Запровадження М-тесту і проект Ліцензійних умов обговорено експертною групою

1 березня під головуванням першого заступника міністра охорони здоров’я Олександри Павленко відбулося чергове засідання експертної групи з питань дерегуляції фармацевтичного ринку. Учасникам засідання представлено нові вимоги до оформлення аналізу регуляторного впливу — М-тест, який, починаючи з 15 березня має подаватися у супроводі до проекту нормативно-правового акта. За участі фахівців Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) обговорено пропозиції та зауваження, невраховані в проекті Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Ліцензійних умов).

Запровадження М-тесту і проект Ліцензійних умов обговорено експертною групою

Нові вимоги до оформлення аналізу регуляторного впливу. М-тест

15 березня набуває чинності постанова КМУ від 16.12.2015 р. № 1151 «Про внесення змін до постанови КМУ від 11 березня 2004 р. № 308», відповідно до якої затверджено методику проведення аналізу регуляторного впливу та відстеження результативності регуляторного акта з використанням М-тесту, який обчислює витрати малого бізнесу на виконання державного регулювання. Під час створення проекту нормативного акта його розробник у доступній формі буде доводити економічну доцільність своєї ініціативи, що дозволить владі приймати економічно обґрунтовані та ефективні рішення.

Дмитро Ляпін, кандидат технічних наук, заслужений економіст України, старший науковий співробітник Національного інституту стратегічних досліджень, представив присутнім методику обчислення стандартних витрат малого підприємництва на виконання конкретного регуляторного акта, що лежить в основі М-тесту.

За словами Д. Ляпіна, питома вартість дотримання регулювання для малого бізнесу є на декілька порядків вищою, ніж для великого та середнього. Тому «вирівнювання» регулювання для малого бізнесу буде окремим завданням державної політики.

Суб’єкти малого і середнього бізнесу в Україні стабільно формують більше 70% податкових надходжень до зведеного бюджету України та більше 60% — податку на додану вартість. Вони забезпечують робочими місцями більше 80% осіб, що працюють у суб’єктів господарювання, та більше 60% обсягу реалізації. Таким чином, суб’єкти малого і середнього бізнесу становлять хребет національної економіки України.

М-тест вимагає кількісного розрахунку, який за умов коректного визначення процедур регулювання є максимально об’єктивним аргументом. «М-тест є невід’ємною частиною аналізу регуляторного впливу і концентрується виключно на витратах малого бізнесу на виконання вимог регулювання», — наголосив Д. Ляпін.

Чи будь-який проект регуляторного акта має супроводжуватися М-тестом? Відповідь — ні. «Якщо частка малого бізнесу в розмірі того сектору, на який розповсюджуватиметься регулювання, складає більше 10%, ми входимо до М-тесту і маємо виконати його вимоги», — зазначив Д. Ляпін. При цьому, починаючи з 15 березня Державна регуляторна служба України не прийматиме на погодження проекти регуляторних актів, які мають містити М-тест.

Структура М-тесту виглядає наступним чином:

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання;

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі);

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання:

3.1. Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого бізнесу на виконання регулювання;

3.2. Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого бізнесу щодо виконання регулювання та звітування;

3.3. Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого бізнесу;

4. Розробка корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого бізнесу щодо запропонованого регулювання.

Найбільш важлива частина М-Тесту — проведення кількісного обрахунку адміністративних витрат малого і середнього підприємництва на виконання регулювання. Розрахунок має здійснюватися за методом стандартних витрат — розглядаються стандартні бізнес-процеси стандартного суб’єкта малого бізнесу в стандартній ситуації.

Наразі для співробітників центральних органів виконавчої влади та бізнес-асоціацій проводяться семінари стосовно застосування інструменту М-тест. За підтримки Агентства США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID) розроблено посібник з використання М-тесту, який розміщено на сайті Державної регуляторної служби України за посиланням: http://www.dkrp.gov.ua/files/daa0e55021.pdf. Посібник містить детальний опис кожної із складових М-тесту, а також декілька прикладів його застосування.

У межах М-тесту розрахунок витрат, які несе малий бізнес під час здійснення відповідного регулювання, проводитиметься на підставі консультацій з асоціаціями малого бізнесу, які можуть носити характер опитувань, нарад, круглих столів, робочих зустрічей тощо. При цьому розробник проекту регуляторного акта має вказати, де, коли і в якому вигляді проводилися консультації з представниками бізнесу. За результатами відповідних консультацій і формуються показники витрат для малого бізнесу.

Що стосується загальних розрахунків, то джерелами інформації для визначення показників можуть бути:

  • статистичні збірники і публічні звіти органів державної влади, отримані в процесі обробки звітності, перевірок та ін.;
  • висновки експертів;
  • консультації з представниками бізнесу.

Учасники засідання припустили, що кількість відмов Державної регуляторної служби України в погодженні проектів регуляторних актів може збільшитися внаслідок того, що центральні апарати центральних органів виконавчої влади, можливо, недостатньо підготовлені для компетентного формування М-тесту.

Запровадження М-тесту і проект Ліцензійних умов обговорено експертною групою

Стан державного виробництва спирту

Тетяна ТкачикГенеральний директор ПАТ «Укрмедпром» Тетяна Ткачик виступила з повідомленням для фармацевтичних асоціацій щодо стану державного виробництва спирту для підтримки в пошуках подальших шляхів вирішення окресленої проблеми.

В управлінні ПАТ «Укрмедпром» знаходиться 2 підприємства: ДП «Ладижинський завод «Екстра»» і ДП «Межиріцький вітамінний завод», які спеціалізуються на виробництві спирту етилового. «На жаль, на сьогодні законодавче регулювання повністю блокує роботу цих підприємств у частині реалізації продукції, у тому числі спирту як лікарського засобу», — наголосила Т. Ткачик. За її словами, це пов’язано з жорсткою зарегульованістю і монополізацією ринку ДП «Укрспирт», яке на сьогодні єдине має ліцензію на оптову торгівлю спиртом і в ручному режимі диктує виробникам спиртовмісних ліків, де, який спирт і за якою ціною придбавати. «Тобто, складається патова ситуація з огляду на те, що є підприємства, які не входять до сфери управління Міністерства аграрної політики та продовольства України, але входять до сфери управління МОЗ України і в той же час не можуть провадити свою діяльність, оскільки не мають відповідної ліцензії», — підкреслила Т. Ткачик.

Вона наголосила, що також існує жорстка зарегульованість цінової позиції. «ДП «Укрспирт» диктує умови ринку відносно ціни закупівлі та умов реалізації. На сьогодні рядом міністерств, у тому числі Міністерством фінансів України розроблено ряд законопроектів, які опрацьовуються робочими групами і передбачають врегулювання окреслених питань.

Олександра Павленко, у свою чергу, додала, що на основі цього повідомлення міністерство готуватиме звернення на адресу ДП «Укрспирт», щоб підприємства, підпорядковані МОЗ України готові до виробництва спирту і знають потреби фармацевтичної промисловості. «Будемо просити створити для нас особливі умови», — підкреслила вона.

Крім того, за бажанням виробників, міністерство готове показати специфікацію, продукцію, яку виробляють підприємства, і продемонструвати її якість.

У зв’язку з ситуацією, що склалася, Генеральний директор ПАТ «Укрмедпром» звернулася до представників асоціацій, до яких входять виробники спиртовмісних лікарських засобів, з пропозицією створити вузькопрофільну робочу групу для опрацювання даного питання і знаходження шляхів вирішення проблеми.

Учасники засідання дійшли згоди також у питанні підготовки від імені профільних асоціацій колективного звернення до ДП «Укрвакцина» із зазначенням єдиної чіткої позиції з приводу роботи ДП «Ладижинський завод «Екстра» і ДП «Межиріцький вітамінний завод», які мають усі можливості для виробництва, у тому числі ліцензію на виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів, і реалізації спирту.

Проект Ліцензійних умов

Під час попереднього засідання експертної групи, яке відбулося 23 лютого, учасники наголошували, що ряд пропозицій та застережень у проекті Ліцензійних умов, останню редакцію якого опубліковано на сайті міністерства 12 лютого, не було враховано Держлікслужбою України. Для роз’яснення ситуації на засідання експертної групи запрошено фахівців Держлікслужби України.

Олена РечкінаОлена Речкіна, директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України повідомила, що 2 лютого проект направлено до Міністерства фінансів України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Державної регуляторної служби України та Антимонопольного комітету України (АМКУ). 22 лютого АМКУ погодив проект Ліцензійних умов із зауваженнями. У Міністерстві фінансів України даний проект вже знаходиться на підписі міністра. Це міністерство погоджує проект без зауважень. 29 лютого відбулася робоча нарада з Державною регуляторною службою України. Зважаючи на ряд питань, думку з приводу яких Державна регуляторна служба України хотіла б почути від представників бізнесу, на наступному тижні планується нарада, про що додатково буде повідомлено. Міністерство економічного розвитку і торгівлі України також має певні зауваження, які додатково обговорюватимуться з Держлікслужбою України.

Учасники засідання наголосили на неврахуванні ряду пропозицій, які в тому числі були опрацьовані спільно з Держлікслужбою України ще влітку минулого року в рамках громадського обговорення проекту Ліцензійних умов. Зокрема, це стосується кваліфікаційних вимог до персоналу. Оприлюднений на сайті МОЗ України 12 лютого цього року проект Ліцензійних умов не відображає напрацьованих учасниками обговорення пропозицій. Присутні підготують відповідні пропозиції і направлять на адресу Держлікслужби України. О. Речкіна, у свою чергу, висловила готовність переглянути це питання ще раз.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи