Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39»

Проект наказу розроблений відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та на виконання пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793).

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 09.12.2015 року до:

– Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected];

– Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; виконавець Лойченко Алла Анатоліївна (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: [email protected]);

Державної регуляторної служби України: за адресою — м. Київ, 01011, вул. Арсенальна, 9/11, е-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39» (далі — проект акта) розроблено на виконання пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793), відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267.

Прийняття зазначеного проекту акта обумовлено набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 07 жовтня 2015 року № 804 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та, відповідно, необхідністю вдосконалення порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є вдосконалення порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та оптимізація дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю якості лікарських засобів.

Вдосконалення полягає у затвердженні форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Митний кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793);

постанова Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом. Прийняття проекту акта сприятиме забезпеченню населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття та реалізація запропонованого проекту акта загалом сприятиме:

• створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку;
• підвищенню рівня співпраці суб’єктів господарювання та державних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів;
• забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 18.12.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793),

НАКАЗУЮ:

1. Підпункт 1.4 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, викласти в такій редакції:

«1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.».

2. Форму заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, викласти в новій редакції, що додається.

3. Форму звіту виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 8 лютого 2013 року за № 234/22766, викласти в новій редакції, що додається.

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я України

від №)

_____________________________________________

(найменування органу державного контролю)

«____» ________________ № ___

ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених
в Україну лікарських засобів

Заявник

_________________________________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові

_________________________________________________________________________________________________

фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків

___________________________________________________________________________________

або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності___________________________________________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

_________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)

____________________________________________________________________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,

готових лікарських засобів___________________________________________________________________________

(кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках);

4. Копія рахунку-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (у 2-х примірниках).

7. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з пунктом 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08.08.2012 року № 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

_________________________________                ___________                _____________________________

(посада керівника юридичної особи)                             (підпис)                     (прізвище та ініціали керівника

юридичної особи або фізичної

особи — підприємця)

М. П.

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

21 січня 2013 року № 39

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я України

від №)

Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk за період ______________

(на виконання пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793))

Суб’єкт господарювання____________________________________________________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові

фізичної особи — підприємця, її місце проживання

_______________________________________________________________________________________________

та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття

____________________________________________________________________________________________

реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті))

Місце провадження діяльності

(адреса місця провадження діяльності)

_________________________________                ___________                _____________________________

(посада керівника юридичної особи)                             (підпис)                     (прізвище та ініціали керівника

юридичної особи або фізичної

особи — підприємця)

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39» (далі — проект акта) розроблено на виконання пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793), відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267.

Прийняття зазначеного проекту акта обумовлено набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2015 року № 804 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та, відповідно, необхідністю вдосконалення порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття цього проекту акта забезпечить створення умов для оптимізації співпраці з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Удосконалення полягає у встановленні форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту акта, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
• зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність органів державного контролю;
• забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків, пов’язаних із заміною лікарського засобу;
• посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта середній, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39» його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України від 10 червня 1997 року № 503 «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набрання чинності проектом акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набрання чинності регуляторним актом, періодичне відстеження проводитиметься через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!