Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376» на виконання Закону України від 11.09. 2003 р. № 1160-ІV «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Запропонований проект розроблений МОЗ України з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні з урахуванням рекомендацій ВООЗ: Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability, WHO Technical Report Series 937, Annex 7; Procedure for assessing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for purchase by United Nations agencies, WHO Technical Report Series 908, Annex 8; WHO Technical Report Series 943, Annex 6; WHO/DMP/RGS/98.5 «Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with special reference to Multisource (Generic) Products: a manual for drug Regulatory Authorities», відповідно до ст. 6 і 9 Закону України «Про лікарські засоби» та на виконання пп. 6 п. 3 Указу Президента України від 12.12.2007 р. № 1208/2007 «Про додаткові невідкладні заходи щодо протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу в  Україні».

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 4.03.2008 р. за адресами:

01021, Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, infodep@moz.gov.ua — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва;

01042, Київ-42, вул. Чигоріна, 18, kozak@pharma-center.kiev.ua — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376»

1. Опис проблеми

Державна політика у сфері виробництва лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє є важливою процедурою, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпечність та якість лікарських засобів. Удосконалення цієї процедури, як з точки зору об’єму реєстраційних матеріалів, так і з точки зору кваліфікації задіяних експертів, призведе до подальшого зближення законодавчої бази в цій сфері з правилами і нормами ЄС, рекомендаціями ВООЗ, керівництвами та керівними вказівками Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (далі — ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Предметом правового регулювання запропонованого проекту акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Проектом акта вдосконалюється порядок державної реєстрації та проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Сьогодні в Україні сферу виробництва лікарських засобів врегульовує постанова КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — постанова), яка визначає, що експертизу реєстраційних матеріалів та контроль якості лікарських засобів під час проведення їх реєстрації проводять ДП «Державний фармакологічний центр» та Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Вищезазначений документ не встановлює вимог щодо матеріалів, які мають надаватись при реєстрації генеричних лікарських засобів, що суперечить рекомендаціям ВООЗ, якими зазначена необхідність надання у матеріалах реєстраційного досьє підтвердження еквівалентності (взаємозамінності) генеричних препаратів референтному. Крім того, у рекомендаціях ВООЗ, Директивах ЄС вказані вимоги до кваліфікації фахівців, задіяних у процедурі експертизи (у тому числі дотримання ними конфіденційності та відсутність конфлікту інтересів). З урахуванням вищенаведеного пропонується внести необхідні зміни для приведення постанови у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби», правових актів, прийнятих в Україні відповідно до вимог СОТ, правил та норм ЄС, рекомендацій ВООЗ: Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability, WHO Technical Report Series 937, Annex 7; Procedure for assessing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for purchase by United Nations agencies, WHO Technical Report Series 908, Annex 8; WHO Technical Report Series 943, Annex 6; WHO/DMP/RGS/98.5 «Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with special reference to Multisource (Generic) Products: a manual for drug Regulatory Authorities», керівництв та керівних вказівок ICH щодо обігу лікарських засобів.

Запропонований проект акта потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів з виконання пп. 6 п. 3 Указу Президента України від 12.12.2007 р. № 1208/2007 «Про додаткові невідкладні заходи щодо протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу в Україні» та Плану КМУ про організацію виконання зазначеного указу Президента України від 8.01.2008 р. щодо удосконалення системи реєстрації лікарських засобів, у тому числі призначених для профілактики та лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу з урахуванням рекомендацій ВООЗ про визначення їх якості.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18.032004 р. № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ: Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability, WHO Technical Report Series 937, Annex 7; Procedure for assessing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for purchase by United Nations agencies, WHO Technical Report Series 908, Annex 8; WHO Technical Report Series 943, Annex 6; WHO/DMP/RGS/98.5 «Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with special reference to Multisource (Generic) Products: a manual for drug Regulatory Authorities».

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Як альтернативний спосіб досягнення цілей можна розглянути ситуацію, коли діючі умови залишаться без змін, тобто залишаться наявні розбіжності положень різних нормативно-правових актів (законодавства ЄС та інших країн).

Результатом такого підходу можуть стати:

• неналежне виконання положень Законів України «Про лікарські засоби» та «Про загальнодержавну адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу»;

• відсутність можливості координування та контролю впровадження міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі;

• гальмування розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів;

• створення штучних бар’єрів на шляху просування продукції вітчизняного виробництва на фармацевтичні ринки, тоді як зі вступом до СОТ більш якісні імпортні препарати отримають вільний доступ на ринок лікарських засобів України.

Оскільки основними нормативними документами, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні, є Закон України «Про лікарські засоби», постанова КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», то з метою забезпечення гармонізації вищезазначених документів з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ вони потребують змін.

Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

Запропонований проект акта відповідає правилам та нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ та законодавству, яке прийнято в Україні згідно з вимогами СОТ.

З огляду на вищевикладене альтернативи запропонованому регуляторному акту немає.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Проектом акта пропонується вдосконалити порядок державної реєстрації лікарських засобів.

Проект акта складається з 4 пунктів відносно внесення змін до постанови щодо Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та визначає порядок державної реєстрації(перереєстрації) лікарських засобів в Україні.

5.Вірогідність досягнення поставлених цілей

Прийняття цього акта сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, виведенню на ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, забезпечить їх відповідність правилам і нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ, керівництвам та керівним вказівкам ICH щодо обігу лікарських засобів та законодавства, яке прийнято в Україні на  вимоги СОТ.

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта у разі його прийняття пов’язані із запобіганням застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.

6. Очікувані результати

Вигоди Втрати
Сфера інтересів держави
Вдосконалення процедури реєстрації лікарських засобів відповідно до правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ, керівництв та керівних вказівок ICH щодо обігу лікарських засобів та законодавства, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ. Запобігання обігу на території України неефективних та небезпечних лікарських засобів Відсутні
Cфера інтересів суб’єктів господарювання
Створення прозорої системи експертизи реєстраційних матеріалів одним уповноваженим органом із застосуванням процедури інспектування виробництва лікарських засобів при їх реєстрації. Встановлення чітких критеріїв щодо підбору фахівців, які залучаються до проведення експертизи матеріалів Відсутні
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами Відсутні

7. Запропонований термін дії акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим терміном дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень (та втрат) до Державного та місцевих бюджетів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість;

в) розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Заходи відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом експертизи звітів про проведення інспектування виробництва лікарських засобів, аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник міністра В.Г. Бідний

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від _____ 2008 р. № _____
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»  зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я у місячний термін привести свої нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ______ 2008 р. № ____

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376

У Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів внести такі зміни:

1. У п. 2 вилучити слова «та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення».

2. Абзац 3 п. 3 після слів «клінічного випробування лікарського засобу» доповнити словами «a у випадку реєстрації генеричних лікарських засобів — матеріали, які підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) референтному препарату, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій ВООЗ».

3. Абзац 8 п. 3 викласти у такій редакції:

«Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів та вимог до них, зазначених у пп. 1–5 цього пункту, порядок адаптації до стандартів ЄС та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів здійснюють експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань чинного законодавства України, правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, керівництв та керівних вказівок Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH). При цьому експерт не повинен реалізовувати функції (у тому числі за межами експертного органу), між якими можливий конфлікт інтересів».

4. П. 3 доповнити абзацом 9, який викласти у такій редакції:

«Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення організує проведення інспектування виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, у порядку, визначеному МОЗ».

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. № 376»

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376», розроблений МОЗ України з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в  Україні з урахуванням рекомендацій ВООЗ: Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability, WHO Technical Report Series 937, Annex 7; Procedure for assessing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for purchase by United Nations agencies, WHO Technical Report Series 908, Annex 8; WHO Technical Report Series 943, Annex 6; WHO/DMP/RGS/98.5 «Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with special reference to Multisource (Generic) Products: a manual for drug Regulatory Authorities», відповідно до ст. 6 і 9 Закону України «Про лікарські засоби» та на виконання пп. 6 п. 3 Указу Президента України від 12.12.2007 р. № 1208/2007 «Про додаткові невідкладні заходи щодо протидії ВІЛ-інфекції/СНІДУ в Україні».

Цілі і завдання прийняття акта

Метою прийняття акта є вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів з урахуванням рекомендацій ВООЗ: Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability, WHO Technical Report Series 937, Annex 7; Procedure for assessing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for purchase by United Nations agencies, WHO Technical Report Series 908, Annex 8; WHO Technical Report Series 943, Annex 6; WHO/DMP/RGS/98.5 «Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with special reference to Multisource (Generic) Products: a manual for drug Regulatory Authorities», реалізація якого буде гарантувати забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними препаратами.

Основні положення проекту акта

Проектом постанови передбачено виключення Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення з процедури експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб, оскільки ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що «Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на  підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу».

На виконання цієї норми КМУ затверджує постановою від 26.05.2005 р. № 376 «Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», у п. 2 якого визначено, що «державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведеним Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров’я України (далі — Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення»; у абзаці 2 п. 5 цієї постанови встановлено, що «На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій, МОЗ у місячний термін приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації».

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та вищезазначеної постанови КМУ, МОЗ України своїм наказом від 28.08.2005 р. № 426 (зареєстрований у Мін’юсті України від 19.09.2005 р. № 1069/11349) визначило порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та напрями експертної роботи Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення. Державна служба, відповідно до цього наказу (п. 3.9), проводить експертизу проекту технологічного регламенту або відомостей про виробництво лікарського засобу, результати якої надсилає до Центру. Проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, відповідно до наказу МОЗ від 15.06.2005 № 301 (зареєстрований у Мін’юсті від 8.07.2005 р. № 852/9451) покладено на Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення. Однак у цьому наказі не передбачено передачі до Центру висновків про результати такої експертизи.

Таким чином, МОЗ України відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» чітко визначив, що провідною експертною установою є Центр. Однак «Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення», затверджене постановою КМУ від 2.06.2003 р. № 789 у сфері вирішення питань державної реєстрації та державного контролю за якістю лікарських засобів не узгоджуються із Законом України «Про лікарські засоби» як по  суті, так і у п. 7, де зазначено, що Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення може видавати накази тільки організаційно-розпорядчого характеру, оскільки видання наказів регуляторного характеру, до яких відноситься накази щодо державної реєстрації лікарських засобів, відноситься до компетенції Міністерства охорони здоров’я України. На цій підставі у проекті постанови КМУ пропонується вилучити у п. 2 слова «та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Також проектом постанови передбачено удосконалення процедури експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, уточнення вимог до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, а саме підтвердження їх еквівалентності (взаємозамінності) референтному препарату, а також вимог до кваліфікації фахівців, задіяних у експертизі матеріалів реєстраційного досьє, та дотримання ними конфіденційності. Крім того, передбачена процедура проведення інспектування виробництва лікарських засобів, що подаються на  державну реєстрацію, щодо відтворюваності даних, наведених у реєстраційних матеріалах.

У абзаці 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» вказано, що державна реєстрація лікарських засобів проводиться на  підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу.

У ст. 6 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

Відповідно до абзацу 4 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» до заяви про державну реєстрацію лікарських засобів додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

У абзаці 8 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що інформація, яка міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація) відповідно до положень цього закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. МОЗ України та уповноважені ним органи зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

З метою удосконалення процедури експертизи матеріалів реєстраційного досьє відповідно до рекомендацій ВООЗ пропонується проводити інспектування виробництва лікарських засобів, що подаються на  державну реєстрацію, щодо відтворюваності даних, наведених у цих матеріалах.

Державна політика у сфері виробництва лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє — це важлива процедура, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпечність та якість лікарських засобів. Удосконалення цієї процедури, як з точки зору об’єму реєстраційних матеріалів, так і з точки зору кваліфікації задіяних експертів, призведе до подальшого зближення законодавчої бази в  даній сфері з правилами і нормами ЄС, рекомендаціями ВООЗ, керівництвами та керівними вказівками Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Предметом правового регулювання проекту акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів в  Україні. Проектом акта вдосконалюється порядок державної реєстрації та проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє у сфері обігу лікарських засобів відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Проект акта складається з 4 пунктів щодо внесення змін до постанови стосовно порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та визначає порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні.

В якості єдиного органу з експертизи матеріалів, які подаються на  реєстрацію, пропонується Центр, який фактично здійснює цю процедуру.

Крім того, пропонується надати Міністерству охорони здоров’я України повноваження визначати порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів, вимоги до матеріалів, які підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) генеричних лікарських засобів референтним, визначеним МОЗ України, що викликано необхідністю встановлення та розвитку єдиної вітчизняної системи реєстрації лікарських засобів, постійного вдосконалення цієї системи з урахуванням світового досвіду, визначення переліку відповідної необхідної документації та спеціальних процедур, підстав їх витребування та призначення у конкретних випадках.

Також ввається за доцільне встановлення вимог до фахівців, які проводять цю процедуру, їх кваліфікації та знань, дотримання ними конфіденційності при роботі з реєстраційними матеріалами та відсутності конфлікту інтересів.

Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє постанова КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», яка визначає, що експертизу реєстраційних матеріалів та контроль якості лікарських засобів під час їх реєстрації проводять Центр та Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, але не встановлюють вимоги щодо матеріалів, які повинні надаватись при реєстрації генеричних лікарських засобів, до кваліфікації фахівців, задіяних у процедурі експертизи (в тому числі дотримання ними конфіденційності та відсутності конфлікту інтересів). Пропонується внести до постанови КМУ необхідні зміни для приведення її у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби» та правил і норм ЄС, рекомендацій ВООЗ, керівництв та керівних вказівок Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Проектом акта також пропонується Міністерству охорони здоров’я у місячний термін привести свої нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів і від суб’єктів господарювання.

Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття цієї постанови сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в  Україні, належному виробництву в Україні ефективних, якісних та безпечних вітчизняних лікарських засобів, забезпечить їх відповідність правилам і нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ, керівництвам та керівним вказівкам Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Заступник міністра В.Г. Бідний

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті