Об’єднана редакція проекту нового Закону України «Про лікарські засоби»

Як ми вже повідомляли, 16 листопада в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі – Комітет) відбувся круглий стіл на тему «Актуальні проблеми законодавчого регулювання обігу лікарських засобів та здійснення фармацевтичної діяльності», під час якого було прийнято вирішено створити єдину редакцію проекту нового Закону України «Про лікарські засоби» на основі двох попередніх редакцій закону (реєстраційний № 2162 та альтернативний № 2162-1), ініційованих народними депутатами України Андрієм Шипком і Олегом Мусієм.

25 листопада під час засідання Комітету прийнято рішення направити об’єднану редакцію проекту нового Закону України «Про лікарські засоби» усім членам Комітету для ознайомлення. Якщо Комітет прийме рішення підтримати й підписатися під законопроектом, він буде поданий від Комітету як доопрацьований без необхідності відкликання 2 попередніх проектів законів як таких, що втратили актуальність.

Комітет також погодився з пропозицією першого заступника міністра охорони здоров’я Олександри Павленко опрацювати спільний законопроект у рамках експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України (далі — експертна група), засідання якої відбудеться 1 грудня, і надати в Комітет підготовлені пропозиції. Учасники експертної групи вже отримали відповідний законопроект і готують свої пропозиції. Пропонуємо зацікавленим особам ознайомитися з текстом об’єднаного законопроекту й надати свої пропозиції та зауваження на e-mail: [email protected], які ми озвучимо під час засідання експертної групи.

Усі пропозиції до законопроекту також приймаються секретаріатом Комітету до 3 грудня включно.

ПРОЕКТ

об’єднана редакція

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про лікарські засоби

Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем за якістю зареєстрованих лікарських засобів та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Розділ І

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФГ) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначені для використання у виробництві лікарських засобів і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів».

Аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює фармацевтичну практику, яка включає забезпечення лікарськими засобами населення і закладів охорони здоров’я та надання фармацевтичної допомоги і послуг, у порядку, встановленому законодавством у сфері охорони здоров’я.

Безпека лікарських засобів — характеристика лікарських засобів, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського засобу.

Біологічні лікарські засоби — препарати, які містять діючі речовини біологічного походження, отримані шляхом виробництва з біологічного джерела (тваринного, людського, рослинного, мікробного або біотехнологічного). Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні лікарські засоби або лікарські засоби для лікування захворювань.

Біоеквівалентні лікарські засоби  – два лікарські засоби, що містять однакову діючу речовину вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступності після введення в однаковій молярній дозі лежать в прийнятних попередньо заданих межах.

Біосиміляр (подібний біологічний лікарський засіб) – біологічний лікарський засіб, подібний щодо ефективності, безпеки та якості до зареєстрованого референтного (оригінального) біологічного препарату, поданий на реєстрацію без порушення вимог щодо строку дії захисту на реєстраційну інформацію референтного (оригінального) біологічного препарату. Подібність терапевтичної ефективності, безпеки і якості такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями.

Вакцини — речовини, що застосовуються для набуття активного імунітету.

Виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів.

Виробництво лікарських засобів (промислове) — виробництво лікарських засобів – діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск, а також закупівлі матеріалів і продуктів, зберігання, оптову торгівлю (дистрибуцію) лікарських засобів власного виробництва.

Високотехнологічні (біотехнологічні) препарати — лікарські засоби, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як: генноінженерна технологія, клітинна інженерія, гібридомні технології, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні лікарські засоби або лікарські засоби для лікування захворювань.

Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка, блістер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці.

Генеричний лікарський препарат (син.: відтворений, взаємозамінний, аналогічний) – препарат, який за критеріями кількісного та якісного складу активних речовин відповідає оригінальному фармацевтичному препарату і має ту ж саму лікарську форму і є взаємозамінним.

Генноінженерні лікарські засоби — препарати, які отримані шляхом технологій рекомбінантних ДНК. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунологічні препарати або лікарські засоби при захворюваннях.

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування та дозвіл на випуск серії.

Державна Фармакопея України (ДФУ) — настанова, що визначає загальні стандарти якості лікарського засобу і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів, дотримання яких є обов’язковим під час обігу лікарського засобу і є інструментом державного контролю їх якості.

Державний реєстр лікарських засобів — документ, що містить перелік дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, вимоги до змісту та порядку ведення якого визначаються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Дистриб’ютор лікарських засобів (дистриб’ютор) — суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарських засобів та іншою продукцією, що дозволена до реалізації згідно з вимогами діючого законодавства, на підставі ліцензії на оптову торгівлю лікарських засобів.

Діюча речовина (субстанція) — будь-яка речовина, не залежно від походження, яка використовується для виробництва готових лікарських засобів і яка обумовлює фармакологічну, імунологічну або діагностичну дію готового лікарського засобу.

Допоміжна речовина — речовина, яка не обумовлює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Дослідник клінічного випробування (дослідження) лікарського засобу – особа в закладі охорони здоров’я, відповідальна за проведення клінічного випробовування на будь-якій його фазі. Головний дослідник клінічного випробування (дослідження) визначається поміж дослідників, у випадку проведення клінічного випробовування лікарського засобу групою особі закладу охорони здоров’я.

Державний контроль за якістю лікарських засобів – це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), імпорту, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів.

Державний формуляр лікарських засобів — медикотехнологічна настанова, що включає перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів з доведеною за принципами доказової медицини ефективністю, допустимою безпекою, економічно вигідним використанням, та містить повну інформацію про їх раціональне застосування засобів у медичні практиці у вигляді формулярної статті. Вимоги до змісту та порядку ведення його визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Доклінічне дослідження лікарського засобу — комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, що включає доклінічні дослідження в лабораторних умовах, в тому числі, досліди на лабораторних тваринах з метою визначення специфічної активності, безпеки лікарського засобу та рекомендацій щодо початкової дози при проведенні клінічних випробувань.  До доклінічних досліджень відноситься і фармацевтична розробка.

Ефективність лікарського засобу — сукупність позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу лікарського засобу на перебіг хвороби, що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.

Імунологічні лікарські засоби — лікарські препарати, які є вакцинами, токсинами, сироватками або препаратами алергенів.

Клінічне випробування (клінічне дослідження) лікарського засобу — вид науково-дослідницької діяльності у вигляді будь-якого дослідження за участю людини як  суб’єкта дослідження, що призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або  декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів  з метою підтвердження його (їх) безпеки та/або ефективності.

Лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювання у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Лікарська форма — поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), та форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування).

Локальний формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я) — перелік лікарських засобів, що відібраний експертною радою закладу охорони здоров’я з урахуванням даних доказової медицини та використання.

Належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності, зокрема, роздрібної торгівлі лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує ефективність фармакотерапії та якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі.

Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє.

Належна клінічна практика (Good Clinical Practice, GСР) — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.

Належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP) — сукупність організаційно-технічних заходів стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо токсичності та безпеки лікарських засобів.

Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice, GDР) — частиною забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробника до аптеки або лікувально-профілактичного закладу;

Парафармацевтична продукція – біологічно активні добавки; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім медичних імунобіологічних препаратів; вироби медичні та медичного призначення; дезінфікуючі препарати, що не відносяться до лікарських засобів; санітарно-гігієнічні засоби; мінеральні води; спеціальне, дієтичне та дитяче харчування; окулярна оптика; парфумерна продукція,  реактиви для медичних та клінічних лабораторій.

Післяреєстраційний нагляд — комплекс організаційно-правових заходів, який здійснюється центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я через уповноважену установу у сфері реєстрації, і включає, зокрема, інформаційне забезпечення системи охорони здоров’я щодо раціонального застосування лікарських засобів, моніторинг щодо раціонального застосування лікарських засобів та фармаконагляду.

Препарати алергенів — лікарські засоби, які призначені для виявлення або спричинення специфічної набутої зміни імунологічної реакції на речовини, що викликають алергію.

Препарати крові — лікарські засоби, які отримані з людської крові або плазми. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунологічні препарати або лікарські засоби при інших захворюваннях.

Продукція «in bulk» — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Радіофармацевтичні лікарські засоби — будь-які лікарські засоби, які в готовому для застосування стані містять один або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), введених до них з медичною метою.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами — роздрібна реалізація лікарськими засобами кінцевому споживачу, лікувально-профілактичним закладам, іншим підприємствам та організаціям для кінцевого споживання.

Серія (batch; lot) – визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продуктів, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розрахувати на однорідність продукції.

Сертифікат серії лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію зареєстрованого лікарського засобу з метою підтвердження її якості за специфікацією на момент випуску даної серії, окрім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

Сироватки — речовини, що застосовуються для набуття пасивного імунітету.

Суб’єкт дослідження – фізична особа (пацієнтів або здоровий доброволець), яка бере участь у клінічному дослідженні  (випробовуванні),  включається у групу контролю або приймає досліджуваний лікарський засіб; спрямованого на встановлення або підтвердження безпеки та ефективності лікарського засобу.

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб  залишається якісним щодо його ефективності та безпеки. Кінцева дата терміну придатності визначається залежно від дати виробництва лікарського засобу, яка зазначена в сертифікаті якості виробника.

Токсини — речовини, що застосовуються для діагностики стану імунітету.

Уповноважена особа суб’єкта господарювання (Уповноважена особа) – для суб’єкта господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове) – фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якістю лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.

Уповноважена особа суб’єкта господарювання (Уповноважена особа) – для суб’єкта господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів – фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше двох років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якістю лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на території України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.

Фальсифікований лікарський засіб – будь-який лікарський засіб, що умисно супроводжується недостовірною інформацією про: справжність, зокрема, упаковку, маркування, назву, склад (повинні бути зазначені всі інгредієнти, у тому числі допоміжні речовини, і сила дії цих інгредієнтів); джерело походження, зокрема, виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник дозволу на введення на ринок; історію, у тому числі дані та документи, що стосуються використаних каналів постачання. Це визначення не включає ненавмисні дефекти якості лікарських засобів та не стосується порушення прав інтелектуальної власності.

Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії шляхом забезпечення раціонального використання лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії.

Фармацевтичні послуги  — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно лікарського засобу та консультування, здійснення регуляторної діяльності, професійну освіту та підготовку кадрів.

Фармацевтична практика —  включає реалізацію та/або забезпечення обігу лікарських засобів, фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу й охоплює усі наведені вище види діяльності та послуг, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я.

Фармацевтична розробка — це комплексні дослідження з розробки готового лікарського засобу (лікарської форми), які цілеспрямовано формують його якість та переконливо демонструють, що вибрана лікарська форма, запропонований склад і технологія виробництва гарантують високу ймовірність того, що кожна одиниця кожної серії лікарського засобу, що буде вироблятися в умовах промислового виробництва, матиме якість, яка буде відповідати її передбачуваному призначенню у лікувальному процесі

Фармаконагляд – державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарські засоби в умовах їх медичного застосуванні у після-реєстраційний період з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих у країні лікарських засобів.

Формулярна система — це комплекс управлінських методик в галузі охорони здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої (за конкретних умов) якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів. Основний принцип формулярної системи  використання лікарських засобів з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством.

Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я  із врахуванням директив Європейського Союзу та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 2. Сфера застосування Закону

1. Цей Закон застосовується до всіх правовідносин, пов’язаних з розробкою, виробництвом, державною реєстрацією, зберіганням, транспортуванням, імпортом, ввезенням незареєстрованих лікарських засобів, вивезенням з митної території України, оптовою та роздрібною торгівлею, контролем якості, рекламою, медичним застосуванням та утилізацією (знищенням), введенням на ринок лікарських засобів на території України.

2. У разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку.

3. У маркуванні та іншій інформації про продукцію, яка не відноситься до лікарських засобів, забороняється зазначати про будь-які лікувальні властивості та наводити показання для медичного застосування.

Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів

1. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на забезпечення доступних та ефективних профілактики та лікування населення України за допомогою лікарських засобів відповідно до вимог щодо надання медичної та фармацевтичної допомоги та здійснюється через формування вимог до:

створення, державної реєстрації лікарських засобів, післяреєстраційного нагляду та контролю за якістю зареєстрованих лікарських засобів;

виробництва та системи забезпечення лікарськими засобами, зокрема, торгівлі, через ліцензування та акредитації підприємств, закладів, установ, інших юридичних або фізичних осіб відповідної діяльності.

2. Держава підтримує об’єднання у самоврядні організації суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на таких принципах:

створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня якості, безпеки та ефективності лікарських засобів при збережені пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта;

створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості задля забезпечення населення доступними та ефективними лікарськими засобами, що відповідають вимогам, гармонізованим із вимогами законодавства Європейського Союзу;

орієнтація конкурентного середовища фармацевтичного ринку на забезпечення ефективності та доступності лікувального процесу;

формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами та гармонізації нормативно-правових актів і стандартів до відповідних директив Європейського Союзу;

застосування процедур державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів, що відповідають вимогам законодавства, процедур його дотримання та контролю прийнятому у  Європейському Союзі, та забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції локального та іноземного виробництва;

недопустимість дублювання функцій органів державної влади та уповноважених ними закладів, установ, державних підприємств у сфері регуляторної та наглядової політики обігу лікарських засобів;

професійна компетентність державних службовців, експертів та фахівців у сфері обігу лікарських засобів, а також дотримання вимог щодо конфіденційності інформації та недопустимості конфлікту інтересів;

відкритість та доступність інформації щодо регуляторної та наглядової діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

забезпечення дотримання суспільних інтересів та участь усіх зацікавлених сторін у діяльності, пов’язаній із державним регулюванням у сфері обігу лікарських засобів;

ведення Державного реєстру лікарських засобів України, із забезпеченням публічного доступу до нього.

Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну полі-тику у сфері охорони здоров’я та інші органи та установи, що визначені відповідно до чинного законодавства під час їх обігу – створення, реєстрації, виробництва,  імпорту та торгівлі (реалізації) у межах повноважень визначених цим Законом.

Органи виконавчої влади, зазначених у перші частині, утворюють відповідні державні підприємства, установи, заклади, які надають у межах чинного законодавства платні послуги у сферах, що від-носяться до компетенції цих Центральних органів виконавчої влади, зокрема у вигляді експертизи, аудиту, моніторингу, створення проектів нормативних актів, ведення реєстрів, тощо.

РОЗДІЛ II.

РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 5. Фармацевтична розробка лікарських засобів

1. Фармацевтична розробка лікарських засобів здійснюється шляхом:

пошуку і вивчення властивостей субстанцій;

вибору оптимального компонентного складу лікарських засобів з обґрунтуванням специфікації якості діючих та допоміжних речовин, до якої включаються показники якості, що можуть вплинути на ефективність та безпеку лікарських засобів;

проведення досліджень стабільності;

розробки оптимальної лікарської форми;

розробки технологічного процесу з визначенням аспектів, які необхідно контролювати під час виробництва лікарських засобів, та меж, в яких можна змінювати процеси після впровадження;

обґрунтування показників якості, що включаються до специфікації під час випуску та протягом строку придатності лікарських засобів.

2. Під час її фармацевтичної розробки формуються вимоги до показників якості лікарського засобу, які не можуть бути нижчими, ніж ті, що передбачені Державною фармакопеєю України або фармакопеями країн зі строгою регуляторною системою.

Стаття 6. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічні (неклінічні) дослідження лікарських засобів — дослідження, у яких досліджувані речовини вивчаються в лабораторних умовах з метою обґрунтування їх фармакологічної активності та безпеки,

Доклінічні (неклінічні) дослідження лікарських засобів проводяться з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема, стандартів, законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.

Ініціатором проведення доклінічних досліджень є замовник (спонсор), який визначає їх обсяг, погоджує та фінансує ці випробування.

2. Доклінічні дослідження безпеки проводяться з дотриманням вимог належної лабораторної практики у сертифікованих лабораторіях.

Вимоги належної лабораторної  практики встановлюються нормативно-технічним документом (стандартом), який  затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Порядок сертифікації лабораторій на відповідність цим вимогам, а також порядок проведення доклінічних досліджень  визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами згідно загальноприйнятих міжнародних норм з використанням методів дослідження, які передбачають мінімізацію використання тварин, включаючи методи дослідження in vitro на відокремлених їх органах.

Стаття 7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічними випробуваннями (дослідженнями) лікарських засобів є дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямовані на встановлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або фармакодинамічних ефектів одного чи кількох досліджуваних лікарських засобів або виявлення будь-яких пов’язаних з ними побічних реакцій, дослідження всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму  з метою оцінки їх безпеки та ефективності.

Інформація про клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів вноситься до Державного реєстру клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів, порядок ведення якого встановлюється уповноваженим органом.

Досліджуваним лікарським засобом є лікарська форма діючої речовини або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні (дослідженні), включаючи лікарські засоби, на які вже видано дозвіл на введення на ринок України, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно з формою лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України, або використовуються за показаннями, що не зазначені в короткій характеристиці, або використовуються для отримання додаткової інформації про форму лікарського засобу, введеного на ринок України.

Ініціатором проведення клінічних випробувань (досліджень) лікарського засобу є його спонсор – юридична або фізична особа, яка відповідає за організацію та/або фінансування проведення клінічного випробування (дослідження).

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я або  уповноважених на це суб’єктах господарювання у сфері охорони здоров’я, незалежно від форми власності, з дотриманням правил належної клінічної практики (GСP).

3. Для проведення оцінки матеріалів клінічних випробувань (досліджень) з метою отримання дозволу на їх проведення заявник подає до уповноваженого органу відповідну заяву, до якої додаються відомості про лікарський засіб, результати його доклінічного дослідження (за необхідності в залежності від виду випробування), а також, за наявності, результати клінічного випробування (дослідження), протокол клінічного випробування (дослідження) та інші документи, встановлені уповноваженим органом.

4. Уповноважений орган видає дозвіл на проведення в Україні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на підставі позитивного звіту з оцінки матеріалів клінічних випробувань (досліджень), виданого спеціалізованою експертною установою.

Строк видачі такого дозволу не може перевищувати 30 днів від дати подання належним чином оформлених документів.

За наявності обґрунтованих підстав спеціалізована експертна установа може одноразово витребувати у спонсора клінічних випробувань (досліджень) додаткові матеріали.

Час підготовки та подання додаткових матеріалів не входить до строку видачі дозволу на проведення клінічних випробувань (досліджень).

5. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів чи уповноважена ним особа до початку клінічних випробувань (досліджень) укладає договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю пацієнта або здорового добровольця.

6. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться після оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень) комісіями з питань етики, що утворюються при закладах охорони здоров’я або  уповноважених на це суб’єктах господарювання у сфері охорони здоров’я,, де планується проведення таких клінічних випробувань (досліджень), з дотриманням правил належної клінічної практики (GСP). Така оцінка здійснюється у строк, що не перевищує 30 днів від дати надходження належним чином оформлених документів.

Типове положення про комісію з питань етики, де проводяться клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів, затверджується уповноваженим органом.

7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться з дотриманням вимог належної клінічної практики, затвердженої уповноваженим органом, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

8. Заявник клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення оцінки матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.

9. Досліджувані лікарські засоби повинні вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики та надаються спонсором в межах проведення клінічного випробування (дослідження) на безоплатній основі.

10. Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень), оцінки їх матеріалів, а також аудиту клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів затверджується уповноваженим органом.

11. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути зупинені або припинені за рішенням уповноваженого органу, замовника (спонсора), а також відповідального дослідника (в місці проведення клінічного випробування (дослідження).

Рішення про припинення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів чи окремих їх етапів приймається у разі виникнення загрози здоров’ю життю пацієнтів або здорових добровольців у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності лікарських засобів, порушення етичних норм.

12. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, експорту, утилізації або знищення досліджуваних лікарських засобів затверджується уповноваженим органом.

Стаття 8. Доведення взаємозамінності (терапевтичної еквівалентності) лікарських засобів.

1. Два лікарських засоби вважаються взаємозамінними при використанні їх у медичні практиці відповідно до офіційних рекомендації по їх застосуванню, якщо вони є еквівалентними по фармацевтичним характеристикам, або альтернативними за  лікарською формою, і після введення в однакової дозі їх ефект щодо безпеки та ефективності по суті аналогічний при введені пацієнтам тим же шляхом у спосіб, визначений рекомендаціями по їх застосуванню.

До взаємозамінних  лікарських засобів відносяться також препарати, біоеквівалентність яких з референтним препаратом доведена одним із порівняльних методів:

фармакокінетичних досліджень за участі здорових добровольців, якщо інше не передбачено властивостями лікарського засобу;

фармакодинамічними  дослідженнями на відповідній групі пацієнтів;

у разі неможливості довести фармакокінетичний профіль або отримати фармакодинамічні показники, застосовуються порівняльні клінічні дослідження;

для лікарських засобів які відповідають відповідними рекомендаціям ЄС та/або ВООЗ, взаємозамінність доводиться дослідженнями не на людях, а методами in vitro, або  на тваринах, або на їх відокремлених органах;

для лікарських засобів, які застосовуються  у вигляді розчинів, розчинів для аерозолів або спреїв,  порошків для розчинів, газів та інших, визначених відповідними рекомендаціями ЄС та/або ВООЗ, взаємозамінність доводиться фармацевтичними методами, а у разі протибактеріальних препаратів – відповідними тестами in vitro.

2. Вимоги до закладів охорони здоров’я або суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, що проводять вищенаведені дослідження взаємозамінності, порядок їх проведення, порядок визначення референтних лікарських засобів (препаратів порівняння), затверджуються  уповноваженим органом,  на основі відповідних рекомендацій ЄС та/ або ВООЗ, виходячи із того, що основні фармакокінетичні дослідження не відносяться до терапевтичних досліджень і проводяться з відомими діючими речовинами.  У разі затвердження Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я вимог до досліджень взаємозамінності, які відрізняються від відповідних рекомендацій, які визначені ЄС та/або ВООЗ, наводяться терміни, з яких будуть вимагатися дотримання до таких досліджень відповідно до рекомендацій встановлених документами ЄС та ВООЗ.

Для лікарських засобів, які виробляються на території  України, за неможливості проведення в Україні певного виду дослідження взаємозамінності, взаємозамінність може бути доведена альтернативним методом, визначеним цією статтею.

Стаття 9. Захист прав суб’єкта дослідження, який бере участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за участю суб’єкта дослідження за умови наявності добровільної інформованої письмової згоди на участь у клінічному випробуванні (дослідженні) та присвоєного ідентифікаційного коду суб’єкта дослідження в Державному  реєстрі клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів.

Форма добровільної письмової інформованої згоди на участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів за участю суб’єктів дослідження у тому числі, які є обмежено дієздатними та недієздатними, малолітні та неповнолітні особи, а також порядок її отримання, зберігання затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Клінічні випробування (дослідження) за участю суб’єкта дослідження, який фізично (у тому числі перебуває у несвідомому стані «кома») або розумово нездатний дати інформовану згоду у письмовому вигляді, можуть бути проведені тільки якщо таке фізичне або психічне захворювання чи стан, що перешкоджає самостійно дати інформовану згоду є необхідною характеристикою та/або умовою для таких клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів. У таких випадках інформовану згоду надає законний представник суб’єкта дослідження. У разі відсутності законного представника та/або відомості про нього, суб’єкт дослідження підлягає участі у клінічних випробуваннях за письмовою згодою комісії з питань етики при закладі охорони здоров’я або при уповноваженому на це суб’єкті господарювання у сфері охорони здоров’я, в якому проводиться клінічне випробування, засвідченою дослідником клінічного випробування, про що негайно, але не пізніше 24 годин після початку участі суб’єкта дослідження у клінічних випробуваннях повідомляється центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері  охорони здоров’я.

3. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників, та за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи – за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників.

Забороняється проведення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

4. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

5. Суб’єкт дослідження або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу його очікуваної ефективності, умови страхування, ступеня ризику, джерела фінансування клінічних випробувань, інформацію про замовника (спонсора) та заклад охорони здоров’я, в якому проводиться клінічне випробування (дослідження).

Суб’єкту дослідження до початку участі у клінічному випробуванні (дослідженні) присвоюється ідентифікаційний код, який в подальшому використовується замість імені суб’єкта дослідження, з метою дотримання умов конфіденційності під час участі суб’єкта дослідження. Порядок доступу до конфіденційної інформації затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

6. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якій стадії його проведення, без застосування відносно суб’єкта дослідження будь-якої  відповідальності.

7. Обов’язковою умовою щодо проведення клінічного випробування є страхування до його початку відповідальності заявника по відношенню до усіх суб’єктів дослідження, які будуть залучені до випробування, на випадок можливого нанесення шкоди їхньому життю та здоров’ю, з конкретним визначенням страхового захисту в передбаченому законодавством порядку.

8. Забороняється залучати до клінічних випробувань у якості досліджуваних:

• вагітних та жінок у період лактації, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах;
• осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу;
• осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту

РОЗДІЛ III.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ.

Стаття 10. Державна  реєстрація лікарських засобів

Введення в обіг лікарського засобу є його розміщення на ринку України.

Імпорт, оптова і роздрібна торгівля, а також медичне застосування лікарського засобу здійснюються виключно після його державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Діюча речовини (АФІ) та продукція in bulk можуть бути зареєстровані під час реєстрації готового лікарського засобу за умови наявності в реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб, матеріалів на ці діючі речовини або продукцію in bulk, що відповідають вимогам  до реєстраційного досьє на АФІ або продукції in bulk або за бажанням заявника за окремою процедурою  встановленою центральним органом виконавчої влади.

Реєстрація лікарських засобів, які виготовляються вітчизняним виробником за замовленням іноземних підприємств для подальшої реалізації та застосування поза межами України, не вимагається.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну  політику у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку,  здійснює державу реєстрацію лікарських засобів шляхом прийняття відповідного рішення щодо державної реєстрації лікарського засобу, що передбачає видачу реєстраційного посвідчення із внесенням протягом 3 робочих днів відомостей про лікарський засіб до електронної бази даних – Державного реєстру лікарських засобів України. Відповідно до порядку реєстрації, здійснюються ведення та користування реєстрами, відкритий доступ до змісту реєстраційного посвідчення, листка-вкладиша та короткої характеристики після державної реєстрації відповідного лікарського засобу. Дозволом для введення лікарського засобу на ринок України є Реєстраційне посвідчення лікарського засобу.

3. Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі висновків  уповноваженої експертної установи, визначеної відповідно до статті 4 цього Закону, які надаються після експертизи реєстраційної документації, перелік якої містить заява встановленого зразку, яка подається до експертної установи фізичною або юридичною особою (заявником) або її представником. Основні вимоги до реєстраційних документів та їх експертизи визначені статтею 11 цього Закону.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 30 календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним експертної установи висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

5. Порядок внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також вимоги до державної реєстрації окремих груп лікарських засобів (генеричних, гомеопатичних, імунологічних, рослинних та інших) встановлюються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

6. Готовий лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної peєcтpaцiї. Термін, протягом якого він дозволяється до застосуван¬ня на території України, на бажання заявника та/або рішенням уповноваженого органу може бути скорочений.

Реєстрація продукту in bulk та АФІ, є безстроковою.

7. Після 5 років  дії реєстраційного посвідчення, що вперше дозволило

• застосування готового лікарського засобу в Україні, його подальше застосування
• можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація готового лікарського засобу здійснюється на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик.

З дня його державної перереєстрації лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом необмеженого строку, за винятком випадків, коли уповноважений орган, на підставі рекомендацій та результатів проведеної експертною установою експертизи документів, поданих заявником, щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування готових лікарських засобів, приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації ще на 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

8. У разі припинення дії реєстраційного посвідчення з підстав, передбачених цим Законом, у тому числі за бажанням заявника:

• забороняється ввезення лікарського засобу на територію України або його виробництво на підприємствах, розташованих на території України, для реалізації на території України;
• дозволяється реалізація цього лікарського засобу до закінчення терміну придатності лікарського засобу. Ця норма застосовується, у тому числі, для АФІ та лікарських засобів, до реєстраційних матеріалів на які були внесені зміни в установленому порядку, для тих серій, які були вироблені (у разі виробництва на території України) або ввезені на територію України (зарубіжного виробництва) до дати затвердження змін або строку введення заявником (імплементаційний період) змін, або до дати закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

9. За проведення державної реєстрації лікарських засобів справляється  адміністративний збір, розмір якого встановлюється законодавством. Оплата експертних робіт визначається відповідно до угоди між експертною установою та заявником з врахуванням вимог цього Закону.

10.  Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів та вимоги до них, включаючи участь незалежних експертів, яких може залучати заявник  під час проведення експертизи за відповідною процедурою, апробації методів контролю,  а також реєстрації лікарських засобів певних груп традиційних  лікарських засобів, обмеженого застосування (препаратів сиріт) та тих, що виробляються згідно із затвердженими уповноваженим органом прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначенням цих груп та/або переліків  визначає уповноважений орган.

10.  Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів та вимоги до них, включаючи участь незалежних експертів, яких може залучати заявник  під час проведення експертизи за відповідною процедурою, апробації методів контролю,  а також реєстрації лікарських засобів певних груп (зокрема традиційних  лікарських засобів, обмеженого застосування (препаратів-сиріт) та тих, що виробляються згідно із затвердженими прописами), визначенням цих груп та/або переліків  встановлює уповноважений орган.

Стаття 11. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів та їх експертизи

1. Відповідно до Порядку, визначеного у статті 11 цього Закону, заявник подає за визначеним  ним типом заяву щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та за встановленою порядком процедурою надає відповідно до типу заяви реєстраційні матеріали.

2. Реєстраційні матеріали про державну реєстрацію лікарського засобу мають містити реєстраційне досьє у форматі загального технічного документа (ЗТД); гарантійний лист заявника щодо забезпечення функціонування належної системи фармаконагляду, у тому числі в Україні та щодо сплати до кінця експертних робіт адміністративного збору, копію дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника,  для резидента  – чинна ліцензія на виробництво лікарських засобів, а для нерезидента – додається підтвердження Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості,  відповідності умов виробництва цього лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики,  у разі роботи по контракту – до досьє додається  відповідний контракт.

3. До реєстраційного досьє лікарських засобів додаються екс¬пертні висновки та звіти незалежних експертів до відповідних частин цього досьє; незалежних експертів залучає заявник при формуванні реєстраційного досьє. Уповноважена експертна установа розгля¬дає експертні висновки і забезпечує можливість спілкування незалеж¬них експертів з експертами установи по суті змісту реєстраційного до¬сьє.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, затверджує порядок роботи та ква¬ліфікаційні вимоги до експертів

4. У порядку,  визначеному Центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами експертизи реєстраційних документів, експертна установа складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що поданий на реєстрацію (перереєстрацію) і рекомендацію щодо його реєстрації або відмови у реєстрації та готує проекту наказу щодо його реєстрації (перереєстрації).

5. Експерт уповноваженої установи несе персональну відповідальність у відповідності до чинного законодавства за наданий ним експертний висновок по відповідних розділах реєстраційного досьє.

6.  Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає уповноважений орган.

Стаття 12. Визначення категорії відпуску лікарського засобу

1. Під час реєстрації лікарського засобу, у порядку, визначеному  Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, має бути точно визначена приналежність лікарського засобу до однієї з наступних категорій відпуску:

• лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);
• лікарський засіб, що відпускається без рецепту (безрецептурний).

2. Лікарський засіб, відпускається за рецептом,  якщо він:

• може становити пряму чи непряму загрозу здоров’ю людини навіть при його правильному медичному застосуванні, але без медичного нагляду; або
• часто та дуже широко використовується неправильно, у результаті чого може виникати пряма або непряма загроза здоров’ю людини; або
• містить діючі та/або допоміжні речовини, дія та/або побічні реакції яких потребують подальшого вивчення;
• або призначається для парентерального введення.

3. Лікарські засоби, які не належать до рецептурних,  відносяться до категорії таких, що відпускаються без рецепту.

4. Уповноважений орган затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, форму  рецептурного бланка та правила виписування рецептів.

5. Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу приймається за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб відповідно до критеріїв, передбачених частиною другою цієї статті.

Стаття 13. Спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів

1. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, встановлюється спрощений порядок державної реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб

2. Заявник, який здійснює реєстрацію відповідно до п. 1 даної статті,  подає заяву щодо спрощеної реєстрації цього лікарського засобу і завірену ним копію реєстраційних матеріалів  (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє здійсненою компетентним органом країн, перелічених у п.1 даної статті,  до уповноваженої  експертної установи України у сфері реєстрації лікарського засобу.

Установа разом із заявником або її представником, на основі поданих матеріалів, готує  тексти проектів матеріалів щодо медичного застосування (коротку характеристику лікарського засобу та  листок-вкладиш),  методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи реєстраційних матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості та підтвердження його виробництва вимогам належної виробничої практики і у визначеному порядку,  надає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я відповідні матеріали визначеному для його реєстрації.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політики у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 10 календарних днів з дати надходження від Заявника документів передбачених п.2. ст.13 цього Закону.

4. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу”.

Стаття 14. Реєстрація із зобов’язаннями або відмова у державній реєстрації лікарських засобів

1.  У порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я,  лікарський засіб може бути зареєстрований з урахуванням певних зобов’язань у випадку:

• якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів:
• показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може, отримати  достатньо даних при клінічних випробуваннях;
• при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

2. При наявності вищенаведених обставин, лікарський засіб реєструється на термін, який дозволить виконати такі зобов’язання:

• заявник має завершити певну програму досліджень у період часу, встановлений Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я,  результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик;
• лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів – кваліфікованим спеціалістом,
• у короткій характеристиці лікарського засобу та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми.

При виконані таких зобов’язань, заявник має в установленому порядку повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб.

3. У разі реєстрації лікарського засобу відповідно до ч.1 статті 13, заявник може продовжувати після-реєстраційні дослідження відповідно  до порядку клінічних досліджень, визначених цим Законом.

Рекомендація про відмову у державній реєстрації лікарського засобу,  приймається у випадках, коли за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє було доведено, що:

• дані щодо безпеки є необґрунтованими;
• терапевтична ефективність при рекомендованих заявником умовах застосування відсутня або недостатньо обґрунтована заявником;
• якісний і кількісний склад не відповідають заявленому в досьє;
• реєстраційна інформація щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, що містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, була використана або на неї посилались у матеріалах реєстраційного досьє іншого лікарського засобу з порушенням вимог цього Закону;
• матеріали реєстраційного досьє, що надані на експертизу, не відповідають встановленим вимогам, що не дозволяє зробити висновків про якість, ефективність або безпеку лікарського засобу. Ця норма не застосовується у разі, якщо заявник може довести, що лікарський засіб був зареєстрований у країні Євросоюзу або інші країні із строгою регуляторною системою за іншим типом заяви відносно тієї, яку запропоновано йому в Україні.

Стаття 15. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах досьє

1. Інформація, що міститься в заяві та матеріалах досьє на лікарський засіб, щодо якого подається заява про видачу дозволу на введення на ринок України і відноситься до конфіденційної, підлягає охороні центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та уповноваженою ним спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.

2. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься в матеріалах досьє, посадові та інші особи, які мають доступ до такої інформації, притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законодавства.

3. Уповноважений орган, надає відкритий доступ до змісту дозволу на введення на ринок України, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарського засобу після видачі такого дозволу.

Стаття 16. Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє

1.  При реєстрації генеричного лікарського засобу від заявника не  вимагається представлення результатів доклінічніх досліджень і клінічних випробувань, якщо заявником було доведено, що заявлений лікарський засіб є генеричним до референтного препарату і заява на державну реєстрацію подається не раніше ніж через 5 років від  дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним  реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат,   ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

2. Генеричний лікарський засіб може отримати в Україні реєстраційне посвідчення лише через 5 років від  дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним  реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

3.  Вимоги першої та другої частини цієї статті не поширюються на  випадки, коли   заявник  генеричного лікарського засобу відповідно  норм законодавства  одержав   право  посилатися  та/або  використовувати реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу або доведено, що лікарський засіб зареєстрований в Україні за  повним  реєстраційним досьє, по суті є генеричним відносно оригінального препарату, зареєстрованого в Україні або у країні ЄС.

4. Вимоги цієї статті не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати у цей період відповідну розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біо або терапевтичної еквівалентності між генеричним та оригінальним (інноваційним) лікарським засобом, тощо, отримання рекомендацій щодо реєстрації цього лікарського засобу, реєстрації із зобов’язаннями та реєстраційного посвідчення, дія якого вступає в силу на другий день, після закінчення дії патенту, або дати ексклюзивності.

Стаття 17. Строк дії реєстраційного посвідчення

1. Строк дії реєстраційного посвідчення становить п’ять років. Подальше його медичне застосування можливе при умові подовження дії реєстраційного посвідчення шляхом його перереєстрації здійсненою у порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Лікарські засоби, які були випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися у тому числі використовуватися та реалізовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, зазначеного на упаковці. Ця норма застосовується і для лікарських засобів, до реєстраційних матеріалів на які були внесені зміни в установленому порядку до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення, для тих серій, які були вироблені (резидентом) або ввезені на територію України (зарубіжного виробництва) до дати затвердження змін або строку введення заявником (імплементаційний період) змін, або до дати закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

3. Дію реєстраційного посвідчення, у тому числі строк дії якого було подовжено на п’ять років, може бути подовжено на безстроковий термін Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я за заявою власника реєстраційного посвідчення, на підставі відповідної рекомендації за результатами експертизи поданих до уповноваженої експертної установи даних щодо співвідношення ризику/користі від медичного застосування лікарського засобу.

4. Оновлені матеріали фармаконагляду та іншої  інформації щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу або будь-які зміни до реєстраційних матеріалів, не залежно від терміну дії реєстраційного посвідчення, вносяться заявником в установленому  Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я порядку за процедурою змін до реєстраційного досьє.

5. У разі виявлення обставин, визначених порядком перереєстрації, що унеможливлюють безстрокову дію реєстраційного посвідчення,  подовжує строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на п’ять років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації.

6. Центральний орган  виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про продовження дії реєстраційного посвідчення безстрокової дії, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк з видачею нового реєстраційного посвідчення або відмову в продовженні його дії з видачею завіреної копії відповідного наказу протягом тридцяти календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним спеціалізованої експертної установи результатів експертизи співвідношення ризику- користі від медичного застосування лікарського засобу та відповідних рекомендацій щодо можливості продовження дії реєстраційного посвідчення.

Стаття 18. Припинення дії реєстраційного посвідчення

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, у затвердженому ним порядку, приймає рішення про припинення дії реєстраційного після відповідної рекомендації та висновків експертизи матеріалів, які стали підставою для порушення питання щодо припинення посвідчення, зокрема, у разі:

• подання власником реєстраційного посвідчення на лікарські засоби відповідної  заяви;
• припинення юридичної особи, або припинення підприємницької діяльності фізичною особою підприємцем, або смерть фізичної особи  власника реєстраційного посвідчення;
• не введення готового лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації, якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або медичного застосування такого лікарського засобу;
• відсутності в обігу на території України протягом трьох років підряд готового лікарського засобу, який раніше був введений в обіг;
• не виконання обов’язків власника реєстраційного посвідчення, визначених статтею 14 цього Закону, які за даними експертизи уповноваженого експертного органу у сфері реєстрації, можуть призвести до суттєвих або критичних ризиків лікарського засобу для здоров’я людини;
• виявлення під час його застосування у медичні практиці небезпечних властивостей, зокрема:
• доведення несприятливого співвідношення ризику-користі при медичному застосуванні лікарського засобу відповідно до рекомендацій по його застосуванні;
• доведеної відсутності ефективності лікарського засобу;
• невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим у матеріалах реєстраційного досьє;
• подання власником реєстраційного посвідчення завідомо недостовірної інформації в матеріалах реєстраційного досьє (у звітах по фармацевтичній розробці, методах контролю якості або інших випробувань, даних по безпеці та ефективності лікарського засобу);
• виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу, що призвело до несприятливого співвідношення ризику-користі проти медичному застосуванні лікарського засобу.

2. У разі припинення дії реєстраційного посвідчення за бажанням заявника:

• забороняється ввезення цього лікарського засобу на територію України або його виробництво на підприємствах, розташованих на території України, для реалізації на території України;
• дозволяється торгівля (застосування) цим лікарським засобом до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу.

3. У разі припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови визначених у частинах 5,6 пункту 1 цієї статті зупинка обігу цього лікарського засобу здійснюється у порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Прийняття рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення не є підставою для повернення адміністративного збору за державну реєстрацію відповідного лікарського засобу.

5. Власник реєстраційного посвідчення може оскаржити рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у судовому порядку.

Стаття 19. Обов’язки власника реєстраційного посвідчення

1. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення його власник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів щодо підвищення науково-технічного рівня його виробництва та вдосконалення системи забезпечення якості, а також забезпечує функціонування належної системи контролю за безпекою лікарського засобу при його медичному застосуванні в Україні і зобов’язаний повідомити уповноважену установу, зокрема:

• про включення  до Плану управління ризиками взятих  на себе будь-яких зобов’язань під час реєстрації (перереєстрації)  щодо лікарського засобу та їх виконання;
• своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб в установленому порядку;
• вносити зміни до короткої характеристики, листка-вкладиша  та інформації щодо його застосування будь-якого лікарського засобу у разі отримання нових даних, а у разі генеричного лікарського засобу,  приведення цієї інформації  у відповідність до затвердженої для оригінального (референтного) лікарського засобу;
• у встановленому законодавством порядку, надавати регулярно обновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу (регулярний звіт), повідомляти про зміни до реєстраційного досьє зареєстрованого лікарського засобу, а також у співвідношенні ризику-користі від медичного застосування лікарського засобу згідно з даними з його безпеки для внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє за відповідний період із зазначенням інформації про причини, які викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;
• щодо методів виробництва та контролю лікарського засобу враховувати науково-технічні досягнення та вносити усі зміни, які потребуються для того, щоб лікарський засіб вироблявся та контролювався за загальноприйнятими  науковими методами.

2. Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник повідомляє (за запитом) Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує дер¬жавну політику у сфері охорони здоров’я або уповноважену ним установу про наяв¬ність зареєстрованого лікарського засобу в обігу на території України.

Стаття 20. Вимоги до маркування, нанесення ідентифікатора упаковки,  листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів

1. Вимоги до маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів встановлюються уповноваженим органом.

2. Порядок нанесення ідентифікатора упаковки лікарських засобів встановлюються Кабінетом Міністрів України.

3. Текст маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу затверджується уповноваженим органом під час видачі дозволу на введення його на ринок України.

2. Вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів встановлюються у порядку проведення клінічних випробувань (досліджень) і оцінки їх матеріалів у порядку установленому Кабінетом Міністрів України.

Стаття 21. Мова маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів

1. Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника дозволу на введення на ринок України, іншими мовами із забезпеченням автентичності тексту відповідно до законодавства.

Стаття 22. Лікарські засоби, що не підлягають державній реєстрації

1. Державній реєстрації не підлягають:

• лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки або інших закладах охорони здоров’я, які мають на це відповідну ліцензію;
• радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час медичного застосування в закладах охорони здоров’я, або виготовляються на замовлення закладу охорони здоров’я іншим аналогічним закладом;
• лікарські засоби, призначені виключно для експорту;
• діючі речовини та проміжні продукти, не залежно від ступені обробки, які отримують виробники у процесі та для власного виробництва готових лікарських засобів та які не призначені для відпуску іншим виробникам.

Стаття 23. Фармаконагляд

Фармаконагляд на державному рівні здійснює Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я через уповноважену ним експертну установу в межах, визначених чинним законодавством. Цей вид діяльності є невід’ємною складовою системи реєстрації лікарських засобів і утримується за рахунок коштів, які надходять від платних послуг у сфері реєстрації лікарських засобів.

Порядок і вимоги до подання, оцінки та обміну інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні, прийняття відповідних рішень щодо медичного застосування, зокрема, внесення уточнень, доповнень або змін до інформації про лікарський засіб, проведення моніторингу та досліджень з безпеки лікарських засобів визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я. Цей порядок поширюється на всі заклади охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, медичних працівників, заявників та інших суб’єктів господарювання, які беруть участь в обігу лікарських засобів.

2.  Центральні та місцеві органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування здійснюють заходи щодо надання інформації підпорядкованими їм закладами охорони здоров’я про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженої ним експертної установи несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до законодавства України.

Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженої ним експертної установи, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно законодавства України.

У разі виникнення у пацієнтів випадків непередбачуваних побічних реакцій на лікарський засіб до їх розслідування залучаються уповноважений представник виробника.

Стаття 24. Післяреєстраційний нагляд

1. Післяреєстраційний нагляд обігу лікарських засобів поділяється на контроль якості лікарських засобів за фармакопейними вимогами, що здійснює Центральний орган виконавчої влади, що здійснює реалізацію державної політики у сфері контролю за якістю лікарських засобів  у межах своїх повноважень, та моніторингу наслідків застосування лікарських засобів у медичні практиці у контексті ефективності та фармакологічної безпеки, яка залежить від особливості організму пацієнта, щодо сприймання цього лікарського засобу, яку здійснює Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я через систему фармаконагляду, яка є невід’ємною частиною надання медичної допомоги.

Збір та аналіз інформації щодо ефективного та безпечного застосування лікарських засобів здійснюється  уповноваженою експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів, шляхом використання інструментів формулярної системи та фармаконагляду, відповідно до вимог цього Закону, для прийняття управлінських рішень щодо раціонального використання лікарських засобів.

Стаття 25. Галузеві стандарти щодо призначення лікарських засобів.

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, визначає через галузеві стандарти медичної допомоги максимально високий рівень (за конкретних умов) якості медичної допомоги та оптимальне використання наявних ресурсів через формулярну систему.

2. Застосування лікарських засобів у медичні практиці у вигляді фармакотерапії, як основного виду медичної допомоги первинного та вторинного рівня, здійснюється, зокрема, відповідно до уніфікованих протоколів на державному рівні та локальних протоколів у разі надання медичної допомоги у конкретному лікувальному закладі, а також формулярів лікарських засобів всіх рівнів.

3. При використанні галузевих стандартів медичної допомоги забезпечується досягнення високої ефективності фармакотерапії з врахуванням чинників, які зумовлені:

• властивістю лікарського засобу з науково доведеною ефективністю, та безпекою;
• організмом: видові особливості, маса тіла, стать, вікові особливості, генетичні чинники, індивідуальна чутливість організму до медикаменту, функціональний стан або патологія того чи іншого органу;
• зовнішнього середовища, що впливають на взаємодію організму і лікарського засобу;
• раціонального призначення лікарем та якості фармацевтичних послуг  провізора, при відпуску лікарського засобу у аптечному закладі.

Стаття 26. Формулярна система лікарських засобів

1. Формулярна система  передбачає застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів.

Основними функціями формулярної системи є:

• забезпечення пацієнтів якісним лікуванням;
• визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань;
• використання найбільш, з точки зору доказової медицини, клінічно та економічно ефективних і безпечних лікарських засобів;
• забезпечення контролю за правильним (коректним) використанням лікарських засобів;
• поширення об’єктивної інформації про лікарські засоби, що базується на принципах доказової медицини, серед учасників лікувального процесу;
• забезпечення системної професійної освіти.

2. Формулярна система включає формуляри трьох рівнів:

Державний формуляр (у форматі формулярного довідника).

Регіональний формуляр Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку).

Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (у форматі формулярного переліку).

3. Порядок укладання та застосування формулярів визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я з врахування світової практики, зокрема, формулярів провідних країн.

Оцінка  функціонування формулярної системи здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудиту з визначенням індикаторів формулярної системи у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 27. Національний Перелік основних лікарських засобів

1. Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Національний перелік)  це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів для профілактики,  діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з поточної  й очікуваної  їх значущості для охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, вживає вичерпні заходи щодо фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з адекватною інформацією та за ціною, доступною для широких верст населення.

2. Структура Національного переліку базується на останній актуальній анатомотерапевтичнохімічній класифікації (далі АТХ) лікарських засобів, яка рекомендована ВООЗ.

Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами (щодо лікарських засобів), поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку, якщо інше не передбачено специфікою застосування лікарських засобів.

Національний перелік спрямований на виконання програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах на території України.

Порядок ведення, перегляду та внесення змін до Національного переліку, включаючи систему ціноутворення на лікарські засоби цього переліку визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 28. Здійснення фармацевтичної  практики

1. Фармацевтична практика  включає надання лікарських препаратів (реалізація, торгівля лікарськими засобами), фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу, і охоплює усі види діяльності та послуги, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я, зокрема, у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевта (провізора) у напрямках:

• забезпечення належної терапії та її результатів;
• відпуск ліків та медичних виробів;
• санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань;
• забезпечення відповідального самолікування.

2. Фармацевтична практика здійснюється закладами охорони здоров’я, підприємствами, установами, тощо, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єктами  господарської діяльності (приватними особами), які мають відповідну ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, у тому числі  медичними закладами та їх відокремленими підрозділами (амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центрами (відділеннями) загальної (сімейної) медицини, які розташовані у сільські місцевості де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо.

Здійснення фармацевтичної практики суб’єктами господарювання (приватними особами) відбувається при наявності вищої або середньої фармацевтичної або медичної освіти при наявності додаткової підготовки у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при умові їх роботи у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я.

3. Перелік нормативних документів, порядок здійснення фармацевтичної практики та вимоги до цих документів визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я або уповноважений ним установа, заклад, тощо.

Стаття 29. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

1. Оптовою торгівлею лікарськими засобами є діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, та/або безпосередньо закладам охорони здоров’я через аптечні склади.

2. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі відповідної ліцензії, що видається за наявності у суб’єкта господарювання необхідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, вимоги до яких встановлюються Ліцензійними умовами.

3. Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва та ввезення сировини, у тому числі АФІ, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

4. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний:

1) закуповувати лікарські засоби тільки у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) поставляти лікарські засоби лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та закладам охорони здоров’я.

5. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої уповноваженим органом.

6. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, може зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

7. Суб’єкт господарювання забезпечує наявність кваліфікованої особи, яка відповідає за організацію роботи аптечного складу відповідно до законодавства. Вимоги до такої особи встановлюються уповноваженим органом.

Стаття 30. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу готових лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти  без права їх подальшого перепродажу.

2. У разі відсутності аптеки у населеному пункті, роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися закладами охорони здоров’я у порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Аптеки та їх структурні  підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в аптеці за рецептом лікаря або на замовлення закладів охорони здоров’я, у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Аптеки можуть здійснювати торгівлю продукцією, що не відноситься до лікарських засобів, зокрема виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, косметикою, оптикою, дезінфікуючими засобами, парафармацевтичною продукцією та іншою продукцією, визначеною Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Забороняється торгівля лікарськими засобами на відстані, а також за допомогою засобів пошти, телекомунікації.

Матеріально-технічні, організаційні, технологічні та інші вимоги провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включаючи кваліфікаційні вимоги до працівників аптечних закладів, розробляються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я з врахуванням правил Належної фармацевтичної практики, відповідно до норм, що застосовуються у міжнародній практиці та директив Європейського Союзу.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані:

• закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів, та мають відповідні ліцензії;
• здійснювати торгівлю лікарськими засобами:
• фізичним особам (громадянам України, іноземцям, особам без громадянства);
• закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання – для медичного застосування;

3) науково-дослідним організаціям, зокрема, для проведення науково-дослідних робіт.

Відпуск лікарських засобів фізичним особам здійснюється за рецептами або без рецептів. Порядок виписування рецептів на лікарські засоби та порядок їх відпуску визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:

здійснювати діяльність відповідно до встановлених вимог чинного законодавства щодо системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, виготовлення, контролю якості, зберігання/відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю лікарських засобів;

Стаття 31. Загальні вимоги до реклами лікарських засобів

На рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України «Про рекламу».

РОЗДІЛ ІV.

ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 32. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

1. Виробництво лікарських засобів здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності ліцензії, виданої Центральним органом виконавчої влади, що реалізує  державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, у визначеному законодавством порядку.

2. Виробництвом лікарських засобів є діяльність суб’єкта господарювання із серійного випуску лікарських засобів, яка включає хоча б одну із стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу відповідальною особою дозволу на випуск серії.

Однак така ліцензія не вимагається для приготування, розділення/фасування, змін в пакуванні або маркуванні, якщо ці процеси здійснюються виключно для роздрібної торгівлі в аптеках або особами, які мають офіційний дозвіл здійснювати такі процедури.

Виробництво лікарських засобів здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності ліцензії, що містить  перелік лікарських форм із зазначенням місць їх виробництва і контролю якості, виданої органом ліцензування у визначеному законодавством порядку.

3.  Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є підтвердження відповідності цього виробництва вимогам належної виробничої практики, затвердженої відповідно до вимог директив Європейського Союзу Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, організацію здійснення якого забезпечує Центральний органом виконавчої влади, що реалізує  державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів відповідно до цього Закону, включаючи залучення регіональних його структур та установ.

На підставі висновків щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів у заявлених лікарських формах, орган ліцензування видає ліцензію та встановлює графік планових інспектувань щодо дотримання суб’єктом господарювання, виходячи із рівня критичності його виробничих ділянок у спосіб, який обумовлений ресурсами органу ліцензування, включаючи інспектування на відстані у порядку, поданому органом ліцензування і затвердженому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я.

Виробництво має здійснюватися в повній відповідності з  інформацією, яка представлена в матеріалах реєстраційного досьє і на підставі якої прийнято рішення про реєстрацію лікарського засобу за попередньо розробленими та затвердженими суб’єктом господарювання специфікаціями, інструкціями і методиками, технічною документацією, стандартними операційними процедурами відповідно до Правил належної виробничої практики.

4. Суб’єкт підприємницької діяльності, який є виробником лікарського засобу (заявник), затверджує систему забезпечення якості специфікаціями, інструкціями і методиками, технічною документацією, стандартними операційними процедурами за власними вимогами, і має довести органам контролю, що його система забезпечення якості продукції відповідає рівню, нормам і правилам, визначеним чинним законодавством України, та має у своєму розпорядженні послуги однієї або декількох Уповноважених осіб, повноваження, вимоги, статус та захист незалежності діяльності якої визначає Кабінет Міністрів України.

Якщо при виробництві лікарських засобів використовуються діючі та допоміжні речовини, які заявлені в матеріалах реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб, то виробник і несе відповідальність за якість сировини, включаючи АФІ або продукції у формі in bulk,  пакувальних матеріалів та цільове їх використання.

Заявник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством України, незалежно від того, чи є заявником одночасно виробником, чи  робота  здійснюється за  контрактом.

5. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує  державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів повинен внести інформацію відносно ліцензії, зазначеної в п. 1 цієї статті, в Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

6. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує  державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів не може вимагати від заявника надання додаткової інформації, що стосується характеристик, які подаються відповідно до статті 32  цього Закону.

Стаття 33 Ліцензію на виробництво лікарських засобів

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує  державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів зобов’язаний видати ліцензію на виробництво лікарських засобів, а при поданні заявником відомостей щодо внесення змін, які є підставою для переоформлення ліцензії, – переоформити ліцензію в терміни, встановлені Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

2. Засвідчена органом ліцензування копія ліцензії на виробництво лікарських засобів видається ліцензіату – юридичній особі на кожну філію, інший відокремлений підрозділ, де відповідний ліцензіат буде провадити зазначений у ліцензії вид господарської діяльності, та підтверджує право ліцензіата на таку діяльність, а ліцензіату – фізичній особі – підприємцю на кожне місце провадження господарської діяльності. Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.

3. У разі виникнення змін, що не потребують переоформлення ліцензії на виробництво лікарських засобів, ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування протягом десяти робочих днів разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Стаття 34 Уповноважена особа

1. Уповноважена особа, зазначена у п.4 статті 32 цього Закону, не скасовуючи її відносин з власником ліцензії на виробництво лікарських засобів, несе відповідальність за забезпечення того, що:

у разі виробництва лікарських засобів на території України –  кожну серію таких лікарських засобів виробляють і перевіряють відповідно до чинного законодавства України та вимог реєстраційного досьє;

у разі лікарських засобів, що прибувають з країни, яка не має уповноваженого органу у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) (в подальшому – країни – не члена PIC/S),  незалежно від того, чи було лікарський засіб виготовлено в Україні, кожну  вироблену серію лікарського засобу слід піддавати в Україні повному якісному аналізу, кількісному аналізу, принаймні, всіх діючих речовин, і всім іншим тестам або перевіркам, необхідним для забезпечення якості лікарських засобів відповідно до вимог реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. При імпорті лікарських засобів з країни – не члена PIC/S та за наявності відповідних домовленостей між Україною та такою країною-експортером, які гарантують, що виробник лікарського засобу застосовує стандарти належної виробничої практики, які принаймні еквівалентні прийнятим в Україні, і гарантують, що контроль проведено в такій країні-експортері, згідно пункту (б) цієї статті, уповноважена особа може бути звільнена від обов’язку проводити такий контроль.

2. У всіх випадках, особливо коли лікарський засіб випускають для продажу, уповноважена особа має підтвердити у відповідному документі, який передбачений для такої цілі, що кожна вироблена серія відповідає положенням даної статті. Такий документ необхідно вести до закінчення виконання всіх операцій і зберігати для надання в розпорядження компенетного уповноваженого органу на протязі часу, вказаного у відповідних законодавчих актах, однак, в будь-яких випадках, не менш, ніж 5 років.

Стаття 35 Вторинна Упаковка

Виробник застосує всі можливі заходи із забезпечення безпеки, пов’язані із вторинним пакуванням, а за його відсутності – на первинній упаковці, які дозволять підтвердити автентичність лікарських засобів, ідентифікацію окремої упаковки, а також способи, які дозволять підтвердити що зовнішня упаковка була підроблена.

Стаття 36. Інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

1. Підтвердження  виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, окрім ліцензування виробництва, може здійснюватися шляхом здійснення інспектування виробництва.

2. Планування та здійснення інспектування виробництв лікарських засобів щодо відповідності вимогам належної виробничої практики проводиться у порядку, затвердженому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, який складений на основі процедур проведення інспекцій та обміну інформації, прийнятих у Європейському Союзі для виробництва та дистрибуції лікарських засобів на основі ризико-орієнтованого планування.

В залежності від мети та ресурсів органу інспектування у складі Центрального органу виконавчої влади, що реалізує  державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, здійснюються такі інспектування: загальні (регуляторні); періодичні (планові), спеціальні орієнтовані на продукт та/або процес. За процедурою їх проведення можуть здійснюватися інспектування безпосередньо за місцем здійснення виробництва або за процедурою дистанційної оцінки (інспектування на відстані).

3.  Загальна інспекція, орієнтована на перевірку дотримання вимог GMP, для оцінки відповідності умовам дозволу на провадження виробництва, як правило, включатиме огляд документації стосовно:

Відповідність вимогам належної виробничої практики;

Відповідність вимогам реєстраційного посвідчення;

У разі виробництва та/або аналізів за контрактом здійснюється оцінка визначення операції, які виконуються сторонніми організаціями, та функції різних сторін на основі аналізу контракту між замовником та виконавцем на предмет відповідності вимогам належної виробничої практики.

4. Інспекція включає огляд конкретної документації на одну чи декілька серій конкретного продукту, зокрема:

Стандартні операційні процедури (СОП);

Огляд якості продукції;

Виробничі формули, протоколи та інструкції;

Специфікації, відбір проб та методи контролю компонентів, вихідної сировини, напівпродуктів та готової продукції.

Така перевірка проводиться у разі офіційно оформлених претензій Центральним органом виконавчої влади, що реалізує  державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів до якості конкретної продукції під час її обігу на території України або у разі, якщо таке вимагають випадки, передбачені чинним законодавством України.

Підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (ліцензійним умовам)  для лікарського засобу, який подається на реєстрацію, здійснюється відповідно до плану, який складено разом із експертною організацією у сфері реєстрації і, відповідно до мети, може здійснюватися за процедурою базового інспектування, зокрема у разі, якщо фармацевтична фірма вперше здійснює реєстрацію лікарського засобу в Україні, або за процедурою орієнтованого інспектування у межах модуля три реєстраційного досьє «Якість» або шляхом:

• прямого визнання сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики  прийнятих у Євросоюзі, якщо виробництво лікарського засобу, що подається на реєстрацію здійснюється на території країн Євросоюзу за повним циклом,  або окремі стадії здійснюються за межами Євросоюзу, але інспектувалися уповноваженими органами країн Євросоюзу, що підтверджується наявності відповідного  документу  у бази даних Eudra GMP для країн ЄС або на веб-сайти уповноважених органів країн, з якими ЄС укладено Угоду про взаємне визнання (MRA), або FDA (США), або наявності копії офіційного  документу  щодо останньої перевірки, проведеної за програмою перекваліфікації ВООЗ;
• підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики після подачі завірених заявником копій документів до Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, щодо інспектування виробництва лікарського засобу, що подається на реєстрацію,  за межами Євросоюзу, але інспектувалися уповноваженим органом  у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection CooperationScheme, PIC/S)  без проведення додаткового інспектування Центральним  органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості (інспектування на відстані).

5.  Після завершення інспекції, особа, яка здійснювала інспектування або аудит, повинна підсумувати результати на заключній зустрічі з представниками підприємства,  обговорити невідповідності, що спостерігались протягом інспекції, їх важливість з метою встановлення граничних термінів виконання заходів з усунення недоліків.   Факти та об’єктивні докази, що підтверджують спостереження, мають бути погоджені підприємством. Підприємством може за бажанням обговорити первинні пропозиції заходів з усунення недоліків.

На цій зустрічі повинні бути повідомлені всі відповідні спостереження, щоб підприємство могло ініціювати необхідні коригувальні дії в найкоротші терміни. У разі серйозних порушень, що призводять до можливого серйозного ризику для пацієнтів, інспектор повинен вжити негайних заходів визначених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за якістю  лікарських засобів під час їх виробництва,  імпорту та торгівлі (реалізації).

6.  Звіти за результатами інспекції повинні ґрунтуватись на записах, зроблених в ході інспекції,  з короткого опису підприємства та його діяльності, опис ходу інспекції та одержаних інспектором результатів, спостережень та порушень і має відповідати вимогам формату звіту за результатами інспекції GMP Європейського Союзу.

7.  Періодичність інспекцій визначається відповідно до процедури, яка  ґрунтується на «Моделі ризикоорієнтованого планування інспекцій фармацевтичних виробників фармацевтичних» Європейського Союзу.

Стаття 37. Виробництво лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини

1. Виробник лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, додатково до вимог, визначених цим законом, зобов’язаний:

• вживати всіх необхідних заходів з метою запобігання передачі інфекційних захворювань;
• дотримуватися вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;
• при виборі та перевірці донорів крові вживати всіх необхідних заходів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
• використовувати тільки кров фізичних осіб, задовільний стан здоров’я яких підтверджений в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я, затверджує перелік допоміжних речовин, які можуть використовуватися під час виробництва лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини та вимоги до такого виробництва.

Стаття 38. Виробництво лікарських засобів за контрактом

1. Розробку лікарського засобу, його випробування, контроль якості, відпрацювання та перенос технології  виробництва, державну реєстрацію, реалізацію, включаючи питання, що пов’язані з нею, зокрема реклама, просування на ринок (промоцію), тощо заявник (замовник) може здійснювати як власними ресурсами, так і за контрактом з виконавцем, який має відповідні ресурси (виконавець).

У разі виробництва лікарського засобу, включаючи продукцію in bulk або АФІ (субстанцію), у тому числі частково оброблену (гранулят, пелети, тощо) (далі фармацевтичний продукт) та здійснення аналізу якості такого фармацевтичного продукту, вимоги до роботи за контрактом визначаються правилами належної виробничої практики, які затверджені відповідно до законодавства Україні.

2. Якщо заявник (замовник) є резидентом і укладає контракт з виконавцем нерезидентом, при реєстрації фармацевтичного продукту, де зазначено виконавець є виробник, або внесенні змін до реєстраційних документів, щодо додаткової ділянки виробництва заявника, включаючи визнання або підтвердження відповідності умов виробництва виконавця вимогам належної виробничої практики України, від заявника не вимагаються документи, зокрема, сертифікат фармацевтичного продукту, виданий компетентним органом країни виконавця або іншого документи, що підтверджує виробництво лікарських засобів заявника в країні виконавця.

Наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або сертифікату належної виробничої практики, який підтверджується в установленому в Україні порядку, і контракту укладеного між заявником та виконавцем є достатніми умовами для розміщення виробництва фармацевтичного продукту за контрактом.

3. Заявник (замовник) несе відповідальність за оцінювання спроможності виконавця успішно виконувати необхідну роботу та за внесення в контракт положень, що гарантують дотримання принципів і правил належної виробничої практики, затверджених в Україні.

4. Ввезення на митну територію заявником власного фармацевтичного продукту не прирівнюється до імпорту лікарських засобів і обіг його регулюється вимогами до обігу власної продукції резидента, який має відповідну ліцензію і державну реєстрацію фармацевтичного продукту на території України. При ввезені власного фармацевтичного продукту на митну територію, заявник сплачує відповідні податки та збори, відповідно до чинного законодавства, на послуги виконавця та на фармацевтичний продукт, як на лікарський засіб зареєстрований в Україні.

Стаття 39. Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я

Не потребує ліцензії на виробництво лікарських засобів їх виготовлення, розподілення/фасування, зміни в пакуванні або маркуванні лікарських засобів, які здійснюються в умовах аптеки виключно з метою роздрібного продажу

Стаття 40. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

1. На митну територію України можуть ввозитися лише лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Для імунобіологічних препаратів додатково необхідна наявність висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Порядок надання висновку визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.

Термін  придатності  лікарських  засобів,  що ввозяться  на  територію  України, має становити не менше половини терміну,  визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін  менше одного року, або не менш як шість місяців один рік, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських  засобів  на територію України встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.

У порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, можуть ввозитися незареєстровані лікарські засоби на митну територію України для:

• проведення розробки лікарських засобів, доклінічних досліджень і клінічних та інших випробувань (досліджень) та реєстрації в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
• експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права торгівлі;
• для переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному законодавством України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;
• проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва лікарських засобів;
• власного використання окремою особою.
• медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
• лікарські засоби необхідні для лікування рідкісних (орфанних) захворювань  перелік яких затверджений рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів  для лікування рідкісних  (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки  або  держав    членів Європейського Союзу, незалежно від того,  чи  зареєстровані  вони  як  лікарські засоби компетентними органами Сполучених  Штатів  Америки  або  Європейського  Союзу.
• медичного обслуговування та медичної допомоги громадянам України за окремим рішенням Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення та застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання у цих країнах з метою підвищення доступності лікарських засобів, виконання державних програм у сфері охорони здоров’я, міжнародних та міжурядових договорів, у разі вірогідності епідемічних захворювань, під час проведення антитерористичної операції, стихійного лиха, катастроф, військових заходів та операцій, спеціальних міжнародних програм, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги.

2. Кожна серія лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, що ввозяться на митну територію України, незалежно від країни розташування їх виробництва, підлягає лабораторному аналізу.

3. Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється імпортером в одній з (на вибір імпортера) державних або приватних, в тому числі заводських лабораторій, атестованих в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку.

Критерії для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів зазначених у цій статті, а також порядок направлення таких лікарських засобів на лабораторний аналіз затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державної політики у сфері охорони здоров’я.

У разі, якщо жодна з лабораторій не має необхідного обладнання для проведення того чи іншого аналізу, то такий аналіз не проводиться, а імпортер бере на себе відповідальність за ефективність, безпеку та якість відповідного лікарського засобу на підставі підтвердження виробника (уповноваженої особи виробника) про те, що такий лікарський засіб був виготовлений і випробуваний і відповідності з вимогами його Реєстраційного свідоцтва та вимогами Належної виробничої практики країни виробника, якщо це одна з країн-членів Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучені Штати Америки, Канада, Австралія,  Японія, або країна, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання.

Стаття 41. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

РОЗДІЛ V.

ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЗА ЯКОСТЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 42. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів

1.  Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Порядок державного контролю лікарських засобів на території України визначається Кабінетом Міністрів.

Державний контроль лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених виключно законами України.

Стаття 43. Органи державного контролю

1. Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, забезпечення ведення автоматизованої системи відслідковування лікарських засобів в обігу за допомогою ідентифікатора здійснює орган ліцензування, повноваження якого може бути передано центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів в установленому чинним законодавством порядку, при якому утворюється орган інспектування (інспекторат) у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

2. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів у межах своїх повноважень з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів, які здійснюють державний контроль якості зареєстрованих лікарських засобів відповідно до Державної Фармакопеї під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування відповідно до Державної Фармакопеї.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю  якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України, у якому передбачається створення умов незалежності державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів від інших органів контролю обігу лікарських засобів, з якими може виникнути конфлікт інтересів.

Не допускається дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та конфлікт інтересів між ними.

3. До органів державного контролю не відносяться уповноважені лабораторії з контролю якості лікарських засобів, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо не залежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного контролю під час виконання своїх обов’язків у порядку, визначеному цим Законом.

Порядок оплати послуг цих структур здійснюється відповідно до законодавства України.

Стаття 44. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

1. Посадові особи Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів,  здійснюють контроль за виконанням вимог чинного законодавства, нормативних документів із стандартизації у сфері обігу лікарських засобів під час їх виробництва або виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі та медичного застосування у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, в тому числі шляхом здійснення перевірок, під час яких в межах компетенції, визначеної законом, мають право:

• доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі,
• складські, торговельні приміщення, лабораторії (з урахуванням встановленого режиму роботи), які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою,
• ознайомлюватись з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною та безпосередньо пов’язаною із предметом перевірки;
• отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів;
• відбирати зразки виключно тих лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості, стосовно яких в ході перевірки встановлено порушення технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано; витрати при проведенні контролю лікарських засобів  фінансуються відповідно до чинного законодавства;

• давати обов’язкові для виконання розпорядження та приписи про усунення порушень у сфері обігу лікарських засобів, контролювати виконання розпоряджень та приписів;
• передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
• складати протоколи про адміністративні правопорушення та  накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог чинного законодавства у сфері обігу лікарських засобів;
• зупиняти та забороняти обіг лікарських засобів, якість яких не відповідає реєстраційним матеріалам (методам контролю якості).

2. Повноваження, визначені пунктом 1 цієї статті, здійснюються посадовими особами Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, виключно на підставах та з дотриманням порядку, встановленого Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

3. Посадові особи Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до Закону.

Стаття 45. Правовий захист посадових осіб органу державного контролю

Посадові особи органу державного контролю перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб органу державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно з законодавством України.

Життя та здоров’я посадових осіб органу державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Розділ VІ.

ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 46. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для створення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності.

Порядок утворення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

У випадку виникнення надзвичайних ситуацій, визначених законодавством, дозволяється ввезення та застосування в Україні незареєстрованих лікарських засобів у порядку, визначеному центральний органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 47.  Утилізація або знищення лікарських засобів

Утилізація або знищення лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства за правилами проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів затверджених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у  межах своїх повноважень.

Утилізації або знищенню підлягають відходи лікарських засобів, до яких належать:

• лікарські засоби, термін придатності яких закінчився;
• неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;
• незареєстровані лікарські засоби;
• лікарські засоби, відносно яких виявлені раніше непередбачені побічні дії, або інші небезпечні для життя і здоров’я людини властивості;
• фальсифіковані лікарські засоби;
• лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання.

Вилучення лікарських засобів з обігу, їх утилізація або знищення проводяться за рахунок постачальника, якщо інше не передбачено чинним законодавством або відповідною угодою.

З метою попередження негативного впливу на здоров’я людини знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.

Стаття 48. Фінансове забезпечення

1. Фінансування створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів юридичних та фізичних осіб, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт зі створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування лікарських засобів та технології їх виробництва відносяться до валових витрат суб’єкта господарювання у порядку, визначеному чинним законодавством.

2. Витрати державних підприємств, пов’язані з розробкою стандартів, відносяться до витрат на науково-технічне забезпечення їх господарської діяльності у порядку, визначеним чинним законодавством.

3. Фінансування діяльності державного контролю здійснюється окремим рядком в межах коштів, що виділяються на утримання центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центрального органу виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів.

Для фінансування робіт, пов’язаних з діяльністю державного контролю, спрямовується державний збір за реєстрацію лікарських засобів та медичних виробів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Стаття 49. Матеріально-технічне забезпечення

Держава створює умови щодо матеріально-технічного забезпечення створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в обсязі, необхідному для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і надання населенню наперед визначеного і гарантованого обсягу медичної допомоги та обслуговування.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють торгівлю лікарськими засобами, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 50. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості у межах своїх повноважень забезпечують інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством України

Стаття 51. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва,  а також в частині ввезення, реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Стаття 52. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві в сфері обігу лікарських засобів, яке здійснюється шляхом:

• забезпечення участі України в роботі відповідних міжнародних організацій, участі в міжнародних договорах;
• обміну інформацією, новими прогресивними технологіями створення, виробництва лікарських засобів та іншої співпраці у науковій сфері;
• уніфікації та гармонізації законодавства України про лікарські засоби до міжнародного законодавства.

РОЗДІЛ VІІ.

ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Визнати таким, що втратив чинність Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 22, ст. 86; зі змінами, внесеними згідно із Законами України від 14.02.97 року N 70-79/ВР, від 30.06.1999 року N 783-XIV, від 19.01.2006 року N 3370-IV, від 16.11.2006 року N 362-V, від 17.05.2007 року N 1034-V, від 20.05.2009 року N 1364-VI, від 11.05.2010 року N 2165-VI, від 15.03.2011 року N 3141-VI, від 12.05.2011 року N 3323-VI, від 08.09.2011 року N 3718-VI, від 03.11.2011 року N 3998-VI, від 17.11.2011 року N 4056-VI, від 20.12.2011 року N 4196-VI, від 13.03.2012 року N 4496-VI, від 13.04.2012 року N 4652-VI, від 03.07.2012 року N 5029-VI, від 04.07.2012 року N 5038-VI, від 16.10.2012 року N 5460-VI, від 04.04.2013 року N 183-VII, від 12.08.2014 року N 1637-VII, від 20.10.2014 року N 1707-VII, від 28.12.2014 N 77-VIII, від 15.01.2015 N 126-VIII).

3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) у Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, N 4, ст.19):

абзац третій частини першої статті 3 викласти в такій редакції:

«заклад охорони здоров’я – суб’єкт господарювання або його відокремлений підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення та/або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;

пункт 2 частини першої статті 78-1 виключити.

2) частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 18, ст. 78) доповнити пунктом 47 такого змісту:

«47) страхування відповідальності замовника (спонсора) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю пацієнта або здорового добровольця»;

3) статтю 21 Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62), викласти  у такій редакції:

«Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».

2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що дозволені до застосування в Україні.

3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.

4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:

• об’єктивну інформацію про медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
• вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням медичного виробу;
• текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.

5. Реклама медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.

6. У рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:

• відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
• відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим;
• зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
• тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;
• тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних виробів, що рекламуються;
• посилань на медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
• порівнянь з іншими медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;
• посилань на конкретні випадки вдалого застосування медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
• рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
• спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
• зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
• інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.

7. У рекламі медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.

8. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.

9. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.

10. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.

11. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.

12. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.

13. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.

14. Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.”.

4. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, застосовуються в частині, що не суперечать йому.

5. Установити що:

1) ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані суб’єктам господарювання до набрання чинності цим Законом, застосовуються до закінчення строку їх дії;

2) вимоги цього Закону щодо маркування лікарських засобів, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів не застосовуються до 01 січня 2017 року до лікарських засобів, які були зареєстровані чи перереєстровані в Україні та перебували в обігу до набрання ним чинності;

3) адміністративні процедури у сфері обігу лікарських засобів (видача сертифікату або висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, здійснення державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів, видача ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші), розпочаті до набрання чинності цим Законом, продовжуються відповідно до вимог, встановлених цим Законом.

6. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!