Затверджено зміни щодо вхідного контролю АФІ та продукції in bulk

Наказом МОЗ України від 12.02.2016 р. № 91 вносяться зміни до наказу МОЗ України від 21.01.2013 р. № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — наказ № 39). Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Змінами передбачено викласти в новій редакції форму заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, яка не містить інформації, що стосується активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) та продукції in bulk. Також у новій редакції буде викладено форму звіту виробника ліків щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), у якій зазначатиметься інформація про результати вхідного контролю продукції in bulk.

Нагадаємо, відповідний проект документа щодо цих змін було винесено на громадське обговорення 18 грудня 2015 р. Зміни розроблено з метою приведення у відповідність з останніми змінами Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Відповідно до них суб’єкти господарювання мають самостійно здійснювати лабораторний аналіз та контроль якості АФІ та продукції in bulk, що ввозяться на територію України або використовуються у виробниц­тві, на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення. Такі суб’єкти самостійно несуть відповідальність за якість зазначених препаратів. До цього часу вони подавали до Державної служби України з лікарських засобів заяву про видачу висновку про якість ввезених препаратів, однак відтепер надаватимуть звіт виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!