Відкритий лист Європейської Бізнес Асоціації щодо проекту Закону України «Про лікарські засоби»

Голові Верховної Ради України

пану Гройсману В.Б.

Голові Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

пані Богомолець О.В.

Заступнику голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

пану Мусію О.С.

Члену Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я пану Шипку А.Ф.

Щодо проекту Закону України «Про лікарські засоби»

Шановний Володимире Борисовичу!

Шановна Ольго Вадимівно!

Шановний Олеже Степановичу!

Шановний Андрію Федоровичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу.

Цим листом ми хотіли б звернути вашу увагу на редакцію проекту Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Проект закону), розісланого 26 листопада 2015 р. учасникам засідання Комітету Верховної Ради України (далі — ВРУ) з питань охорони здоров’я (далі — Комітет ВРУ), яке відбулося 25 листопада 2015 р., з метою надання пропозицій до такої редакції Проекту закону, що об’єднала у собі два законопроекти, розроблені та зареєстровані у ВРУ раніше.

Маємо констатувати, що робота Комітету ВРУ щодо об’єднання двох законопроектів (від 17 лютого 2015 р. № 2162 та від 2 березня 2015 р. № 2162-1), яка, по суті, проводилась з 16 по 25 листопада 2015 р. (як було оголошено на засіданні Комітету ВРУ), ще не є завершеною.

Ми переконані, що запропонований Проект закону потребує ґрунтовного доопрацювання і найперше — чіткого і свідомого визначення і розуміння мети і результатів, яких держава планує досягти шляхом його імплементації.

Звертаємо вашу увагу, що в учасників ринку виникає низка питань, пов’язаних із

– формулюваннями, що використовуються у проекті закону:

• уточнення потребує такий термін, як «державний контроль за якістю лікарських засобів», із визначення якого випливає, що контроль якості також здійснюється під час реклами лікарських засобів, що створює підстави для корупційних зловживань;
• певні формулювання є дещо розмитими, зокрема, в частині регулювання клінічних випробувань міститься посилання на уповноважених суб’єктів господарювання в сфері охорони здоров’я, що може потенційно містити корупційну складову;

– відповідністю певних норм Директиві 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. (наприклад статті 5 «Фармацевтична розробка лікарських засобів», статті 8 «Доведення взаємозамінності (терапевтичної еквівалентності) лікарських засобів»);

– використанням неконкретизованих посилань, наприклад, на норми, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема стандарти Європейського Союзу та рекомендації ВООЗ, що, на наше переконання, не є прийнятним як щодо гарантування прав таких осіб, так і щодо правил юридичної техніки;

– відсутністю врахування нинішніх умов, в яких працює фармацевтичний ринок, і забезпечення відповідних перехідних періодів, що є стандартною практикою країн — членів ЄС (зокрема, впровадження норми про заміну інструкції про застосування лікарського засобу листком-вкладишем потребує значних витрат часу та ресурсів виробників, до яких наразі не готовий фармацевтичний ринок України);

– відсутністю деяких норм, спрямованих на дерегуляцію фармацевтичного ринку, що мало б позитивний ефект щодо доступності якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів на території України (наприклад норми про звільнення імпортера від обов’язку здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані в державах — членах Європейського Союзу).

Проект Закону також містить низку загальних стилістичних і орфографічних помилок, що також свідчить про те, що процес його формування, вочевидь, здійснювався не за належних умов, що є бажаним для будь-якої роботи з підготовки законодавства.

Додатково повідомляємо, що коментарі до Проекту закону від робочої групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку Міністерства охорони здоров’я України (далі — робоча група та МОЗ України відповідно), учасником якої є також Асоціація, — які, за усним повідомленням МОЗ України, були надіслані до Комітету ВРУ для розгляду 7 грудня 2015 р., — у будь-якому разі не можуть бути вичерпними з огляду на час, який був наданий для опрацювання Проекту закону (6 днів). Зведена версія коментарів учасників робочої групи до Проекту закону також, на нашу думку, об’єктивно не могла бути погоджена з усіма учасниками робочої групи як фінальна до моменту відправки до Комітету ВРУ з тих самих причин.

Підсумовуючи вищезазначене, просимо вас забезпечити ґрунтовний та якісний підхід до подальшого формування оновленого Проекту закону, якого очікує професійна громадськість, і результати від впровадження якого мали б слугувати на користь доступності лікарських засобів для пацієнтів України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!