Відбулося чергове засідання членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»

24 Липня 2015 6:55 Поділитися
17 липня за підтримки Представництва ТОВ «Джонсон & Джонсон» в Україні відбулися чергові загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація), під час яких було підведено підсумки діяльності Асоціації протягом ІІ кв. 2015 р., розглянуто актуальні питання законодавчого регулювання ринку медичних виробів, обговорено вимоги впровадження технічних регламентів, а також представлено нових членів Асоціації та вручено членські сертифікати і значки.

Розпочав збори, що налічували понад 60 учасників, Павло Харчик, президент Асоціації, представивши присутнім запрошених гостей, серед яких Іван Носков, заступник начальника відділу митного оформлення № 5 аеропорту «Бориспіль», Тетяна Пазерська, заступник директора філії «Медичний центр з оцінки відповідності» ДП «УФІЯ», Анна Тельпякова, начальник відділу з оцінки відповідності ДП «УФІЯ», та Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research».

З нагоди вступу до Асоціації П. Харчик вручив членські сертифікати представникам ТОВ «Біомедінвест» та Науковому виробничому та впроваджувальному приватному підприємству «Укртехмед».

П. Харчик зазначив, що Асоціація продовжує активно співпрацювати з центральними органами виконавчої влади, державними і громадськими організаціями, медичними професійними об’єднаннями та приватним сектором.

Доповідач повідомив, що Правлінням Асоціації від 19 червня 2015 р. було затверджено Кодекс етичної поведінки при взаємодії з медичними (фармацевтичними) працівниками, який було введено в дію з 1 липня 2015 р. Кодекс розроблено на основі етичного кодексу європейської Асоціації з медичних виробів EUCOMED. П. Харчик підкреслив, що кодекс повністю відповідає статуту Асоціації та є внутрішнім документом, містить терміни, визначені чинним законодавством. При цьому він носить добровільний характер.

Учасники засідання ознайомилися з переліком заходів, у яких Асоціація виступила учасником і партнером в ІІ кв. 2015 р., серед них: засідання робочої групи з дерегуляції фармацевтичного ринку в МОЗ України (щотижнево), засідання правління Асоціації (щомісяця), VI Міжнародний медичний форум «Інновації в медицині — здоров’я нації», I Український antitrust форум (Київ), IV Міжнародний фармацевтичний форум «Аптеки мира — 2015» в Одесі та 1-й Міжнародний форум з інтелектуальної власності (Київ).

Серед запланованих заходів на ІІ півріччя 2015 р., у яких Асоціація має намір виступити партнером або учасником є: 9-та Спеціалізована конференція-практикум «ФАРМБЮДЖЕТ–2016» (17 вересня 2015 р.), 1-ий Міжнародний юридичний форум «Україна–ЄС» (24 вересня 2015 р.), 1-ий Український конгрес «Медична техніка: українські реалії та перспективи–2016» (30 вересня 2015 р.), який відбудеться в рамках виставки «Охорона здоров’я — 2015», та Український фармацевтичний форум інституту Адама Сміта (17–18 листопада 2015 р.).

Окремо П. Харчик розглянув питання нещодавно прийнятих змін у законодавстві, які стосуються ринку медичних виробів. Зокрема, він повідомив, що 3 липня поточного року було опубліковано постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 22.04.2015 р. № 449, яка 7 липня 2015 р. набула чинності. Зазначеним документом передбачено наступне:

Крім того, П. Харчик зазначив, що для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає до МОЗ України такі документи:

  • заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою профільним міністерством;
  • копію виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складеної декларації про відповідність медичного виробу;
  • довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видану власником свідоцтва про державну реєстрацію.

Крім того, за словами президента Асоціації, найближчим часом має бути опубліковано роз’яснення МОЗ України щодо постанови КМУ від 22.04.2015 р. № 449 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», згідно з якими оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які задекларовано та внесено до Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення до набрання чинності зазначеною постановою, залишаються дійсними та не потребують передекларування.

У зв’язку з набуттям чинності технічними регламентами з 1 липня 2015 р., відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro » та від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», П. Харчик зазначив, що на сьогодні Держлікслужбою припинено виконання таких повноважень: проведення процедури державної реєстрації медичних виробів та її скасування, ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, прийняття рішення про анулювання або призупинення дії свідоцтва на деякий термін. При цьому, за словами доповідача, Держлікслужба з 1 липня 2015 р. уповноважена контролювати відповідність медичних виробів вимогам технічних регламентів, оскільки є органом державного ринкового нагляду згідно з постановою КМУ від 01.06.2011 р. № 573 «Про затвердження переліку державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності».

Крім того, за ініціативою Асоціації 7 липня 2015 р. при Громадській раді МОЗ України було створено профільний комітет з медичних виробів, який у подальшому Асоціація планує очолити.

23

Запрошуючи до дискусії представника митниці, П. Харчик зазначив, що на сьогодні відсутні нарікання на роботу зазначеної установи. У свою чергу, Іван Носков зазначив, що з початку липня поточного року через вантажний відділ аеропорту «Бориспіль» поки не надходили медичні вироби за процедурою підтвердження оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів. На питання стосовно того, чи приймає митниця декларації від уповноваженої особи або виробника, І. Носков відповів, що згідно з умовами технічних регламентів, які затверджені відповідними постановами КМУ, для медичних виробів І класу безпеки митниця лише контролює наявність декларації або приймає листи від органів оцінки відповідності. Він підкреслив, що представники органів оцінки відповідності звертаються лише письмово задля уточнення нанесення маркування тощо.

З доповіддю на тему «Міжнародна активність Асоціації» виступив Ярослав Лисенко, віце-президент Асоціації. Зокрема, він зазначив, що організація активно займається питанням стосовно виходу на міжнародний рівень, досліджуючи основи та специфіку міжнародного законодавства, що регулює сферу медичних виробів, процедур оцінки якості, обміну досвідом та презентації українського ринку медичних виробів на міжнародній арені.

Я. Лисенко акцентував увагу на недоліках чинної класифікації медичних виробів. Так, національна система класифікації існує тільки однією мовою, не має чітких визначень, є досить жорсткою (немає можливості запровадити нову технологію), налічує велику кількість повторень, не здатна охопити обсяг інновацій, не відповідає потребам регуляторів медичних виробів тощо. При цьому спікер зазначив, що структура глобальної класифікації медичних виробів (GMDN) визначається ISO 15225 та складається з 3 рівнів: категорія, видова група та тип виробу.

На думку Я. Лисенка, чітке найменування медичного виробу є важливим, оскільки така продукція продається у всьому світі, регуляторам необхідно сертифікувати такий товар з урахуванням ідентифікації групи товарів та пов’язаних з ними ризиками, полегшується аналіз ринку, а також заклади охорони здоров’я матимуть змогу ідентифікувати медичні вироби, яких вони потребують, та безпосередньо керувати закупівлями та залишками.

За словами доповідача, GMDN застосовується 70 національними регуляторами медичних виробів за підтримки Міжнародного форуму регуляторів медичних виробів (IMDRF), понад 4 тис. виробниками у всьому світі, має переклад на 25 мов та міжнародне визнання. Зокрема, Європейська комісія та світові торгові асоціації (EUCOMED, EDMA, ADVAMED, GMTA) використовують тільки GMDN. Також з такою класифікацію активно співпрацює Управління з конт­ролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA).

Висвітлюючи питання оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, Максим Багреєв, генеральний директор компанії «Кратія», зазначив, що із їх запровадженням майже повністю змінилася система державної реєстрації медичних виробів. Але ввезення за реєстраційними посвідченнями дозволяється до 1 липня 2016 р. На думку доповідача, створивши запас товару, можна більш комфортно пристосуватися до нововведень.

М. Багреєв повідомив, що відповідно до технічних регламентів змінено статус низки продуктів, які раніше класифікувалися як медичні вироби. Мова йде про ватні диски, палички, підгузки та пелюшки для дітей, соски, гігієнічні прокладки, тампони тощо. З визначенням медичного виробу можна ознайомитися в постанові КМУ № 753, а у випадку сумнівів необхідно звернутися за роз’ясненням до уповноваженого органу з оцінки відповідності. Для цього такі органи проводять випробування продукції, експертизу документації та інспектують виробництво. Доповідач зазначив, що з 10 червня 2015 р. в Україні налічується 9 таких органів, додавши особисту думку про те, що така кількість органів може бути недостатньою для проведення відповідної сертифікації медичної продукції.

Спікер зазначив, що обов’язковою вимогою для всіх класів імпортних виробів є призначення уповноваженого представника виробника в Україні. Такий представник виступає об’єднавчою ланкою між Україною та виробником, виконує постмаркетинговий нагляд та зберігає документацію протягом 5 років. Уповноважений представник діє на підставі довіреності або договору з виробником. При цьому, на думку доповідача, договір є більш доцільною формою врегулювання прав та обов’язків обох сторін, зокрема стосовно відповідальності уповноваженого представника. М. Багреєв звернув увагу на те, що назву та місце розташування уповноваженого представника має бути вказано на упаковці кожного медичного виробу та/або в інструкції з використання.

За словами експерта, процедура оцінки відповідності технічним регламентам порівняно з державною реєстрацією може проводитися по-різному в залежності від класу медичного виробу та надає можливість обирати обсяг експертиз. Клас медичного виробу визначає необхідність залучення органу з оцінки відповідності, для найбільш безпечних продуктів (І класу) достатньо провести самодекларування. Для інших медичних виробів необхідно пройти процедуру експертизи документації та інспектування виробництва, отримавши сертифікат на 5 років, або здійснити оцінку відповідності окремих партій/найменування товару, отримавши разовий сертифікат на конкретну партію/виріб. По-партійна оцінка відповідності, за словами М. Багреєва, найбільш вигідна для техніки класу ІІа.

На думку спікера, запровадження технічних регламентів значно спрощує допуск на ринок медичних виробів І класу. Для цього необхідно:

  • призначити уповноваженого представника виробника в Україні;
  • сформувати технічний файл;
  • скласти декларацію відповідності;
  • подати до Держлікслужби інформацію про місцезнаходження уповноваженого представника, перелік та опис виробу;
  • нанести знак відповідності та виконати вимоги до маркування.

Для отримання сертифіката оцінки відповідності строком дії на 5 років необхідно виконати значно більший обсяг процедур, що включає обрання органу з оцінки відповідності, оформлення заявки, подання технічної документації, її експертиза, проведення інспектування виробництва тощо. Разом з тим доповідач звернув увагу на те, що під час організації інспектування виробництва можна передбачити більш широке поле застосування системи управління якістю і значно знизити майбутні витрати в разі введення нової продукції на такому ж самому виробництві.

Оскільки Держлікслужба відповідно до технічних регламентів є органом ринкового нагляду за медичними виробами, посадові особи цього органу мають право проводити документальну перевірку, відбір та дослідження зразків продукції, а також відвідувати торгові та складські приміщення, місця використання товару під час його монтажу та/або введення в експлуатацію, місця проведення демонстрації та місця митного зберігання продукції, оформлення якої призупинено в результаті проведення контролю.

Слід зазначити, що під час виступу М. Багреєва, у багатьох членів Асоціації виникали питання стосовно практичного запровадження технічних регламентів. У дискусії активно брали участь представники ДП «УФІЯ».

Олег Добранчук презентував економічні показники ринку медичних виробів в Україні. Він зазначив, що Україна знаходиться не на успішний стадії свого розвитку. Адже скорочення золотовалютних запасів неухильно супроводжується збільшенням державного боргу. Але попит на окремі групи товарів в 2015 р. набирає обертів в порівнянні з показниками 2014 р.

О. Добранчук зазначив, що за даними за травень 2015 р. доля медичних виробів в грошовому вираженні становить 10% від загального ринку аптечних продажів, а в натуральному — 32%. Крім того, обсяг продажу медичних виробів у грошовому вираженні був максимальним у травні 2015 р., а в натуральному вираженні — в березні 2015 р. за період січень–травень 2013–2015 рр.

До уваги учасників засідання було представлено динаміку роздрібного споживання виробів медичного призначення в регіонах України, на яку вплинула ситуація в гарячих точках нашої країни. Так, у травні 2015 р. найбільша доля обсягу продажу медичних виробів у грошовому вираженні припадає на м. Київ (12,1%), Харківську (9,7%) та Дніпропетровську обл. (9,0%). Доповідач звернув увагу на те, що в АР Крим, а також в Донецькій та Луганській обл. значно знизився показник порівняно з 2014 р.

Спікер зупинився на питанні функціонування роздрібного ринку виробів медичного призначення. Загальна кількість аптечних точок в Україні останнім часом суттєво не змінюється — сьогодні налічується 21 389 аптечних закладів, з них 16 464 аптеки та 4925 — аптечних пунктів. Також експерт зазначив, що консолідація топ-100 аптечних мереж прискорилася в 2014 р. — за підсумками 2014 р. вони займали 62% ринку (за аналогічний період 2013 р. цей показник становив 58%). О. Добранчук продемонстрував топ-20 аптечних мереж України за підсумками 2014 р. Найбільшою мережею в державі стала ТОВ «Аптека Магнолія», займаючи 5,3% частки ринку.

Спікер зазначив, що аптечна націнка на вироби медичного призначення значно не збільшується, в І кв. 2015 р. вона становила 22% (у 2014 р. — 20%, в 2013 р. — 24%). «В умовах зниження споживчого попиту аптеки не можуть підвищувати націнки, тому маржинальний дохід аптечних підприємств більшою мірою залежить від зростання ринку», — підсумував О. Добранчук.

Завершуючи загальні збори. П. Харчик оголосив про подальші напрямки роботи Асоціації, подякував усім учасникам за плідну співпрацю та побажав оптимістичного настрою і зростання маржі в доларах.

Євгенія Бочерикова,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті