Реформування фармгалузі: коментар міністра охорони здоров’я

Як вже повідомляло наше видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 36 (657) від 15.09.2008 р.), в Україні розпочалось реформування фармацевтичної галузі. З того часу відбулися важливі кадрові зміни — розпорядженням КМУ від 10.09.2008 р. № 1216-р Головою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів призначено Геннадія Падалка. Також були оприлюднені дві постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» та № 830 «Про утворення Міжвідомчої ради з питань удосконалення державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення й обґрунтованості цін на них» (див. с. 78).

Прокоментувати ці події, а також розповісти про зміни, які мають відбутися в регулюванні галузі, кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» люб’язно погодився міністр охорони здоров’я України Василь Князевич.

— Василь Михайлович, в чому полягає основна суть реформи?

— Буде створено єдиний регуляторний орган — Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів. Це буде урядовий орган з дуже високим статусом та широкими повноваженнями, які дозволять йому ефективно впливати на обіг лікарських засобів, починаючи з виробництва або ввезення на митну територію України й закінчуючи реалізацією кінцевому споживачеві.

Державна інспекція буде контролювати якість лікарських засобів, ціноутворення на  них, дотримання суб’єктами господарювання всіх форм власності Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, видавати ліцензії на ці види діяльності, а при необхідності в разі виявлених порушень, — призупиняти або забирати їх.

Таким чином, в одній структурі будуть сконцентровані дуже широкі повноваження, і відповідно на неї буде покладено дуже велику відповідальність. Підпорядковуватись Державна інспекція буде Міністерству охорони здоров’я України.

Далі в структурі МОЗ буде створено департамент, який займатиметься формуванням державної політики в фармацевтичній галузі, буде встановлювати, так би мовити, правила гри на фармацевтичному ринку, здійснювати реєстрацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, розробляти всі необхідні нормативно-правові акти, стандарти, виконання яких буде контролювати Державна інспекція.

Необхідно буде внести зміни до багатьох нормативних актів, які дозволять на законних підставах ефективно впливати на ціни та ціноутворення, контролювати якість лікарських засобів, здійснювати державне замовлення на виробництво певних препаратів, оптимізувати систему державних закупівель фармацевтичної продукції. Найближчим часом вийде постанова Уряду, в якій буде сформульовано чіткий план дій щодо реформування галузі й терміни його виконання. n

Олександр Устінов,
фото Любові Столяр