АО «Береш Фарма»: признание сертификата GMP

Олег Курашов (слева), глава представительства АО «Береш Фарма» в Украине и Максим Багреев, генеральный директор компании «Паттерн»

Процедура признания сертификата надлежащей производственной практики (GMP) является одним из самых актуальных вопросов для зарубежных производителей лекарственных средств. Необходимость прохождения этой процедуры обусловлена постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, которые ввозятся в Украину». Согласно этому постановлению, вступившему в силу с 1 сентября 2006 г., все лекарственные средства, импортируемые в Украину, должны проходить посерийный контроль на соответствие заявленным в сертификатах показателям качества. Такое обязательство несет за собой ряд финансовых, организационных и временных затрат (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 33 (554) от 28.08.2006 г. и № 34 (555) от 4.09.2006 г.). При этом единственным способом избежать посерийного контроля является процедура признания сертификата GMP.

Сегодня АО «Береш Фарма» — одна из наиболее известных и динамично развивающихся венгерских фармацевтических компаний — поставляет высококачественные, эффективные, безопасные и успешно продаваемые безрецептурные лекарственные средства на внутренний и международный рынок. В портфеле компании более 40 препаратов почти всех лекарственных форм. Безрецептурные лекарственные средства АО «Береш Фарма» пользуются заслуженной популярностью среди украинских потребителей. Компания старается оперативно мониторировать все изменения и нововведения на украинском фармацевтическом рынке и предпринимает упреждающие действия для максимального повышения эффективности своей работы.

7 сентября 2006 г. Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения было принято решение о признании в Украине сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), выданного АО «Береш Фарма» Национальным институтом фармации Венгрии. Приложением к сертификату вышел весь перечень продуктов компании, зарегистрированных на украинском рынке, а именно мультивитаминный комплекс для взрослых АКТИВАЛ^® и для детей АКТИВАЛ^® КИД, препарат для профилактики и лечения остеопороза БЕРЕШ^® КАЛЬЦИЙ ПЛЮС D₃, единственное в Украине фитотерапевтическое средство для комплексного лечения метеочувствительных больных — АНТИФРОНТ (капсулы и капли), хорошо известные и любимые КАПЛИ БЕРЕШ ПЛЮС^®, а также новинки 2006 года — аналгетический и жаропонижающий препарат ТРИНЕЛЛ и комплекс витаминов группы В с минералами БЕРЕШ^® МАГНИЙ ПЛЮС B₆.

Таким образом, на сегодня вышеуказанные продукты освобождены от посерийного контроля, что станет несомненным плюсом для партнеров компании «Береш Фарма» в Украине.

Непосредственно самой процедурой признания сертификата GMP АО «Береш Фарма» занималась консалтинговая компания «Паттерн», деятельность которой уже неоднократно освещалась на наших страницах («Еженедельник АПТЕКА» № 25 (496) от 27.06.2005 г., № 32 (503) от 22.08.2005 г., № 34 (505) от 5.09.2005 г., № 22 (543) от 5.06.2006 г.).

Компания «Паттерн» является одной из ведущих в области оказания услуг по сопровождению деятельности зарубежных компаний в Украине. Основным направлением деятельности компании «Паттерн» является предоставление услуг по государственной регистрации готовых лекарственных средств, субстанций, биологически активных добавок, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В процессе работы с клиентом специалисты компании «Паттерн» проводят многоуровневый контроль всей документации, что позволяет оградить производителя от возможных проблем. На сегодняшний день компания «Паттерн» сотрудничает с крупнейшими производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Германии, Франции, Венгрии, Швейцарии, Польши, Японии, США, Турции, Индии и Российской Федерации. За 2005–2006 гг. компания успешно оказала услуги по регистрации более ста лекарственных препаратов, около 50 ИМН, десятков БАД и субстанций. Чтобы подтвердить статус надежного партнера, руководство компании решило провести сертификацию системы управления качеством в компании на соответствие стандарту ISO 9001:2000. В качестве сертифицирующего органа была выбрана международная компания «ТЮФ Райнланд Украина» («TUV Rheinland Group»). Большая и сложная работа, которая была проделана сотрудниками компании для получения международного признания, высоко оценена сертифицирующей организацией. В результате компания «Паттерн» получила сертификат, изданный в Брюсселе 13 апреля 2006 г., на соответствие стандарту ISO 9001:2000 в области услуг по регистрации ЛС и ИМН.

Решение об аутсорсинге вопросов, связанных с регистрацией продуктов компании в Украине и передачей данных обязанностей компании «Паттерн», было принято руководством АО «Береш Фарма» в  сентябре 2005 г. Передача полномочий по регистрации в первую очередь интересна как метод диверсификации рисков и способ оптимизации затрат при регистрации продуктов. В результате этого сотрудничества выиграли обе стороны: кроме признания сертификата GMP, в 2006 г. компанией «Паттерн» была успешно и оперативно оказана помощь по регистрации двух новых лекарственных средств (ТРИНЕЛЛ и БЕРЕШ^® МАГНИЙ ПЛЮС В₆), перерегистрация ключевого продукта АКТИВАЛ^®, и на завершающей стадии находится еще одна новинка — мультивитаминный комплекс АКТИВАЛ^® МАКС. o

Представительство
АО «Береш Фарма» в Украине
Киев, ул. Стрелецкая, 16
Тел.: (044) 494-19-18

ООО «Паттерн»
www.pattern.com.ua
[email protected]
Тел.: (044) 285-25-97

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»