Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів знову на обговоренні

17 Березня 2016 11:41 Поділитися

2358914 березня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований проект наказу профільного міністерства, яким передбачається затвердити Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (далі — МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — Перелік). Його розроблено з метою удосконалення державної системи нагляду за безпекою і ефективністю лікарських засобів, розбудови та посилення здійснення фармаконагляду в Україні та на виконання основних напрямків реалізації Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки.

Нагадаємо, що попередню редакцію проекту документа було винесено на громадське обговорення 2 листопада 2015 р. Однак редакція 2016 р. містить 2726 позицій МНН, а не 2715, як це було в попередній. При цьому в ній наявні уточнення до переліку, відповідно до якого для лікарських засобів за МНН активного фармацевтичного інгредієнта (далі — АФІ) або комбінацій АФІ, що не зазначені в Переліку, строки подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (далі — регулярний звіт) мають відповідати стандартному графіку подання регулярних звітів для кожного препарату.

Також для лікарських засобів, які було зареєстровано в Україні до 2012 р., періодичність надання регулярних звітів визначається згідно з Переліком для лікарських засобів, а для тих, які було зареєстровано в Україні як у першій з країн світу, після 2012 р., періодичність надання регулярних звітів здійснюється відповідно до стандартного графіка для кожного лікарського засобу, але не рідше, ніж зазначено в Переліку.

Зокрема, згідно з переліком частота подання звітів для препаратів за міжнародними непатентованими назвами: atomoxetine, abiraterone становитиме 1 рік; для abacavir, lamivudine, ambroxol — 3 роки; для calendula, hypericum — 5 років; для aluminium hydroxide gel, benzoic/malic/salicylic acid — 13 років тощо.

Крім цього, нова редакція Переліку містить вимоги до його складання та перегляду. Зокрема, передбачено, що його складатиме і переглядатиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Будь-які зміни щодо дат подання та/або періодичності подання регулярного звіту за результатами перегляду Переліку затверджуватимуться МОЗ України.

Зокрема, Перелік переглядатиметься:

1) у разі появи/виявлення нової інформації, що може вплинути на співвідношення користь/ризик АФІ чи комбінації АФІ та потенційно на здоров’я населення чи суспільне здоров’я;

2) на вимогу заявника з причин, що стосуються здоров’я населення чи суспільного здоров’я; з метою уникнення дублювання оцінки;

3) з метою досягнення міжнародної гармонізації;

4) якщо це новий зареєстрований АФІ та ін.

Зазначимо, що відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, регулярний звіт надається заявником реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб на вимогу ДЕЦ або з такою періодичністю:

  • відповідно до періодичності, зазначеної в реєстраційному посвідченні під час його видачі;
  • для лікарського засобу, зареєстрованого в Україні, як у першій з країн світу, або вперше у будь-якій іншій країні світу — кожні 6 міс протягом перших 2 років (незалежно від наявності лікарського засобу в обігу), 1 раз на рік протягом наступних 2 років та у подальшому — 1 раз кожні 3 роки, починаючи відлік від дати реєстрації лікарського засобу.

Також відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, періодичність подання регулярного звіту може бути змінена в разі:

  • появи нових показань до призначення та нових шляхів введення, розробки нових лікарських форм, які відрізняються від уже зареєстрованих для активної субстанції;
  • видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який має той самий якісний та кількісний склад діючих та допоміжних речовин, а також лікарську форму та шлях введення, що раніше зареєстрований;
  • якщо заявник виявив бажання надавати регулярний звіт частіше, ніж це передбачено законодавством.

Регулярний звіт має містити всю суттєву інформацію з безпеки медичного застосування лікарського засобу за звітний період. У ньому також повинна бути представлена інформація про виявлене зростання частоти побічних реакцій лікарського засобу, а також методи, за допомогою яких було визначено це зростання.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті