Реєстрація вакцин: актуальна інформація від Державного експертного центру

У зв’язку з переходом від використання трьохвалентної на бівалентну живу оральну вакцину для профілактики поліомієліту в Україні Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» інформує про стан проведення експертизи реєстраційних матеріалів з метою державної реєстрації бівалентних живих оральних вакцин для профілактики поліомієліту.

Станом на 18.04.2016 р. завершено експертизу реєстраційних матеріалів на наступні лікарські засоби:

Вакцина для профілактики поліомієліту, пероральна, бівалентна, типів 1 та 3, суспензія для перорального застосування по 20 доз (2 мл) у флаконах № 10 в картонній коробці з багатодозовою крапельницею у комплекті, виробництва Санофі Пастер, Францiя, заявник Санофі Пастер С.А., Францiя (далі – Вакцина для профілактики поліомієліту, пероральна, бівалентна, типів 1 та 3).

Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Вакцина для профілактики поліомієліту, пероральна, бівалентна, типів 1 та 3 проведена згідно вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460).

Тривалість експертизи становила 16 робочих днів.

На засіданні НЕР від 31.03.2016 р. № 3 лікарський засіб Вакцина для профілактики поліомієліту, пероральна, бівалентна, типів 1 та 3 рекомендована до державної реєстрації на підставі позитивних висновків щодо ефективності, безпеки та якості.

Наказом МОЗ України від 06.04.2016 р. № 320 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» Вакцина для профілактики поліомієліту, пероральна, бівалентна, типів 1 та 3 зареєстрована в Україні.

Поліо Сабін™ Один і Три (оральна) Двохвалентна вакцина для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 (дОПВ), суспензія оральна по 10 доз (1 мл) або по 20 доз (2 мл) у флаконах № 100 в картонній коробці, виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а., Бельгiя, заявник ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія (далі – Поліо Сабін™).

Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Поліо Сабін™ проведена згідно вимог Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.11.2015 р. № 721.

Тривалість експертизи становила 5 робочих днів.

Висновок за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією до МОЗ передано 14.04.2016 р.

Окремо повідомляємо, що також завершена експертиза реєстраційних матеріалів з метою державної перереєстрації на лікарський засіб БЦЖ вакцина SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, порошок для суспензії для ін’єкцій по 0,75 мг у флаконах №5 та розчинник по 1 мл у флаконах №5 у коробці; порошок для суспензії для ін’єкцій по 0,75 мг у флаконах №10 та розчинник по 1 мл у флаконах №10 в окремих коробках, виробництва Статенс Серум Інститут, Данiя (далі – БЦЖ вакцина SSI), заявник Статенс Серум Інститут, Данія.

Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб БЦЖ вакцина SSI проведена згідно вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 р. № 3).

На засіданні НТР від 14.04.2016 р. № 7 лікарський засіб БЦЖ вакцина SSI рекомендована до державної перереєстрації на підставі позитивних висновків щодо ефективності, безпеки та якості.

Висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу передано до МОЗ 15.04.2016 р.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!