Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів»

17 Березня 2016 11:39 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров’я України на своєму офіційному веб-сайті пропонує для публічного обговорення доопрацьований проект наказу Міністерства охорони здоров’я України»Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвоюактивного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів» (далі — Проект наказу).

Проект наказу розроблено з метою удосконалення державної системи нагляду за безпекою і ефективністю лікарських засобів, розбудови та посилення здійснення фармаконагляду в Україні та на виконання основних напрямків реалізації Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011 — 2020 роки, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 вересня 2010 року № 769 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 березня 2013 року № 242) щодо безпеки лікарських засобів, необхідністю забезпечення Міністерства охорони здоров’я України скоординованою та синхронізованою базою даних регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, та гармонізації нормативної бази з питань регулювання здійснення фармаконагляду, відповідно до вимог нормативної бази Європейського Союзу.

Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

– Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7

– matveeva@dec.gov.ua

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту.

Здійснення нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та аналізу їх впливу на стан здоров’я людини є складовою у реалізації національної політики у сфері обігу лікарських засобів, оскільки виявлення, оцінка, розуміння та профілактика несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, зумовлених впливом лікарських засобів на стан здоров’я людини дозволяє запобігти або мінімізувати ризик завдання шкоди здоров’ю населенню України.

2. Мета і шляхи її досягнення

З метою удосконалення державної системи нагляду за безпекою і ефективністю лікарських засобів, розбудови та посилення здійснення фармаконагляду в Україні та на виконання основних напрямків реалізації Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011 — 2020 роки, затвердженого наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 року № 769 (у редакції наказу МОЗ України від 27 березня 2013 року № 242) щодо безпеки лікарських засобів, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвоюактивного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів» (далі — Проект наказу).

Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів у Європейському Союзі був впроваджений у грудні 2012 року та добре себе зарекомендував. Позитивний досвід країн Європи підходу до питань охорони здоров’я людей, що має випереджувально-профілактичний, комплексний характер потрібно впроваджувати і в Україні. Скоординовані та синхронізовані регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою дозволять значно спростити процедуру реєстрації лікарських засобів, перевести на вищій якісний рівень та підвищити ефективність здійснення фармаконагляду державному рівні. А саме, забезпечать врахування регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні під час проведення Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та своєчасне внесення заявниками/власниками реєстраційних посвідчень змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів відповідної регулярно оновлюваної інформації з безпеки цих лікарських засобів.

3. Правові аспекти.

У даній сфері діють наступні нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06 листопада 2001 року № 2001/83 ЄС;

Регламент (ЄС) Європейського Парламенту та Ради ЄС від 31 березня 2004 року № 726/2004;

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376;

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 4 січня 2013 року № 3), зареєстрований Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349;

Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1005), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Прийняття Проекту наказу не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу не стосується інтересів інших органів.

6. Регіональний аспект.

У Проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації.

У Проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції.

У Проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу.

Проект наказу є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акту на ринок праці.

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів.

Прийняття Проекту наказу забезпечить створення упорядкованої системи моніторингу безпеки лікарських засобів та змін співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів небезпечних властивостей лікарського засобу, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів лікарського засобу на організм та якість життя пацієнта, до позитивного впливу лікарського засобу на серйозність та тяжкість перебігу захворювання.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 14.03.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Відповідно до пункту 7.3 розділу 7 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС, Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС та з метою гармонізації нормативної бази з питань регулювання здійснення фармаконагляду, відповідно до вимог нормативної бази Європейського Союзу,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік строків регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — Перелік), що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити:

1) доведення цього наказу до відома суб’єктів ринку лікарських засобів шляхом його оприлюднення на сайтах Міністерства охорони здоров’я України та Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

2)подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку;

3)перегляд, оновлення та державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України Переліку що-півроку;

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

Додаток

до Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів

з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою

активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Вимоги до складання та перегляду Переліку строків
подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою
активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

1. Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — Перелік) складається і переглядається Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

2. Будь-які зміни щодо дат подання та/або періодичності подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу (далі — регулярний звіт за результатами перегляду Переліку затверджуються Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України).

3. Перелік оприлюднюється на веб-сайті МОЗ України та Центру.

4. Перелік містить таку інформацію:

1) міжнародна непатентована назва (далі — МНН) активного фармацевтичного інгредієнту (далі — АФІ) або комбінацій АФІ;

2) частота подання регулярних звітів;

3) кінцева дата для включення даних до регулярного звіту за певний період;

4) кінцева дата подання регулярних звітів;

5) дата публікації.

5. Критерії визначення періодичності подання регулярних звітів для АФІ чи комбінації АФІ:

1) інформація щодо ризиків чи користі, що може вплинути на охорону здоров’я;

2) новий лікарський засіб, для якого на даний момент існує обмежена інформація з безпеки (включаючи до- та післяреєстраційний досвід);

3) значні зміни лікарського засобу (наприклад, зареєстровано нове показання, нова форма випуску чи спосіб застосування, що розширюють популяцію пацієнтів, які застосовують лікарський засіб);

4) вразливі/недостатньо вивчені популяції пацієнтів, відсутня інформація (наприклад, діти, вагітні жінки), коли такі популяції пацієнтів ймовірно будуть застосовувати лікарський засіб у післяреєстраційному періоді;

5) сигнал про/потенційна загроза неправильного застосування, лікопов’язаної помилки, ризик передозування або залежності;

6) наявність даних з безпеки та застосування лікарського засобу;

7) лікарські засоби, що підлягають додатковому моніторингу.

6. Критерії перегляду Переліку:

1) поява/виявлення нової інформації, що може вплинути на співвідношення користь/ризик АФІ чи комбінації АФІ та потенційно на здоров’я населення чи суспільне здоров’я;

2) будь-яка зміна критеріїв, що використовується для визначення періодичності подання регулярних звітів;

3) на вимогу заявника з причин, що стосуються здоров’я населення чи суспільного здоров’я; з метою уникнення дублювання оцінки; з метою досягнення міжнародної гармонізації;

4) новий зареєстрований АФІ.

7. У разі необхідності, заявники подають заяви на відповідні зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у визначеному законодавством порядку, крім випадків, коли реєстраційне посвідчення містить пряме посилання на Перелік.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки
лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів»

1. Визначення та аналіз проблем, які передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Здійснення нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та аналізу їх впливу на стан здоров’я людини є складовою у реалізації національної політики у сфері обігу лікарських засобів і має назву: «Фармаконагляд». Удосконалення державної системи нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів, розбудова та посилення здійснення фармаконагляду в Україні можливе шляхом створення скоординованої та синхронізованої бази даних регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

2. Цілі і завдання прийняття акту

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвоюактивного фармацевтичного інгредієнту або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів» (далі — Проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до норм Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, з метою подальшої адаптації та досягнення відповідності національної правової системи з міжнародними та європейськими нормативними актами у сфері здійснення фармаконагляду з урахуванням позитивного досвіду країн Європи.

Скоординовані та синхронізовані регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою дозволять значно спростити процедуру реєстрації лікарських засобів, перевести її на вищій якісний рівень та підвищити ефективність здійснення фармаконагляду на державному рівні. А саме, забезпечать врахування регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні під час проведення Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та своєчасне внесення заявниками/власниками реєстраційних посвідчень змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів відповідної регулярно оновлюваної інформації з безпеки цих лікарських засобів.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Затвердження Проекту наказу забезпечить системне вирішення поставлених цілей та стане наступним кроком до подальшої адаптації та досягнення відповідності національної правової системи з міжнародними та європейськими нормативними актами у сфері здійснення фармаконагляду. Інші альтернативні способи вирішення зазначених вище проблем відсутні.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою, що забезпечить створення скоординованої та синхронізованої бази даних регулярно оновлюваної інформації з безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

У випадку прийняття Проекту наказу створюється належне правове підґрунтя удосконалення реалізації державної політики у сфері здійснення фармаконагляду.

6. Очікувані результати

Сфери впливу

Позитивні наслідки

Негативні наслідки

Держава

Реалізація державної політики щодо здійснення фармаконагляду відповідно до європейських підходів та рекомендацій ВООЗ

Негативного впливу не прогнозується

Суб’єкти господарювання

Законодавче врегулювання в Україні вимог до здійснення фармаконагляду суб’єктами господарювання у відповідності до європейських підходів та рекомендацій ВООЗ

Негативного впливу не прогнозується

Громадяни

Підвищення результативності нагляду за безпекою лікарських засобів та забезпечення населення лікарськими засобами, що мають сприятливий профіль безпеки

Негативного впливу не прогнозується

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акту

Акт набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Термін дії проекту акту не обмежується (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників регуляторного акту:

– розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акту не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;

– кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акту — дія акту поширюється на усіх суб’єктів господарювання;

– розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акту — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

– час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акту — не зміниться з прийняттям акту;

– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://moz.gov.ua).

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акту

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акту здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акту, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акту буде проводитись шляхом аналізу статистичних даних щодо результатів нагляду за безпекою лікарських засобів.

Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті