Юрій Кеда, заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, начальник відділу організації обігу лікарських та наркотичних засобів МОЗ України, нагадав, що з 01.07.2015 р. технічними регламентами щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, та щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженими постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755, було введено процедуру оцінки відповідності замість процедури державної реєстрації виробів медичного призначення. Окрім вимог до виробів медичного призначення, технічними регламентами також встановлено перехідний період для виробів медичного призначення, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України. Такі вироби можуть знаходитися в обігу до 01.07.2016 р. на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію.
На сьогодні в Міністерстві юстиції України знаходиться проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», що передбачає, що вироби медичного призначення, які було внесено до Державного реєстру в установленому порядку до 30.06.2015 р., знаходитимуться у ньому до 30.06.2020 р. Таким чином, МОЗ України зберігатиме ті реєстраційні досьє на такі вироби, які подавалися під час процедури державної реєстрації.
Вікторія Листовнича, головний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), зазначила, що згідно з постановою КМУ від 01.06.2011 р. № 573 Держлікслужбу України визначено органом державного ринкового нагляду щодо медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vi tro. На сьогодні вона вже почала проводити планові перевірки здійснення ринкового нагляду відповідно до Плану заходів державного нагляду (контролю) та здійснення державного ринкового нагляду Держлікслужби України на 2016 р. Також відомством було прийнято в 2015 р. секторальний план державного ринкового нагляду на 2016 р., у якому вказано, які саме медичні вироби перевірятимуться у конкретних суб’єктів господарювання (канюлі ін’єкційні, бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні тощо), що знаходяться в плані перевірок.
Позапланові ж перевірки здійснюватимуться лише тоді, коли до Держлікслужби надійде звернення від споживачів, правоохоронних органів, асоціацій тощо. Це можуть бути звернення, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди.
Щодо перевірок В. Листовнича зазначила, що вони складаються з кількох етапів. На першому етапі перевірятиметься наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам або чинного свідоцтва про державну реєстрацію. Якщо на медичний виріб ще діє свідоцтво про державну реєстрацію, то на них не поширюються вимоги технічного регламенту, тому подальшу перевірку Держлікслужба України не здійснюватиме. Однак якщо на медичний виріб нанесено знак відповідності технічним регламентам, то інспектори також перевірятимуть правильність його нанесення, оскільки постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184 затверджено форму та опис знака відповідності технічним регламентам, тобто його розмір, розташування на виробі чи упаковці тощо.
На наступному етапі перевірки перевірятиметься супровідна документація медичного виробу, зокрема інструкція з користування продукцією, етикетки, маркування та їх відповідність встановленим вимогам у додатку 1 до технічних регламентів щодо медичних виробів. Також під час перевірки може бути обстежено зразок медичного виробу щодо наявності на маркуванні знаків, зазначених у ДСТУ 980: 2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», у разі його застосування виробником. У випадку наявності декларації про відповідність вона також підлягатиме перевірці. Зокрема, на наявність у ній: коду органу відповідності, який проводив оцінку відповідності; переліку стандартів, яких дотримувався суб’єкт господарювання під час виробництва медичного виробу; інформації щодо сертифіката відповідності, виданого органом з оцінки відповідності. У випадку виникнення питань у інспектора до інформації, зазначеної в декларації відповідності, Держлікслужба України має право звернутися до органів з оцінки відповідності із запитами щодо надання інформації про процедури оцінки відповідності, застосовані до відповідної продукції, видані і скасовані сертифікати відповідності.
Також можуть бути відібрані зразки медичних виробів й надіслані в лабораторію для проведення експертизи (випробувань). У такому випадку перевірка призупиняється на строк проведення випробувань і закінчується тільки після отримання їх результатів. Проте якщо буде виявлено порушення вимог чинного законодавства, тобто відсутність знака відповідності технічним регламентам та інше, то інспектори накладатимуть штрафні санкції на таких суб’єктів господарювання. Після винесення рішення про накладання штрафу така продукція зніматиметься з реалізації і потім перевірятиметься весь ланцюг її постачання. Тобто Держлікслужба України звертатиметься до виробника або уповноваженого представника для того, щоб вони підтвердили або спростували той факт, що саме вони вводили в обіг продукцію з порушенням чинного законодавства.
Олена Абрамова, керівник органу оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», звернула увагу на те, що всі технічні регламенти мають вимогу до системи управління якістю медичних виробів. Тобто для проходження процедури оцінки відповідності виробник обов’язково має запровадити систему управління якістю медичних виробів, яка повинна відповідати вимогам ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання». Цей стандарт інтегрує сучасні вимоги (що базуються на ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю») до систем менеджменту якості з вимогами технічних регламентів/європейських директив до виробництва медичних виробів. Наявність на виробництві системи управління якістю, що відповідає вимогам цього стандарту, є достатнім доказом відповідності виробництва вимогам технічних регламентів в частині систем менеджменту та організації виробництв.
Спікер зазначила, що система управління якістю має бути розроблена, документована, запроваджена й підтримувана виробником у належному стані. Її періодично необхідно моніторувати, щоб мати актуальну інформацію про те, чи продовжує вона відповідати встановленим критеріям. Система має підтверджувати свою результативність та здатність виробляти безпечні та ефективні медичні вироби. Модель системи управління якістю складається з кількох процесів: управління ресурсами; вимірювання, аналіз та поліпшення; відповідальність керівництва; випуск продукції.
Для перевірки системи управління якістю орган з оцінки відповідності здійснює спочатку первинну оцінку, потім щорічні наглядові перевірки та періодичні повторні оцінки. Це постійний наглядовий процес, який у першу чергу відрізняється обсягом перевірок. Так, на етапі первинної перевірки органом оцінки відповідності перевіряється документація, проводиться двоетапний аудит на виробництві та виконується контроль усунення невідповідностей вимогам технічних регламентів, якщо їх було виявлено.
Під час наглядової перевірки проводиться вибірковий аудит в обсязі орієнтовно 1/3 від первинного аудиту та у разі виявлення невідповідностей виробництва вимогам технічних регламентів здійснюється контроль їх усунення і перевірка критичних точок. Під час періодичної повторної перевірки (1 раз на 3 роки), крім аудиту на виробництві, здійснюється повторний аналіз документації в аспекті внесених до неї змін.
Питання, пов’язані з дією свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення, висвітлила Наталя Лавренова, радник юридичної компанії «Правовий Альянс». Вона звернула увагу, що з 2004 р. постановою КМУ № 1497 було передбачено реєстрацію виробів медичного призначення та видачу свідоцтв на ці вироби, дія яких була обмежена 5-річним терміном. Однак у 2012 р. було внесено зміни, згідно з якими свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення діє безстроково. Але з огляду на те, що застосування технічних регламентів стало обов’язковим, постанова № 1497 втратила свою дію з 01.07.2015 р., однак з цієї дати і до 01.07.2016 р. встановлено перехідний період, який дає можливість виробникам виробів медичного призначення привести документацію щодо них у відповідність з вимогами технічних регламентів. Отже, 01.07.2016 р. свідоцтва про реєстрацію, які було видано безстроково до 01.07.2015 р., припиняють свою дію. Таким чином, безстрокові свідоцтва набули обмеженого терміну дії. А свідоцтва, які було видано на 5-ть років діють до закінчення свого терміну, після чого для введення виробів медичного призначення в обіг виробник повинен буде пройти процедуру оцінки відповідності. При цьому, відповідно до чинної редакції постанови КМУ вироби, які введені в обіг на території України до 01.07.2016 р., дозволені для реалізації та застосування в Україні до закінчення терміну придатності.
Однак з огляду на обсяг роботи, який необхідно виконати виробникам для дотримання вимог технічних регламентів, було розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується продовжити перехідний період до 01.07.2017 р. та обмежити строк реалізації виробів за безстроковими свідоцтвами не до закінчення терміну придатності, а 5 роками. Наразі проект документа знаходиться на погодженні в органах державної влади.
Також спікер зазначила, що технічними регламентами не передбачено термін дії сертифікатів з оцінки відповідності. Однак вони містять такі норми, відповідно до яких рішення органів оцінки відповідності про видачу сертифіката діє 5 років і вони мають право проводити щорічні позапланові перевірки без попередження виробника. Виробник укладає договір з органом оцінки відповідності про проходження процедури оцінки відповідності своєї продукції, у якому також варто звертати увагу на те, що орган оцінки відповідності має щорічно проводити додатковий контроль якості та відповідності технічним регламентам. Тому під час укладання цього договору виробники мають враховувати даний пункт і визначати з органом оцінки відповідності те, яким чином буде відбуватися щорічний контроль, його вартість і т.д.
Про аспекти системи Міжнародної номенклатури медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN) розповів Баррі Деніелс, технічний керівник агентства. Він зазначив, що агентство було створено 25 років тому на базі благодійної організації, його робота полягає в тому, щоб аналізувати всю інформацію щодо кожного виробу медичного призначення і організувати її таким чином, щоб можна було з легкістю знаходити інформацію щодо нього. Агентство це робить за допомогою визначення групи такого виробу. Для цього агентство аналізує поняття виробів медичного призначення з метою отримання інформації про те, для чого призначається виріб, як він використовується, його основні характеристики (наприклад стерильність, можливість повторного використання, наявність джерел живлення та ін.). Після цього вироби розподіляються на групи з аналогічними характеристиками, показаннями та отримують відповідну назву в системі термінів GMDN і їм призначається код системи. При цьому кожний окремий виріб медичного призначення в групі має свій ідентифікатор унікального виробу (Unique Device Identification — UDI), у якому зазначається більш детальна інформація про нього.
База даних UDI є у відкритому доступі на веб-сайті Всесвітньої бази даних унікальної системи ідентифікації виробів (The Global Unique Device Identification Database — GUDID, http://accessgudid.nlm.nih.gov/). Під час пошуку виробу медичного призначення на сайті оприлюднюється перелік виробів з системи термінів GMDN, які мають у своїй назві вказане в пошуку слово. Це полегшує знаходження необхідної інформації про виріб. На сьогодні до цієї системи внесено дані про більш ніж 1,5 млн виробів медичного призначення. Система пошуку працює вже протягом 3 років і практично GMDN є єдиною організацією, яка може організувати всі дані про ці вироби, які таким чином можна легко знаходити на сайті GUDID.
Система GMDN підтримує міжнародну гармонізацію термінів щодо виробів медичного призначення і використовується більш ніж 70 національними регуляторними органами різних країн і більше 4 тис. виробників по всьому світу. До них належить і Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), яке є найголовнішою організацією, яка використовує UDI. Так, усі вироби медичного призначення, що продаються в США, мають код GMDN. Також цю систему в своїй роботі використовує Європейська комісія.
Агентство GMDN щодня розробляє нові терміни, в середньому — 2–3 в день, також щоденно вносяться зміни до вже існуючих понять, для того щоб удосконалити визначення виробів медичного призначення. Крім того, виводяться з ужитку деякі терміни для того, щоб усунути двозначність або частковий збіг, у середньому це приблизно 10 термінів на місяць. Тобто GMDN постійно змінюється для того, щоб не відставати від змін у сфері виробів медичного призначення.
Інформація на веб-сайті GMDN закрита для громадськості, її можуть бачити тільки члени GMDN. Для некомерційних профільних асоціацій та регуляторних органів членство в GMDN і навчання їх співробітників з використання системи безкоштовне. А для виробників або інших комерційних організацій членство є платним і буде залежати від товарообігу компанії. Як зазначив спікер, для невеликих компаній воно становитиме близько 200 євро. Після сплати членського внеску компаніям буде відкрито повний доступ до системи термінів GMDN. Вони можуть бачити назви, призначення, характеристики виробів медичного призначення. Єдине, що компанії не побачать, це коди GMDN, але в разі потреби отримати цей код, вона може подати заявку й купити його для потрібного медичного виробу. В основному коди купують для того, щоб надати його регуляторним органам для полегшення їх взаєморозуміння щодо того чи іншого виробу медичного призначення. Для того щоб стати членом GMDN, достатньо написати листа з цього питання на електронну адресу, вказану на сайті агентства.
Про повноваження представника виробника в Україні розповіла Зоя Сєбєлєва, директор ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування». Вона зазначила, що уповноваженим представником може бути будь-яка особа, як юридична, так і фізична, головне, щоб вона була резидентом України та мала підтверджені повноваження від виробника вчиняти дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених технічним регламентом, оскільки в технічних регламентах присутнє положення, яке вимагає від виробника, нерезидента України, делегувати уповноваженій особі повноваження стосовно гарантії якості та безпеки продукції, що вводиться в обіг на території України. Тобто передбачено, які дії може вчиняти уповноважена особа, за винятком проведення оцінки відповідності, адже, окрім повноважень на проведення процедури оцінки відповідності, виробник має уповноважити особу на введення медичного виробу в обіг, тобто виконання додаткових функцій, наприклад, подачі інформації стосовно таких виробів до органів ринкового нагляду під час введення в обіг; у разі виявлення продукції, що може бути небезпечною, або виникнення інцидентів, тобто здійснення процедури повернення з ринку України небезпечної продукції. Інколи уповноважений представник виконує і ці функції, однак частіше їх беруть на себе підприємства-імпортери чи дистриб’ютори, які укладають контракт на поставку, якщо вони про це домовляються. Відповідно до законодавства у виробника може бути лише 1 уповноважена особа, відповідальна за введення виробів медичного призначення в обіг. Тому якщо у виробника є кілька дистриб’юторів, він повинен визначитися, хто з них буде такою відповідальною особою, оскільки на виробі медичного призначення або його упаковці чи інструкції із застосування слід зазначати таку особу та її контактні дані.
Стосовно розподілу обов’язків між виробником та уповноваженим представником спікер звернула увагу, що між ними може бути підписано контракт на представлення інтересів виробника або доручення, у якому необхідно визначити функції стосовно проведення процедур оцінки відповідності (включаючи І клас) та призначити відповідального за оформлення декларації про відповідність вимогам технічних регламентів. Також у контракті доречно було б зазначати термін дії уповноваження та відповідальності за введену в оборот продукцію, оскільки уповноважена особа, відповідальна за введення продукції в обіг, несе відповідальність протягом усього строку обігу виробів медичного призначення. І якщо якесь доручення чи контракт підписано на невеликий термін, а згідно з чинним законодавством сертифікат може видаватися на 5 років, то виникає питання, хто буде нести відповідальність за продукцію, введену в обіг на території України після закінчення строку дії повноважень. У зв’язку із цим такі речі слід визначити.
Проблеми, пов’язані з введенням в обіг медичних виробів, у складі яких є лікарські засоби, розглянув Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія». Він зазначив, що основним критерієм віднесення медичного виробу у поєднанні з лікарським засобом під час прийняття рішення щодо підпадання під пряму дію технічних регламентів таких виробів є основний принцип їх дії. Такими специфічними виробами є ті медичні вироби, які розглядаються як:
- єдиний цілісний виріб з лікарським засобом;
- призначений для введення лікарського засобу;
- невід’ємна частина речовини лікарських засобів, що може окремо використовуватися.
Наприклад, це може бути мірна ложка для використання лікарського засобу або шприц для введення лікарського засобу в організм людини.
У таких випадках, орган з оцінки відповідності надсилає в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) запит на підготовку висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, зокрема, щодо співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення зазначеної речовини в медичний виріб. Під час підготовки висновку враховується виробничий процес і дані щодо ефективності включення цієї речовини в медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності. При цьому ДЕЦ має 210 календарних днів для надання відповіді органу з оцінки відповідності. Однак в реаліях сьогодення не існує ні порядку звернення до ДЕЦ, ні переліку документів, що мають подаватися, не визначено також вартість та платника таких послуг. Задля вирішення цієї ситуації нині Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» ініційовано проведення консультативної зустрічі з керівництвом та спеціалістами ДЕЦ та МОЗ України.
Також спікер зазначив, що проект документа, яким передбачено подовження дії перехідного періоду для виробів медичного призначення, які мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію, також містить положення, яким дозволяється виробникам проходити процедуру оцінки відповідності в разі наявності чинного свідоцтва про реєстрацію. Так як на сьогодні існує правова колізія, що за наявності чинного свідоцтва про реєстрацію не можна проходити процедуру оцінки відповідності і реалізовувати вироби медичного призначення на підставі сертифіката про відповідність. А у зв’язку із скасуванням постанови КМУ № 1497 відсутні правові підстави для скасування свідоцтва про реєстрацію.
фото Сергія Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим