Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів знову на обговоренні

14 березня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований проект наказу профільного міністерства, яким передбачається затвердити Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (далі — МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — Перелік). Його розроблено з метою удосконалення державної системи нагляду за безпекою і ефективністю лікарських засобів, розбудови та посилення здійснення фармаконагляду в Україні та на виконання основних напрямків реалізації Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки.

Нагадаємо, що попередню редакцію проекту документа було винесено на громадське обговорення 2 листопада 2015 р. Однак редакція 2016 р. містить 2726 позицій МНН, а не 2715, як це було в попередній. При цьому в ній наявні уточнення до переліку, відповідно до якого для лікарських засобів за МНН активного фармацевтичного інгредієнта (далі — АФІ) або комбінацій АФІ, що не зазначені в Переліку, строки подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (далі — регулярний звіт) мають відповідати стандартному графіку подання регулярних звітів для кожного препарату.

Також для лікарських засобів, які було зареєстровано в Україні до 2012 р., періодичність надання регулярних звітів визначається згідно з Переліком для лікарських засобів, а для тих, які було зареєстровано в Україні як у першій з країн світу, після 2012 р., періодичність надання регулярних звітів здійснюється відповідно до стандартного графіка для кожного лікарського засобу, але не рідше, ніж зазначено в Переліку.

Зокрема, згідно з переліком частота подання звітів для препаратів за міжнародними непатентованими назвами: atomoxetine, abiraterone становитиме 1 рік; для abacavir, lamivudine, ambroxol — 3 роки; для calendula, hypericum — 5 років; для aluminium hydroxide gel, benzoic/malic/salicylic acid — 13 років тощо.

Крім цього, нова редакція Переліку містить вимоги до його складання та перегляду. Зокрема, передбачено, що його складатиме і переглядатиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Будь-які зміни щодо дат подання та/або періодичності подання регулярного звіту за результатами перегляду Переліку затверджуватимуться МОЗ України.

Зокрема, Перелік переглядатиметься:

1) у разі появи/виявлення нової інформації, що може вплинути на співвідношення користь/ризик АФІ чи комбінації АФІ та потенційно на здоров’я населення чи суспільне здоров’я;

2) на вимогу заявника з причин, що стосуються здоров’я населення чи суспільного здоров’я; з метою уникнення дублювання оцінки;

3) з метою досягнення міжнародної гармонізації;

4) якщо це новий зареєстрований АФІ та ін.

Зазначимо, що відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, регулярний звіт надається заявником реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб на вимогу ДЕЦ або з такою періодичністю:

• відповідно до періодичності, зазначеної в реєстраційному посвідченні під час його видачі;
• для лікарського засобу, зареєстрованого в Україні, як у першій з країн світу, або вперше у будь-якій іншій країні світу — кожні 6 міс протягом перших 2 років (незалежно від наявності лікарського засобу в обігу), 1 раз на рік протягом наступних 2 років та у подальшому — 1 раз кожні 3 роки, починаючи відлік від дати реєстрації лікарського засобу.

Також відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, періодичність подання регулярного звіту може бути змінена в разі:

• появи нових показань до призначення та нових шляхів введення, розробки нових лікарських форм, які відрізняються від уже зареєстрованих для активної субстанції;
• видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який має той самий якісний та кількісний склад діючих та допоміжних речовин, а також лікарську форму та шлях введення, що раніше зареєстрований;
• якщо заявник виявив бажання надавати регулярний звіт частіше, ніж це передбачено законодавством.

Регулярний звіт має містити всю суттєву інформацію з безпеки медичного застосування лікарського засобу за звітний період. У ньому також повинна бути представлена інформація про виявлене зростання частоти побічних реакцій лікарського засобу, а також методи, за допомогою яких було визначено це зростання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!