Проект нової редакції закону «Про лікарські засоби» зареєстровано в Парламенті

17 лютого в Парламенті зареєстровано проект нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 2162), ініціатором якого виступив народний депутат України, член парламентського Комітету з питань охорони здоров’я Андрій Шипко.

Нагадаємо, що робота над законопроектом тривала з квітня минулого року на рівні створеної за ініціативою А. Шипка робочої групи, до складу якої увійшли народні депутати України, спеціалісти Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», юристи, представники професійної спільноти — дистриб’юторів, вітчизняних виробників та імпортерів.

Пізніше було прийнято рішення про об’єднання робочої групи при парламентському Комітеті з питань охорони здоров’я з робочою групою при МОЗ України, створеною наказом профільного міністерства від 09.04.2014 р. № 40-Адм, для опрацювання проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

Законопроектом № 2162 запроваджується:

• спрощений порядок отримання дозволів на виведення на ринок України лікарських засобів, на які компетентним органом Європейського Союзу видано дозвіл на виведення на ринок за централізованою процедурою, а також оригінальних (інноваційних) препаратів, на які відповідний дозвільний документ видано в США, Канаді, Австралії, Швейцарії, Японії або державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання;
• законодавче закріплення строків у рамках провадження клінічних досліджень (випробувань), отримання дозволу на виведення на ринок;
• подовження дозволу на виведення на ринок лікарського засобу на невизначений строк;
• європейська модель захисту ексклюзивності даних під час отримання дозволу на введення на ринок генеричних лікарських засобів;
• визнання сертифікатів відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на виробничі ділянки, на які компетентним органом країни — члена ЄС, Європейської Економічної Спільноти, США, Канади, Австралії, Японії, або держави, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв, видано офіційні документи щодо відповідності вимогам GMP, без проведення повторного інспектування;
• спрощення процедури контролю якості лікарських засобів, що вироблені в країнах — членах ЄС, Європейської Економічної Спільноти, США, Канаді, Австралії, Японії, або державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання, під час їх імпорту;
• листок-вкладиш (для споживачів) та коротка характеристика (для медичних та фармацевтичних працівників);
• регулювання правовідносин щодо реклами та промоції лікарських засобів за європейським зразком;
• законодавче регулювання правовідносин, пов’язаних з фармаконаглядом;
• скасування передліцензійної перевірки під час отримання ліцензії на оптову або роздрібну торгівлю тощо.

Законопроект складається з 10 розділів і 41 статті:

Розділ I. Загальні положення;

Розділ II. Розробка лікарських засобів;

Розділ III. Введення лікарських засобів на ринок України;

Розділ IV. Виробництво та імпорт лікарських засобів;

Розділ V. Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів;

Розділ V1. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами;

Розділ VII. Фармаконагляд;

Розділ VIII. Реклама лікарських засобів.

Розділ IX. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

Розділ X. Прикінцеві та перехідні положення.

Законопроект також передбачає внесення змін до Закону України «Про рекламу» в частині регулювання реклами лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування й реабілітації.

Як ми вже повідомляли, згідно з попереднім планом роботи профільного Комітету на період другої сесії Верховної Ради України VІIІ скликання на березень заплановано комітетські слухання «Про нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!