Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 p. № 837 i 17 жовтня 2008 р. №955»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 p. № 837 та від 17 жовтня 2008 р. № 955»

1. Обгрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови розроблено з метою недопущення створення перешкод у провадженні суб’єктами підприємницької діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення безперебійного постачання лікарськими засобами закладів охорони здоров’я у зв’язку з набуттям чинності постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», яка розміщена на сайті Кабінету Міністрів України, та якою внесено зміни до переліку органів ліцензування — органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Держлікінспекцію. Зазначена постанова опублікована в «Урядовому кур’єрі» № 208 від 06.11.2008 року і згідно з інформацією на офіційному сайті КМУ набула чинності. У зв’язку з цим прийом заяв про видачу ліцензій, копій ліцензій, дублікатів ліцензій, переоформлення ліцензій та заяв про анулювання ліцензій Державною службою припинено з 07.11.2008 р. Відповідне повідомлення для суб’єктів господарювання розміщено на сайті Державної служби та у приміщенні Державної служби.

Проте Держлікінспекцкція не розпочала процес ліцензування з об’єктивних причин, чим позбавила права суб’єктів господарювання здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Неможливість розпочати ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами пов’язана з відсутністю документів, затверджених Держлікінспекцією, а саме: Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»), Порядку контролю за дотриманням ліцензійних умов (ст. 8, 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»), уніфікованих форм актів (ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»). Зазначені документи є регуляторними актами, які підпадають під дію Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» і потребують громадського обговорення та реєстрації в Міністерстві юстиції України. З урахуванням вимог щодо розроблення та впровадження вищезгаданих нормативно-правових актів (розроблення та оприлюднення на сайті проекту, громадське обговорення — 30 днів, узгодження з Держкомпідприємництва, оприлюднення доопрацьованого проекту на сайті, підписання наказу двома органами — до 30 днів, реєстрація в  Міністерстві юстиції — 10 днів, опублікування та набрання чинності 10 днів, усього — 2 місяці), реально можливий термін початку ліцензування Держлікінспекцією діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 15 січня 2009 року.

З прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» утворився вакуум у виконанні функцій державного управління у фармацевтичній галузі, які не можуть бути зупинені. Оскільки передача цих функцій не була можливою, Державна служба з моменту прийняття постанови їх виконувала. Тому для повної легалізації роботи Державної служби на період до передачі функцій державного управління у фармацевтичній галузі іншому органу виконавчої влади необхідно внести зміни до постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 827.

Крім того, пунктом 1 вищезазначеної постанови Державне регулювання торговельних надбавок встановлюються на  Національний перелік основних лікарських засобів i виробів медичного призначення (постанова КМУ від 29.03.2006 р. № 400). Граничні постачальницько-збутові та торговельні надбавки (націнки) на лікарські засоби і вироби медичного призначення у розмірах, які не відповідають реаліям сьогодення, призводять до дестабілізації ситуації на фармацевтичному ринку та дефіциту ліків на ринку України.

3 метою урегулювання процесу виконання функцій державного управління у фармацевтичній галузі, запровадження правового механізму, спрямованого на подолання перешкод у здійсненні суб’єктами підприємницької діяльності з виробництва оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення безперебійного постачання лікарськими засобами закладів охорони здоров’я Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 i 17 жовтня 2008 р. № 955» (далі — проект постанови).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту постанови є урегулювання процесу виконання функцій державного управління у фармацевтичній галузі.

Завданням проекту постанови є запровадження правового механізму, спрямованого на подолання перешкод у здійсненні суб’єктами підприємницької діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення безперебійного постачання лікарськими засобами закладів охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закони України: «Господарський кодекс України», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про ціни і ціноутворення» та підзаконні акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього нормативного акта не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» необхідно погодити з Міністерством економіки України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акту не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» було оприлюднено на сайті Державної служби лікарсьсих засобів і виробів медичного призначення www.dslz.gov.ua

8. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови дозволить урегулювати процес виконання функцій державного управління у фармацевтичній галузі та сприятиме забезпеченню безперебійного постачання лікарськими засобами закладів охорони здоров’я.

Міністр охорони здоров’я України

В.М. Князевич


проект

Кабінет Міністрів України
ПОСТАНОВА
від «___»__________2008 р. №___
«Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України
від 10 вересня 2008 р. № 837 i 17 жовтня 2008 р. № 955»

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінет Міністрів України від 10 вересня 2008 р. .№ 837 i 17 жовтня 2008 р. № 955 зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я разом із заінтересованими центральними органами виконавчої влади розробити та подати до 1 лютого 2009 р. перелік лікарських засобів i виробів медичного призначення, що мають суттєве соціальне значення для населення.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ПОСТАНОВА
від «___»__________2008 р. №___
ЗМІНИ, Що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
від 10 вересня 2008 р. № 837 і 17 жовтня 2008 р. № 955

В абзаці третьому пункту 1 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 72, ст. 2421, № 84, ст. 2825), слова «У сфері ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» замінити словами «у сфері ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

У постанові Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби i вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825) доповнити:

У пункті 1:

абзац другий після цифр i слів «35 відсотків оптової націнки виробника «митної вартості) з урахуванням знижок» словами і цифрами «— сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 50 відсотків —», a після цифр і слів «15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок» словами і цифрами «— сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 25 відсотків —»;

абзацом такого змісту:

«Взяти до відома, що граничний розмір установлених надбавок не залежить від кількості здійснених операцій з продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення.»;

постанову пунктом 9 такого змісту:

«9. Пункт 2 змін до постанов Кабінету Міністрів України, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955, набирає чинності з 1 лютого 2009 р.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті