Зберігання в аптечних закладах ліків, що не належать ліцензіату: застереження ГС «ФАРМУКРАЇНА»

16 Березня 2016 2:13 Поділитися

Зберігання в аптечних закладах ліків, що не належать ліцензіату: застереження ГС «ФАРМУКРАЇНа»Громадська спілка «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» (далі — ГС «ФАРМУКРАЇНА») звернулася з листом до Державної регуляторної служби України з проханням переглянути положення проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яким дозволяється у приміщеннях аптечних закладів зберігати лікарські засоби та супутні товари, що не належать ліцензіату. Оскільки ГС «ФАРМУКРАЇНА» вважає, що запропонована редакція цієї норми не відповідає вимогам чинного законодавства, організацією було запропоновано власну редакцію цього положення. Пропонуємо увазі читачів даний лист.

ГРОМАДСЬКА СПІЛКА «ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА СПІЛКА «ФАРМ­УКРАЇНА»

від 17.02.2016 р. № 1702/01

Голові Державної регуляторної служби України Ляпіній К.М.

Шановна Ксеніє Михайлівно!

Громадська спілка «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» (далі — ГС «ФАРМУКРАЇНА) висловлює Вам свою повагу та надає зауваження до оновленого проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), який розміщено 12.02.2016 р. на сайті МОЗ та направлено на погодження до Державної регуляторної служби України.

Хочемо зауважити наступне.

1. Щодо зберігання лікарських засобів, що не належить ліцензіату.

Оновлена редакція проекту ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — ліцензійні умови), містить п. 10 розділу 2 «Організаційні вимоги»:

«10. У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках:

  • коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога;
  • коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

Зберігання ліцензіатами в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється.

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.»

ГС «ФАРМУКРАЇНА» заперечує проти п. 10 розділу 2 як такого, що суперечить чинному законодавству України в частині зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату та надає наступну аргументацію.

По-перше. Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ст. 7 передбачено вичерпний перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, у тому числі:

10) виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Законом України «Про лікарські засоби» ст. 19 передбачено:

«Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.»

Настановою «Належна практика диструбуції» (далі — Настанова), прийнято та надано чинності наказом МОЗ від 22.08.2014 р. № 593, визначено:

«Оптова дистрибуція лікарських засобів (wholesale distribution of mеdicinal products). Вся діяльність, пов’язана з одержанням, утриманням, постачанням або експортом лікарських засобів, за виключенням постачання лікарських засобів населенню. Ця діяльність здійснюється сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової торгівлі або з фармацевтами та особами, які мають дозвіл або призначені постачати лікарські засоби населенню в відповідній державі.»

Також Настановою передбачено, що:

«Ця настанова поширюється на суб’єктів господарювання (далі — підприємства), які здійснюють дистрибуцію лікарських засобів на території України, включаючи підприємства, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також на осіб, що займаються брокерською діяльністю. ».

По-друге. В редакції п. 10 розділу 2 Ліцензійних умов та в будь-якому іншому нормативно-правовому акті відсутній алгоритм зберігання лікарських засобів, що не належать ліцензіату. Ліцензіатом неможливо виконати ліцензійні умови в частині забезпечення системи якості та безпеки лікарських засобів, а саме: проведення вхідного контролю, оприбуткування (так, як написано в п. 10 розділу 2), виконання приписів Держлікслужби щодо заборони обігу лікарських засобів, відслідкування термінів придатності і т.п., адже лікарські засоби не належать ліцензіату і, відповідно, уповноважена особа не може виконувати дії щодо забезпечення системи якості та безпеки лікарських засобів, що не належать ліцензіату.

По-третє. Запровадження такої норми не дає можливості Держлікслужбі здійснювати контроль щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів відповідно до покладених на неї завдань Положенням, затвердженим Указом Президента України від 08.04.2011 р. №440/2011, п. 4, пп. 2:

«2) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);»

Виходячи із зазначеного вище, констатуємо неможливість запровадження такої норми Ліцензійними умовами відповідно до чинного законодавства.

2. Щодо зберігання лікарських засобів, отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога, зауважуємо наступне.

Проектом Ліцензійних умов п. 2 розділу 1 «Загальні положення» передбачено: «Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яка провадиться відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні».

Гуманітарна та благодійна допомога регулюється законами: «Про благодійну діяльність та благодійні організації» і «Про гуманітарну допомогу».

Державний контроль у сфері благодійної діяльності здійснюють органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування в межах своїх повноважень, визначених на законодавчому рівні, де передбачено:

  • визнання вантажів, коштів, у тому числі в іноземній валюті, виконаних робіт, наданих послуг гуманітарною допомогою;
  • контроль за отриманням, розподілом, використанням за цільовим призначенням, підготовкою статистичної звітності, обліком гуманітарної допомоги, визнаної такою рішенням спеціально уповноважених державних органів з питань гуманітарної допомоги.

Ст. 9 Закону України «Про гуманітарну допомогу» визначено порядок ввезення (пересилання) товарів (предметів) на митну територію України, яким товари (предмети) гуманітарної допомоги підлягають відповідному санітарному, ветеринарному, фітосанітарному, радіологічному та екологічному контролю та встановлено відповідальність щодо якості та безпеки товарів: «Відповідальність за якість та безпеку товарів, отриманих як гуманітарна допомога, на підставі висновків відповідних експертиз несе отримувач гуманітарної допомоги».

Ст. 11 закону «Про гуманітарну допомогу» визначено облік і контроль за отриманням та цільовим використанням гуманітарної допомоги.

Стосовно контролю:

«Спеціально уповноважені державні органи з питань гуманітарної допомоги ведуть облік, статистичну звітність гуманітарної допомоги.

Відповідні спеціально уповноважені державні органи з питань гуманітарної допомоги та органи доходів і зборів здійснюють контроль щодо використання гуманітарної допомоги за цільовим призначенням».

Стосовно обліку та звітності:

«Бухгалтерський облік гуманітарної допомоги та відповідна звітність здійснюються отримувачами гуманітарної допомоги та набувачами гуманітарної допомоги (юридичними особами) у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної фінансової політики. У разі відсутності обліку щодо отримання та цільового використання гуманітарної допомоги вона вважається використаною не за цільовим призначенням.

Отримувач гуманітарної допомоги і набувач гуманітарної допомоги (юридична особа) щомісячно в установленому порядку подають до відповідного спеціально уповноваженого державного органу з питань гуманітарної допомоги звіти про наявність та розподіл гуманітарної допомоги до повного використання всього обсягу отриманої гуманітарної допомоги».

Тобто, на законодавчому рівні чітко передбачено контроль, облік, звітність, відповідальність за обігом гуманітарної та благодійної допомоги, яка може бути, у тому числі, і лікарськими засобами.

Виходячи з зазначеного вище та відповідно до законодавства, пропонуємо п. 10 розділу 2 викласти в наступній редакції:

«10. У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках, коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомог, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

Зберігання ліцензіатами в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється.

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.».

Хочемо нагадати, що по результатам обговорення за Вашої участі на засіданні 9 грудня 2015 р. в Державній регуляторній службі України проекту ліцензійних умов ГС «ФАРМ­УКРАЇНА», направлено пропозиції листом від 12.12.2015 р. № 1212/01, у якому було викладено позицію з даного питання — зберігання лікарських засобів, що не належить ліцензіату.

Також ще раз зазначаємо, що підтримуємо Вашу позиції, озвучену на засіданні 9 грудня 2015 р., щодо окремого ліцензування такого виду діяльності, як зберігання, яке не передбачено законом «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Маємо надію на врахування зауважень та пропозицій відповідно до наведених аргументів.

З повагою
Тетяна Котляр,
голова правління

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті