачальника. 3. Чи передбачає цей Порядок хоча б інколи незалежний контроль за ввезеними АФІ в не підконтрольній директору підприємства лабораторії?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті