Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції пройшла черговий аудит EDQM

01 Березня 2016 10:50 Поділитися

Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції пройшла черговий аудит EDQMЯк повідомляє Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (далі — лабораторія) з 23 до 25 лютого успішно пройшла черговий спільний об’єднаний аудит Європейського директорату з контро­лю якості лікарських засобів і охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines —EDQM) на відповідність вимогам ISO 17025 та настановам EDQM.

Аудит було проведено групою європейських аудиторів та технічних експертів: Cidalia Vitorino — головний аудитор, координатор групи (EDQM); Natercia Simoes — технічний експерт (Португалія); Leo Leineweber — технічний експерт (Німеччина); Hanna Kruszewska — технічний експерт (Польща).

У процесі аудиту експерти відзначили наступні переваги лабораторії:

  • використання методології оцінки ризиків (слід зазначити, що ISO 17025 ще не містить вимог щодо використання даного підходу);
  • статистичний аналіз результатів;
  • належний рівень управління інформаціє­ю щодо конфлікту інтересів;
  • процедура розгляду скарг, невідповідностей і пропозицій (зміни, удосконалення);
  • високий рівень кваліфікації персоналу;
  • високий рівень кваліфікації обладнання;
  • зручність розташування та належний рівень приміщень мікробіологічної лабораторії;
  • належний рівень розроблених стандартних операційних процедур відділу мікробіологічного контролю.

У 2012 р. лабораторія вперше пройшла аудит з метою перевірки відповідності її системи менеджменту якості вимогам ISO 17025, а також додатковим вимогам, прийнятим у мережі Офіційних медичних контрольних лабораторій (Official Medicines Control Laboratories — OMCL) і була прийнята в Загальноєвропейську мережу OMCL на правах асоційованого члена.

Після приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї з березня 2013 р. Лабораторія автоматично стала повноправним членом Загальноєвропейської мережі OMCL, яка об’єднує лабораторії з 38 країн. Основна мета функціонування мережі — об’єднання інформаційних, людських, часових і матеріальних ресурсів для більш швидкого, повного і ефективного контролю якості ліків і більш надійного протистояння поширенню неякісних та фальсифікованих препаратів.

У 2009 р. лабораторію було визнано такою, що відповідає вимогам Належної практики для національних лабораторій з контро­лю ліків та включено до переліку прекваліфікованих лабораторій з контролю якості ліків. Цей перелік постійно оновлюється на сайті http://apps.who.int/prequal/ lists/pq_qclabslist.pdf. У 2013 р. лабораторія пройшла повторну інспекцію ВООЗ і підтвердила статус перекваліфікованої.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті