Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

13 Квітня 2016 12:54 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 29 липня 2003 року № 358»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує доопрацьований з урахуванням отриманих пропозицій та зауважень за результатами публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено МОЗ України з метою приведення затвердженої форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, у відповідність до нормативно-правових актів вищої юридичної сили з урахуванням положень законів України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 19 березня 2015 року № 269-VIII та «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» від 12 серпня 2014 року № 1637-VII щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб».

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту повторно розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактна особа: Гуцал Наталія Володимирівна, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: gnv@moz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 29 липня 2003 року № 358»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.

У відповідності до частини двадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» від 12 серпня 2014 року № 1637-VII щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» внесено зміни, якими передбачено особливості реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.

Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 19 березня 2015 року № 269-VIII внесено зміни, якими передбачено особливості реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. Закон діє до 31 березня 2019 року.

З метою приведення у відповідність до норм законів постановами Кабінету Міністрів України від 18 березня 2015 року № 125 та від 12 серпня 2015 року № 597 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, внесено зміни, якими передбачено, серед іншого, що перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції «in bulk»), складеного у визначеному МОЗ України порядку, а також встановлено, що строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, обмежується строком дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», тобто до 31 березня 2019 року.

Зазначеними змінами до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів також визначено, що державна реєстрація лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ України порядку перевірки доданих до заяви матеріалів. Оскільки до визначеного переліку доданих до заяви документів не входять матеріали реєстраційного досьє та експертиза реєстраційного досьє не здійснюється Центром, у разі прийняття рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу за встановленою скороченою процедурою, тобто на підставі результатів перевірки доданих до заяви матеріалів, можливості внесення змін до реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення і можливості здійснення перереєстрації такого лікарського засобу законодавством не передбачено.

На виконання запроваджених положень Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів наказом МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460 затверджено Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу. Наказом МОЗ України від 03 листопада 2015 року № 721 затверджено Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, якими передбачено особливості реєстрації, в тому числі стоку дії реєстраційних посвідчень, лікарських засобів, що призначені виключно для лікування певних захворювань та тих, що підлягають закупівлі спеціалізованою організацією.

Факт державної реєстрації або перереєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації або перереєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), форма якого затверджена наказом МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 р. за N 693/8014. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Окрім того, у реєстраційному посвідченні зазначається відповідна реєстраційна процедура, за результатами якої прийнято рішення про застосування лікарського засобу, та відображається визначений перелік інформації стосовно зареєстрованого лікарського засобу.

З метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, зокрема затвердженої форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, у відповідність до нормативно-правових актів вищої юридичної сили з урахуванням вищевикладених положень Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358» (далі — проект наказу МОЗ).

2. Мета і шляхи її досягнення.

Проектом наказу МОЗ передбачено, зокрема, що термін дії реєстраційного посвідчення у разі державної реєстрації лікарського засобу, в тому числі призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, становить 5 років з дати затвердження наказу МОЗ. При проведенні процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, якщо МОЗ України не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтуванням причин, пов’язаних з фармаконаглядом. Строк дії реєстраційних посвідчень, лікарських засобів, що призначені виключно для лікування певних захворювань та тих, що підлягають закупівлі спеціалізованою організацією, обмежується строком дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», тобто до 31 березня 2019 року.

3. Правові аспекти.

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (із змінами і доповненнями), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349;

Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу», затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1211/27656;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація проекту наказу МОЗ не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект.

Проект наказу МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації.

У проекті наказу МОЗ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції.

У проекті наказу МОЗ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект наказу МОЗ потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект наказу МОЗ не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу.

Проект наказу МОЗ є регуляторним актом.

Результати реалізації наказу визначатимуться кількістю виданих реєстраційних посвідчень на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) у випадку їх реєстрації/перереєстрації.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Прийняття проекту наказу МОЗ не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів.

Прийняття проекту наказу МОЗ забезпечить приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до норм Закону України «Про лікарські засоби» та положень Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

Перший заступник
Міністра охорони здоров’я
Олександра Павленко

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у відповідність до чинного законодавства України

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.

2. Затвердити Зміни до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

1. В абзаці другому після слів «терміном на _______ років» доповнити словом «/безстроково».

2. Після абзацу другого доповнити новими третім — п’ятим абзацами такого змісту:

«Термін дії реєстраційного посвідчення на території України:

до ______ року / необмежений/ до 31.03.2019.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення: відсутні/існують_______.

Періодичність надання регулярно оновлюваного звіту з безпеки__________.».

У зв’язку із цим абзаци третій — п’ятий вважати відповідно абзацами шостим — восьмим.

3. Абзац сьомий виключити.

4. В абзаці одинадцятому після слів «Лікарська форма» доповнити словом «, дозування».

5. В абзаці дванадцятому після слова «Шлях» слово «уведення» замінити словом «введення».

6. В абзаці тринадцятому слова «АТС-код» замінити словами «Код АТХ».

7. В абзаці чотирнадцятому після слова «Показання» слова «для застосування» замінити словами «(для готового лікарського засобу)/Призначення (для АФІ та продукції in bulk)».

8. В абзаці п’ятнадцятому слова «Вид і розмір упаковки» замінити словами «Вид, розмір та комплектність упаковки».

9. В абзаці шістнадцятому після слова «Термін» слово «зберігання» замінити словами «придатності (період ретестування / переконтролю)» та доповнити приміткою «* для АФІ у разі необхідності».

10. В абзаці дев’ятнадцятому після слів «лікарська форма» доповнити знаком та словом «, дозування».

11. В абзаці двадцять першому слово «Активні» замінити словом «Діючі».

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

1. У пункті 3:

1) після абзацу четвертого доповнити абзацом п’ятим такого змісту:

«У разі державної реєстрації лікарського засобу відповідно до Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, затвердженого наказом МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460, на першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ № _____» зазначається: «Рішення про державну реєстрацію окремого лікарського засобу затверджене наказом МОЗ України від ______20__ № ____».

У зв’язку із цим абзаци п’ятий — восьмий вважати шостим — дев’ятим;

2) абзац шостий викласти у такій редакції:

«Нижче виконано текст «Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) _____________ в Україні терміном на ____ років /безстроково»./ У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі «Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказом МОЗ України від 03 листопада 2015 року № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 р. за № 1453/27898, лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31.03.2019»»;

3) абзац восьмий викласти в такій редакції:

«Термін дії реєстраційного посвідчення на території України:

до _____/ необмежений / до 31.03.2019.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення: відсутні / існують ________.

Періодичність надання регулярно оновлюваного звіту з безпеки ________.».

2. У пункті 4:

1) в абзаці десятому слова «або перереєстрації» виключити;

2) доповнити новими абзацами такого змісту:

«У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк застосування лікарського засобу становить до 31.03.2019.

При проведенні процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, якщо МОЗ України не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтуванням причин, пов’язаних із фармаконаглядом.

У разі державної реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, перереєстрація та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення не здійснюється.».

3. Пункт 5 викласти у такій редакції:

«5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація), реєстрація окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації), реєстрації окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче — дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.

Термін дії реєстраційного посвідчення зазначається відповідно до назви процедури. В окремих випадках термін дії реєстраційного посвідчення може зазначатись у форматі: роки, місяці, дні.

Найменування та місцезнаходження заявника вказуються українською мовою та додатково можуть наводитись англійською мовою, інші записи здійснюються українською мовою. За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування заявника.».

4. Пункт 6 викласти у такій редакції:

«6. На другій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зверху посередині зроблено напис «ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)». Нижче розташовано перелік інформації про лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат): назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування, шлях введення, код АТХ, показання (для готового лікарського засобу)/призначення (для АФІ та продукції in bulk), вид, розмір та комплектність упаковки, термін придатності (період ретестування / переконтролю для АФІ у разі необхідності), виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) із зазначенням за необхідності етапу(ів) процесу виробництва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

Під час оформлення другої сторінки українською мовою у відповідних графах вписуються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях введення, код АТХ, затверджені показання для застосування, розмір (кількість одиниць дозування, що містяться в первинній упаковці, кількість первинних упаковок, що містяться у вторинній (за наявності) упаковці), вид первинної та вторинної (за наявності) упаковок, комплектація та мова(и) маркування упаковки, термін придатності (у разі необхідності, для субстанцій зазначається період ретестування / переконтролю), найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) (з зазначенням етапу(ів) виробництва) лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

Якщо показання до застосування перевищують кількість знаків, необхідних для того, щоб текст реєстраційного посвідчення мав читабельний вигляд, то інформація друкується до логічного завершення із зазначенням фрази «інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування».

Найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) та етапу(ів) виробництва додатково можуть також наводитися англійською мовою.

За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування виробника(ів).».

5. В абзаці першому пункту 7:

після слів «лікарська форма» доповнити словом «, дозування»;

слово «активних» замінити словом «діючих».

6. Абзац третій пункту 8 викласти у такій редакції:

«Під таблицею зроблено написи:»

7. Пункт 8 доповнити новими абзацами четвертим та п’ятим такого змісту:

«при встановленні строку введення змін, затвердженого наказом МОЗ України, зазначається: «Термін введення змін — протягом _____ місяців після затвердження.»

«Вкладка оформлена: «___»_________20__ «.».

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом шостим.

9. Доповнити пунктом одинадцятим такого змісту:

«11. Якщо на бажання заявника проводиться одночасна державна реєстрація готового лікарського засобу та активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), що входить до складу цього лікарського засобу, Заявник подає окремо заяву і реєстраційну форму готового лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію, та заяву і реєстраційну форму активного фармацевтичного інгредієнта, який подається на державну реєстрацію, експертиза реєстраційних матеріалів на АФІ проводиться у складі одного реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб, за результатами якої надаються окремі рекомендації щодо реєстрації готового лікарського засобу та АФІ, оформляються та видаються заявнику окремі реєстраційні посвідчення із присвоєнням окремих реєстраційних номерів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.».

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті