Препарат из молока генно-модифицированных коз одобрен FDA

6 февраля на сайтах компании «GTC Biotherapeutics» и Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) была обнародована информация об одобрении в США рекомбинантного антитромбина-α, известного под торговым названием ATryn.

Этот препарат получают из молока коз, выведенных путем генной инженерии, которым был введен участок человеческой ДНК, ответственной за выработку антитромбина. Эти животные, геном которых был таким образом изменен, способны не только давать молоко, богатое протеином, со свойствами, идентичными человеческому антитромбину, но и производить на свет потомство, обладаю­щее аналогичными свойствами.

Одобрение препарата ATryn имеет особенно большое значение для пациентов с генетически обусловленным дефицитом антитромбина. Так, в США эта врожденная патология встречается у 1 из 5 тыс. человек. У примерно половины пациентов с подобным заболеванием осложнения, связанные с патологическим тромбообразованием, возникают в возрасте до 25 лет, а к 50 годам у 85% из них диагностируют тромбоэмболию. До недавнего времени единственным способом лечения этих пациентов было введение им антитромбина, выделенного из донорской крови. При производстве ATryn человеческую кровь не используют, поэтому ATryn лишен недостатков, которые характерны для препаратов, получаемых из компонентов крови: ограниченное производство, обусловленное дефицитом донорской крови, риск передачи инфекционных заболеваний (ВИЧ, гепатит) и пр.

Как сообщила Бернадетт Дунам (Bernadette Dunham), директор Центра ветеринарной медицины (Center for Veterinary Medicine) при FDA, ученые внимательно изучили 7 поколений генетически измененных животных и отметили, что все эти поколения были здоровы и у них не было выявле­но никаких неблагоприятных мутаций или непредсказуемых последствий генной модификации.

Одобрение ATryn является значительным достижением генной инженерии, которое открывает новые перспективы в терапии пациентов с недостаточностью антитромбина, особенно при хирургических вмешательствах и родах, отметил Джеффри Кокс (Geoffrey F. Cox), вице-президент компании «GTC Biotherapeutics».

Начало маркетинга ATryn в США запланировано на II кв. 2009 г. В Европе препарат успешно применяют с 2006 г., где он был одобрен для применения с целью лечения и профилактики тромбозов и тромбоэмболии.

По материалам www.fda.gov; www.gtc-bio.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті