Реєстрація ліків з ЄС. Який орган нестиме відповідальність?

Реєстрація ліків з ЄС. Який орган нестиме відповідальність?22 квітня 2016 р. на сайті Міністерства економічного розвитку та торгівлі (далі — Мін­економрозвитку) для громадського обговорення було опубліковано проект постанови, яким пропонується скоротити терміни реєстрації ліків за переліком країн, включаючи зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу. А саме: експертизу матеріалів, яку проводить Державний експертний центр (ДЕЦ), — до 20 робочих днів, а затвердження реєстрації, яку здійснює Міністерство охорони здоров’я (МОЗ), — до 10 робочих днів.

Проектом Постанови також пропонується, аби порядок реєстрації визначало МОЗ за погодженням Мінекономрозвитку. Також пропонується встановити, що якщо впродовж терміну експертизи від ДЕЦ немає висновків та рекомендацій, експертиза вважається проведеною.

Проект Постанови може бути прийнято доволі швидко, адже його можна винести на засідання КМУ «з голосу». Розробником проекту є Мінекономрозвитку. Це дозволяє погодити документ із зацікавленими органами впродовж 5 днів, і відразу прийняти його.

Позиція Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) щодо питання спрощення реєстрації залишається незмінною. Асоціація схвально ставиться до намагання Уряду України спростити доступ ліків на ринок. Звичайно, саме практики ЄС мають лежати в основі будь-яких змін. Насамперед, реєстрацію слід спростити для ліків, які було зареєстровано Європейською агенцією з лікарських засобів за централізованою процедурою. Саме такі ліки наразі мають право допуску на ринок усіх країн ЄС, тож їх безперешкодне надходження в Україну було б вкрай значущим для наших пацієнтів. Відтак, скорочення і часу експертизи в ДЕЦ, і процедури затвердження реєстрації стало б кроком вперед на шляху покращення доступності якісних, ефективних і безпечних препаратів європейського виробництва для українських пацієнтів.

Проте для експертів ЄБА стала несподіванкою поява нового державного органу в системі реєстрації лікарських засобів — Мінекономрозвитку. До цього часу це міністерство не мало відношення до процесів, пов’язаних із експертизою реєстраційних матеріалів на ліки, що потребує залучення високопрофесійних науковців з вищою медичною/фармацевтичною освітою.

Також незрозумілим для професійної спільноти є пропозиція прийняти в Україні реєстрацію лікарського засобу, якщо при цьому від уповноваженого на це експертного органу (ДЕЦ) відсутня позитивна рекомендація. Питання виникає само по собі: у разі якщо із завезеним згодом після такої реєстрації препаратом виникнуть проблеми, хто в нашій державі нестиме відповідальність за те, що його було допущено до обігу?

Підтримуючи намагання держави дерегулювати фармацевтичну сферу, ЄБА просить не пускати питання допуску ліків на ринок на самоплив, навіть якщо мова йде про розширення умов допуску в Україну найкращих лікарських засобів з ЄС. Ми вважаємо, що в Україні необхідно впроваджувати найкращі європейські стандарти та практики щодо регулювання ліків, адже це регулювання питань, пов’язаних із життям і здоров’ям людей.

За матеріалами, наданими ЄБА

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті