У ДЕЦ представлено нового заступника генерального директора

7 квітня в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) генеральний директор Центру Тетяна Талаєва представила свого нового заступника Юрія Козодоя. Участь у зустрічі взяли фахівці ДЕЦ, а також представники професійних об’єднань.

Нагадаємо, що Ю. Козодой брав участь у відкритому конкурсі на заміщення вакантної посади генерального директора ДЕЦ і його підтримали представники бізнесу.

Після ознайомлення нового заступника з роботою ДЕЦ наказом установи буде розподілено функціональні обов’язки керівництва. До кінця квітня також планується затвердити новий штатний розпис підприємства і в його межах розширити штат експертів.

Тетяна Талаєва повідомила присутнім, що згідно з новим розподілом обов’язків між міністром охорони здоров’я України та його заступниками, затвердженим наказом МОЗ України від 22.03.2016 р. № 113-к, міністр охорони здоров’я України Олександр Квіташвілі координує та контролює діяльність у тому числі ДЕЦ. До цього такі обов’язки було покладено на заступника міністра Віктора Шафранського.

Після призначення на посаду директора ДЕЦ Т. Талаєва ініціювала аудит діяльності підприємства. Уже є його результати, однак їх має ще оцінити міністр, за результатом чого дати рекомендації. «Ми провели оцінку цих результатів, до 24 квітня підготуємо висновок щодо того, що ми врахуємо, а що — ні, і направимо міністру», — повідомила генеральний директор.

Взявши слово, Юрій Козодой повідомив, що після спілкування з керівниками департаментів ДЕЦ він дійшов до висновку, що на підприємстві працюють досвідчені спеціалісти. Не дивлячись на це, експерти мають постійно проходити навчання й атестацію за європейськими стандартами. «Я, у свою чергу, абсолютно відкритий для роботи, розберуся в усіх процесах глибоко. Сподіваюся на вашу підтримку і допомогу», — наголосив він.

Представники бізнес-асоціацій висловили сподівання, що з призначенням нового заступника генерального директора взаєморозуміння й конструктивний діалог між ДЕЦ і бізнесом буде збережено.

Користуючись нагодою, присутні обговорили практичні питання, які виникають у заявників в рамках Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу.

Як відомо, наразі в рамках 9 робочих підгруп за різними напрямками триває розробка Національної політики забезпечення лікарськими засобами. Віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Віктор Чумак повідомив, що в цьому контексті розглядається вся система охорони здоров’я. «Система охорони здоров’я настільки залежить від ДЕЦ, що його вже позиціонують як регуляторний орган, хоча він таким не є, — наголосив він. — Під час однієї із зустрічей ми говорили про те, що в контексті відсутності дублюючих функцій багато питань в охороні здоров’я взагалі не охоплено МОЗ України. Так, аптеки є закладами охорони здоров’я. Хто в МОЗ України чи Україні взагалі займається аптеками? Ліцензії видаються Державною службою України з лікарських засобів для можливості реалізації ліків, однак ми говоримо про якісний, своєчасний, певний рівень медичного обслуговування населення, який визначається шляхом акредитації аптек».

На переконання В. Чумака, апарат МОЗ України має сконцентруватися на системі охорони здоров’я, у тому числі на якості надання фармацевтичних послуг, і не втручатися в діяльність ДЕЦ та інших структур, які виконують покладені на них функції. У цьому контексті учасниками зустрічі обговорено регламент взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», затверджений наказом МОЗ України від 15.04.2015 р. № 220.

700

Т. Талаєва звернула увагу на ще одну проблему, яку необхідно піднімати на рівні МОЗ України — неможливість отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб після успішного проходження експертизи. Ще в минулому році було розроблено зміни до наказу МОЗ України від 29.07.2003 р. № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» щодо уніфікації нової форми реєстраційного посвідчення у зв’язку із запровадженням безстрокової перереєстрації лікарських засобів. Проте їх досі не зареєстровано в Міністерстві юстиції України.

Розглянуто й питання реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів. Завдяки ініційованому аудиту діяльності ДЕЦ аналізується, на якому етапі відбуваються затримки у процесі реєстрації/перереєстрації того чи іншого препарату. Після впровадження коригувальних заходів заборгованість із проведення експертизи реєстраційних матеріалів на активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) ліквідовано.

Уже не вперше обговорено ініціативу проведення ДЕЦ попередніх консультацій перед проведенням експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Зокрема, для вітчизняних виробників важливою є консультація, яка стосується типу заявки. На цьому наголосив В. Чумак.

Користуючись нагодою, Анжела Купич, голова Підкомітету з реєстрації лікарських засобів Європейської бізнес асоціації (ЄБА) подякувала за надання роз’яснення щодо маркування упаковок лікарських засобів, яке 6 квітня було розміщено на сайті МОЗ України.

Наостанок учасники зустрічі домовилися проводити подібні заходи на постійній основі за необхідності.

Катерина Горбунова,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті