Доопрацьовану редакцію проекту Закону України «Про лікарські засоби» направлено голові профільного парламентського комітету

За підсумками засідання круглого столу на тему «Актуальні проблеми законодавчого регулювання обігу лікарських засобів та здійснення фармацевтичної діяльності», яке відбулося 16 листопада в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) разом з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) доопрацьовали нову редакцію Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР (далі — Закон № 123), взявши за основу проекти документів за реєстраційними №№ 2162, 2162-1 та проект, що виносився на громадське обговорення в червні 2010 р. Також було враховано результати обговорення нової редакції Закону № 123 у МОЗ України. Законопроект ООРММП України та ДЕЦ (далі — законопроект) було направлено голові Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я — Ользі Богомолець з проханням підтримати цю редакцію документа.

Нагадаємо, законопроект № 2162 було зареєстровано в Парламенті 17 лютого 2015 р. народним депутатом України Андрієм Шипком. А проект закону № 2162-1 зареєстровано в Верховній Раді України народним депутатом Олегом Мусієм уже 2 березня того ж року як альтернативний проекту документа А. Шипка, на відміну від якого, зокрема, він містив положення, що стосуються участі професійних спілок, об’єднань громадян та підприємств у регулюванні обігу лікарських засобів та ін.

Розроблений ООРММП України та ДЕЦ законопроект також має ряд відмінностей порівняно з вищезазначеними проектами документів та чинною редакцією Закону № 123.

Зокрема, змінено понятійний апарат. Так, його доповнено терміном «активний фармацевтичний інгредієнт», а поняття «безпека лікарського засобу» стало передбачати, що це характеристика лікарського засобу, що базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та можливого нанесення шкоди не лише життю і здоров’ю пацієнта, але й довкіллю. Також було вилучено терміни: «біологічні лікарські засоби», «біоеквівалентні лікарські засоби», «вакцини», «виробник лікарських засобів», «виробництво лікарських засобів», «генеричні лікарські засоби» та ін.

Крім того, законопроект на відміну від чинної редакції Закону № 123 передбачає, що клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди не тільки батьків, але й у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників. У зв’язку із цим законопроект не містить положення, яким би заборонялося проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

До того ж результати фармацевтичних, доклінічних та клінічних досліджень слід буде супроводжувати експертними висновками, складеними незалежними експертами, які володіють необхідною професіональною кваліфікацією, що має підтверджуватися доданням їх професійних біографій. Ці експертні висновки входитимуть до складу реєстраційного досьє, яке надається заявником під час реєстрації лікарського засобу.

Також законопроект на відміну від чинної редакції Закону № 123 містить новий розділ V. «Медичне застосування та відповідальне самолікування», який, зокрема, визначає, що призначення препаратів має здійснюватися виключно за медико-технологічною документацією й формулярами. Також даний проект документа не містить положення щодо рекламування ліків.

У законопроекті зазначається, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність препарату під час дії реєстраційного посвідчення. При цьому призначення представника власника реєстраційного посвідчення в Україні не звільнятиме його від відповідальності, покладеної на нього чинним законодавством.

Законопроектом також визначено перелік препаратів, які не підлягатимуть державній реєстрації. До них віднесено:

• ліки, виготовлені в умовах закладів охорони здоров’я, які мають на це відповідну ліцензію;
• радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів під час медичного застосування в акредитованих закладах охорони здоров’я;
• ліки, призначені виключно для експорту;
• діючі речовини, незалежно від ступеня обробки, які отримують виробники в процесі виробництва готових лікарських засобів та які не призначені для відпуску іншим виробникам;
• препарати на основі крові та плазми, які фракціонуються з людської донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих відповідно до сфери діяльності установах;
• вакцинні антигени та ін.

Стосовно державної реєстрації препаратів законопроектом між іншим передбачено такий вид реєстрації, як «реєстрація під зобов’язання». Так, такий вид реєстрації застосовується в разі, якщо заявник може довести, що в нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів:

• показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може отримати достатньо даних в ході клінічних випробувань;
• виходячи з наукових даних, що існують, не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

За наявності вищезазначених обставин лікарський засіб реєструватиметься на термін, який дозволить виконати такі зобов’язання:

• заявник має завершити певну програму досліджень у період часу, встановлений МОЗ України, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик;
• лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та в певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема, у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів — кваліфікованим спеціалістом;
• у короткій характеристиці лікарського засобу та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного препарату є певною мірою недостатніми.

Під час виконання таких зобов’язань заявник має в установленому порядку повідомляти про побічні ефекти лікарського засобу.

Також законопроектом передбачено, що рівень надання фармацевтичних послуг та допомоги визначатиметься шляхом акредитації аптечних закладів і віднесення їх до 1 з 3 таких рівнів та здійснюватиметься на добровільних засадах у порядку та відповідно до критеріїв, визначених МОЗ України. При цьому рівень акредитації обов’язково має бути наведено на вивісці аптечного закладу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!