Дозвіл на зберігання в аптечних закладах ліків, що не належать ліцензіату, необхідно вилучити з проекту Ліцензійних умов — ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»

11 березня в Державній регуляторній службі України відбулося обговорення проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов). Одним з дискусійних питань стала норма, яка дозволяє зберігання в аптечних закладах лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату. Звертаємо увагу, що вона також передбачена наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723. Однак ряд професійних асоціацій звертали увагу на неврегульованість питань, пов’язаних з таким видом діяльності.

У зв’язку з цим ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» підготувала звернення до органів
державної влади з обґрунтуванням необхідності вилучити дану норму з проекту Ліцензійних умов.

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»

Вих. № 43-45 від 15.03.2016 р.

Міністру охорони здоров’я України

Квіташвілі О.

Міністру економічного розвитку і торгівлі України Абромавичусу А.

Міністру фінансів України

Яресько Н.

Міністру юстиції України

Петренку П.

Голові Антимонопольного комітету України Терентьєву Ю.

Голові Державної регуляторної служби України Ляпіній К.М.

Начальнику Управління контролю якості лікарських засобів,

заступнику Голови комісії з реорганізації

Державної служби України з лікарських засобів Суворовій І.М.

Щодо Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Шановні керівники держави!

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП») висловлює вам свою повагу та звертається з наступним.

Проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов) містить норму, яка дозволяє зберігання в аптечних закладах лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату (п. 10 розділу 2 «Організаційні вимоги»):

«10. У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках:

• коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога;
• коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

Зберігання ліцензіатами в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється.

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.».

Під час погодження проекту Ліцензійних умов Антимонопольний комітет України (АМКУ) надав ряд рекомендацій, серед яких і зауваження до п. 10 розділу 2. Станом на кінець 2015 р. лише 9 суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, отримали сертифікати відповідності вимогам належної практики дистрибуції. АМКУ рекомендує передбачити в проекті Ліцензійних умов перехідний період, що дасть учасникам ринку оптової торгівлі лікарськими засобами, які ще не отримали сертифікат GDP, але надають/планують надавати іншим суб’єктам господарювання послуги із зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, час для можливості отримати відповідний сертифікат.

Така рекомендація автоматично визначає, що зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, можливе у приміщеннях аптек.

ГО «ВФП» виступає категорично проти дозволу зберігати в приміщеннях аптечних закладів лікарські засоби та супутні товари, що не належать ліцензіату, з огляду на ряд неврегульованих питань, пов’язаних з таким видом діяльності.

Проектом Ліцензійних умов не визначено алгоритм забезпечення системи якості при такому зберіганні. Зокрема, хто із сторін несе відповідальність за якість товару і забезпечує доступ до нього контролюючих органів? Яким чином виконуються розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, зважаючи, що сторона, яка бере лікарські засоби на зберігання, не може проводити операційні дії з товаром, який їй не належить? Як відслідкувати терміни придатності ліків тощо?

Зважаючи на неврегульованість цих питань, виникають ризики потрапляння на ринок не­якісних та фальсифікованих лікарських засобів, що є неприпустимим.

Таким чином, на наше переконання, вводити такий вид діяльності, як зберігання в приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, недоцільно, і пропонуємо виключити п. 10 з розділу 2 проекту Ліцензійних умов.

Сподіваємося на ваше розуміння і маємо надію на врахування зауважень під час доопрацювання відповідного проекту постанови Кабінету Міністрів України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!