Компанія Sandoz подає на реєстрацію до EMA заявку на біоаналог пегфілграстим

Компанія Sandoz подає на реєстрацію до EMA заявку на біоаналог пегфілграстимSandoz, підрозділ у складі компанії Novartis, оголосила 11 лютого 2016 р. про те, що Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) була прийнята заявка на отримання ліцензії на маркетинг біоаналога Neulasta®* (пегфілграстим), який виробляє компанія Amgen і який має ліцензію у ЄС — рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF) довготривалої дії. Sandoz очікує на схвалення поданого лікарського засобу з такими ж показаннями до застосування, як і оригінальний препарат.

Пегфілграстим — рецептурний препарат, що призначається хворим на рак (окрім пацієнтів з мієлоїдною лейкемією та мієлодиспластичним синдромом), і допомагає зменшенню вираженості деяких побічних ефектів, що виникають у процесі лікування. Він скорочує тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, клітин білої крові, які борються з інфекціями) та фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою), які розвиваються в результаті хіміотерапії. Випадки фебрильної нейтропенії (FN), що відмічають в рамках звичайного режиму хіміотерапії, зафіксовано на рівні 25–40% серед пацієнтів, що раніше не проходили лікування.1

Sandoz вважає, що сукупність і повнота даних у поданій заявці з урахуванням трьох базових клінічних досліджень — одне з яких — дослідження фармакокінетики і фармакодинаміки, проведене серед здорових волонтерів, і два порівняльних дослідження з ефективності та безпеки, проведених за участю хворих на рак грудної залози, — зможе задовольнити нормативні вимоги і продемонструє високий рівень подібності до оригінального препарату, а отже це допоможе обґрунтувати використання біоаналога пегфілграстиму для тих же показань, що і для оригінального препарату.

Sandoz зобов’язується підвищити доступ пацієнтів до високоякісних життєво необхідних біоаналогів. Sandoz має провідну лінійку препаратів з кількома біоаналогами, що знаходяться на останніх стадіях розробки, в тому числі і надбання в галузі онкології. Пегфілграстим нещодавно був прийнятий для регуляторного схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), і це оголошення є 5-м з 10, які компанія планує зробити впродовж трьох років (2015–2017 рр.). Як підрозділ Novartis Group Sandoz має все необхідне для того, щоб бути лідером з виробництва біо­аналогів на основі свого досвіду та потужностей для розробки, виробництва і реалізації своєї продукції.

За матеріалами, наданими
компанією Sandoz
*Neulasta — зареєстрована торгова марка компанії Amgen Inc.
1Dale D.C. (2002) Колонієстимулюючі фактори для боротьби з нейтропенією у хворих на рак. Drugs; 62 ,Suppl. 1: 1–15.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи