Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» відзначила третю річницю

Президент Асоціації Павло Харчик традиційно розпочав Загальні збори з вручення членських сертифікатів і значків представникам компаній — нових членів Асоціації. З моменту проведення попередніх Загальних зборів до її лав долучилися наступні компанії: Kandia™, Karl Shtorz в Україні, Техномедекс груп і Медпласт Фекторі.

На сьогодні Асоціація налічує більше 35 членів. Склад її Правління (колегіального органу управління Асоціацією) залишається незмінним і складається з 11 компаній-засновників та членів Асоціації. Переобрання складу Правління відбудеться через рік.

У той же час розширюється перелік партнерів Асоціації, до числа яких приєдналися компанія «Прем’єр Експо» і журнал «Юридична практика».

Асоціація продовжує брати активну участь у професійних заходах, останні з яких: засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України (щотижнево); засідання правління Асоціації (щомісяця); у якості партнера та учасника 9-тої спеціалізованої конференції-практикуму «ФАРМБЮДЖЕТ-2016» (17 вересня 2015 р., Київ); у якості партнера та учасника 2-го міжнародного юридичного форуму «Україна-ЄС» (24 вересня 2015 р., Київ); у якості співорганізатора та учасника 1-го українського конгресу «Медична техніка: українські реалії та перспективи–2016» (30 вересня 2015 р. в рамках виставки «Охорона здоров’я–2015», Київ); відкрите засідання Комітету з медичної техніки Асоціації (3 листопада 2015 р., Київ); круглий стіл Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я на тему «Актуальні проблеми законодавчого регулювання обігу лікарських засобів та здійснення фармацевтичної діяльності» (16 листопада 2015 р., Київ); у якості партнера та учасника Українського фармацевтичного форуму інституту Адама Сміта, круглий стіл з медичних виробів (24–25 листопада 2015 р., Київ). Серед найближчих заходів — Аптечний саміт України (10 грудня 2015 р., Київ).

Загальні збори стали міні-платформою для діалогу з регуляторами у сфері технічного регулювання ринку медичних виробів. Серед запрошених гостей спеціалісти МОЗ України, Державної фіскальної служби України та органів з оцінки відповідності.

Тарас Лясковський, в.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, відзначив роботу Асоціації в рамках експертної групи. «Пропозиції цієї організації впроваджуються шляхом підготовки нових нормативно-правових актів, їх обговорення з профільними асоціаціями і подальшого прийняття», — зазначив фахівець. Він також зупинився на проблемних питаннях обігу медичних виробів. Так, на жаль, досі не вирішено питання спрощеного введення на український ринок медичних виробів, що закуповуватимуться через міжнародні організації. «Ми 4 рази разом з Державною службою України з лікарських засобів пропонували внести певні зміни до технічних регламентів, але Міністерство економічного розвитку і торгівлі України має досить серйозну позицію і як орган технічного регулювання домінує в цьому процесі», — повідомив Т. Лясковський. У той же час від імені міністерства він висловив готовність реалізовувати напрацювання Асоціації та експертної групи в цілому. Прим. ред.: станом на 03.12.2015 р. проект урядової постанови вже погоджено центральними органами виконавчої влади, у тому числі Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України), і нині готується до направлення в Міністерство юстиції України.

Невирішеність ряду питань також пов’язана з процесом реформування ряду центральних органів державної влади. «Хаотичний процес, який наразі відбувається, не дає можливості відповісти на ряд питань, зокрема, щодо ведення Реєстру відповідальних осіб за введення медичних виробів, який на сьогодні досі не створено, та ін.», — зазначив Т. Лясковський.

Відповідаючи на питання щодо ідеї скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби спеціаліст повідомив, що Управління її підтримало і навіть виступило одним з ініціаторів. На сьогодні має місце проблема з цією процедурою, оскільки враховуючи, що Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) знаходиться на стадії реорганізації, вона не має механізму надання міністерству підтвердження, що є виробом медичного призначення, а що — медичною технікою. Відповідний проект змін до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, який скасовує необхідність декларування цін на медичні вироби, вже погоджено центральними органами виконавчої влади і готується до направлення в Міністерство юстиції України.

П. Харчик представив присутнім доповідь на тему «ProEUROпейські Технічні регламенти щодо медичних виробів: статус 2015 — перспективи 2016», у якій висвітлив проблемні питання технічного регулювання медичних виробів, пов’язані з обов’язковим застосуванням з 1 липня 2015 р. вимог технічних регламентів щодо них.

При цьому процедуру державної реєстрації виробів медичного призначення скасовано з 1 липня 2015 р., а Держлікслужбу України визначено органом державного ринкового нагляду й уповноважено контролювати відповідність медичних виробів вимогам технічних регламентів. При цьому президент Асоціації звернув увагу на певну юридичну колізію: постановою КМУ від 1 червня 2011 р. № 573 Держлікслужбу України визначено органом державного ринкового нагляду стосовно медичних виробів, на які поширюється дія старих технічних регламентів, прийнятих ще у 2008 р. і які вже втратили чинність. «Тобто на сьогодні Держлікслужба України не уповноважена перевіряти відповідність медичних виробів нині чинним технічним регламентам», — зауважив П. Харчик і додав, що Мінекономрозвитку України вже ініціювало відповідні зміни до законодавства з метою вирішення колізії.

У серпні Уряд відтермінував обов’язкове застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів на технічні та інші засоби реабілітації серійного виробництва з числа медичних виробів згідно з переліком технічних та інших засобів реабілітації для інвалідів, дітей-інвалідів та інших окремих категорій населення. Такий перелік затверджено постановою КМУ від 5 квітня 2012 р. № 321 і він включає медичні вироби та техніку з числа протезно-ортопедичних виробів, спеціальних засобів для самообслуговування та догляду, допоміжних засобів для особистої рухомості, переміщення та підйому, меблів та оснащення, спеціальних засобів для спілкування та обміну інформацією.

На сьогодні загальна кількість органів з оцінки відповідності становить 10, 7 з яких — державні підприємства, 3 — приватні. Акредитовані випробувальні лабораторії мають 3 органи: ДП «Укрметртестстандарт», ДП «Харківстандартметрологія» та ДП «Черкасистандартметрологія». 2 — заявлено інформацію про одержання акредитації. Враховуючи, що 10 лютого 2016 р. набуде чинності Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», є ризик того, що кількість органів з оцінки відповідності може бути скорочено, оскільки відповідно до цього закону вони в обов’язковому порядку повинні будуть мати власні акредитовані випробувальні лабораторії і можуть бути позбавлені права проводити оцінку відповідності, якщо не відповідатимуть встановленим вимогам.

Наталія Іваніна, головний державний інспектор відділу контролю транспортних засобів і товарів громадян управління організації та технологій митного контролю Департаменту організації митного контролю та оформлення Державної фіскальної служби України, зазначила, що наразі в суб’єктів господарювання не має виникати проблем з оформленням імпорту і поданням дозвільних документів. Згідно з Митним кодексом України митні органи мають право перевіряти тільки ті документи, які передбачені законодавством. Вона нагадала, що 20 вересня набули чинності зміни до Закону України «Про захист прав споживачів», якими скасовано необхідність наявності для митного оформлення у імпортера документів, які засвідчують факт проходження ними процедури оцінки відповідності. «Оформлення медичних виробів проводиться без дозвільних документів, тому ми не перевіряємо ні декларацію про відповідність, ні наявність інформації про медичний виріб у державному реєстрі медичних виробів. Митниці було про це інформовано», — наголосила Н. Іваніна.

Що стосується визначення ставки ПДВ (пільгової — 7%, чи повної — 20%) під час митного оформлення медичних виробів, то, за словами Віктора Гірака, начальника відділу методологічного забезпечення класифікаційної роботи управління класифікації товарів Департаменту адміністрування митних платежів та митно-тарифного регулювання Державної фіскальної служби України, з цією метою митні органи проводять огляд товару на предмет наявності відповідного маркування згідно з постановою КМУ від 03.09.2014 р. № 410.

Проблемним питанням визначення ставки ПДВ є прив’язка медичних виробів до кодів УКТЗЕД, що не практикується в розвинутих країнах. Митні органи на свій розсуд обирають, у якому випадку застосовувати пільгову ставку ПДВ, а у якому — повну. Податковий кодекс України встановлює, що за пільговою ставкою ПДВ оподатковуються операції з постачання та ввезення на митну територію України медичних виробів за визначеним Урядом переліком. Мова йде саме про перелік медичних виробів, а не перелік кодів УКТЗЕД. Тому В. Гірак зазначив, що усунення прив’язки медичних виробів та медичної техніки до кодів УКТЗЕД спростить питання оподаткування цієї продукції і сприятиме єдиному підходу до визначення ставки ПДВ, що, у свою чергу, полегшить роботу як митних органів, так і операторів ринку.

Як відомо, у Європі підтвердженням відповідності товарів вимогам чинних Директив ЄС є наявність маркування СЕ (Сonformite Еuropeen) медичних виробів, що свідчить про їх якість. Натомість доцільність введення маркування національним знаком відповідності в Україні є сумнівною і потребує прийняття в Україні спрощеної процедури підтвердження відповідності медичних виробів шляхом визнання CE-маркування. Про те, чи підтримує Мінекономрозвитку України таку ідею, розповів Віталій Власенко, радник міністра економічного розвитку і торгівлі України з питань технічного регулювання. За його словами, визнання процедури підтвердження відповідності на державному рівні в односторонньому порядку суперечитиме вимогам Світової організації торгівлі. «Наше завдання — максимально прискорити рух у напрямку укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів з ЄС (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — угода АССА) щодо взаємного визнання результатів роботи органів з оцінки відповідності», — повідомив В. Власенко.

До обговорення проблемних питань обігу медичних виробів в Україні долучилася Олена Стефанська, спеціаліст з розвитку торгівлі Американської комерційної служби при Посольстві США в Україні. Головною місією служби є сприяння експорту в Україну продукції американських компаній. За її словами, проблему запровадження технічних регламентів в Україні було піднята одним з дистриб’юторів, який звернувся до Посольства США в Україні. Зокрема, він передав позицію американського виробника, який, дізнавшись про процедуру проходження оцінки відповідності, включаючи виїзне 5-денне інспектування українськими інспекторами виробничої ділянки, яка знаходиться у м. Майамі (штат Флорида, США) за його рахунок, висловив незацікавленість в українському ринку. Такі випадки непоодинокі, внаслідок чого виникає ризик того, що асортимент медичних виробів в Україні може скоротитися.

За словами О. Стефанської, усі звернення компаній до Посольства США в Україні передаються і озвучуються під час зустрічей з органами влади. «Бізнес має дуже голосно висловити свою позицію і донести її Уряду. Ми її підтримаємо», — резюмувала експерт.

У ході дискусії присутні також звернули увагу на проблематику, пов’язану з появою тіньового ринку продукції.

Перш ніж ознайомити присутніх з роботою Асоціації в напрямку дерегуляції обігу медичних виробів Анна Погодаєва, виконавчий директор компанії «ФАРМАГЕЙТ», окреслила поточні проблемні питання у регуляторній сфері. Так, 10 лютого набуде чинності Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», який у тому числі визначає роботу органів з оцінки відповідності. Однак, за словами експерта, він ще більше ускладнить ситуацію, оскільки на сьогодні досі існує ряд питань, а саме:

• хто на сьогодні виступає уповноваженим органом проведення ринкового нагляду;
• яким є порядок здійснення ринкового нагляду;
• рівень професіоналізму персоналу та оснащення органів з оцінки відповідності;
• вартість робіт з проведення оцінки відповідності;
• терміни проведення оцінки відповідності.

Розуміючи ризик зупинки обігу медичних виробів і зменшення їх кількості на ринку України, Асоціація вже декілька років поспіль звертала на це увагу, направляючи відповідні листи до органів виконавчої і законодавчої гілок влади. Активну участь представники Асоціації беруть у роботі експертної групи. Влітку цього року при МОЗ України створено робочу підгрупу з питань обігу медичних виробів.

Для обговорення фактичної ситуації щодо органів оцінки відповідності, лібералізації проведення оцінки відповідності і опрацювання варіантів визнання СЕ-маркування медичних виробів створено оперативну групу у складі представників Мінекономрозвитку України, МОЗ України, Національного агентства з акредитації України, Європейської Бізнес Асоціації та Асоціації «Оператори ринку медичних виробів».

Серед напрямків, визначених Асоціацією пріоритетними в контексті технічного врегулювання А. Погодаєва окреслила наступні:

• подовження дії перехідного періоду до 1 липня 2017 р. для можливості підготовки ринку і системи до такого механізму;
• визначення єдиних правил гри для органів з оцінки відповідності;
• вирішення колізії з органом ринкового нагляду і визначення порядку його здійснення;
• лібералізація та оптимізація процедури оцінки відповідності шляхом визнання СЕ-маркування.

Серед запрошених гостей також були присутні аудитори ДП «Український фармацевтичний інститут якості» (далі — ДП «УФІЯ») Тетяна Пазерська і Анна Тельпякова, які розповіли про практичні аспекти, а також визначення вартості проведення оцінки відповідності. Наразі ДП «УФІЯ» вже видано перші сертифікати з оцінки відповідності. Т. Пазерська повідомила, що новий закон «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачає можливість визнання в односторонньому порядку результатів оцінки відповідності, проведеної в іншій державі, у разі підписання українським і зарубіжним органами з оцінки відповідності відповідного договору.

Що стосується вартості робіт з проведення оцінки відповідності, то при її визначенні ДП «УФІЯ» керується постановою КМУ від 11 квітня 2002 р. № 485 «Про затвердження Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері». На формування ціни також впливають спеціальні документи, які відслідковуються під час акредитації органів з оцінки відповідності і дають можливість розрахувати вартість послуг залежно від кількості виробничих ділянок, робітників, які працюють на підприємстві, тощо. «Нашим органом практикується надання комерційної пропозиції, яке здійснюється в разі подання проекту заявки. Цей проект заявник може розіслати всім органам і обрати найкращу цінову пропозицію», — наголосила аудитор.

На актуальних питаннях змін в державному ціновому та податковому регулюванні ринку медичних виробів зупинилася Дар’я Бондаренко (Дорощук), виконавчий директор Асоціації. За ініціативи Асоціації було розроблено та схвалено експертною групою проект наказу МОЗ України щодо скасування Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі — Обов’язковий мінімальний асортимент). Уже 9 жовтня було затверджено наказ МОЗ України № 660, який набув чинності 20 листопада, а відтак, втрачено й навантаження щодо обмеження постачальницько-збутових і роздрібних надбавок на відповідну продукцію.

Що стосується потенційних змін у державному ціновому регулюванні, Д. Бондаренко зазначила, що мова йде про скасування процедури декларування оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення. Відповідний проект урядової постанови розроблено Асоціацією і він уже пройшов громадське обговорення. Нині одержано погодження від центральних органів виконавчої влади, після чого проект акта буде передано на правову експертизу до Міністерства юстиції України.

Виконавчий директор Асоціації коротко ознайомила присутніх з моделями податкової реформи, яка очікує українців уже наступного року. Так, на сьогодні існує кілька моделей податкової реформи, представлених Міністерством фінансів України і парламентським Комітетом з питань податкової та митної політики. Серед суб’єктів фармацевтичного ринку найбільший резонанс викликала пропозиція Міністерства фінансів України підвищити ставки ПДВ на лікарські засоби та медичні вироби з 7 до 20%. У Міністерстві фінансів України вважають, що це дозволить збільшити доходи Державного бюджету на 10 млрд грн., які через спеціально створений фонд буде спрямовано на реформування системи охорони здоров’я. Податкова реформа від парламентського комітету передбачає збереження 7% ставки ПДВ на медичні вироби за переліком, визначеним Урядом.

У той же час група народних депутатів з числа членів Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я зареєструвала і за сприяння експертної групи 11 листопада подала доопрацьований спільними зусиллями, у тому числі Асоціації, законопроект № 3180 «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)», який, зокрема, передбачає встановлення пільгової ставки ПДВ на всі медичні вироби.

Резюмуючи сказане, Д. Бондаренко зазначила, що на сьогодні механізм подальшого оподаткування ПДВ медичних виробів залежить виключно від політичної волі.

Продовжуючи обговорення питання оподаткування медичних виробів, Геннадій Сергеєв, директор представництва компанії «ВМТ Medical Technology» в Україні, зазначив, що перш ніж рахувати розмір додаткових надходжень від запровадження повної ставки ПДВ на ліки та медичні вироби, влада має провести дослідження і порахувати вплив середньої тривалості життя на економічну ситуацію в країні, економічні втрати від передчасної смерті населення, причиною якої у тому числі є зниження економічної доступності продукції та якість надання медичної допомоги. Г. Сергеєв озвучив ініціативу Асоціації провести в Україні дослідження стану системи охорони здоров’я. «Є американська методика. Рівень смертності, захворювання — все це впливає на економіку країни. Тому якщо у когось є ідеї, надавайте», — звернувся він до присутніх.

Про основні тенденції ринку медичних виробів в Україні розповів Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research». Наразі Україна знаходиться не на успішній стадії свого розвитку. Адже скорочення золотовалютних запасів неухильно супроводжується збільшенням державного боргу. Але попит на окремі групи товарів у 2015 р. набирає обертів в порівнянні з показниками 2014 р. Зокрема, згідно з даними Державної служби статистики України у I півріччі цього року попит на медичні та ортопедичні товари виріс на 44,7% порівняно з аналогічним періодом 2014 р.

Станом на вересень 2015 р. частка медичних виробів у грошовому вираженні становить майже 9% від загального обсягу аптечних продажів, а в натуральному — 30%. Обсяги продажу медичних виробів у грошовому вираженні був максимальним у травні 2015 р., а в натуральному — у березні 2014 р. за період січень 2013 – вересень 2015 р. Що стосується середньозваженої роздрібної вартості медичних виробів, то станом на вересень 2015 р. вона її приріст становив 47,6% порівняно з 2013 р. У травні 2015 р. середньозважена вартість 1 упаковки була максимальною за останні роки — 9,9 грн.

Динаміка розподілу медичних виробів за ціновими нішами у грошовому й натуральному вираженні станом на вересень 2015 р. виглядає наступним чином: низьковартісна частка (менше 22 грн. за упаковку) займає майже 36% у грошовому вираженні й більше 90% — у натуральному, середньовартісна (22–100 грн. за упаковку) — 25 і менше 10% відповідно, високовартісна (від 100 грн. за упаковку) — майже 40 і 1% відповідно. При цьому частка імпортних медичних виробів у грошовому вираженні становить 69%, у натуральному — 52%, частка медичних виробів вітчизняного виробництва — 31% в грошовому вираженні, в натуральному — 48%.

На обсяг продажу медичних виробів у грошовому вираженні в регіонах України вплинула ситуація в гарячих точках країни. Так, у вересні 2015 р. найвища частка обсягу продажу припадає на м. Київ (14,1%), Харківську обл. (11%). В АР Крим, а також в Донецькій та Луганській обл. цей показник значно знизився порівняно з 2014 р.

О. Добранчук також зупинився на питанні функціонування роздрібного ринку виробів медичного призначення. У 2015 р. спостерігається зменшення кількості аптечних точок в Україні — сьогодні налічується 19 895 аптечних закладів, з них 15 392 аптеки та 4 503 — аптечних пунктів. Також представлено топ-20 аптечних мереж України за підсумками І півріччя 2015 р. Найбільшою мережею в державі стала ТОВ «Аптека Магнолія», займаючи майже 7% ринку.

Що стосується аптечної націнки на фармацевтичну продукцію, то в І півріччі 2015 р. вона становить 23% (у 2014 р. — 22%, у 2013 р. — 24%). «В умовах зниження споживчого попиту аптеки не можуть підвищувати націнки, тому маржинальний дохід аптечних підприємств більшою мірою залежить від зростання ринку», — резюмував О. Добранчук.

Користуючись нагодою, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алешко відзначив трирічну активну роботу Асоціації, яка, за його словами, обрала правильні пріоритетні напрямки діяльності і намагається вирішити глобальні проблеми, які стоять перед ринком медичних виробів. Так, експертною групою було ініційовано питання необхідності скасування Обов’язкового мінімального асортименту, а Асоціацією було підготовлено відповідний проект документа. Багато напрацювань Асоціації у вигляді проектів нормативно-правових актів і у сфері технічного регулювання обігу медичних виробів було представлено експертній групі і підтримано її членами. Окремі з них проходять погодження в центральних органів виконавчої влади.

У ході жвавих дискусій навколо регулювання ринку медичних виробів учасники Загальних зборів членів Асоціації окреслили подальші пріоритетні напрямки роботи Асоціації і висловили готовність брати активну участь у її подальшій діяльності.

З нагоди святкування 3-ї річниці з дня заснування Асоціації колег привітали голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр, голова правління ГО «Всеукраїнська Фармацевтична Палата» Олег Клімов і керівник департаменту конференцій компанії «МОРІОН», директор компанії «УкрКомЕкспо» Павло Кишко. Гості відзначили професійну та толерантну роботу керівництва Асоціації у захисті інтересів бізнесу та прав пацієнтів. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» приєднується до теплих привітань і бажає Асоціації натхнення, подальшої плідної праці, а головне — позитивних результатів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!