Компанія Sandoz подає на реєстрацію до EMA заявку на біоаналог пегфілграстим

Sandoz, підрозділ у складі компанії Novartis, оголосила 11 лютого 2016 р. про те, що Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) була прийнята заявка на отримання ліцензії на маркетинг біоаналога Neulasta®* (пегфілграстим), який виробляє компанія Amgen і який має ліцензію у ЄС — рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF) довготривалої дії. Sandoz очікує на схвалення поданого лікарського засобу з такими ж показаннями до застосування, як і оригінальний препарат.

Пегфілграстим — рецептурний препарат, що призначається хворим на рак (окрім пацієнтів з мієлоїдною лейкемією та мієлодиспластичним синдромом), і допомагає зменшенню вираженості деяких побічних ефектів, що виникають у процесі лікування. Він скорочує тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, клітин білої крові, які борються з інфекціями) та фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою), які розвиваються в результаті хіміотерапії. Випадки фебрильної нейтропенії (FN), що відмічають в рамках звичайного режиму хіміотерапії, зафіксовано на рівні 25–40% серед пацієнтів, що раніше не проходили лікування.¹

Sandoz вважає, що сукупність і повнота даних у поданій заявці з урахуванням трьох базових клінічних досліджень — одне з яких — дослідження фармакокінетики і фармакодинаміки, проведене серед здорових волонтерів, і два порівняльних дослідження з ефективності та безпеки, проведених за участю хворих на рак грудної залози, — зможе задовольнити нормативні вимоги і продемонструє високий рівень подібності до оригінального препарату, а отже це допоможе обґрунтувати використання біоаналога пегфілграстиму для тих же показань, що і для оригінального препарату.

Sandoz зобов’язується підвищити доступ пацієнтів до високоякісних життєво необхідних біоаналогів. Sandoz має провідну лінійку препаратів з кількома біоаналогами, що знаходяться на останніх стадіях розробки, в тому числі і надбання в галузі онкології. Пегфілграстим нещодавно був прийнятий для регуляторного схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), і це оголошення є 5-м з 10, які компанія планує зробити впродовж трьох років (2015–2017 рр.). Як підрозділ Novartis Group Sandoz має все необхідне для того, щоб бути лідером з виробництва біо­аналогів на основі свого досвіду та потужностей для розробки, виробництва і реалізації своєї продукції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!